Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati riferiti dal paziente in seguito al cancro del retto (PROCaRe)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Patricia Tejedor, University Hospital Gregorio Marañón

La gestione chirurgica del cancro del retto comprende l'escissione totale del mesoretto (TME); a seconda dell'altezza del tumore si pone il problema della preservazione dello sfintere anale, potendo eseguire una resezione anteriore bassa, una resezione anteriore ultrabassa (RAUB) o una dissezione intersfinterica. In alcuni casi che invadono gli sfinteri o il muscolo puborettale, è necessario eseguire una resezione addominoperineale, che finora è stata il gold standard in questa particolare situazione.

La TME può essere eseguita con approcci aperti, laparoscopici, robotici o transanali, purché siano raggiunti i principi oncologici per la resezione. Sfortunatamente, fino al 90% di questi pazienti presenterà un cambiamento nelle abitudini intestinali, che va da un aumento della frequenza dei movimenti intestinali al grado di incontinenza fecale o disfunzione dell'evacuazione. Di questi pazienti, il 25-50% presenterà una grave alterazione della qualità della vita. Questo ampio spettro di sintomi è stato chiamato “sindrome da resezione anteriore bassa” (LARS). Altro danno collaterale è l'alterazione della funzione sessuale e urinaria, dovuta alla lesione del plesso ipogastrico. Vi è una significativa mancanza di studi prospettici multicentrici che forniscano prove e che rivelino i risultati funzionali e la qualità di vita di queste tecniche fino ad oggi disponibili per la gestione del cancro del retto.

Lo studio si configura come uno studio osservazionale prospettico multicentrico. I criteri di inclusione sono: 1) pazienti di età superiore a 18 anni, 2) con diagnosi di cancro del retto situato al di sotto della riflessione peritoneale, definito mediante MRI preoperatoria, 3) sottoposti ad approcci aperti, laparoscopici, robotici o di escissione totale mesorettale transanale (taTME), 4) con /senza stomia derivata e 5) con/senza trattamento neoadiuvante. I criteri di esclusione sono: 1) cancro del retto superiore, situato sopra la riflessione peritoneale, 2) precedente prostatectomia radicale, 3) precedente radioterapia pelvica, 4) resezione rettale senza anastomosi primaria, 5) reperti intraoperatori di carcinomatosi peritoneale, 6) malattia in stadio IV, 7) resezione multiviscerale o in blocco, che comprende utero, prostata, vagina o vescica, 8) resezione rettale dovuta a una condizione benigna, 9) resezione rettale dovuta a una recidiva di cancro del retto (precedente resezione anteriore o altra neoplasia primaria), 10) resezione rettale seguendo un programma 'watch & wait', 11) intervento chirurgico d'urgenza, 12) precedente colostomia derivata 13) malattia infiammatoria intestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 in un test bilaterale, sono necessari 45 soggetti nel primo gruppo e 45 nel secondo per riconoscere come statisticamente significativa una differenza maggiore o uguale a 2 unità. Si assume che la deviazione standard comune sia 3. È stato previsto un tasso di abbandono del 20%. I risultati primari sono il punteggio LARS e Vaizey. I risultati secondari inclusi sono QLQ C30 e CR29, questionario sulla funzione sessuale (femmina/maschio), questionario sulla funzione urinaria e complicanze postoperatorie (classificazione di Clavien-Dindo). I dati verranno raccolti in un archivio online sicuro e protetto (Castor edc). Il periodo di studio previsto è di 2 anni (settembre 2021 - settembre 2023).

È fondamentale disporre di uno strumento validato che permetta di valutare la funzione sfinteriale e i diversi aspetti della qualità della vita nei pazienti operati, poiché l'aumento della sopravvivenza in questa patologia ha portato ad una maggiore importanza nella valutazione dell'esito funzionale e della qualità della vita; Inoltre, ci sono studi recenti che parlano della relazione diretta tra questi fattori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Patricia Tejedor
  • Numero di telefono: +34 91 586 7007

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • University Clinic of Navarre
        • Contatto:
          • Carlos Pastor
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • University Hospital Gregorio Marañon
        • Contatto:
          • Patricia Tejedor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti che soddisfano i criteri verranno identificati in ciascun centro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Consenso informato
  • Diagnosi di cancro del retto situato sotto la riflessione peritoneale, definito dalla risonanza magnetica preoperatoria
  • Approcci aperti, laparoscopici, robotici o transanali per l'escissione totale del mesoretto (taTME).
  • Pazienti con/senza stomia derivata
  • Pazienti con/senza trattamento neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • Cancro del retto superiore, situato sopra la riflessione peritoneale
  • Precedente prostatectomia radicale
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Resezione rettale senza anastomosi primaria
  • Reperti intraoperatori di carcinosi peritoneale
  • Malattia allo stadio IV
  • Resezione multiviscerale o in blocco, che comprende utero, prostata, vagina o vescica
  • Resezione rettale dovuta a una condizione benigna
  • Resezione rettale dovuta a una recidiva di cancro del retto (precedente resezione anteriore o altra neoplasia primitiva)
  • Resezione rettale seguendo un programma "watch & wait".
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Precedente colostomia derivata
  • Malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Escissione mesorettale totale aperta
Pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa aperta
Approccio aperto per l'escissione totale del mesoretto
Escissione mesorettale totale laparoscopica
Pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa laparoscopica
Approccio laparoscopico per l'escissione totale del mesoretto
Escissione totale mesorettale robotica
Pazienti sottoposti a resezione anteriore inferiore robotica
Approccio robotico per l'escissione totale del mesoretto
Escissione totale del mesoretto transanale
Pazienti sottoposti ad escissione totale mesorettale transanale (taTME)
Approccio transanale per l'escissione totale del mesoretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio basso della sindrome da resezione anteriore (LARS).
Lasso di tempo: 2022
Punteggio LARS da 0 a 42 dove 0 significa risultati migliori
2022
Punteggio Vaizey
Lasso di tempo: 2022
Punteggio di incontinenza da 0 a 28 dove 0 significa risultati migliori
2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QLQ C30
Lasso di tempo: 2022
Questionario sulla qualità della vita
2022
QLQ CR29
Lasso di tempo: 2022
Questionario sulla qualità della vita, correlato al cancro del colon-retto
2022
Funzione sessuale maschile
Lasso di tempo: 2022
Questionario IIEF
2022
Funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 2022
Questionari FSFI
2022
Funzione urinaria
Lasso di tempo: 2022
Questionario IPSS
2022
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 2022
Classificazione Dindo-Clavien
2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Sottoscrivi