- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04936581
Результаты, сообщаемые пациентами после рака прямой кишки (PROCaRe)
Хирургическое лечение рака прямой кишки включает тотальное мезоректальное иссечение (ТМЕ); в зависимости от высоты опухоли возникает проблема сохранения анального сфинктера, имея возможность выполнить низкую переднюю резекцию, сверхнизкую переднюю резекцию (РАУБ) или межсфинктерную диссекцию. В некоторых случаях с поражением сфинктеров или лобково-прямокишечной мышцы необходимо выполнить брюшно-промежностную резекцию, которая до сих пор является золотым стандартом в этой конкретной ситуации.
ТМЭ может выполняться открытым, лапароскопическим, роботизированным или трансанальным доступом, если достигнуты онкологические принципы резекции. К сожалению, до 90% этих пациентов будут иметь изменения в характере дефекации, начиная от учащения дефекаций и заканчивая степенью недержания кала или эвакуаторной дисфункции. Из этих пациентов у 25–50% будут наблюдаться серьезные изменения качества жизни. Этот широкий спектр симптомов получил название «синдром низкой передней резекции» (LARS). Другим побочным повреждением является изменение сексуальной и мочевыделительной функции вследствие повреждения подчревного сплетения. Существует значительная нехватка многоцентровых проспективных исследований, которые предоставляют доказательства и раскрывают функциональные результаты и качество жизни этих методов, доступных на сегодняшний день для лечения рака прямой кишки.
Исследование организовано как проспективное многоцентровое обсервационное исследование. Критериями включения являются: 1) пациенты старше 18 лет, 2) диагностированные с раком прямой кишки, расположенным ниже перитонеального рефлекса, определяемого с помощью предоперационной МРТ, 3) перенесшие открытый, лапароскопический, роботизированный или трансанальный тотальный мезоректальный иссечения (таТМЕ), 4) с /без производной стомы и 5) с/без неоадъювантного лечения. Критериями исключения являются: 1) рак верхнего отдела прямой кишки, расположенный выше перитонеального рефлекса, 2) предыдущая радикальная простатэктомия, 3) предшествующая лучевая терапия таза, 4) резекция прямой кишки без первичного анастомоза, 5) интраоперационные признаки карциноматоза брюшины, 6) IV стадия заболевания, 7) мультивисцеральная или блок-резекция, включающая матку, предстательную железу, влагалище или мочевой пузырь, 8) резекция прямой кишки из-за доброкачественного состояния, 9) резекция прямой кишки из-за рецидива рака прямой кишки (предыдущая передняя резекция или другое первичное новообразование), 10) резекция прямой кишки по программе «смотри и жди», 11) экстренная операция, 12) предшествующая производная колостома 13) воспалительное заболевание кишечника.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Принимая альфа-риск равным 0,05 и бета-риск равным 0,2 в двустороннем тесте, необходимо 45 субъектов в первой группе и 45 во второй, чтобы признать статистически значимой разницу, превышающую или равную 2 единицам. Предполагается, что общее стандартное отклонение равно 3. Ожидалось, что процент отсева составит 20%. Первичными результатами являются LARS и оценка Вайзи. Вторичные результаты включают QLQ C30 и CR29, опросник сексуальной функции (женщины/мужчины), опросник функции мочеиспускания и послеоперационные осложнения (классификация Clavien-Dindo). Данные будут собраны в безопасном и защищенном онлайн-хранилище (Castor edc). Планируемый период обучения – 2 года (сентябрь 2021 г. – сентябрь 2023 г.).
Крайне важно иметь проверенный инструмент, который позволяет нам оценивать функцию сфинктера и различные аспекты качества жизни оперированных пациентов, поскольку повышение выживаемости при этой патологии привело к большей важности оценки функционального результата и качества жизни; Более того, есть недавние исследования, которые говорят о прямой связи между этими факторами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patricia Tejedor
- Номер телефона: +34 91 586 7007
- Электронная почта: patricia.tejedor@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patricia Tejedor
- Номер телефона: +34 91 586 7007
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- University Clinic of Navarre
-
Контакт:
- Carlos Pastor
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- University Hospital Gregorio Marañon
-
Контакт:
- Patricia Tejedor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Информированное согласие
- Диагностирован рак прямой кишки, расположенный ниже перитонеального рефлекса, определяемого по данным предоперационной МРТ.
- Открытый, лапароскопический, роботизированный или трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (таТМЕ)
- Пациенты с/без производной стомы
- Пациенты с/без неоадъювантного лечения
Критерий исключения:
- Рак верхних отделов прямой кишки, расположенный выше брюшинного рефлекса.
- Предыдущая радикальная простатэктомия
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Резекция прямой кишки без первичного анастомоза
- Интраоперационные данные о карциноматозе брюшины.
- IV стадия заболевания
- Мультивисцеральная или моноблочная резекция, включающая матку, предстательную железу, влагалище или мочевой пузырь.
