- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04936581
Door de patiënt gerapporteerde resultaten na kanker van het rectum (PROCaRe)
De chirurgische behandeling van rectumkanker omvat een totale mesorectale excisie (TME); afhankelijk van de hoogte van de tumor ontstaat het probleem van het behoud van de anale sluitspier, waardoor een lage anterieure resectie, een ultra-lage anterieure resectie (RAUB) of een intersfincterische dissectie kan worden uitgevoerd. In sommige gevallen waarbij de sluitspieren of de puborectalis-spier zijn binnengedrongen, moet een abdominoperineale resectie worden uitgevoerd, wat tot nu toe de gouden standaard is in deze specifieke situatie.
TME kan worden uitgevoerd via een open, laparoscopische, robotachtige of transanale benadering, zolang de oncologische principes voor de resectie maar worden nageleefd. Helaas zal tot 90% van deze patiënten een verandering in de stoelgang vertonen, variërend van een verhoogde frequentie van stoelgang tot de mate van fecale incontinentie of evacuatiedisfunctie. Van deze patiënten zal 25-50% een ernstige verandering in de kwaliteit van leven ervaren. Dit brede spectrum aan symptomen wordt het ‘low anterior resection syndrome’ (LARS) genoemd. Andere bijkomende schade is de verandering in de seksuele en urinaire functie als gevolg van letsel aan de hypogastrische plexus. Er is een aanzienlijk gebrek aan prospectieve onderzoeken in meerdere centra die bewijs leveren en die de functionele resultaten en kwaliteit van leven onthullen van deze technieken die tot nu toe beschikbaar zijn voor de behandeling van rectumkanker.
Het onderzoek is opgezet als een prospectief multicenter observationeel onderzoek. Inclusiecriteria zijn: 1) patiënten ouder dan 18 jaar, 2) gediagnosticeerd met rectumkanker gelokaliseerd onder de peritoneale reflectie, gedefinieerd door preoperatieve MRI, 3) die een open, laparoscopische, robotachtige of transanale totale mesorectale excisie (taTME)-benadering ondergaan, 4) met /zonder afgeleid stoma en 5) met/zonder neoadjuvante behandeling. Uitsluitingscriteria zijn: 1) kanker van het bovenste rectum, gelokaliseerd boven de peritoneale reflectie, 2) eerdere radicale prostatectomie, 3) eerdere radiotherapie van het bekken, 4) rectale resectie zonder primaire anastomose, 5) intraoperatieve bevindingen van peritoneale carcinomatose, 6) stadium IV ziekte, 7) multiviscerale of en-bloc-resectie, waaronder de baarmoeder, prostaat, vagina of blaas, 8) rectale resectie vanwege een goedaardige aandoening, 9) rectale resectie vanwege een recidief van rectumkanker (eerdere anterieure resectie of een ander primair neoplasma), 10) rectale resectie volgens een 'watch & wait'-programma, 11) spoedoperatie, 12) eerdere afgeleide colostoma 13) inflammatoire darmziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als we bij een tweezijdige test een alfarisico van 0,05 en een bètarisico van 0,2 accepteren, zijn er 45 proefpersonen nodig in de eerste groep en 45 in de tweede groep om een verschil groter dan of gelijk aan 2 eenheden als statistisch significant te herkennen. Er wordt aangenomen dat de gemeenschappelijke standaarddeviatie 3 is. Er wordt een uitvalpercentage van 20% verwacht. De primaire uitkomsten zijn de LARS- en Vaizey-score. Secundaire uitkomsten zijn QLQ C30 en CR29, vragenlijst over seksuele functie (vrouw/man), vragenlijst over urinefunctie en postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo-classificatie). Gegevens zullen worden verzameld in een online beveiligde en beschermde repository (Castor edc). De geplande studieperiode bedraagt 2 jaar (september 2021 - september 2023).
