Potilaan raportoimat tulokset peräsuolen syövän seurauksena (PROCaRe)
Peräsuolen syövän kirurgiseen hoitoon kuuluu mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME); kasvaimen korkeudesta riippuen syntyy peräaukon sulkijalihaksen säilymisen ongelma, kun pystytään suorittamaan matala anterior resektio, ultralow anterior resektio (RAUB) tai intersfinkterinen dissektio. Joissakin tapauksissa sulkijalihakseen tai puborectalis-lihakseen tunkeutuessa on suoritettava vatsa-operineaalinen resektio, joka on tähän asti ollut kultainen standardi tässä tilanteessa.
TME voidaan suorittaa avoimella, laparoskooppisella, robotti- tai transanaalisella lähestymistavalla, kunhan resektion onkologiset periaatteet saavutetaan. Valitettavasti jopa 90 %:lla näistä potilaista on muutoksia suolistotottumuksissa, jotka vaihtelevat lisääntyneestä suolen liikkeiden tiheydestä ulosteen pidätyskyvyttömyyden tai evakuointihäiriön asteeseen. Näistä potilaista 25-50 %:lla elämänlaatu muuttuu vakavasti. Tätä laajaa oireiden kirjoa on kutsuttu "matalan anteriorisen resektion oireyhtymäksi" (LARS). Muita sivuvaurioita ovat seksuaalisen ja virtsan toiminnan muutos, joka johtuu hypogastrisen punoksen vauriosta. Monenkeskisistä prospektiivisistä tutkimuksista, jotka antaisivat todisteita ja jotka paljastaisivat näiden peräsuolen syövän hoitoon tähän mennessä käytettävissä olevien tekniikoiden toiminnalliset tulokset ja elämänlaadun, on huomattava puute.
Tutkimus on toteutettu prospektiivisena monikeskustutkimuksena. Sisällyttämiskriteerit ovat: 1) yli 18-vuotiaat potilaat, 2) joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä, joka sijaitsee vatsakalvon heijastuksen alapuolella, määritettynä ennen leikkausta MRI:llä, 3) joille tehdään avoin, laparoskooppinen, robotti tai transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (taTME), 4) /ilman johdannaista avannetta ja 5) neoadjuvanttihoidon kanssa/ilman. Poissulkemiskriteerit ovat: 1) peräsuolen ylempi syöpä, joka sijaitsee vatsakalvon heijastuksen yläpuolella, 2) edellinen radikaali prostatektomia, 3) aikaisempi lantion sädehoito, 4) peräsuolen resektio ilman primaarista anastomoosia, 5) vatsakalvon karsinomatoosin intraoperatiiviset löydökset, 6) IV-vaiheen sairaus, 7) multiviskeraalinen tai en-bloc-resektio, joka sisältää kohdun, eturauhasen, emättimen tai virtsarakon, 8) peräsuolen resektio hyvänlaatuisen sairauden vuoksi, 9) peräsuolen resektio peräsuolen syövän uusiutumisesta (aiempi eturesektio tai muu primaarinen kasvain), 10) peräsuolen resektio "watch & odota" -ohjelman jälkeen, 11) hätäleikkaus, 12) edellinen johdannainen kolostomia 13) tulehduksellinen suolistosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyväksymällä alfariskin 0,05 ja beetariskin 0,2 kaksipuolisessa testissä, 45 koehenkilöä tarvitaan ensimmäisessä ryhmässä ja 45 toisessa ryhmässä tunnistaakseen tilastollisesti merkitsevän eron, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 yksikköä. Yhteisen keskihajonnan oletetaan olevan 3. On odotettu, että keskeyttämisaste on 20 %. Ensisijaiset tulokset ovat LARS- ja Vaizey-pisteet. Mukana olevat toissijaiset tulokset ovat QLQ C30 ja CR29, sukupuolitoimintojen kyselylomake (nainen/mies), virtsaamistoimintojen kyselylomake ja postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokitus). Tiedot kerätään turvalliseen ja suojattuun verkkotietovarastoon (Castor edc). Suunniteltu opiskelujakso on 2 vuotta (syyskuu 2021 - syyskuu 2023).
