- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04936581
Resultados informados por los pacientes después del cáncer de recto (PROCaRe)
El tratamiento quirúrgico del cáncer de recto incluye una escisión mesorrectal total (TME); Dependiendo de la altura del tumor surge el problema de la preservación del esfínter anal, pudiendo realizar una resección anterior baja, una resección anterior ultrabaja (RAUB) o una disección interesfintérica. En algunos casos que invaden los esfínteres o el músculo puborrectal es necesario realizar una resección abdominoperineal, siendo hasta el momento el estándar de oro en esta situación particular.
La TME se puede realizar por abordaje abierto, laparoscópico, robótico o transanal, siempre y cuando se cumplan los principios oncológicos para la resección. Desafortunadamente, hasta el 90% de estos pacientes presentarán un cambio en el hábito intestinal, que va desde un aumento de la frecuencia de las deposiciones hasta el grado de incontinencia fecal o disfunción evacuatoria. De estos pacientes, un 25-50% tendrá una alteración severa en la calidad de vida. Este amplio espectro de síntomas se ha denominado "síndrome de resección anterior baja" (LARS). Otro daño colateral es el cambio en la función sexual y urinaria, debido a la lesión del plexo hipogástrico. Existe una importante falta de estudios prospectivos multicéntricos que aporten evidencia y que revelen los resultados funcionales y la calidad de vida de estas técnicas disponibles hasta la fecha para el manejo del cáncer de recto.
El estudio se configura como un estudio observacional multicéntrico prospectivo. Los criterios de inclusión son: 1) pacientes mayores de 18 años, 2) diagnosticados con cáncer de recto ubicado debajo del reflejo peritoneal, definido por resonancia magnética preoperatoria, 3) sometidos a abordajes de escisión mesorrectal total abierta, laparoscópica, robótica o transanal (taTME), 4) con /sin estoma derivado y 5) con/sin tratamiento neoadyuvante. Los criterios de exclusión son: 1) cáncer de recto superior, ubicado por encima del reflejo peritoneal, 2) prostatectomía radical previa, 3) radioterapia pélvica previa, 4) resección rectal sin anastomosis primaria, 5) hallazgos intraoperatorios de carcinomatosis peritoneal, 6) enfermedad en estadio IV, 7) resección multivisceral o en bloque, que incluye útero, próstata, vagina o vejiga, 8) resección rectal por una afección benigna, 9) resección rectal por recurrencia de cáncer de recto (resección anterior previa u otra neoplasia primaria), 10) resección rectal siguiendo un programa de 'observar y esperar', 11) cirugía de emergencia, 12) colostomía derivada previa 13) enfermedad inflamatoria intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2 en una prueba bilateral, se necesitan 45 sujetos en el primer grupo y 45 en el segundo para reconocer como estadísticamente significativa una diferencia mayor o igual a 2 unidades. Se supone que la desviación estándar común es 3. Se ha anticipado una tasa de abandono del 20%. Los resultados primarios son la puntuación LARS y Vaizey. Los resultados secundarios incluidos son QLQ C30 y CR29, cuestionario de función sexual (femenino/masculino), cuestionario de función urinaria y complicaciones posoperatorias (clasificación Clavien-Dindo). Los datos se recopilarán en un repositorio seguro y protegido en línea (Castor edc). El período de estudio previsto es de 2 años (septiembre de 2021 - septiembre de 2023).
Es fundamental contar con un instrumento validado que nos permita evaluar la función esfinteriana y los diferentes aspectos de la calidad de vida en los pacientes operados, ya que el aumento de la supervivencia en esta patología ha llevado a una mayor importancia en la evaluación del resultado funcional y la calidad de vida; Además, hay estudios recientes que hablan de la relación directa entre estos factores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Tejedor
- Número de teléfono: +34 91 586 7007
- Correo electrónico: patricia.tejedor@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patricia Tejedor
- Número de teléfono: +34 91 586 7007
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Reclutamiento
- University Clinic of Navarre
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Contacto:
- Carlos Pastor
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Madrid, España
- Reclutamiento
- University Hospital Gregorio Marañon
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Contacto:
- Patricia Tejedor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Consentimiento informado
- Diagnosticado con cáncer de recto ubicado debajo del reflejo peritoneal, definido por resonancia magnética preoperatoria
- Abordajes abiertos, laparoscópicos, robóticos o de escisión mesorrectal total transanal (taTME)
- Pacientes con/sin estoma derivado
- Pacientes con/sin tratamiento neoadyuvante
Criterio de exclusión:
- Cáncer de recto superior, ubicado por encima del reflejo peritoneal.
- Prostatectomía radical previa
- Radioterapia pélvica previa
- Resección rectal sin anastomosis primaria
- Hallazgos intraoperatorios de carcinomatosis peritoneal
- Enfermedad en estadio IV
- Resección multivisceral o en bloque, que incluye útero, próstata, vagina o vejiga.