- Резекция прямой кишки из-за доброкачественного состояния
- Резекция прямой кишки в связи с рецидивом рака прямой кишки (ранее передняя резекция или другое первичное новообразование)
- Резекция прямой кишки по программе «смотри и жди»
- Экстренная хирургия
- Предыдущая производная колостома
- Воспалительное заболевание кишечника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытое тотальное мезоректальное иссечение
Пациенты, перенесшие открытую низкую переднюю резекцию
|
Открытый подход к тотальному мезоректальному иссечению
|
|
Лапароскопическое тотальное мезоректальное иссечение
Пациенты, перенесшие лапароскопическую низкую переднюю резекцию
|
Лапароскопический подход к тотальному мезоректальному иссечению
|
|
Роботизированное тотальное мезоректальное иссечение
Пациенты, перенесшие роботизированную низкую переднюю резекцию
|
Роботизированный подход к тотальному мезоректальному иссечению
|
|
Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение
Пациенты, перенесшие трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (таТМЕ)
|
Трансанальный подход к тотальному мезоректальному иссечению
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка синдрома низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: 2022 год
|
Оценка LARS от 0 до 42, где 0 означает лучшие результаты.
|
2022 год
|
|
Оценка Вайзи
Временное ограничение: 2022 год
|
Оценка недержания от 0 до 28, где 0 означает лучшие результаты.
|
2022 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QLQ C30
Временное ограничение: 2022 год
|
Анкета качества жизни
|
2022 год
|
|
QLQ CR29
Временное ограничение: 2022 год
|
Опросник качества жизни, связанный с колоректальным раком
|
2022 год
|
|
Мужская сексуальная функция
Временное ограничение: 2022 год
|
Анкета МИЭФ
|
2022 год
|
|
Женская сексуальная функция
Временное ограничение: 2022 год
|
Анкеты ФСФИ
|
2022 год
|
|
Мочевая функция
Временное ограничение: 2022 год
|
Анкета IPSS
|
2022 год
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2022 год
|
Классификация Диндо-Клавиен
|
2022 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guillou PJ, Quirke P, Thorpe H, Walker J, Jayne DG, Smith AM, Heath RM, Brown JM; MRC CLASICC trial group. Short-term endpoints of conventional versus laparoscopic-assisted surgery in patients with colorectal cancer (MRC CLASICC trial): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1718-26. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66545-2.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) collaborating group. An international multicentre prospective audit of elective rectal cancer surgery; operative approach versus outcome, including transanal total mesorectal excision (TaTME). Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:33-46. doi: 10.1111/codi.14376.
- Kim JY, Kim NK, Lee KY, Hur H, Min BS, Kim JH. A comparative study of voiding and sexual function after total mesorectal excision with autonomic nerve preservation for rectal cancer: laparoscopic versus robotic surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2485-93. doi: 10.1245/s10434-012-2262-1. Epub 2012 Mar 21.
- Park SY, Choi GS, Park JS, Kim HJ, Ryuk JP, Yun SH. Urinary and erectile function in men after total mesorectal excision by laparoscopic or robot-assisted methods for the treatment of rectal cancer: a case-matched comparison. World J Surg. 2014 Jul;38(7):1834-42. doi: 10.1007/s00268-013-2419-5.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY, Yang CS, Lee HJ. The impact of robotic surgery on quality of life, urinary and sexual function following total mesorectal excision for rectal cancer: a propensity score-matched analysis with laparoscopic surgery. Colorectal Dis. 2018 May;20(5):O103-O113. doi: 10.1111/codi.14051.
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Andolfi C, Umanskiy K. Appraisal and Current Considerations of Robotics in Colon and Rectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Feb;29(2):152-158. doi: 10.1089/lap.2018.0571. Epub 2018 Oct 16.
- Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. NOTES transanal rectal cancer resection using transanal endoscopic microsurgery and laparoscopic assistance. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1205-10. doi: 10.1007/s00464-010-0965-6. Epub 2010 Feb 26.
- Burch J, Taylor C, Wilson A, Norton C. Symptoms affecting quality of life after sphincter-saving rectal cancer surgery: A systematic review. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101934. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101934. Epub 2021 Mar 22.
- Christensen P, Im Baeten C, Espin-Basany E, Martellucci J, Nugent KP, Zerbib F, Pellino G, Rosen H; MANUEL Project Working Group. Management guidelines for low anterior resection syndrome - the MANUEL project. Colorectal Dis. 2021 Feb;23(2):461-475. doi: 10.1111/codi.15517. Epub 2021 Jan 24.
- Li K, He X, Tong S, Zheng Y. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer surgery in 948 consecutive patients: A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2021 Aug;47(8):2087-2092. doi: 10.1016/j.ejso.2021.03.251. Epub 2021 Mar 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 205/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .