Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten na kanker van het rectum (PROCaRe)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Patricia Tejedor, University Hospital Gregorio Marañón

De chirurgische behandeling van rectumkanker omvat een totale mesorectale excisie (TME); afhankelijk van de hoogte van de tumor ontstaat het probleem van het behoud van de anale sluitspier, waardoor een lage anterieure resectie, een ultra-lage anterieure resectie (RAUB) of een intersfincterische dissectie kan worden uitgevoerd. In sommige gevallen waarbij de sluitspieren of de puborectalis-spier zijn binnengedrongen, moet een abdominoperineale resectie worden uitgevoerd, wat tot nu toe de gouden standaard is in deze specifieke situatie.

TME kan worden uitgevoerd via een open, laparoscopische, robotachtige of transanale benadering, zolang de oncologische principes voor de resectie maar worden nageleefd. Helaas zal tot 90% van deze patiënten een verandering in de stoelgang vertonen, variërend van een verhoogde frequentie van stoelgang tot de mate van fecale incontinentie of evacuatiedisfunctie. Van deze patiënten zal 25-50% een ernstige verandering in de kwaliteit van leven ervaren. Dit brede spectrum aan symptomen wordt het ‘low anterior resection syndrome’ (LARS) genoemd. Andere bijkomende schade is de verandering in de seksuele en urinaire functie als gevolg van letsel aan de hypogastrische plexus. Er is een aanzienlijk gebrek aan prospectieve onderzoeken in meerdere centra die bewijs leveren en die de functionele resultaten en kwaliteit van leven onthullen van deze technieken die tot nu toe beschikbaar zijn voor de behandeling van rectumkanker.

Het onderzoek is opgezet als een prospectief multicenter observationeel onderzoek. Inclusiecriteria zijn: 1) patiënten ouder dan 18 jaar, 2) gediagnosticeerd met rectumkanker gelokaliseerd onder de peritoneale reflectie, gedefinieerd door preoperatieve MRI, 3) die een open, laparoscopische, robotachtige of transanale totale mesorectale excisie (taTME)-benadering ondergaan, 4) met /zonder afgeleid stoma en 5) met/zonder neoadjuvante behandeling. Uitsluitingscriteria zijn: 1) kanker van het bovenste rectum, gelokaliseerd boven de peritoneale reflectie, 2) eerdere radicale prostatectomie, 3) eerdere radiotherapie van het bekken, 4) rectale resectie zonder primaire anastomose, 5) intraoperatieve bevindingen van peritoneale carcinomatose, 6) stadium IV ziekte, 7) multiviscerale of en-bloc-resectie, waaronder de baarmoeder, prostaat, vagina of blaas, 8) rectale resectie vanwege een goedaardige aandoening, 9) rectale resectie vanwege een recidief van rectumkanker (eerdere anterieure resectie of een ander primair neoplasma), 10) rectale resectie volgens een 'watch & wait'-programma, 11) spoedoperatie, 12) eerdere afgeleide colostoma 13) inflammatoire darmziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als we bij een tweezijdige test een alfarisico van 0,05 en een bètarisico van 0,2 accepteren, zijn er 45 proefpersonen nodig in de eerste groep en 45 in de tweede groep om een ​​verschil groter dan of gelijk aan 2 eenheden als statistisch significant te herkennen. Er wordt aangenomen dat de gemeenschappelijke standaarddeviatie 3 is. Er wordt een uitvalpercentage van 20% verwacht. De primaire uitkomsten zijn de LARS- en Vaizey-score. Secundaire uitkomsten zijn QLQ C30 en CR29, vragenlijst over seksuele functie (vrouw/man), vragenlijst over urinefunctie en postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo-classificatie). Gegevens zullen worden verzameld in een online beveiligde en beschermde repository (Castor edc). De geplande studieperiode bedraagt ​​2 jaar (september 2021 - september 2023).

Het is essentieel om te beschikken over een gevalideerd instrument dat ons in staat stelt de sluitspierfunctie en de verschillende aspecten van de kwaliteit van leven bij geopereerde patiënten te beoordelen, aangezien de toegenomen overleving bij deze pathologie heeft geleid tot een groter belang bij de evaluatie van de functionele uitkomst en kwaliteit van leven; Bovendien zijn er recente onderzoeken die spreken over de directe relatie tussen deze factoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Patricia Tejedor
  • Telefoonnummer: +34 91 586 7007

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • University Clinic of Navarre
        • Contact:
          • Carlos Pastor
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • University Hospital Gregorio Marañon
        • Contact:
          • Patricia Tejedor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In elk centrum worden deelnemers geïdentificeerd die aan de criteria voldoen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met rectumkanker gelegen onder de peritoneale reflectie, gedefinieerd door preoperatieve MRI
  • Open, laparoscopische, robotachtige of transanale totale mesorectale excisie (taTME) benaderingen
  • Patiënten met/zonder afgeleid stoma
  • Patiënten met/zonder neoadjuvante behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Bovenste rectumkanker, gelegen boven de peritoneale reflectie
  • Eerdere radicale prostatectomie
  • Eerdere bekkenradiotherapie
  • Rectale resectie zonder primaire anastomose
  • Intraoperatieve bevindingen van peritoneale carcinomatose
  • Stadium IV-ziekte
  • Multiviscerale of en-bloc-resectie, waaronder baarmoeder, prostaat, vagina of blaas
  • Rectale resectie vanwege een goedaardige aandoening
  • Rectale resectie vanwege een herhaling van rectumkanker (eerdere anterieure resectie of een ander primair neoplasma)
  • Rectale resectie volgens een 'watch & wait'-programma
  • Noodgeval operatie
  • Vorige afgeleide colostomie
  • Inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Open totale mesorectale excisie
Patiënten die een open lage anterieure resectie ondergaan
Open aanpak voor totale mesorectale excisie
Laparoscopische totale mesorectale excisie
Patiënten die laparoscopische lage anterieure resectie ondergaan
Laparoscopische aanpak voor totale mesorectale excisie
Robotachtige totale mesorectale excisie
Patiënten die een lage anterieure robotresectie ondergaan
Robotachtige aanpak voor totale mesorectale excisie
Transanale totale mesorectale excisie
Patiënten die een transanale totale mesorectale excisie (taTME) ondergaan
Transanale aanpak voor totale mesorectale excisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lage anterieure resectiesyndroom (LARS)-score
Tijdsspanne: 2022
LARS-score van 0-42, waarbij 0 betere resultaten betekent
2022
Vaizey-score
Tijdsspanne: 2022
Incontinentiescore van 0-28, waarbij 0 betere resultaten betekent
2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QLQ C30
Tijdsspanne: 2022
Vragenlijst kwaliteit van leven
2022
QLQ CR29
Tijdsspanne: 2022
Vragenlijst over kwaliteit van leven, gerelateerd aan colorectale kanker
2022
Mannelijke seksuele functie
Tijdsspanne: 2022
IIEF-vragenlijst
2022
Vrouwelijke seksuele functie
Tijdsspanne: 2022
FSFI-vragenlijsten
2022
Urine-functie
Tijdsspanne: 2022
IPSS-vragenlijst
2022
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2022
Dindo-Clavien-classificatie
2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren