Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты, сообщаемые пациентами после рака прямой кишки (PROCaRe)

22 января 2024 г. обновлено: Patricia Tejedor, University Hospital Gregorio Marañón

Хирургическое лечение рака прямой кишки включает тотальное мезоректальное иссечение (ТМЕ); в зависимости от высоты опухоли возникает проблема сохранения анального сфинктера, имея возможность выполнить низкую переднюю резекцию, сверхнизкую переднюю резекцию (РАУБ) или межсфинктерную диссекцию. В некоторых случаях с поражением сфинктеров или лобково-прямокишечной мышцы необходимо выполнить брюшно-промежностную резекцию, которая до сих пор является золотым стандартом в этой конкретной ситуации.

ТМЭ может выполняться открытым, лапароскопическим, роботизированным или трансанальным доступом, если достигнуты онкологические принципы резекции. К сожалению, до 90% этих пациентов будут иметь изменения в характере дефекации, начиная от учащения дефекаций и заканчивая степенью недержания кала или эвакуаторной дисфункции. Из этих пациентов у 25–50% будут наблюдаться серьезные изменения качества жизни. Этот широкий спектр симптомов получил название «синдром низкой передней резекции» (LARS). Другим побочным повреждением является изменение сексуальной и мочевыделительной функции вследствие повреждения подчревного сплетения. Существует значительная нехватка многоцентровых проспективных исследований, которые предоставляют доказательства и раскрывают функциональные результаты и качество жизни этих методов, доступных на сегодняшний день для лечения рака прямой кишки.

Исследование организовано как проспективное многоцентровое обсервационное исследование. Критериями включения являются: 1) пациенты старше 18 лет, 2) диагностированные с раком прямой кишки, расположенным ниже перитонеального рефлекса, определяемого с помощью предоперационной МРТ, 3) перенесшие открытый, лапароскопический, роботизированный или трансанальный тотальный мезоректальный иссечения (таТМЕ), 4) с /без производной стомы и 5) с/без неоадъювантного лечения. Критериями исключения являются: 1) рак верхнего отдела прямой кишки, расположенный выше перитонеального рефлекса, 2) предыдущая радикальная простатэктомия, 3) предшествующая лучевая терапия таза, 4) резекция прямой кишки без первичного анастомоза, 5) интраоперационные признаки карциноматоза брюшины, 6) IV стадия заболевания, 7) мультивисцеральная или блок-резекция, включающая матку, предстательную железу, влагалище или мочевой пузырь, 8) резекция прямой кишки из-за доброкачественного состояния, 9) резекция прямой кишки из-за рецидива рака прямой кишки (предыдущая передняя резекция или другое первичное новообразование), 10) резекция прямой кишки по программе «смотри и жди», 11) экстренная операция, 12) предшествующая производная колостома 13) воспалительное заболевание кишечника.

Обзор исследования

Подробное описание

Принимая альфа-риск равным 0,05 и бета-риск равным 0,2 в двустороннем тесте, необходимо 45 субъектов в первой группе и 45 во второй, чтобы признать статистически значимой разницу, превышающую или равную 2 единицам. Предполагается, что общее стандартное отклонение равно 3. Ожидалось, что процент отсева составит 20%. Первичными результатами являются LARS и оценка Вайзи. Вторичные результаты включают QLQ C30 и CR29, опросник сексуальной функции (женщины/мужчины), опросник функции мочеиспускания и послеоперационные осложнения (классификация Clavien-Dindo). Данные будут собраны в безопасном и защищенном онлайн-хранилище (Castor edc). Планируемый период обучения – 2 года (сентябрь 2021 г. – сентябрь 2023 г.).

Крайне важно иметь проверенный инструмент, который позволяет нам оценивать функцию сфинктера и различные аспекты качества жизни оперированных пациентов, поскольку повышение выживаемости при этой патологии привело к большей важности оценки функционального результата и качества жизни; Более того, есть недавние исследования, которые говорят о прямой связи между этими факторами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Patricia Tejedor
  • Номер телефона: +34 91 586 7007

Места учебы

      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • University Clinic of Navarre
        • Контакт:
          • Carlos Pastor
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • University Hospital Gregorio Marañon
        • Контакт:
          • Patricia Tejedor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, соответствующие критериям, будут определены в каждом центре.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Информированное согласие
  • Диагностирован рак прямой кишки, расположенный ниже перитонеального рефлекса, определяемого по данным предоперационной МРТ.
  • Открытый, лапароскопический, роботизированный или трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (таТМЕ)
  • Пациенты с/без производной стомы
  • Пациенты с/без неоадъювантного лечения

Критерий исключения:

  • Рак верхних отделов прямой кишки, расположенный выше брюшинного рефлекса.
  • Предыдущая радикальная простатэктомия
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Резекция прямой кишки без первичного анастомоза
  • Интраоперационные данные о карциноматозе брюшины.
  • IV стадия заболевания
  • Мультивисцеральная или моноблочная резекция, включающая матку, предстательную железу, влагалище или мочевой пузырь.
  • Резекция прямой кишки из-за доброкачественного состояния
  • Резекция прямой кишки в связи с рецидивом рака прямой кишки (ранее передняя резекция или другое первичное новообразование)
  • Резекция прямой кишки по программе «смотри и жди»
  • Экстренная хирургия
  • Предыдущая производная колостома
  • Воспалительное заболевание кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Открытое тотальное мезоректальное иссечение
Пациенты, перенесшие открытую низкую переднюю резекцию
Открытый подход к тотальному мезоректальному иссечению
Лапароскопическое тотальное мезоректальное иссечение
Пациенты, перенесшие лапароскопическую низкую переднюю резекцию
Лапароскопический подход к тотальному мезоректальному иссечению
Роботизированное тотальное мезоректальное иссечение
Пациенты, перенесшие роботизированную низкую переднюю резекцию
Роботизированный подход к тотальному мезоректальному иссечению
Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение
Пациенты, перенесшие трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (таТМЕ)
Трансанальный подход к тотальному мезоректальному иссечению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка синдрома низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: 2022 год
Оценка LARS от 0 до 42, где 0 означает лучшие результаты.
2022 год
Оценка Вайзи
Временное ограничение: 2022 год
Оценка недержания от 0 до 28, где 0 означает лучшие результаты.
2022 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QLQ C30
Временное ограничение: 2022 год
Анкета качества жизни
2022 год
QLQ CR29
Временное ограничение: 2022 год
Опросник качества жизни, связанный с колоректальным раком
2022 год
Мужская сексуальная функция
Временное ограничение: 2022 год
Анкета МИЭФ
2022 год
Женская сексуальная функция
Временное ограничение: 2022 год
Анкеты ФСФИ
2022 год
Мочевая функция
Временное ограничение: 2022 год
Анкета IPSS
2022 год
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2022 год
Классификация Диндо-Клавиен
2022 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться