- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04936581
Risultati riferiti dal paziente in seguito al cancro del retto (PROCaRe)
La gestione chirurgica del cancro del retto comprende l'escissione totale del mesoretto (TME); a seconda dell'altezza del tumore si pone il problema della preservazione dello sfintere anale, potendo eseguire una resezione anteriore bassa, una resezione anteriore ultrabassa (RAUB) o una dissezione intersfinterica. In alcuni casi che invadono gli sfinteri o il muscolo puborettale, è necessario eseguire una resezione addominoperineale, che finora è stata il gold standard in questa particolare situazione.
La TME può essere eseguita con approcci aperti, laparoscopici, robotici o transanali, purché siano raggiunti i principi oncologici per la resezione. Sfortunatamente, fino al 90% di questi pazienti presenterà un cambiamento nelle abitudini intestinali, che va da un aumento della frequenza dei movimenti intestinali al grado di incontinenza fecale o disfunzione dell'evacuazione. Di questi pazienti, il 25-50% presenterà una grave alterazione della qualità della vita. Questo ampio spettro di sintomi è stato chiamato “sindrome da resezione anteriore bassa” (LARS). Altro danno collaterale è l'alterazione della funzione sessuale e urinaria, dovuta alla lesione del plesso ipogastrico. Vi è una significativa mancanza di studi prospettici multicentrici che forniscano prove e che rivelino i risultati funzionali e la qualità di vita di queste tecniche fino ad oggi disponibili per la gestione del cancro del retto.
Lo studio si configura come uno studio osservazionale prospettico multicentrico. I criteri di inclusione sono: 1) pazienti di età superiore a 18 anni, 2) con diagnosi di cancro del retto situato al di sotto della riflessione peritoneale, definito mediante MRI preoperatoria, 3) sottoposti ad approcci aperti, laparoscopici, robotici o di escissione totale mesorettale transanale (taTME), 4) con /senza stomia derivata e 5) con/senza trattamento neoadiuvante. I criteri di esclusione sono: 1) cancro del retto superiore, situato sopra la riflessione peritoneale, 2) precedente prostatectomia radicale, 3) precedente radioterapia pelvica, 4) resezione rettale senza anastomosi primaria, 5) reperti intraoperatori di carcinomatosi peritoneale, 6) malattia in stadio IV, 7) resezione multiviscerale o in blocco, che comprende utero, prostata, vagina o vescica, 8) resezione rettale dovuta a una condizione benigna, 9) resezione rettale dovuta a una recidiva di cancro del retto (precedente resezione anteriore o altra neoplasia primaria), 10) resezione rettale seguendo un programma 'watch & wait', 11) intervento chirurgico d'urgenza, 12) precedente colostomia derivata 13) malattia infiammatoria intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 in un test bilaterale, sono necessari 45 soggetti nel primo gruppo e 45 nel secondo per riconoscere come statisticamente significativa una differenza maggiore o uguale a 2 unità. Si assume che la deviazione standard comune sia 3. È stato previsto un tasso di abbandono del 20%. I risultati primari sono il punteggio LARS e Vaizey. I risultati secondari inclusi sono QLQ C30 e CR29, questionario sulla funzione sessuale (femmina/maschio), questionario sulla funzione urinaria e complicanze postoperatorie (classificazione di Clavien-Dindo). I dati verranno raccolti in un archivio online sicuro e protetto (Castor edc). Il periodo di studio previsto è di 2 anni (settembre 2021 - settembre 2023).
È fondamentale disporre di uno strumento validato che permetta di valutare la funzione sfinteriale e i diversi aspetti della qualità della vita nei pazienti operati, poiché l'aumento della sopravvivenza in questa patologia ha portato ad una maggiore importanza nella valutazione dell'esito funzionale e della qualità della vita; Inoltre, ci sono studi recenti che parlano della relazione diretta tra questi fattori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patricia Tejedor
- Numero di telefono: +34 91 586 7007
- Email: patricia.tejedor@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia Tejedor
- Numero di telefono: +34 91 586 7007
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- University Clinic of Navarre
-
Contatto:
- Carlos Pastor
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- University Hospital Gregorio Marañon
-
Contatto:
- Patricia Tejedor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Consenso informato
- Diagnosi di cancro del retto situato sotto la riflessione peritoneale, definito dalla risonanza magnetica preoperatoria
- Approcci aperti, laparoscopici, robotici o transanali per l'escissione totale del mesoretto (taTME).
