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Vom Patienten berichtete Ergebnisse nach Rektumkarzinom (PROCaRe)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Patricia Tejedor, University Hospital Gregorio Marañón

Die chirurgische Behandlung von Rektumkarzinomen umfasst eine totale mesorektale Exzision (TME); Abhängig von der Höhe des Tumors stellt sich das Problem, den Analsphinkter zu erhalten und eine tiefe anteriore Resektion, eine ultratiefe anteriore Resektion (RAUB) oder eine intersphinkterische Dissektion durchführen zu können. In einigen Fällen muss bei Eingriffen in den Schließmuskel oder den Musculus puborectalis eine abdominoperineale Resektion durchgeführt werden, was in dieser speziellen Situation bislang der Goldstandard ist.

TME kann durch offene, laparoskopische, robotische oder transanale Ansätze durchgeführt werden, sofern die onkologischen Prinzipien für die Resektion erfüllt sind. Leider kommt es bei bis zu 90 % dieser Patienten zu einer Veränderung der Stuhlgewohnheiten, die von einer erhöhten Häufigkeit des Stuhlgangs bis hin zu Stuhlinkontinenz oder Stuhlentleerungsstörungen reicht. Bei 25–50 % dieser Patienten kommt es zu einer schwerwiegenden Veränderung der Lebensqualität. Dieses breite Spektrum an Symptomen wird als „Low Anterior Resection Syndrome“ (LARS) bezeichnet. Ein weiterer Kollateralschaden ist die Veränderung der Sexual- und Harnfunktion aufgrund einer Verletzung des Plexus hypogastricus. Es besteht ein erheblicher Mangel an multizentrischen prospektiven Studien, die Beweise liefern und die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität dieser Techniken aufzeigen, die bisher für die Behandlung von Rektumkarzinomen verfügbar sind.

Die Studie ist als prospektive multizentrische Beobachtungsstudie angelegt. Einschlusskriterien sind: 1) Patienten über 18 Jahre, 2) diagnostiziert mit Rektumkarzinom unterhalb der Peritonealreflexion, definiert durch präoperative MRT, 3) offene, laparoskopische, robotergestützte oder transanale totale mesorektale Exzision (taTME) Ansätze, 4) mit /ohne abgeleitetes Stoma und 5) mit/ohne neoadjuvante Behandlung. Ausschlusskriterien sind: 1) Oberer Rektumkarzinom, oberhalb der Peritonealspiegelung gelegen, 2) vorherige radikale Prostatektomie, 3) vorherige Strahlentherapie des Beckens, 4) Rektumresektion ohne primäre Anastomose, 5) intraoperative Befunde einer Peritonealkarzinomatose, 6) Erkrankung im Stadium IV, 7) multiviszerale oder En-bloc-Resektion, die Gebärmutter, Prostata, Vagina oder Blase umfasst, 8) Rektumresektion aufgrund einer gutartigen Erkrankung, 9) Rektumresektion aufgrund eines Rezidivs von Rektumkrebs (vorherige anteriore Resektion oder ein anderes primäres Neoplasma), 10) Rektumresektion nach einem „Watch & Wait“-Programm, 11) Notoperation, 12) vorherige abgeleitete Kolostomie, 13) entzündliche Darmerkrankung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,2 in einem zweiseitigen Test sind 45 Probanden in der ersten Gruppe und 45 in der zweiten Gruppe erforderlich, um einen Unterschied von mehr als oder gleich 2 Einheiten als statistisch signifikant zu erkennen. Die gemeinsame Standardabweichung wird mit 3 angenommen. Es wurde mit einer Abbrecherquote von 20 % gerechnet. Primäre Ergebnisse sind LARS und Vaizey-Score. Sekundäre Ergebnisse sind QLQ C30 und CR29, Fragebogen zur sexuellen Funktion (weiblich/männlich), Fragebogen zur Harnfunktion und postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation). Die Daten werden in einem sicheren und geschützten Online-Repository (Castor edc) gesammelt. Die geplante Studiendauer beträgt 2 Jahre (September 2021 – September 2023).

Es ist wichtig, über ein validiertes Instrument zu verfügen, mit dem wir die Schließmuskelfunktion und die verschiedenen Aspekte der Lebensqualität operierter Patienten beurteilen können, da die erhöhte Überlebensrate bei dieser Pathologie zu einer größeren Bedeutung bei der Bewertung des funktionellen Ergebnisses und der Lebensqualität geführt hat. Darüber hinaus gibt es neuere Studien, die von einem direkten Zusammenhang zwischen diesen Faktoren sprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Patricia Tejedor
  • Telefonnummer: +34 91 586 7007

Studienorte

      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • University Clinic of Navarre
        • Kontakt:
          • Carlos Pastor
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Patricia Tejedor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen, werden in jedem Zentrum identifiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung
  • Diagnose: Rektumkarzinom unterhalb der Peritonealreflexion, definiert durch präoperatives MRT
  • Offene, laparoskopische, robotische oder transanale totale mesorektale Exzision (taTME)-Ansätze
  • Patienten mit/ohne abgeleitetem Stoma
  • Patienten mit/ohne neoadjuvante Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Oberer Rektumkrebs, oberhalb der Peritonealspiegelung gelegen
  • Vorherige radikale Prostatektomie
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Rektumresektion ohne primäre Anastomose
  • Intraoperativer Befund einer Peritonealkarzinose
  • Krankheit im Stadium IV
  • Multiviszerale oder En-bloc-Resektion, die Gebärmutter, Prostata, Vagina oder Blase umfasst
  • Rektumresektion aufgrund einer gutartigen Erkrankung
  • Rektumresektion aufgrund eines Rezidivs eines Rektumkarzinoms (vorherige anteriore Resektion oder eine andere primäre Neoplasie)
  • Rektumresektion nach einem „Watch & Wait“-Programm
  • Notoperation
  • Frühere abgeleitete Kolostomie
  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offene totale mesorektale Exzision
Patienten, die sich einer offenen unteren anterioren Resektion unterziehen
Offener Ansatz für die vollständige mesorektale Exzision
Laparoskopische totale mesorektale Exzision
Patienten, die sich einer laparoskopischen unteren vorderen Resektion unterziehen
Laparoskopischer Ansatz für die totale mesorektale Exzision
Robotische totale mesorektale Exzision
Patienten, die sich einer robotergestützten unteren vorderen Resektion unterziehen
Roboteransatz für die vollständige mesorektale Exzision
Transanale totale mesorektale Exzision
Patienten, die sich einer transanalen totalen mesorektalen Exzision (taTME) unterziehen
Transanaler Ansatz für die totale mesorektale Exzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedriger Score für das anteriore Resektionssyndrom (LARS).
Zeitfenster: 2022
Der LARS-Wert liegt zwischen 0 und 42, wobei 0 bessere Ergebnisse bedeutet
2022
Vaizey-Score
Zeitfenster: 2022
Inkontinenz-Score von 0–28, wobei 0 bessere Ergebnisse bedeutet
2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QLQ C30
Zeitfenster: 2022
Fragebogen zur Lebensqualität
2022
QLQ CR29
Zeitfenster: 2022
Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Darmkrebs
2022
Männliche Sexualfunktion
Zeitfenster: 2022
IIEF-Fragebogen
2022
Weibliche Sexualfunktion
Zeitfenster: 2022
FSFI-Fragebögen
2022
Harnfunktion
Zeitfenster: 2022
IPSS-Fragebogen
2022
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2022
Dindo-Clavien-Klassifikation
2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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