- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04936581
Resultados relatados pelo paciente após câncer de reto (PROCaRe)
O tratamento cirúrgico do câncer retal inclui excisão total do mesorreto (TME); dependendo da altura do tumor surge o problema de preservação do esfíncter anal, podendo realizar uma ressecção anterior baixa, uma ressecção anterior ultrabaixa (RAUB) ou uma dissecção interesfincteriana. Em alguns casos invadindo os esfíncteres ou o músculo puborretal, é necessário realizar uma ressecção abdominoperineal, sendo até o momento o padrão-ouro nesta situação particular.
A ETM pode ser realizada por abordagem aberta, laparoscópica, robótica ou transanal, desde que os princípios oncológicos para a ressecção sejam alcançados. Infelizmente, até 90% desses pacientes apresentarão alteração no hábito intestinal, variando desde aumento da frequência de evacuações até grau de incontinência fecal ou disfunção evacuatória. Destes pacientes, 25-50% terão alteração grave na qualidade de vida. Este amplo espectro de sintomas tem sido chamado de "síndrome de ressecção anterior baixa" (LARS). Outro dano colateral é a alteração da função sexual e urinária, devido à lesão do plexo hipogástrico. Há uma carência significativa de estudos prospectivos multicêntricos que forneçam evidências e revelem os resultados funcionais e a qualidade de vida dessas técnicas disponíveis até o momento para o manejo do câncer retal.
O estudo é configurado como um estudo observacional multicêntrico prospectivo. Os critérios de inclusão são: 1) pacientes maiores de 18 anos, 2) com diagnóstico de câncer retal localizado abaixo da reflexão peritoneal, definido por ressonância magnética pré-operatória, 3) submetidos a abordagens abertas, laparoscópicas, robóticas ou de excisão total mesorretal transanal (taTME), 4) com /sem estoma derivado e 5) com/sem tratamento neoadjuvante. Os critérios de exclusão são: 1) câncer retal superior, localizado acima da reflexão peritoneal, 2) prostatectomia radical prévia, 3) radioterapia pélvica prévia, 4) ressecção retal sem anastomose primária, 5) achados intraoperatórios de carcinomatose peritoneal, 6) doença em estágio IV, 7) ressecção multivisceral ou em bloco, que inclui útero, próstata, vagina ou bexiga, 8) ressecção retal devido a uma condição benigna, 9) ressecção retal devido a uma recorrência de câncer retal (ressecção anterior anterior ou outra neoplasia primária), 10) ressecção retal seguindo um programa de “observar e esperar”, 11) cirurgia de emergência, 12) colostomia derivada anterior, 13) doença inflamatória intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2 em um teste bilateral, são necessários 45 sujeitos no primeiro grupo e 45 no segundo para reconhecer como estatisticamente significativa uma diferença maior ou igual a 2 unidades. O desvio padrão comum é assumido como 3. Foi prevista uma taxa de abandono escolar de 20%. Os resultados primários são a pontuação LARS e Vaizey. Os resultados secundários incluídos são QLQ C30 e CR29, questionário de função sexual (feminino/masculino), questionário de função urinária e complicações pós-operatórias (classificação Clavien-Dindo). Os dados serão coletados em um repositório online seguro e protegido (Castor edc). O período de estudo planejado é de 2 anos (setembro de 2021 - setembro de 2023).