- Pazienti con/senza stomia derivata
- Pazienti con/senza trattamento neoadiuvante
Criteri di esclusione:
- Cancro del retto superiore, situato sopra la riflessione peritoneale
- Precedente prostatectomia radicale
- Precedente radioterapia pelvica
- Resezione rettale senza anastomosi primaria
- Reperti intraoperatori di carcinosi peritoneale
- Malattia allo stadio IV
- Resezione multiviscerale o in blocco, che comprende utero, prostata, vagina o vescica
- Resezione rettale dovuta a una condizione benigna
- Resezione rettale dovuta a una recidiva di cancro del retto (precedente resezione anteriore o altra neoplasia primitiva)
- Resezione rettale seguendo un programma "watch & wait".
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Precedente colostomia derivata
- Malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Escissione mesorettale totale aperta
Pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa aperta
|
Approccio aperto per l'escissione totale del mesoretto
|
|
Escissione mesorettale totale laparoscopica
Pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa laparoscopica
|
Approccio laparoscopico per l'escissione totale del mesoretto
|
|
Escissione totale mesorettale robotica
Pazienti sottoposti a resezione anteriore inferiore robotica
|
Approccio robotico per l'escissione totale del mesoretto
|
|
Escissione totale del mesoretto transanale
Pazienti sottoposti ad escissione totale mesorettale transanale (taTME)
|
Approccio transanale per l'escissione totale del mesoretto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio basso della sindrome da resezione anteriore (LARS).
Lasso di tempo: 2022
|
Punteggio LARS da 0 a 42 dove 0 significa risultati migliori
|
2022
|
|
Punteggio Vaizey
Lasso di tempo: 2022
|
Punteggio di incontinenza da 0 a 28 dove 0 significa risultati migliori
|
2022
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
QLQ C30
Lasso di tempo: 2022
|
Questionario sulla qualità della vita
|
2022
|
|
QLQ CR29
Lasso di tempo: 2022
|
Questionario sulla qualità della vita, correlato al cancro del colon-retto
|
2022
|
|
Funzione sessuale maschile
Lasso di tempo: 2022
|
Questionario IIEF
|
2022
|
|
Funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 2022
|
Questionari FSFI
|
2022
|
|
Funzione urinaria
Lasso di tempo: 2022
|
Questionario IPSS
|
2022
|
|
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 2022
|
Classificazione Dindo-Clavien
|
2022
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guillou PJ, Quirke P, Thorpe H, Walker J, Jayne DG, Smith AM, Heath RM, Brown JM; MRC CLASICC trial group. Short-term endpoints of conventional versus laparoscopic-assisted surgery in patients with colorectal cancer (MRC CLASICC trial): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1718-26. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66545-2.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) collaborating group. An international multicentre prospective audit of elective rectal cancer surgery; operative approach versus outcome, including transanal total mesorectal excision (TaTME). Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:33-46. doi: 10.1111/codi.14376.
- Kim JY, Kim NK, Lee KY, Hur H, Min BS, Kim JH. A comparative study of voiding and sexual function after total mesorectal excision with autonomic nerve preservation for rectal cancer: laparoscopic versus robotic surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2485-93. doi: 10.1245/s10434-012-2262-1. Epub 2012 Mar 21.
- Park SY, Choi GS, Park JS, Kim HJ, Ryuk JP, Yun SH. Urinary and erectile function in men after total mesorectal excision by laparoscopic or robot-assisted methods for the treatment of rectal cancer: a case-matched comparison. World J Surg. 2014 Jul;38(7):1834-42. doi: 10.1007/s00268-013-2419-5.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY, Yang CS, Lee HJ. The impact of robotic surgery on quality of life, urinary and sexual function following total mesorectal excision for rectal cancer: a propensity score-matched analysis with laparoscopic surgery. Colorectal Dis. 2018 May;20(5):O103-O113. doi: 10.1111/codi.14051.
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Andolfi C, Umanskiy K. Appraisal and Current Considerations of Robotics in Colon and Rectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Feb;29(2):152-158. doi: 10.1089/lap.2018.0571. Epub 2018 Oct 16.
- Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. NOTES transanal rectal cancer resection using transanal endoscopic microsurgery and laparoscopic assistance. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1205-10. doi: 10.1007/s00464-010-0965-6. Epub 2010 Feb 26.
- Burch J, Taylor C, Wilson A, Norton C. Symptoms affecting quality of life after sphincter-saving rectal cancer surgery: A systematic review. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101934. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101934. Epub 2021 Mar 22.
- Christensen P, Im Baeten C, Espin-Basany E, Martellucci J, Nugent KP, Zerbib F, Pellino G, Rosen H; MANUEL Project Working Group. Management guidelines for low anterior resection syndrome - the MANUEL project. Colorectal Dis. 2021 Feb;23(2):461-475. doi: 10.1111/codi.15517. Epub 2021 Jan 24.
- Li K, He X, Tong S, Zheng Y. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer surgery in 948 consecutive patients: A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2021 Aug;47(8):2087-2092. doi: 10.1016/j.ejso.2021.03.251. Epub 2021 Mar 29.
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