직장암 이후 환자가 보고한 결과 (PROCaRe)
직장암의 수술적 관리에는 중직장전절절제(TME); 종양의 높이에 따라 항문 괄약근 보존의 문제가 발생하여 하부전방절제술, 초저전방절제술(RAUB) 또는 괄약근간 박리술을 시행할 수 있습니다. 괄약근이나 치골직장근을 침범하는 경우에는 복부회음절제술을 시행해야 하는데, 이는 지금까지 이 특별한 상황에서 최적의 기준이었습니다.
TME는 절제에 대한 종양학적 원칙이 달성되는 한 개복, 복강경, 로봇 또는 항문경유 접근법으로 수행될 수 있습니다. 불행하게도 이들 환자 중 최대 90%는 배변 빈도 증가부터 변실금 또는 배변 장애 정도에 이르기까지 배변 습관의 변화를 나타냅니다. 이들 환자 중 25~50%는 삶의 질에 심각한 변화를 겪게 됩니다. 이러한 광범위한 증상을 "저전방절제증후군(LARS)"이라고 합니다. 다른 부수적 손상으로는 하복부 신경총 손상으로 인한 성기능 및 비뇨기 기능의 변화가 있습니다. 증거를 제공하고 현재까지 직장암 관리에 사용할 수 있는 이러한 기술의 기능적 결과와 삶의 질을 밝히는 다기관 전향적 연구가 상당히 부족합니다.
이 연구는 전향적 다기관 관찰 연구로 설정되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 18세 이상의 환자, 2) 수술 전 MRI로 정의된 복막 반사 아래에 위치한 직장암으로 진단된 환자, 3) 개방형, 복강경, 로봇형 또는 경항문 중직장절제술(taTME) 접근법을 받은 환자, 4) /파생 장루 없음 및 5) 신보강 치료 유무. 제외 기준은 다음과 같습니다: 1) 복막 반사 위에 위치한 상부 직장암, 2) 이전의 근치 전립선 절제술, 3) 이전의 골반 방사선 치료, 4) 일차 문합 없이 직장 절제술, 5) 복막 암종증의 수술 중 소견, 6) IV기 질환, 7) 자궁, 전립선, 질 또는 방광을 포함하는 다 내장 또는 일괄 절제, 8) 양성 상태로 인한 직장 절제, 9) 직장암 재발로 인한 직장 절제(이전 전방 절제 또는 다른 원발성 신생물), 10) '감시 및 대기' 프로그램에 따른 직장 절제술, 11) 응급 수술, 12) 이전 파생 결장루술 13) 염증성 장질환.
연구 개요
상태
상세 설명
양측 검정에서 알파 위험 0.05와 베타 위험 0.2를 수락하면 2단위 이상의 차이를 통계적으로 유의미한 것으로 인식하려면 첫 번째 그룹에 45명, 두 번째 그룹에 45명의 피험자가 필요합니다. 공통표준편차는 3으로 가정됩니다. 20%의 탈락률이 예상되었습니다. 주요 결과는 LARS 및 Vaizey 점수입니다. 포함된 2차 결과는 QLQ C30 및 CR29, 성기능 설문지(여성/남성), 비뇨기 기능 설문지 및 수술 후 합병증(Clavien-Dindo 분류)입니다. 데이터는 안전하고 보호되는 온라인 저장소(Castor edc)에 수집됩니다. 계획된 연구 기간은 2년(2021년 9월~2023년 9월)이다.
수술 환자의 괄약근 기능과 삶의 질의 다양한 측면을 평가할 수 있는 검증된 도구를 보유하는 것이 필수적입니다. 왜냐하면 이 병리학의 생존율 증가로 인해 기능적 결과와 삶의 질 평가가 더 중요해지기 때문입니다. 또한 최근에는 이러한 요인들 사이의 직접적인 관계를 설명하는 연구가 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patricia Tejedor
- 전화번호: +34 91 586 7007
- 이메일: patricia.tejedor@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Patricia Tejedor
- 전화번호: +34 91 586 7007
연구 장소
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Madrid, 스페인
- 모병
- University Clinic of Navarre
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연락하다:
- Carlos Pastor
-
Madrid, 스페인
- 모병
- University Hospital Gregorio Marañon
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연락하다:
- Patricia Tejedor
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 동의
- 수술 전 MRI로 정의된 복막 반사 아래에 위치한 직장암으로 진단됨
- 개복, 복강경, 로봇 또는 항문경유 전중직장절제(taTME) 접근법
- 파생 장루가 있거나 없는 환자
- 신보강 치료가 있거나 없는 환자
제외 기준:
- 복막 반사 위에 위치한 상부 직장암
- 이전의 근치적 전립선절제술
- 이전 골반 방사선 치료
- 일차 문합이 없는 직장 절제술
- 복막암종증의 수술중 소견
- IV기 질환
- 자궁, 전립선, 질 또는 방광을 포함하는 다장기 또는 일괄 절제술
- 양성 질환으로 인한 직장 절제술
- 직장암 재발로 인한 직장 절제(이전의 전방 절제술 또는 다른 원발성 신생물)
- '감시 및 대기' 프로그램 후 직장 절제술
- 응급수술
- 이전 파생 결장루
- 염증성 장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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개방형 전체 중직장 절제술
개방형 하부전방절제술을 받은 환자
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중직장 전절제술을 위한 개방형 접근법
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복강경 전체 중직장 절제술
복강경 하전방 절제술을 받는 환자
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중직장 전절제를 위한 복강경 접근법
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로봇을 이용한 중직장 전절제술
로봇 하부전방절제술을 받고 있는 환자
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중직장 전절제를 위한 로봇 접근법
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경항문 전체 중직장 절제술
경항문중간직장전절제술(taTME)을 받은 환자
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중장직장 전 절제술을 위한 경항문 접근법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낮은 전방 절제 증후군(LARS) 점수
기간: 2022년
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LARS 점수는 0~42이며, 0은 더 나은 결과를 의미합니다.
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2022년
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바이제이 점수
기간: 2022년
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0~28점의 요실금 점수(0은 더 나은 결과를 의미함)
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2022년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QLQ C30
기간: 2022년
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삶의 질 설문지
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2022년
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QLQ CR29
기간: 2022년
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삶의 질 설문조사, 대장암 관련
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2022년
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남성의 성기능
기간: 2022년
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IIEF 설문지
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2022년
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여성의 성기능
기간: 2022년
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FSFI 설문지
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2022년
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비뇨기 기능
기간: 2022년
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IPSS 설문지
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2022년
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수술 후 합병증
기간: 2022년
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Dindo-Clavien 분류
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2022년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. NOTES transanal rectal cancer resection using transanal endoscopic microsurgery and laparoscopic assistance. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1205-10. doi: 10.1007/s00464-010-0965-6. Epub 2010 Feb 26.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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