患者报告的直肠癌治疗结果 (PROCaRe)
2024年1月22日 更新者：Patricia Tejedor、University Hospital Gregorio Marañón
直肠癌的手术治疗包括全直肠系膜切除术（TME）；根据肿瘤的高度，会出现保留肛门括约肌的问题，能够进行低位前切除术、超低位前切除术（RAUB）或括约肌间切除术。 在某些侵犯括约肌或耻骨直肠肌的情况下，需要进行腹会阴切除术，这是迄今为止这种特殊情况的金标准。
只要符合切除的肿瘤学原则，TME 可以通过开放、腹腔镜、机器人或经肛门方法进行。 不幸的是，高达 90% 的患者会出现排便习惯的改变，从排便频率增加到大便失禁或排便功能障碍。 这些患者中，25-50% 的生活质量将发生严重改变。 这种广泛的症状被称为“低位前切除综合征”(LARS)。 其他附带损害是由于腹下神经丛损伤导致性功能和泌尿功能的改变。 严重缺乏多中心前瞻性研究来提供证据，并揭示迄今为止可用于直肠癌治疗的这些技术的功能结果和生活质量。
该研究是一项前瞻性多中心观察研究。 纳入标准为：1) 18 岁以上的患者，2) 诊断为位于腹膜反折下方的直肠癌（由术前 MRI 定义），3) 接受开放、腹腔镜、机器人或经肛门全直肠系膜切除 (taTME) 方法，4) /无衍生造口和5)有/无新辅助治疗。 排除标准为：1) 上位直肠癌，位于腹膜反折上方，2) 既往根治性前列腺切除术，3) 既往盆腔放疗，4) 未进行一期吻合的直肠切除术，5) 术中发现腹膜癌病，6) IV 期疾病， 7) 多脏器或整块切除，包括子宫、前列腺、阴道或膀胱， 8) 因良性疾病而进行的直肠切除， 9) 因直肠癌复发（既往前切除或其他原发性肿瘤）而进行的直肠切除， 10) 遵循“观察和等待”计划的直肠切除术，11) 紧急手术，12) 先前的衍生结肠造口术，13) 炎症性肠病。
研究概览
详细说明
在双边测试中接受 0.05 的 α 风险和 0.2 的 β 风险，第一组需要 45 名受试者，第二组需要 45 名受试者，才能将大于或等于 2 个单位的差异视为具有统计显着性。 假设通用标准差为 3。 预计退出率为 20% 主要结果是 LARS 和 Vaizey 评分。 次要结果包括 QLQ C30 和 CR29、性功能问卷（女性/男性）、泌尿功能问卷和术后并发症（Clavien-Dindo 分类）。数据将收集在在线安全且受保护的存储库（Castor edc）中。 计划学习期限为2年（2021年9月-2023年9月）。
有必要拥有一种经过验证的仪器，使我们能够评估手术患者的括约肌功能和生活质量的不同方面，因为这种病理学中生存率的增加使得评估功能结果和生活质量变得更加重要；此外，最近的研究谈到了这些因素之间的直接关系。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patricia Tejedor
- 电话号码：+34 91 586 7007
- 邮箱：patricia.tejedor@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Patricia Tejedor
- 电话号码：+34 91 586 7007
学习地点
-
-
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- University Clinic of Navarre
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接触：
- Carlos Pastor
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- University Hospital Gregorio Marañon
-
接触：
- Patricia Tejedor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
符合标准的参与者将在每个中心被确定
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 知情同意
- 术前 MRI 诊断为位于腹膜反折下方的直肠癌
- 开放式、腹腔镜式、机器人式或经肛门全直肠系膜切除术 (taTME) 方法
- 有/无衍生造口的患者
- 接受/未接受新辅助治疗的患者
排除标准：
- 上位直肠癌，位于腹膜反折上方
- 既往根治性前列腺切除术
- 既往盆腔放疗
- 无需一期吻合的直肠切除术
- 腹膜癌病的术中发现
- IV期疾病
- 多脏器或整块切除，包括子宫、前列腺、阴道或膀胱
- 因良性病变而进行直肠切除术
- 由于直肠癌复发而进行的直肠切除术（既往前切除术或其他原发性肿瘤）
- “观察和等待”计划后的直肠切除术
- 紧急手术
- 既往衍生结肠造口术
- 炎症性肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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开放式全直肠系膜切除术
接受开放性低位前切除术的患者
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开放式全直肠系膜切除术
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腹腔镜全直肠系膜切除术
接受腹腔镜低位前切除术的患者
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腹腔镜全直肠系膜切除术
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机器人全直肠系膜切除术
接受机器人低位前切除术的患者
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全直肠系膜切除的机器人方法
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经肛门全直肠系膜切除术
接受经肛门全直肠系膜切除术 (taTME) 的患者
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经肛门全直肠系膜切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低前切除综合征（LARS）评分
大体时间：2022年
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LARS 评分范围为 0-42，其中 0 表示结果更好
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2022年
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Vaizey评分
大体时间：2022年
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失禁评分从 0 到 28，其中 0 表示结果更好
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2022年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QLQ C30
大体时间：2022年
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生活质量问卷
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2022年
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QLQ CR29
大体时间：2022年
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结直肠癌相关生活质量调查问卷
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2022年
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男性性功能
大体时间：2022年
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IIEF调查问卷
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2022年
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女性性功能