É fundamental ter um instrumento validado que nos permita avaliar a função esfincteriana e os diferentes aspectos da qualidade de vida nos pacientes operados, uma vez que o aumento da sobrevida nesta patologia tem levado a uma maior importância na avaliação do resultado funcional e da qualidade de vida; Além disso, existem estudos recentes que falam da relação direta entre esses fatores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patricia Tejedor
- Número de telefone: +34 91 586 7007
- E-mail: patricia.tejedor@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Patricia Tejedor
- Número de telefone: +34 91 586 7007
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- University Clinic of Navarre
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Contato:
- Carlos Pastor
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- University Hospital Gregorio Marañon
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Contato:
- Patricia Tejedor
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Consentimento informado
- Diagnosticado com câncer retal localizado abaixo da reflexão peritoneal, definido por ressonância magnética pré-operatória
- Abordagens abertas, laparoscópicas, robóticas ou de excisão mesorretal total transanal (taTME)
- Pacientes com/sem estoma derivado
- Pacientes com/sem tratamento neoadjuvante
Critério de exclusão:
- Câncer retal superior, localizado acima da reflexão peritoneal
- Prostatectomia radical anterior
- Radioterapia pélvica prévia
- Ressecção retal sem anastomose primária
- Achados intraoperatórios de carcinomatose peritoneal
- Doença em estágio IV
- Ressecção multivisceral ou em bloco, que inclui útero, próstata, vagina ou bexiga
- Ressecção retal devido a uma condição benigna
- Ressecção retal devido a recorrência de câncer retal (ressecção anterior anterior ou outra neoplasia primária)
- Ressecção retal seguindo um programa de “observar e esperar”
- Cirurgia de emergência
- Colostomia derivada anterior
- Doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Excisão Mesorretal Total Aberta
Pacientes submetidos à ressecção anterior baixa aberta
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Abordagem aberta para excisão mesorretal total
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Excisão mesorretal total laparoscópica
Pacientes submetidos à ressecção anterior baixa laparoscópica
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Abordagem laparoscópica para excisão mesorretal total
|
|
Excisão mesorretal total robótica
Pacientes submetidos à ressecção anterior baixa robótica
|
Abordagem robótica para excisão mesorretal total
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|
Excisão mesorretal total transanal
Pacientes submetidos à excisão mesorretal total transanal (taTME)
|
Abordagem transanal para excisão mesorretal total
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (LARS)
Prazo: 2022
|
Pontuação LARS de 0 a 42, onde 0 significa melhores resultados
|
2022
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Pontuação de Vaizey
Prazo: 2022
|
Pontuação de incontinência de 0 a 28, onde 0 significa melhores resultados
|
2022
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
QLQ C30
Prazo: 2022
|
Questionário de qualidade de vida
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2022
|
|
QLQ CR29
Prazo: 2022
|
Questionário de qualidade de vida relacionado ao câncer colorretal
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2022
|
|
Função sexual masculina
Prazo: 2022
|
Questionário IIEF
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2022
|
|
Função sexual feminina
Prazo: 2022
|
Questionários FSFI
|
2022
|
|
Função urinária
Prazo: 2022
|
Questionário IPSS
|
2022
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 2022
|
Classificação Dindo-Clavien
|
2022
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guillou PJ, Quirke P, Thorpe H, Walker J, Jayne DG, Smith AM, Heath RM, Brown JM; MRC CLASICC trial group. Short-term endpoints of conventional versus laparoscopic-assisted surgery in patients with colorectal cancer (MRC CLASICC trial): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1718-26. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66545-2.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) collaborating group. An international multicentre prospective audit of elective rectal cancer surgery; operative approach versus outcome, including transanal total mesorectal excision (TaTME). Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:33-46. doi: 10.1111/codi.14376.
- Kim JY, Kim NK, Lee KY, Hur H, Min BS, Kim JH. A comparative study of voiding and sexual function after total mesorectal excision with autonomic nerve preservation for rectal cancer: laparoscopic versus robotic surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2485-93. doi: 10.1245/s10434-012-2262-1. Epub 2012 Mar 21.
- Park SY, Choi GS, Park JS, Kim HJ, Ryuk JP, Yun SH. Urinary and erectile function in men after total mesorectal excision by laparoscopic or robot-assisted methods for the treatment of rectal cancer: a case-matched comparison. World J Surg. 2014 Jul;38(7):1834-42. doi: 10.1007/s00268-013-2419-5.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY, Yang CS, Lee HJ. The impact of robotic surgery on quality of life, urinary and sexual function following total mesorectal excision for rectal cancer: a propensity score-matched analysis with laparoscopic surgery. Colorectal Dis. 2018 May;20(5):O103-O113. doi: 10.1111/codi.14051.
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Andolfi C, Umanskiy K. Appraisal and Current Considerations of Robotics in Colon and Rectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Feb;29(2):152-158. doi: 10.1089/lap.2018.0571. Epub 2018 Oct 16.
- Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. NOTES transanal rectal cancer resection using transanal endoscopic microsurgery and laparoscopic assistance. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1205-10. doi: 10.1007/s00464-010-0965-6. Epub 2010 Feb 26.
- Burch J, Taylor C, Wilson A, Norton C. Symptoms affecting quality of life after sphincter-saving rectal cancer surgery: A systematic review. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101934. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101934. Epub 2021 Mar 22.
- Christensen P, Im Baeten C, Espin-Basany E, Martellucci J, Nugent KP, Zerbib F, Pellino G, Rosen H; MANUEL Project Working Group. Management guidelines for low anterior resection syndrome - the MANUEL project. Colorectal Dis. 2021 Feb;23(2):461-475. doi: 10.1111/codi.15517. Epub 2021 Jan 24.
- Li K, He X, Tong S, Zheng Y. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer surgery in 948 consecutive patients: A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2021 Aug;47(8):2087-2092. doi: 10.1016/j.ejso.2021.03.251. Epub 2021 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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