- Resección rectal debido a una condición benigna.
- Resección rectal por recurrencia de cáncer de recto (resección anterior previa u otra neoplasia primaria)
- Resección rectal siguiendo un programa de "ver y esperar"
- Cirugía de emergencia
- Colostomía derivada previa
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Escisión mesorrectal total abierta
Pacientes sometidos a resección anterior baja abierta.
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Abordaje abierto para la escisión total del mesorrecto
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Escisión mesorrectal total laparoscópica
Pacientes sometidos a resección anterior baja laparoscópica
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Abordaje laparoscópico para la escisión total del mesorrecto
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Escisión mesorrectal total robótica
Pacientes sometidos a resección anterior baja robótica
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Enfoque robótico para la escisión total del mesorrecto
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Escisión mesorrectal total transanal
Pacientes sometidos a escisión mesorrectal total transanal (taTME)
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Abordaje transanal para la escisión total del mesorrecto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación baja del síndrome de resección anterior (LARS)
Periodo de tiempo: 2022
|
Puntuación LARS de 0 a 42, donde 0 significa mejores resultados
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2022
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Puntuación de Vaizey
Periodo de tiempo: 2022
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Puntuación de incontinencia de 0 a 28, donde 0 significa mejores resultados
|
2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
QLQ C30
Periodo de tiempo: 2022
|
Cuestionario de calidad de vida
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2022
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QLQ CR29
Periodo de tiempo: 2022
|
Cuestionario de calidad de vida relacionado con el cáncer colorrectal.
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2022
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Función sexual masculina
Periodo de tiempo: 2022
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Cuestionario del IIEF
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2022
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Función sexual femenina
Periodo de tiempo: 2022
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Cuestionarios FSFI
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2022
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Función urinaria
Periodo de tiempo: 2022
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Cuestionario IPSS
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2022
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2022
|
Clasificación Dindo-Clavien
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2022
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guillou PJ, Quirke P, Thorpe H, Walker J, Jayne DG, Smith AM, Heath RM, Brown JM; MRC CLASICC trial group. Short-term endpoints of conventional versus laparoscopic-assisted surgery in patients with colorectal cancer (MRC CLASICC trial): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1718-26. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66545-2.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) collaborating group. An international multicentre prospective audit of elective rectal cancer surgery; operative approach versus outcome, including transanal total mesorectal excision (TaTME). Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:33-46. doi: 10.1111/codi.14376.
- Kim JY, Kim NK, Lee KY, Hur H, Min BS, Kim JH. A comparative study of voiding and sexual function after total mesorectal excision with autonomic nerve preservation for rectal cancer: laparoscopic versus robotic surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2485-93. doi: 10.1245/s10434-012-2262-1. Epub 2012 Mar 21.
- Park SY, Choi GS, Park JS, Kim HJ, Ryuk JP, Yun SH. Urinary and erectile function in men after total mesorectal excision by laparoscopic or robot-assisted methods for the treatment of rectal cancer: a case-matched comparison. World J Surg. 2014 Jul;38(7):1834-42. doi: 10.1007/s00268-013-2419-5.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY, Yang CS, Lee HJ. The impact of robotic surgery on quality of life, urinary and sexual function following total mesorectal excision for rectal cancer: a propensity score-matched analysis with laparoscopic surgery. Colorectal Dis. 2018 May;20(5):O103-O113. doi: 10.1111/codi.14051.
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Andolfi C, Umanskiy K. Appraisal and Current Considerations of Robotics in Colon and Rectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Feb;29(2):152-158. doi: 10.1089/lap.2018.0571. Epub 2018 Oct 16.
- Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. NOTES transanal rectal cancer resection using transanal endoscopic microsurgery and laparoscopic assistance. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1205-10. doi: 10.1007/s00464-010-0965-6. Epub 2010 Feb 26.
- Burch J, Taylor C, Wilson A, Norton C. Symptoms affecting quality of life after sphincter-saving rectal cancer surgery: A systematic review. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101934. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101934. Epub 2021 Mar 22.
- Christensen P, Im Baeten C, Espin-Basany E, Martellucci J, Nugent KP, Zerbib F, Pellino G, Rosen H; MANUEL Project Working Group. Management guidelines for low anterior resection syndrome - the MANUEL project. Colorectal Dis. 2021 Feb;23(2):461-475. doi: 10.1111/codi.15517. Epub 2021 Jan 24.
- Li K, He X, Tong S, Zheng Y. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer surgery in 948 consecutive patients: A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2021 Aug;47(8):2087-2092. doi: 10.1016/j.ejso.2021.03.251. Epub 2021 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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