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Resultados informados por los pacientes después del cáncer de recto (PROCaRe)

22 de enero de 2024 actualizado por: Patricia Tejedor, University Hospital Gregorio Marañón

El tratamiento quirúrgico del cáncer de recto incluye una escisión mesorrectal total (TME); Dependiendo de la altura del tumor surge el problema de la preservación del esfínter anal, pudiendo realizar una resección anterior baja, una resección anterior ultrabaja (RAUB) o una disección interesfintérica. En algunos casos que invaden los esfínteres o el músculo puborrectal es necesario realizar una resección abdominoperineal, siendo hasta el momento el estándar de oro en esta situación particular.

La TME se puede realizar por abordaje abierto, laparoscópico, robótico o transanal, siempre y cuando se cumplan los principios oncológicos para la resección. Desafortunadamente, hasta el 90% de estos pacientes presentarán un cambio en el hábito intestinal, que va desde un aumento de la frecuencia de las deposiciones hasta el grado de incontinencia fecal o disfunción evacuatoria. De estos pacientes, un 25-50% tendrá una alteración severa en la calidad de vida. Este amplio espectro de síntomas se ha denominado "síndrome de resección anterior baja" (LARS). Otro daño colateral es el cambio en la función sexual y urinaria, debido a la lesión del plexo hipogástrico. Existe una importante falta de estudios prospectivos multicéntricos que aporten evidencia y que revelen los resultados funcionales y la calidad de vida de estas técnicas disponibles hasta la fecha para el manejo del cáncer de recto.

El estudio se configura como un estudio observacional multicéntrico prospectivo. Los criterios de inclusión son: 1) pacientes mayores de 18 años, 2) diagnosticados con cáncer de recto ubicado debajo del reflejo peritoneal, definido por resonancia magnética preoperatoria, 3) sometidos a abordajes de escisión mesorrectal total abierta, laparoscópica, robótica o transanal (taTME), 4) con /sin estoma derivado y 5) con/sin tratamiento neoadyuvante. Los criterios de exclusión son: 1) cáncer de recto superior, ubicado por encima del reflejo peritoneal, 2) prostatectomía radical previa, 3) radioterapia pélvica previa, 4) resección rectal sin anastomosis primaria, 5) hallazgos intraoperatorios de carcinomatosis peritoneal, 6) enfermedad en estadio IV, 7) resección multivisceral o en bloque, que incluye útero, próstata, vagina o vejiga, 8) resección rectal por una afección benigna, 9) resección rectal por recurrencia de cáncer de recto (resección anterior previa u otra neoplasia primaria), 10) resección rectal siguiendo un programa de 'observar y esperar', 11) cirugía de emergencia, 12) colostomía derivada previa 13) enfermedad inflamatoria intestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2 en una prueba bilateral, se necesitan 45 sujetos en el primer grupo y 45 en el segundo para reconocer como estadísticamente significativa una diferencia mayor o igual a 2 unidades. Se supone que la desviación estándar común es 3. Se ha anticipado una tasa de abandono del 20%. Los resultados primarios son la puntuación LARS y Vaizey. Los resultados secundarios incluidos son QLQ C30 y CR29, cuestionario de función sexual (femenino/masculino), cuestionario de función urinaria y complicaciones posoperatorias (clasificación Clavien-Dindo). Los datos se recopilarán en un repositorio seguro y protegido en línea (Castor edc). El período de estudio previsto es de 2 años (septiembre de 2021 - septiembre de 2023).

Es fundamental contar con un instrumento validado que nos permita evaluar la función esfinteriana y los diferentes aspectos de la calidad de vida en los pacientes operados, ya que el aumento de la supervivencia en esta patología ha llevado a una mayor importancia en la evaluación del resultado funcional y la calidad de vida; Además, hay estudios recientes que hablan de la relación directa entre estos factores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Patricia Tejedor
  • Número de teléfono: +34 91 586 7007

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • University Clinic of Navarre
        • Contacto:
          • Carlos Pastor
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • University Hospital Gregorio Marañon
        • Contacto:
          • Patricia Tejedor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes que cumplan los criterios serán identificados en cada centro

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Consentimiento informado
  • Diagnosticado con cáncer de recto ubicado debajo del reflejo peritoneal, definido por resonancia magnética preoperatoria
  • Abordajes abiertos, laparoscópicos, robóticos o de escisión mesorrectal total transanal (taTME)
  • Pacientes con/sin estoma derivado
  • Pacientes con/sin tratamiento neoadyuvante

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de recto superior, ubicado por encima del reflejo peritoneal.
  • Prostatectomía radical previa
  • Radioterapia pélvica previa
  • Resección rectal sin anastomosis primaria
  • Hallazgos intraoperatorios de carcinomatosis peritoneal
  • Enfermedad en estadio IV
  • Resección multivisceral o en bloque, que incluye útero, próstata, vagina o vejiga.
  • Resección rectal debido a una condición benigna.
  • Resección rectal por recurrencia de cáncer de recto (resección anterior previa u otra neoplasia primaria)
  • Resección rectal siguiendo un programa de "ver y esperar"
  • Cirugía de emergencia
  • Colostomía derivada previa
  • Enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Escisión mesorrectal total abierta
Pacientes sometidos a resección anterior baja abierta.
Abordaje abierto para la escisión total del mesorrecto
Escisión mesorrectal total laparoscópica
Pacientes sometidos a resección anterior baja laparoscópica
Abordaje laparoscópico para la escisión total del mesorrecto
Escisión mesorrectal total robótica
Pacientes sometidos a resección anterior baja robótica
Enfoque robótico para la escisión total del mesorrecto
Escisión mesorrectal total transanal
Pacientes sometidos a escisión mesorrectal total transanal (taTME)
Abordaje transanal para la escisión total del mesorrecto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación baja del síndrome de resección anterior (LARS)
Periodo de tiempo: 2022
Puntuación LARS de 0 a 42, donde 0 significa mejores resultados
2022
Puntuación de Vaizey
Periodo de tiempo: 2022
Puntuación de incontinencia de 0 a 28, donde 0 significa mejores resultados
2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QLQ C30
Periodo de tiempo: 2022
Cuestionario de calidad de vida
2022
QLQ CR29
Periodo de tiempo: 2022
Cuestionario de calidad de vida relacionado con el cáncer colorrectal.
2022
Función sexual masculina
Periodo de tiempo: 2022
Cuestionario del IIEF
2022
Función sexual femenina
Periodo de tiempo: 2022
Cuestionarios FSFI
2022
Función urinaria
Periodo de tiempo: 2022
Cuestionario IPSS
2022
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2022
Clasificación Dindo-Clavien
2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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