- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04936581
Résultats rapportés par les patients suite à un cancer du rectum (PROCaRe)
La prise en charge chirurgicale du cancer rectal comprend une excision mésorectale totale (TME) ; selon la hauteur de la tumeur, se pose le problème de la préservation du sphincter anal, pouvant réaliser une résection antérieure basse, une résection antérieure ultra-basse (RAUB) ou une dissection intersphinctérienne. Dans certains cas envahissant les sphincters ou le muscle puborectal, une résection abdomino-périnéale doit être réalisée, étant jusqu'à présent la référence dans cette situation particulière.
La TME peut être réalisée par des approches ouvertes, laparoscopiques, robotiques ou transanales, à condition que les principes oncologiques de la résection soient respectés. Malheureusement, jusqu'à 90 % de ces patients présenteront un changement dans les habitudes intestinales, allant d'une fréquence accrue des selles au degré d'incontinence fécale ou à un dysfonctionnement de l'évacuation. Parmi ces patients, 25 à 50 % connaîtront une grave altération de leur qualité de vie. Ce large spectre de symptômes a été appelé « syndrome de résection antérieure basse » (LARS). Un autre dommage collatéral est la modification de la fonction sexuelle et urinaire, due à une lésion du plexus hypogastrique. Il existe un manque important d'études prospectives multicentriques apportant des preuves et révélant les résultats fonctionnels et la qualité de vie de ces techniques disponibles à ce jour pour la prise en charge du cancer rectal.
L'étude est conçue comme une étude observationnelle prospective multicentrique. Les critères d'inclusion sont : 1) les patients de plus de 18 ans, 2) diagnostiqués avec un cancer rectal situé sous le reflet péritonéal, défini par IRM préopératoire, 3) subissant des approches d'excision mésorectale totale ouverte, laparoscopique, robotique ou transanale (taTME), 4) avec /sans stomie dérivée et 5) avec/sans traitement néoadjuvant. Les critères d'exclusion sont : 1) cancer rectal supérieur, situé au-dessus du reflet péritonéal, 2) prostatectomie radicale antérieure, 3) radiothérapie pelvienne antérieure, 4) résection rectale sans anastomose primaire, 5) découvertes peropératoires de carcinose péritonéale, 6) maladie de stade IV, 7) résection multiviscérale ou en bloc, qui inclut l'utérus, la prostate, le vagin ou la vessie, 8) résection rectale due à une affection bénigne, 9) résection rectale due à une récidive d'un cancer rectal (résection antérieure antérieure ou autre néoplasme primitif), 10) résection rectale suite à un programme « surveiller et attendre », 11) chirurgie d'urgence, 12) colostomie dérivée antérieure 13) maladie inflammatoire de l'intestin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En acceptant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,2 dans un test bilatéral, 45 sujets sont nécessaires dans le premier groupe et 45 dans le second pour reconnaître comme statistiquement significative une différence supérieure ou égale à 2 unités. L’écart type commun est supposé être 3. Il a été prévu un taux d'abandon de 20 %. Les principaux résultats sont le LARS et le score de Vaizey. Les critères de jugement secondaires inclus sont QLQ C30 et CR29, questionnaire sur la fonction sexuelle (femme/homme), questionnaire sur la fonction urinaire et complications postopératoires (classification Clavien-Dindo) Les données seront collectées dans un référentiel en ligne sécurisé et protégé (Castor edc). La période d'études prévue est de 2 ans (septembre 2021 - septembre 2023).
