患者が報告した直腸がん後の転帰 (PROCaRe)
直腸がんの外科的管理には、直腸間膜全切除術 (TME) が含まれます。腫瘍の高さに応じて、肛門括約筋の温存の問題が発生し、低位前方切除術、超低位前方切除術（RAUB）、または括約筋間郭清を行うことができます。 括約筋または恥骨直腸筋に浸潤している場合には、腹会陰切除術を実行する必要がありますが、これがこの特定の状況ではこれまでのところゴールドスタンダードです。
TME は、切除の腫瘍学的原則が達成されている限り、開腹、腹腔鏡、ロボット、または経肛門的アプローチによって実行できます。 残念なことに、これらの患者の最大 90% は、排便頻度の増加から便失禁や排泄機能障害の程度に至るまで、排便習慣に変化を示します。 これらの患者のうち、25 ～ 50% は生活の質に重大な変化をもたらします。 この広範囲にわたる症状は「低位前方切除症候群」(LARS) と呼ばれています。 その他の付随的損傷としては、下腹神経叢損傷による性機能および排尿機能の変化があります。 証拠を提供し、直腸がんの管理にこれまで利用できるこれらの技術の機能的結果と生活の質を明らかにする多施設共同前向き研究は大幅に不足しています。
この研究は、前向き多施設観察研究として設定されています。 対象基準は次のとおりです。1) 18 歳以上の患者、2) 術前 MRI によって腹膜反射より下に位置する直腸がんと診断された患者、3) 開腹手術、腹腔鏡手術、ロボット手術または経肛門的直腸間膜全切除術 (taTME) アプローチを受けている患者、4) ／派生ストーマなし、および５）ネオアジュバント治療あり／なし。 除外基準は、1) 腹膜反射より上に位置する上部直腸癌、2) 根治的前立腺切除術の既往、3) 骨盤放射線療法の既往、4) 一次吻合を伴わない直腸切除術、5) 腹膜癌腫症の術中所見、6) ステージ IV の疾患、 7) 子宮、前立腺、膣または膀胱を含む多内臓切除または一括切除、8) 良性疾患による直腸切除、9) 直腸癌の再発による直腸切除 (以前の前方切除または別の原発腫瘍)、 10) 「監視して待機」プログラム後の直腸切除、11) 緊急手術、12) 以前の派生人工肛門造設術、13) 炎症性腸疾患。
調査の概要
詳細な説明
両側検定でアルファ リスク 0.05、ベータ リスク 0.2 を受け入れると、2 単位以上の差を統計的に有意であると認識するには、最初のグループに 45 人の被験者が必要で、2 番目のグループに 45 人の被験者が必要です。 共通標準偏差は 3 であると想定されます。 ドロップアウト率は 20% であると予想されています。主な結果は LARS と Vaizey スコアです。 二次アウトカムには、QLQ C30 および CR29、性機能アンケート (女性/男性)、排尿機能アンケート、および術後合併症 (Clavien-Dindo 分類) が含まれます。データは、オンラインの安全で保護されたリポジトリ (Castor edc) に収集されます。 予定研究期間は2年間（2021年9月～2023年9月）です。
この病状での生存率の向上により、機能的転帰と生活の質の評価がより重要になるため、手術を受けた患者の括約筋機能と生活の質のさまざまな側面を評価できる検証済みの機器を用意することが不可欠です。さらに、これらの要因間の直接的な関係について述べた最近の研究もあります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patricia Tejedor
- 電話番号：+34 91 586 7007
- メール：patricia.tejedor@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patricia Tejedor
- 電話番号：+34 91 586 7007
研究場所
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Madrid、スペイン
- 募集
- University Clinic of Navarre
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コンタクト：
- Carlos Pastor
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Madrid、スペイン
- 募集
- University Hospital Gregorio Marañon
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コンタクト：
- Patricia Tejedor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- インフォームドコンセント
- 術前MRIにより腹膜反射より下に位置する直腸がんと診断された
- 観血的、腹腔鏡下、ロボットまたは経肛門的直腸間膜全切除術 (taTME) アプローチ
- 派生型ストーマの有無にかかわらず患者
- 術前補助療法を受けた患者/受けていない患者
除外基準:
- 腹膜反射の上に位置する上部直腸がん
- 過去の根治的前立腺切除術
- 以前の骨盤放射線治療
- 一次吻合を行わない直腸切除術
- 腹膜癌腫症の術中所見
- ステージ IV の疾患
- 子宮、前立腺、膣、膀胱を含む多内臓切除または一括切除
- 良性疾患による直腸切除
- 直腸がんの再発による直腸切除（以前の前方切除または別の原発腫瘍）
- 「監視して待機」プログラムに従った直腸切除
- 緊急手術
- 以前の派生人工肛門造設術
- 炎症性腸疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観血的直腸間膜全切除術
観血的低位前方切除術を受ける患者
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直腸間膜全切除に対するオープンなアプローチ
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腹腔鏡下直腸間膜全切除術
腹腔鏡下前方低位切除術を受ける患者
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直腸間膜全切除のための腹腔鏡アプローチ
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ロボットによる直腸間膜全切除術
ロボットによる低位前方切除術を受ける患者
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直腸間膜全切除のためのロボットによるアプローチ
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経肛門的直腸間膜全切除術
経肛門的直腸間膜全切除術 (taTME) を受ける患者
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直腸間膜全切除のための経肛門的アプローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低前方切除症候群 (LARS) スコア
時間枠：2022年
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LARS スコアは 0 ～ 42 で、0 はより良い結果を意味します。
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2022年
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ヴァイゼイスコア
時間枠：2022年
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失禁スコアは 0 ～ 28 で、0 は良好な結果を意味します。
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2022年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QLQ C30
時間枠：2022年
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生活の質に関するアンケート
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2022年
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QLQ CR29
時間枠：2022年
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生活の質に関するアンケート、結腸直腸がん関連
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2022年