大体时间：2022年
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FSFI 调查问卷
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2022年
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泌尿功能
大体时间：2022年
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IPSS问卷
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2022年
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术后并发症
大体时间：2022年
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Dindo-Clavien 分类
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2022年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guillou PJ, Quirke P, Thorpe H, Walker J, Jayne DG, Smith AM, Heath RM, Brown JM; MRC CLASICC trial group. Short-term endpoints of conventional versus laparoscopic-assisted surgery in patients with colorectal cancer (MRC CLASICC trial): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1718-26. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66545-2.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) collaborating group. An international multicentre prospective audit of elective rectal cancer surgery; operative approach versus outcome, including transanal total mesorectal excision (TaTME). Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:33-46. doi: 10.1111/codi.14376.
- Kim JY, Kim NK, Lee KY, Hur H, Min BS, Kim JH. A comparative study of voiding and sexual function after total mesorectal excision with autonomic nerve preservation for rectal cancer: laparoscopic versus robotic surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2485-93. doi: 10.1245/s10434-012-2262-1. Epub 2012 Mar 21.
- Park SY, Choi GS, Park JS, Kim HJ, Ryuk JP, Yun SH. Urinary and erectile function in men after total mesorectal excision by laparoscopic or robot-assisted methods for the treatment of rectal cancer: a case-matched comparison. World J Surg. 2014 Jul;38(7):1834-42. doi: 10.1007/s00268-013-2419-5.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY, Yang CS, Lee HJ. The impact of robotic surgery on quality of life, urinary and sexual function following total mesorectal excision for rectal cancer: a propensity score-matched analysis with laparoscopic surgery. Colorectal Dis. 2018 May;20(5):O103-O113. doi: 10.1111/codi.14051.
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Andolfi C, Umanskiy K. Appraisal and Current Considerations of Robotics in Colon and Rectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Feb;29(2):152-158. doi: 10.1089/lap.2018.0571. Epub 2018 Oct 16.
- Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. NOTES transanal rectal cancer resection using transanal endoscopic microsurgery and laparoscopic assistance. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1205-10. doi: 10.1007/s00464-010-0965-6. Epub 2010 Feb 26.
- Burch J, Taylor C, Wilson A, Norton C. Symptoms affecting quality of life after sphincter-saving rectal cancer surgery: A systematic review. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101934. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101934. Epub 2021 Mar 22.
- Christensen P, Im Baeten C, Espin-Basany E, Martellucci J, Nugent KP, Zerbib F, Pellino G, Rosen H; MANUEL Project Working Group. Management guidelines for low anterior resection syndrome - the MANUEL project. Colorectal Dis. 2021 Feb;23(2):461-475. doi: 10.1111/codi.15517. Epub 2021 Jan 24.
- Li K, He X, Tong S, Zheng Y. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer surgery in 948 consecutive patients: A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2021 Aug;47(8):2087-2092. doi: 10.1016/j.ejso.2021.03.251. Epub 2021 Mar 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月15日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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