Il est essentiel de disposer d'un instrument validé qui nous permette d'évaluer la fonction du sphincter et les différents aspects de la qualité de vie des patients opérés, car l'augmentation de la survie dans cette pathologie a conduit à une plus grande importance dans l'évaluation du résultat fonctionnel et de la qualité de vie ; De plus, des études récentes parlent d’une relation directe entre ces facteurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patricia Tejedor
- Numéro de téléphone: +34 91 586 7007
- E-mail: patricia.tejedor@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patricia Tejedor
- Numéro de téléphone: +34 91 586 7007
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- University Clinic of Navarre
-
Contact:
- Carlos Pastor
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- University Hospital Gregorio Marañón
-
Contact:
- Patricia Tejedor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Consentement éclairé
- Diagnostic d'un cancer rectal situé sous le reflet péritonéal, défini par IRM préopératoire
- Approches ouvertes, laparoscopiques, robotiques ou d'excision mésorectale totale transanale (taTME)
- Patients avec/sans stomie dérivée
- Patients avec/sans traitement néoadjuvant
Critère d'exclusion:
- Cancer rectal supérieur, situé au-dessus du reflet péritonéal
- Prostatectomie radicale antérieure
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Résection rectale sans anastomose primaire
- Résultats peropératoires de carcinose péritonéale
- Maladie de stade IV
- Résection multiviscérale ou en bloc, qui inclut l'utérus, la prostate, le vagin ou la vessie
- Résection rectale en raison d'une affection bénigne
- Résection rectale due à une récidive d'un cancer rectal (résection antérieure antérieure ou autre néoplasme primitif)
- Résection rectale après un programme « watch & wait »
- Chirurgie d'urgence
- Colostomie dérivée antérieure
- Maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Excision mésorectale totale ouverte
Patients subissant une résection ouverte basse antérieure
|
Approche ouverte pour l'excision mésorectale totale
|
Excision mésorectale totale laparoscopique
Patients subissant une résection laparoscopique antérieure basse
|
Approche laparoscopique pour l'excision mésorectale totale
|
Excision mésorectale totale robotisée
Patients subissant une résection robotisée antérieure basse
|
Approche robotique pour l'excision mésorectale totale
|
Excision mésorectale totale transanale
Patients subissant une excision mésorectale totale transanale (taTME)
|
Approche transanale pour l'excision mésorectale totale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faible score du syndrome de résection antérieure (LARS)
Délai: 2022
|
Score LARS de 0 à 42, où 0 signifie de meilleurs résultats
|
2022
|
Score Vaizey
Délai: 2022
|
Score d'incontinence de 0 à 28, où 0 signifie de meilleurs résultats
|
2022
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
QLQC30
Délai: 2022
|
Questionnaire Qualité de Vie
|
2022
|
QLQ CR29
Délai: 2022
|
Questionnaire sur la qualité de vie, lié au cancer colorectal
|
2022
|
Fonction sexuelle masculine
Délai: 2022
|
Questionnaire IIEF
|
2022
|
Fonction sexuelle féminine
Délai: 2022
|
Questionnaires FSFI
|
2022
|
Fonction urinaire
Délai: 2022
|
Questionnaire IPSS
|
2022
|
Complications postopératoires
Délai: 2022
|
Classement Dindo-Clavien
|
2022
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guillou PJ, Quirke P, Thorpe H, Walker J, Jayne DG, Smith AM, Heath RM, Brown JM; MRC CLASICC trial group. Short-term endpoints of conventional versus laparoscopic-assisted surgery in patients with colorectal cancer (MRC CLASICC trial): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1718-26. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66545-2.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) collaborating group. An international multicentre prospective audit of elective rectal cancer surgery; operative approach versus outcome, including transanal total mesorectal excision (TaTME). Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:33-46. doi: 10.1111/codi.14376.
- Kim JY, Kim NK, Lee KY, Hur H, Min BS, Kim JH. A comparative study of voiding and sexual function after total mesorectal excision with autonomic nerve preservation for rectal cancer: laparoscopic versus robotic surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2485-93. doi: 10.1245/s10434-012-2262-1. Epub 2012 Mar 21.
- Park SY, Choi GS, Park JS, Kim HJ, Ryuk JP, Yun SH. Urinary and erectile function in men after total mesorectal excision by laparoscopic or robot-assisted methods for the treatment of rectal cancer: a case-matched comparison. World J Surg. 2014 Jul;38(7):1834-42. doi: 10.1007/s00268-013-2419-5.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY, Yang CS, Lee HJ. The impact of robotic surgery on quality of life, urinary and sexual function following total mesorectal excision for rectal cancer: a propensity score-matched analysis with laparoscopic surgery. Colorectal Dis. 2018 May;20(5):O103-O113. doi: 10.1111/codi.14051.
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Andolfi C, Umanskiy K. Appraisal and Current Considerations of Robotics in Colon and Rectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Feb;29(2):152-158. doi: 10.1089/lap.2018.0571. Epub 2018 Oct 16.
- Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. NOTES transanal rectal cancer resection using transanal endoscopic microsurgery and laparoscopic assistance. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1205-10. doi: 10.1007/s00464-010-0965-6. Epub 2010 Feb 26.
- Burch J, Taylor C, Wilson A, Norton C. Symptoms affecting quality of life after sphincter-saving rectal cancer surgery: A systematic review. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101934. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101934. Epub 2021 Mar 22.
- Christensen P, Im Baeten C, Espin-Basany E, Martellucci J, Nugent KP, Zerbib F, Pellino G, Rosen H; MANUEL Project Working Group. Management guidelines for low anterior resection syndrome - the MANUEL project. Colorectal Dis. 2021 Feb;23(2):461-475. doi: 10.1111/codi.15517. Epub 2021 Jan 24.
- Li K, He X, Tong S, Zheng Y. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer surgery in 948 consecutive patients: A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2021 Aug;47(8):2087-2092. doi: 10.1016/j.ejso.2021.03.251. Epub 2021 Mar 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205/15
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