- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04936581
Vom Patienten berichtete Ergebnisse nach Rektumkarzinom (PROCaRe)
Die chirurgische Behandlung von Rektumkarzinomen umfasst eine totale mesorektale Exzision (TME); Abhängig von der Höhe des Tumors stellt sich das Problem, den Analsphinkter zu erhalten und eine tiefe anteriore Resektion, eine ultratiefe anteriore Resektion (RAUB) oder eine intersphinkterische Dissektion durchführen zu können. In einigen Fällen muss bei Eingriffen in den Schließmuskel oder den Musculus puborectalis eine abdominoperineale Resektion durchgeführt werden, was in dieser speziellen Situation bislang der Goldstandard ist.
TME kann durch offene, laparoskopische, robotische oder transanale Ansätze durchgeführt werden, sofern die onkologischen Prinzipien für die Resektion erfüllt sind. Leider kommt es bei bis zu 90 % dieser Patienten zu einer Veränderung der Stuhlgewohnheiten, die von einer erhöhten Häufigkeit des Stuhlgangs bis hin zu Stuhlinkontinenz oder Stuhlentleerungsstörungen reicht. Bei 25–50 % dieser Patienten kommt es zu einer schwerwiegenden Veränderung der Lebensqualität. Dieses breite Spektrum an Symptomen wird als „Low Anterior Resection Syndrome“ (LARS) bezeichnet. Ein weiterer Kollateralschaden ist die Veränderung der Sexual- und Harnfunktion aufgrund einer Verletzung des Plexus hypogastricus. Es besteht ein erheblicher Mangel an multizentrischen prospektiven Studien, die Beweise liefern und die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität dieser Techniken aufzeigen, die bisher für die Behandlung von Rektumkarzinomen verfügbar sind.
Die Studie ist als prospektive multizentrische Beobachtungsstudie angelegt. Einschlusskriterien sind: 1) Patienten über 18 Jahre, 2) diagnostiziert mit Rektumkarzinom unterhalb der Peritonealreflexion, definiert durch präoperative MRT, 3) offene, laparoskopische, robotergestützte oder transanale totale mesorektale Exzision (taTME) Ansätze, 4) mit /ohne abgeleitetes Stoma und 5) mit/ohne neoadjuvante Behandlung. Ausschlusskriterien sind: 1) Oberer Rektumkarzinom, oberhalb der Peritonealspiegelung gelegen, 2) vorherige radikale Prostatektomie, 3) vorherige Strahlentherapie des Beckens, 4) Rektumresektion ohne primäre Anastomose, 5) intraoperative Befunde einer Peritonealkarzinomatose, 6) Erkrankung im Stadium IV, 7) multiviszerale oder En-bloc-Resektion, die Gebärmutter, Prostata, Vagina oder Blase umfasst, 8) Rektumresektion aufgrund einer gutartigen Erkrankung, 9) Rektumresektion aufgrund eines Rezidivs von Rektumkrebs (vorherige anteriore Resektion oder ein anderes primäres Neoplasma), 10) Rektumresektion nach einem „Watch & Wait“-Programm, 11) Notoperation, 12) vorherige abgeleitete Kolostomie, 13) entzündliche Darmerkrankung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,2 in einem zweiseitigen Test sind 45 Probanden in der ersten Gruppe und 45 in der zweiten Gruppe erforderlich, um einen Unterschied von mehr als oder gleich 2 Einheiten als statistisch signifikant zu erkennen. Die gemeinsame Standardabweichung wird mit 3 angenommen. Es wurde mit einer Abbrecherquote von 20 % gerechnet. Primäre Ergebnisse sind LARS und Vaizey-Score. Sekundäre Ergebnisse sind QLQ C30 und CR29, Fragebogen zur sexuellen Funktion (weiblich/männlich), Fragebogen zur Harnfunktion und postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation). Die Daten werden in einem sicheren und geschützten Online-Repository (Castor edc) gesammelt. Die geplante Studiendauer beträgt 2 Jahre (September 2021 – September 2023).