On tärkeää, että meillä on validoitu instrumentti, jonka avulla voimme arvioida sulkijalihaksen toimintaa ja leikattujen potilaiden elämänlaadun eri näkökohtia, koska lisääntynyt eloonjääminen tässä patologiassa on johtanut suurempaan merkitykseen toiminnallisen lopputuloksen ja elämänlaadun arvioinnissa; Lisäksi on viimeaikaisia tutkimuksia, jotka puhuvat näiden tekijöiden välisestä suorasta suhteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia Tejedor
- Puhelinnumero: +34 91 586 7007
- Sähköposti: patricia.tejedor@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patricia Tejedor
- Puhelinnumero: +34 91 586 7007
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- University Clinic of Navarre
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Pastor
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- University Hospital Gregorio Marañon
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Tejedor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Tietoinen suostumus
- Diagnosoitu peräsuolen syöpä, joka sijaitsee vatsakalvon heijastuksen alapuolella, määritetty ennen leikkausta MRI:llä
- Avoin, laparoskooppinen, robotti tai transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (taTME)
- Potilaat, joilla on tai ei ole johdannaista avannetta
- Potilaat, joilla on tai ei ole neoadjuvanttihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ylempi peräsuolen syöpä, joka sijaitsee peritoneaalisen heijastuksen yläpuolella
- Edellinen radikaali prostatektomia
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Peräsuolen resektio ilman primaarista anastomoosia
- Peritoneaalisen karsinomatoosin intraoperatiiviset löydökset
- Vaiheen IV sairaus
- Multiviskeraalinen tai en-bloc-resektio, joka sisältää kohdun, eturauhasen, emättimen tai virtsarakon
- Peräsuolen resektio hyvänlaatuisen tilan vuoksi
- Peräsuolen resektio peräsuolen syövän uusiutumisesta (aiempi anterior resektio tai muu primaarinen kasvain)
- Peräsuolen resektio "katso ja odota" -ohjelman jälkeen
- Kiireellinen leikkaus
- Edellinen johdannainen kolostomia
- Tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avaa mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Potilaat, joille tehdään avoin matala anterior-resektio
|
Avoin lähestymistapa mesorektaaliseen kokonaisleikkaukseen
|
|
Laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen matala anterior-resektio
|
Laparoskooppinen lähestymistapa mesorektaalisen kokonaisleikkaukseen
|
|
Roboottinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Potilaat, joille tehdään robotti matala anterior -resektio
|
Robottinen lähestymistapa mesorektaalisen kokonaisleikkaukseen
|
|
Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Potilaat, joille tehdään transanaaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (taTME)
|
Transanaalinen lähestymistapa mesorektaaliseen kokonaisleikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matala anterior resektiooireyhtymä (LARS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 2022
|
LARS-pisteet 0-42, jossa 0 tarkoittaa parempia tuloksia
|
2022
|
|
Vaizeyn pisteet
Aikaikkuna: 2022
|
Inkontinenssipisteet 0-28, jossa 0 tarkoittaa parempia tuloksia
|
2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QLQ C30
Aikaikkuna: 2022
|
Elämänlaatukysely
|
2022
|
|
QLQ CR29
Aikaikkuna: 2022
|
Elämänlaatukysely, paksusuolen syöpään liittyvä
|
2022
|
|
Miesten seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 2022
|
IIEF-kysely
|
2022
|
|
Naisten seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 2022
|
FSFI kyselylomakkeet
|
2022
|
|
Virtsan toiminta
Aikaikkuna: 2022
|
IPSS-kysely
|
2022
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2022
|
Dindo-Clavien luokitus
|
2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guillou PJ, Quirke P, Thorpe H, Walker J, Jayne DG, Smith AM, Heath RM, Brown JM; MRC CLASICC trial group. Short-term endpoints of conventional versus laparoscopic-assisted surgery in patients with colorectal cancer (MRC CLASICC trial): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1718-26. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66545-2.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) collaborating group. An international multicentre prospective audit of elective rectal cancer surgery; operative approach versus outcome, including transanal total mesorectal excision (TaTME). Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:33-46. doi: 10.1111/codi.14376.
- Kim JY, Kim NK, Lee KY, Hur H, Min BS, Kim JH. A comparative study of voiding and sexual function after total mesorectal excision with autonomic nerve preservation for rectal cancer: laparoscopic versus robotic surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2485-93. doi: 10.1245/s10434-012-2262-1. Epub 2012 Mar 21.
- Park SY, Choi GS, Park JS, Kim HJ, Ryuk JP, Yun SH. Urinary and erectile function in men after total mesorectal excision by laparoscopic or robot-assisted methods for the treatment of rectal cancer: a case-matched comparison. World J Surg. 2014 Jul;38(7):1834-42. doi: 10.1007/s00268-013-2419-5.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY, Yang CS, Lee HJ. The impact of robotic surgery on quality of life, urinary and sexual function following total mesorectal excision for rectal cancer: a propensity score-matched analysis with laparoscopic surgery. Colorectal Dis. 2018 May;20(5):O103-O113. doi: 10.1111/codi.14051.
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Andolfi C, Umanskiy K. Appraisal and Current Considerations of Robotics in Colon and Rectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Feb;29(2):152-158. doi: 10.1089/lap.2018.0571. Epub 2018 Oct 16.
- Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. NOTES transanal rectal cancer resection using transanal endoscopic microsurgery and laparoscopic assistance. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1205-10. doi: 10.1007/s00464-010-0965-6. Epub 2010 Feb 26.
- Burch J, Taylor C, Wilson A, Norton C. Symptoms affecting quality of life after sphincter-saving rectal cancer surgery: A systematic review. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101934. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101934. Epub 2021 Mar 22.
- Christensen P, Im Baeten C, Espin-Basany E, Martellucci J, Nugent KP, Zerbib F, Pellino G, Rosen H; MANUEL Project Working Group. Management guidelines for low anterior resection syndrome - the MANUEL project. Colorectal Dis. 2021 Feb;23(2):461-475. doi: 10.1111/codi.15517. Epub 2021 Jan 24.
- Li K, He X, Tong S, Zheng Y. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer surgery in 948 consecutive patients: A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2021 Aug;47(8):2087-2092. doi: 10.1016/j.ejso.2021.03.251. Epub 2021 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .