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Resultados relatados pelo paciente após câncer de reto (PROCaRe)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Patricia Tejedor, University Hospital Gregorio Marañón

O tratamento cirúrgico do câncer retal inclui excisão total do mesorreto (TME); dependendo da altura do tumor surge o problema de preservação do esfíncter anal, podendo realizar uma ressecção anterior baixa, uma ressecção anterior ultrabaixa (RAUB) ou uma dissecção interesfincteriana. Em alguns casos invadindo os esfíncteres ou o músculo puborretal, é necessário realizar uma ressecção abdominoperineal, sendo até o momento o padrão-ouro nesta situação particular.

A ETM pode ser realizada por abordagem aberta, laparoscópica, robótica ou transanal, desde que os princípios oncológicos para a ressecção sejam alcançados. Infelizmente, até 90% desses pacientes apresentarão alteração no hábito intestinal, variando desde aumento da frequência de evacuações até grau de incontinência fecal ou disfunção evacuatória. Destes pacientes, 25-50% terão alteração grave na qualidade de vida. Este amplo espectro de sintomas tem sido chamado de "síndrome de ressecção anterior baixa" (LARS). Outro dano colateral é a alteração da função sexual e urinária, devido à lesão do plexo hipogástrico. Há uma carência significativa de estudos prospectivos multicêntricos que forneçam evidências e revelem os resultados funcionais e a qualidade de vida dessas técnicas disponíveis até o momento para o manejo do câncer retal.

O estudo é configurado como um estudo observacional multicêntrico prospectivo. Os critérios de inclusão são: 1) pacientes maiores de 18 anos, 2) com diagnóstico de câncer retal localizado abaixo da reflexão peritoneal, definido por ressonância magnética pré-operatória, 3) submetidos a abordagens abertas, laparoscópicas, robóticas ou de excisão total mesorretal transanal (taTME), 4) com /sem estoma derivado e 5) com/sem tratamento neoadjuvante. Os critérios de exclusão são: 1) câncer retal superior, localizado acima da reflexão peritoneal, 2) prostatectomia radical prévia, 3) radioterapia pélvica prévia, 4) ressecção retal sem anastomose primária, 5) achados intraoperatórios de carcinomatose peritoneal, 6) doença em estágio IV, 7) ressecção multivisceral ou em bloco, que inclui útero, próstata, vagina ou bexiga, 8) ressecção retal devido a uma condição benigna, 9) ressecção retal devido a uma recorrência de câncer retal (ressecção anterior anterior ou outra neoplasia primária), 10) ressecção retal seguindo um programa de “observar e esperar”, 11) cirurgia de emergência, 12) colostomia derivada anterior, 13) doença inflamatória intestinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2 em um teste bilateral, são necessários 45 sujeitos no primeiro grupo e 45 no segundo para reconhecer como estatisticamente significativa uma diferença maior ou igual a 2 unidades. O desvio padrão comum é assumido como 3. Foi prevista uma taxa de abandono escolar de 20%. Os resultados primários são a pontuação LARS e Vaizey. Os resultados secundários incluídos são QLQ C30 e CR29, questionário de função sexual (feminino/masculino), questionário de função urinária e complicações pós-operatórias (classificação Clavien-Dindo). Os dados serão coletados em um repositório online seguro e protegido (Castor edc). O período de estudo planejado é de 2 anos (setembro de 2021 - setembro de 2023).

É fundamental ter um instrumento validado que nos permita avaliar a função esfincteriana e os diferentes aspectos da qualidade de vida nos pacientes operados, uma vez que o aumento da sobrevida nesta patologia tem levado a uma maior importância na avaliação do resultado funcional e da qualidade de vida; Além disso, existem estudos recentes que falam da relação direta entre esses fatores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Patricia Tejedor
  • Número de telefone: +34 91 586 7007

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • University Clinic of Navarre
        • Contato:
          • Carlos Pastor
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Gregorio Marañon
        • Contato:
          • Patricia Tejedor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes que atenderem aos critérios serão identificados em cada centro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Consentimento informado
  • Diagnosticado com câncer retal localizado abaixo da reflexão peritoneal, definido por ressonância magnética pré-operatória
  • Abordagens abertas, laparoscópicas, robóticas ou de excisão mesorretal total transanal (taTME)
  • Pacientes com/sem estoma derivado
  • Pacientes com/sem tratamento neoadjuvante

Critério de exclusão:

  • Câncer retal superior, localizado acima da reflexão peritoneal
  • Prostatectomia radical anterior
  • Radioterapia pélvica prévia
  • Ressecção retal sem anastomose primária
  • Achados intraoperatórios de carcinomatose peritoneal
  • Doença em estágio IV
  • Ressecção multivisceral ou em bloco, que inclui útero, próstata, vagina ou bexiga
  • Ressecção retal devido a uma condição benigna
  • Ressecção retal devido a recorrência de câncer retal (ressecção anterior anterior ou outra neoplasia primária)
  • Ressecção retal seguindo um programa de “observar e esperar”
  • Cirurgia de emergência
  • Colostomia derivada anterior
  • Doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Excisão Mesorretal Total Aberta
Pacientes submetidos à ressecção anterior baixa aberta
Abordagem aberta para excisão mesorretal total
Excisão mesorretal total laparoscópica
Pacientes submetidos à ressecção anterior baixa laparoscópica
Abordagem laparoscópica para excisão mesorretal total
Excisão mesorretal total robótica
Pacientes submetidos à ressecção anterior baixa robótica
Abordagem robótica para excisão mesorretal total
Excisão mesorretal total transanal
Pacientes submetidos à excisão mesorretal total transanal (taTME)
Abordagem transanal para excisão mesorretal total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (LARS)
Prazo: 2022
Pontuação LARS de 0 a 42, onde 0 significa melhores resultados
2022
Pontuação de Vaizey
Prazo: 2022
Pontuação de incontinência de 0 a 28, onde 0 significa melhores resultados
2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QLQ C30
Prazo: 2022
Questionário de qualidade de vida
2022
QLQ CR29
Prazo: 2022
Questionário de qualidade de vida relacionado ao câncer colorretal
2022
Função sexual masculina
Prazo: 2022
Questionário IIEF
2022
Função sexual feminina
Prazo: 2022
Questionários FSFI
2022
Função urinária
Prazo: 2022
Questionário IPSS
2022
Complicações pós-operatórias
Prazo: 2022
Classificação Dindo-Clavien
2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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