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男性の性機能
時間枠：2022年
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IIEFアンケート
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2022年
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女性の性機能
時間枠：2022年
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FSFI アンケート
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2022年
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泌尿器機能
時間枠：2022年
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IPSSアンケート
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2022年
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術後合併症
時間枠：2022年
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Dindo-Clavien 分類
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2022年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guillou PJ, Quirke P, Thorpe H, Walker J, Jayne DG, Smith AM, Heath RM, Brown JM; MRC CLASICC trial group. Short-term endpoints of conventional versus laparoscopic-assisted surgery in patients with colorectal cancer (MRC CLASICC trial): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1718-26. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66545-2.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) collaborating group. An international multicentre prospective audit of elective rectal cancer surgery; operative approach versus outcome, including transanal total mesorectal excision (TaTME). Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:33-46. doi: 10.1111/codi.14376.
- Kim JY, Kim NK, Lee KY, Hur H, Min BS, Kim JH. A comparative study of voiding and sexual function after total mesorectal excision with autonomic nerve preservation for rectal cancer: laparoscopic versus robotic surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2485-93. doi: 10.1245/s10434-012-2262-1. Epub 2012 Mar 21.
- Park SY, Choi GS, Park JS, Kim HJ, Ryuk JP, Yun SH. Urinary and erectile function in men after total mesorectal excision by laparoscopic or robot-assisted methods for the treatment of rectal cancer: a case-matched comparison. World J Surg. 2014 Jul;38(7):1834-42. doi: 10.1007/s00268-013-2419-5.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY, Yang CS, Lee HJ. The impact of robotic surgery on quality of life, urinary and sexual function following total mesorectal excision for rectal cancer: a propensity score-matched analysis with laparoscopic surgery. Colorectal Dis. 2018 May;20(5):O103-O113. doi: 10.1111/codi.14051.
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Andolfi C, Umanskiy K. Appraisal and Current Considerations of Robotics in Colon and Rectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Feb;29(2):152-158. doi: 10.1089/lap.2018.0571. Epub 2018 Oct 16.
- Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. NOTES transanal rectal cancer resection using transanal endoscopic microsurgery and laparoscopic assistance. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1205-10. doi: 10.1007/s00464-010-0965-6. Epub 2010 Feb 26.
- Burch J, Taylor C, Wilson A, Norton C. Symptoms affecting quality of life after sphincter-saving rectal cancer surgery: A systematic review. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101934. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101934. Epub 2021 Mar 22.
- Christensen P, Im Baeten C, Espin-Basany E, Martellucci J, Nugent KP, Zerbib F, Pellino G, Rosen H; MANUEL Project Working Group. Management guidelines for low anterior resection syndrome - the MANUEL project. Colorectal Dis. 2021 Feb;23(2):461-475. doi: 10.1111/codi.15517. Epub 2021 Jan 24.
- Li K, He X, Tong S, Zheng Y. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer surgery in 948 consecutive patients: A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2021 Aug;47(8):2087-2092. doi: 10.1016/j.ejso.2021.03.251. Epub 2021 Mar 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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