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Résultats rapportés par les patients suite à un cancer du rectum (PROCaRe)

22 janvier 2024 mis à jour par: Patricia Tejedor, University Hospital Gregorio Marañón

La prise en charge chirurgicale du cancer rectal comprend une excision mésorectale totale (TME) ; selon la hauteur de la tumeur, se pose le problème de la préservation du sphincter anal, pouvant réaliser une résection antérieure basse, une résection antérieure ultra-basse (RAUB) ou une dissection intersphinctérienne. Dans certains cas envahissant les sphincters ou le muscle puborectal, une résection abdomino-périnéale doit être réalisée, étant jusqu'à présent la référence dans cette situation particulière.

La TME peut être réalisée par des approches ouvertes, laparoscopiques, robotiques ou transanales, à condition que les principes oncologiques de la résection soient respectés. Malheureusement, jusqu'à 90 % de ces patients présenteront un changement dans les habitudes intestinales, allant d'une fréquence accrue des selles au degré d'incontinence fécale ou à un dysfonctionnement de l'évacuation. Parmi ces patients, 25 à 50 % connaîtront une grave altération de leur qualité de vie. Ce large spectre de symptômes a été appelé « syndrome de résection antérieure basse » (LARS). Un autre dommage collatéral est la modification de la fonction sexuelle et urinaire, due à une lésion du plexus hypogastrique. Il existe un manque important d'études prospectives multicentriques apportant des preuves et révélant les résultats fonctionnels et la qualité de vie de ces techniques disponibles à ce jour pour la prise en charge du cancer rectal.

L'étude est conçue comme une étude observationnelle prospective multicentrique. Les critères d'inclusion sont : 1) les patients de plus de 18 ans, 2) diagnostiqués avec un cancer rectal situé sous le reflet péritonéal, défini par IRM préopératoire, 3) subissant des approches d'excision mésorectale totale ouverte, laparoscopique, robotique ou transanale (taTME), 4) avec /sans stomie dérivée et 5) avec/sans traitement néoadjuvant. Les critères d'exclusion sont : 1) cancer rectal supérieur, situé au-dessus du reflet péritonéal, 2) prostatectomie radicale antérieure, 3) radiothérapie pelvienne antérieure, 4) résection rectale sans anastomose primaire, 5) découvertes peropératoires de carcinose péritonéale, 6) maladie de stade IV, 7) résection multiviscérale ou en bloc, qui inclut l'utérus, la prostate, le vagin ou la vessie, 8) résection rectale due à une affection bénigne, 9) résection rectale due à une récidive d'un cancer rectal (résection antérieure antérieure ou autre néoplasme primitif), 10) résection rectale suite à un programme « surveiller et attendre », 11) chirurgie d'urgence, 12) colostomie dérivée antérieure 13) maladie inflammatoire de l'intestin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En acceptant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,2 dans un test bilatéral, 45 sujets sont nécessaires dans le premier groupe et 45 dans le second pour reconnaître comme statistiquement significative une différence supérieure ou égale à 2 unités. L’écart type commun est supposé être 3. Il a été prévu un taux d'abandon de 20 %. Les principaux résultats sont le LARS et le score de Vaizey. Les critères de jugement secondaires inclus sont QLQ C30 et CR29, questionnaire sur la fonction sexuelle (femme/homme), questionnaire sur la fonction urinaire et complications postopératoires (classification Clavien-Dindo) Les données seront collectées dans un référentiel en ligne sécurisé et protégé (Castor edc). La période d'études prévue est de 2 ans (septembre 2021 - septembre 2023).

Il est essentiel de disposer d'un instrument validé qui nous permette d'évaluer la fonction du sphincter et les différents aspects de la qualité de vie des patients opérés, car l'augmentation de la survie dans cette pathologie a conduit à une plus grande importance dans l'évaluation du résultat fonctionnel et de la qualité de vie ; De plus, des études récentes parlent d’une relation directe entre ces facteurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Patricia Tejedor
  • Numéro de téléphone: +34 91 586 7007

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • University Clinic of Navarre
        • Contact:
          • Carlos Pastor
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • University Hospital Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Patricia Tejedor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants qui répondent aux critères seront identifiés dans chaque centre

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Consentement éclairé
  • Diagnostic d'un cancer rectal situé sous le reflet péritonéal, défini par IRM préopératoire
  • Approches ouvertes, laparoscopiques, robotiques ou d'excision mésorectale totale transanale (taTME)
  • Patients avec/sans stomie dérivée
  • Patients avec/sans traitement néoadjuvant

Critère d'exclusion:

  • Cancer rectal supérieur, situé au-dessus du reflet péritonéal
  • Prostatectomie radicale antérieure
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Résection rectale sans anastomose primaire
  • Résultats peropératoires de carcinose péritonéale
  • Maladie de stade IV
  • Résection multiviscérale ou en bloc, qui inclut l'utérus, la prostate, le vagin ou la vessie
  • Résection rectale en raison d'une affection bénigne
  • Résection rectale due à une récidive d'un cancer rectal (résection antérieure antérieure ou autre néoplasme primitif)
  • Résection rectale après un programme « watch & wait »
  • Chirurgie d'urgence
  • Colostomie dérivée antérieure
  • Maladie inflammatoire de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Excision mésorectale totale ouverte
Patients subissant une résection ouverte basse antérieure
Approche ouverte pour l'excision mésorectale totale
Excision mésorectale totale laparoscopique
Patients subissant une résection laparoscopique antérieure basse
Approche laparoscopique pour l'excision mésorectale totale
Excision mésorectale totale robotisée
Patients subissant une résection robotisée antérieure basse
Approche robotique pour l'excision mésorectale totale
Excision mésorectale totale transanale
Patients subissant une excision mésorectale totale transanale (taTME)
Approche transanale pour l'excision mésorectale totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faible score du syndrome de résection antérieure (LARS)
Délai: 2022
Score LARS de 0 à 42, où 0 signifie de meilleurs résultats
2022
Score Vaizey
Délai: 2022
Score d'incontinence de 0 à 28, où 0 signifie de meilleurs résultats
2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QLQC30
Délai: 2022
Questionnaire Qualité de Vie
2022
QLQ CR29
Délai: 2022
Questionnaire sur la qualité de vie, lié au cancer colorectal
2022
Fonction sexuelle masculine
Délai: 2022
Questionnaire IIEF
2022
Fonction sexuelle féminine
Délai: 2022
Questionnaires FSFI
2022
Fonction urinaire
Délai: 2022
Questionnaire IPSS
2022
Complications postopératoires
Délai: 2022
Classement Dindo-Clavien
2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer rectal

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