Es ist wichtig, über ein validiertes Instrument zu verfügen, mit dem wir die Schließmuskelfunktion und die verschiedenen Aspekte der Lebensqualität operierter Patienten beurteilen können, da die erhöhte Überlebensrate bei dieser Pathologie zu einer größeren Bedeutung bei der Bewertung des funktionellen Ergebnisses und der Lebensqualität geführt hat. Darüber hinaus gibt es neuere Studien, die von einem direkten Zusammenhang zwischen diesen Faktoren sprechen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patricia Tejedor
- Telefonnummer: +34 91 586 7007
- E-Mail: patricia.tejedor@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patricia Tejedor
- Telefonnummer: +34 91 586 7007
Studienorte
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- University Clinic of Navarre
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Kontakt:
- Carlos Pastor
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- University Hospital Gregorio Marañon
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Kontakt:
- Patricia Tejedor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- Einverständniserklärung
- Diagnose: Rektumkarzinom unterhalb der Peritonealreflexion, definiert durch präoperatives MRT
- Offene, laparoskopische, robotische oder transanale totale mesorektale Exzision (taTME)-Ansätze
- Patienten mit/ohne abgeleitetem Stoma
- Patienten mit/ohne neoadjuvante Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Oberer Rektumkrebs, oberhalb der Peritonealspiegelung gelegen
- Vorherige radikale Prostatektomie
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Rektumresektion ohne primäre Anastomose
- Intraoperativer Befund einer Peritonealkarzinose
- Krankheit im Stadium IV
- Multiviszerale oder En-bloc-Resektion, die Gebärmutter, Prostata, Vagina oder Blase umfasst
- Rektumresektion aufgrund einer gutartigen Erkrankung
- Rektumresektion aufgrund eines Rezidivs eines Rektumkarzinoms (vorherige anteriore Resektion oder eine andere primäre Neoplasie)
- Rektumresektion nach einem „Watch & Wait“-Programm
- Notoperation
- Frühere abgeleitete Kolostomie
- Entzündliche Darmerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Offene totale mesorektale Exzision
Patienten, die sich einer offenen unteren anterioren Resektion unterziehen
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Offener Ansatz für die vollständige mesorektale Exzision
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Laparoskopische totale mesorektale Exzision
Patienten, die sich einer laparoskopischen unteren vorderen Resektion unterziehen
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Laparoskopischer Ansatz für die totale mesorektale Exzision
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Robotische totale mesorektale Exzision
Patienten, die sich einer robotergestützten unteren vorderen Resektion unterziehen
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Roboteransatz für die vollständige mesorektale Exzision
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Transanale totale mesorektale Exzision
Patienten, die sich einer transanalen totalen mesorektalen Exzision (taTME) unterziehen
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Transanaler Ansatz für die totale mesorektale Exzision
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niedriger Score für das anteriore Resektionssyndrom (LARS).
Zeitfenster: 2022
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Der LARS-Wert liegt zwischen 0 und 42, wobei 0 bessere Ergebnisse bedeutet
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2022
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Vaizey-Score
Zeitfenster: 2022
|
Inkontinenz-Score von 0–28, wobei 0 bessere Ergebnisse bedeutet
|
2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QLQ C30
Zeitfenster: 2022
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Fragebogen zur Lebensqualität
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2022
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QLQ CR29
Zeitfenster: 2022
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Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Darmkrebs
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2022
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Männliche Sexualfunktion
Zeitfenster: 2022
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IIEF-Fragebogen
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2022
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Weibliche Sexualfunktion
Zeitfenster: 2022
|
FSFI-Fragebögen
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2022
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Harnfunktion
Zeitfenster: 2022
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IPSS-Fragebogen
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2022
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2022
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Dindo-Clavien-Klassifikation
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2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guillou PJ, Quirke P, Thorpe H, Walker J, Jayne DG, Smith AM, Heath RM, Brown JM; MRC CLASICC trial group. Short-term endpoints of conventional versus laparoscopic-assisted surgery in patients with colorectal cancer (MRC CLASICC trial): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1718-26. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66545-2.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) collaborating group. An international multicentre prospective audit of elective rectal cancer surgery; operative approach versus outcome, including transanal total mesorectal excision (TaTME). Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:33-46. doi: 10.1111/codi.14376.
- Kim JY, Kim NK, Lee KY, Hur H, Min BS, Kim JH. A comparative study of voiding and sexual function after total mesorectal excision with autonomic nerve preservation for rectal cancer: laparoscopic versus robotic surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2485-93. doi: 10.1245/s10434-012-2262-1. Epub 2012 Mar 21.
- Park SY, Choi GS, Park JS, Kim HJ, Ryuk JP, Yun SH. Urinary and erectile function in men after total mesorectal excision by laparoscopic or robot-assisted methods for the treatment of rectal cancer: a case-matched comparison. World J Surg. 2014 Jul;38(7):1834-42. doi: 10.1007/s00268-013-2419-5.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY, Yang CS, Lee HJ. The impact of robotic surgery on quality of life, urinary and sexual function following total mesorectal excision for rectal cancer: a propensity score-matched analysis with laparoscopic surgery. Colorectal Dis. 2018 May;20(5):O103-O113. doi: 10.1111/codi.14051.
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Andolfi C, Umanskiy K. Appraisal and Current Considerations of Robotics in Colon and Rectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Feb;29(2):152-158. doi: 10.1089/lap.2018.0571. Epub 2018 Oct 16.
- Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. NOTES transanal rectal cancer resection using transanal endoscopic microsurgery and laparoscopic assistance. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1205-10. doi: 10.1007/s00464-010-0965-6. Epub 2010 Feb 26.
- Burch J, Taylor C, Wilson A, Norton C. Symptoms affecting quality of life after sphincter-saving rectal cancer surgery: A systematic review. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101934. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101934. Epub 2021 Mar 22.
- Christensen P, Im Baeten C, Espin-Basany E, Martellucci J, Nugent KP, Zerbib F, Pellino G, Rosen H; MANUEL Project Working Group. Management guidelines for low anterior resection syndrome - the MANUEL project. Colorectal Dis. 2021 Feb;23(2):461-475. doi: 10.1111/codi.15517. Epub 2021 Jan 24.
- Li K, He X, Tong S, Zheng Y. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer surgery in 948 consecutive patients: A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2021 Aug;47(8):2087-2092. doi: 10.1016/j.ejso.2021.03.251. Epub 2021 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 205/15
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