Het is essentieel om te beschikken over een gevalideerd instrument dat ons in staat stelt de sluitspierfunctie en de verschillende aspecten van de kwaliteit van leven bij geopereerde patiënten te beoordelen, aangezien de toegenomen overleving bij deze pathologie heeft geleid tot een groter belang bij de evaluatie van de functionele uitkomst en kwaliteit van leven; Bovendien zijn er recente onderzoeken die spreken over de directe relatie tussen deze factoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patricia Tejedor
- Telefoonnummer: +34 91 586 7007
- E-mail: patricia.tejedor@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Patricia Tejedor
- Telefoonnummer: +34 91 586 7007
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Werving
- University Clinic of Navarre
-
Contact:
- Carlos Pastor
-
Madrid, Spanje
- Werving
- University Hospital Gregorio Marañon
-
Contact:
- Patricia Tejedor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met rectumkanker gelegen onder de peritoneale reflectie, gedefinieerd door preoperatieve MRI
- Open, laparoscopische, robotachtige of transanale totale mesorectale excisie (taTME) benaderingen
- Patiënten met/zonder afgeleid stoma
- Patiënten met/zonder neoadjuvante behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Bovenste rectumkanker, gelegen boven de peritoneale reflectie
- Eerdere radicale prostatectomie
- Eerdere bekkenradiotherapie
- Rectale resectie zonder primaire anastomose
- Intraoperatieve bevindingen van peritoneale carcinomatose
- Stadium IV-ziekte
- Multiviscerale of en-bloc-resectie, waaronder baarmoeder, prostaat, vagina of blaas
- Rectale resectie vanwege een goedaardige aandoening
- Rectale resectie vanwege een herhaling van rectumkanker (eerdere anterieure resectie of een ander primair neoplasma)
- Rectale resectie volgens een 'watch & wait'-programma
- Noodgeval operatie
- Vorige afgeleide colostomie
- Inflammatoire darmziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Open totale mesorectale excisie
Patiënten die een open lage anterieure resectie ondergaan
|
Open aanpak voor totale mesorectale excisie
|
|
Laparoscopische totale mesorectale excisie
Patiënten die laparoscopische lage anterieure resectie ondergaan
|
Laparoscopische aanpak voor totale mesorectale excisie
|
|
Robotachtige totale mesorectale excisie
Patiënten die een lage anterieure robotresectie ondergaan
|
Robotachtige aanpak voor totale mesorectale excisie
|
|
Transanale totale mesorectale excisie
Patiënten die een transanale totale mesorectale excisie (taTME) ondergaan
|
Transanale aanpak voor totale mesorectale excisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lage anterieure resectiesyndroom (LARS)-score
Tijdsspanne: 2022
|
LARS-score van 0-42, waarbij 0 betere resultaten betekent
|
2022
|
|
Vaizey-score
Tijdsspanne: 2022
|
Incontinentiescore van 0-28, waarbij 0 betere resultaten betekent
|
2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QLQ C30
Tijdsspanne: 2022
|
Vragenlijst kwaliteit van leven
|
2022
|
|
QLQ CR29
Tijdsspanne: 2022
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven, gerelateerd aan colorectale kanker
|
2022
|
|
Mannelijke seksuele functie
Tijdsspanne: 2022
|
IIEF-vragenlijst
|
2022
|
|
Vrouwelijke seksuele functie
Tijdsspanne: 2022
|
FSFI-vragenlijsten
|
2022
|
|
Urine-functie
Tijdsspanne: 2022
|
IPSS-vragenlijst
|
2022
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2022
|
Dindo-Clavien-classificatie
|
2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guillou PJ, Quirke P, Thorpe H, Walker J, Jayne DG, Smith AM, Heath RM, Brown JM; MRC CLASICC trial group. Short-term endpoints of conventional versus laparoscopic-assisted surgery in patients with colorectal cancer (MRC CLASICC trial): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1718-26. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66545-2.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) collaborating group. An international multicentre prospective audit of elective rectal cancer surgery; operative approach versus outcome, including transanal total mesorectal excision (TaTME). Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:33-46. doi: 10.1111/codi.14376.
- Kim JY, Kim NK, Lee KY, Hur H, Min BS, Kim JH. A comparative study of voiding and sexual function after total mesorectal excision with autonomic nerve preservation for rectal cancer: laparoscopic versus robotic surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2485-93. doi: 10.1245/s10434-012-2262-1. Epub 2012 Mar 21.
- Park SY, Choi GS, Park JS, Kim HJ, Ryuk JP, Yun SH. Urinary and erectile function in men after total mesorectal excision by laparoscopic or robot-assisted methods for the treatment of rectal cancer: a case-matched comparison. World J Surg. 2014 Jul;38(7):1834-42. doi: 10.1007/s00268-013-2419-5.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY, Yang CS, Lee HJ. The impact of robotic surgery on quality of life, urinary and sexual function following total mesorectal excision for rectal cancer: a propensity score-matched analysis with laparoscopic surgery. Colorectal Dis. 2018 May;20(5):O103-O113. doi: 10.1111/codi.14051.
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Andolfi C, Umanskiy K. Appraisal and Current Considerations of Robotics in Colon and Rectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Feb;29(2):152-158. doi: 10.1089/lap.2018.0571. Epub 2018 Oct 16.
- Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. NOTES transanal rectal cancer resection using transanal endoscopic microsurgery and laparoscopic assistance. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1205-10. doi: 10.1007/s00464-010-0965-6. Epub 2010 Feb 26.
- Burch J, Taylor C, Wilson A, Norton C. Symptoms affecting quality of life after sphincter-saving rectal cancer surgery: A systematic review. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101934. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101934. Epub 2021 Mar 22.
- Christensen P, Im Baeten C, Espin-Basany E, Martellucci J, Nugent KP, Zerbib F, Pellino G, Rosen H; MANUEL Project Working Group. Management guidelines for low anterior resection syndrome - the MANUEL project. Colorectal Dis. 2021 Feb;23(2):461-475. doi: 10.1111/codi.15517. Epub 2021 Jan 24.
- Li K, He X, Tong S, Zheng Y. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer surgery in 948 consecutive patients: A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2021 Aug;47(8):2087-2092. doi: 10.1016/j.ejso.2021.03.251. Epub 2021 Mar 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .