Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater efter kræft i endetarmen (PROCaRe)

22. januar 2024 opdateret af: Patricia Tejedor, University Hospital Gregorio Marañón

Den kirurgiske behandling af endetarmskræft omfatter en total mesorektal excision (TME); afhængigt af tumorhøjden opstår problemet med bevaring af analsfinkteren, at kunne udføre en lav anterior resektion, en ultra-lav anterior resektion (RAUB) eller en intersfinkterisk dissektion. I nogle tilfælde invaderer lukkemusklen eller puborectalis-musklen, skal der udføres en abdominoperineal resektion, hvilket er guldstandarden i denne særlige situation indtil videre.

TME kan udføres ved åben, laparoskopisk, robot eller transanal tilgang, så længe de onkologiske principper for resektionen er opnået. Desværre vil op til 90 % af disse patienter præsentere en ændring i afføringsvaner, lige fra en øget hyppighed af afføring til graden af ​​fækal inkontinens eller evakueringsdysfunktion. Af disse patienter vil 25-50 % have en alvorlig ændring i livskvaliteten. Dette brede spektrum af symptomer er blevet kaldt "lavt anterior resektionssyndrom" (LARS). Anden sideskade er ændringen i seksuel og urinfunktion på grund af hypogastrisk plexusskade. Der er en betydelig mangel på multicenter prospektive undersøgelser, der giver evidens, og som afslører de funktionelle resultater og livskvaliteten af ​​disse teknikker, der hidtil er tilgængelige til behandling af endetarmskræft.

Studiet er sat op som et prospektivt multicenter observationsstudie. Inklusionskriterier er: 1) patienter over 18 år, 2) diagnosticeret med endetarmskræft placeret under den peritoneale refleksion, defineret ved præoperativ MR, 3) gennemgår åben, laparoskopisk, robot- eller transanal total mesorektal excision (taTME) tilgange, 4) med /uden afledt stomi og 5) med/uden neoadjuverende behandling. Eksklusionskriterier er: 1) Øvre rektalcancer, placeret over peritoneal refleksion, 2) tidligere radikal prostatektomi, 3) tidligere bækkenstrålebehandling, 4) rektal resektion uden primær anastomose, 5) intraoperative fund af peritoneal carcinomatose, 6) stadium IV sygdom, 7) multivisceral eller en-blok resektion, som omfatter uterus, prostata, vagina eller blære, 8) rektal resektion på grund af en godartet tilstand, 9) rektal resektion på grund af recidiv af rektalcancer (tidligere anterior resektion eller anden primær neoplasma), 10) rektal resektion efter et 'se og vent'-program, 11) akut kirurgi, 12) tidligere afledt kolostomi 13) inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Accepterer en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2 i en tosidet test, er 45 forsøgspersoner nødvendige i den første gruppe og 45 i den anden for at anerkende en forskel større end eller lig med 2 enheder som statistisk signifikant. Den almindelige standardafvigelse antages at være 3. Det er blevet forventet en frafaldsrate på 20 %. Primære resultater er LARS og Vaizey-score. Sekundære resultater inkluderet er QLQ C30 og CR29, seksuel funktionsspørgeskema (kvinde/mand), urinfunktionsspørgeskema og postoperative komplikationer (Clavien-Dindo klassificering) Data vil blive indsamlet i et online sikkert og beskyttet depot (Castor edc). Den planlagte studieperiode er 2 år (september 2021 - september 2023).

Det er essentielt at have et valideret instrument, der giver os mulighed for at vurdere sphincterfunktion og de forskellige aspekter af livskvalitet hos opererede patienter, da øget overlevelse i denne patologi har ført til større betydning i evalueringen af ​​funktionelt resultat og livskvalitet; Desuden er der nyere undersøgelser, der taler om den direkte sammenhæng mellem disse faktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Patricia Tejedor
  • Telefonnummer: +34 91 586 7007

Studiesteder

      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • University Clinic of Navarre
        • Kontakt:
          • Carlos Pastor
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • University Hospital Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Patricia Tejedor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der opfylder kriterierne, vil blive identificeret i hvert center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Informeret samtykke
  • Diagnosticeret med endetarmskræft placeret under den peritoneale refleksion, defineret ved præoperativ MR
  • Åben, laparoskopisk, robot- eller transanal Total Mesorectal Excision (taTME) tilgange
  • Patienter med/uden afledt stomi
  • Patienter med/uden neoadjuverende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre endetarmskræft, placeret over den peritoneale refleksion
  • Tidligere radikal prostatektomi
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Rektal resektion uden primær anastomose
  • Intraoperative fund af peritoneal carcinomatose
  • Stadie IV sygdom
  • Multivisceral eller en-blok resektion, som omfatter livmoder, prostata, vagina eller blære
  • Rektal resektion på grund af en godartet tilstand
  • Rektal resektion på grund af recidiv af endetarmskræft (tidligere anterior resektion eller anden primær neoplasma)
  • Rektal resektion efter et 'se og vent'-program
  • Akut operation
  • Tidligere afledt kolostomi
  • Inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åbn Total Mesorectal Excision
Patienter, der gennemgår åben lav anterior resektion
Åben tilgang til total mesorektal excision
Laparoskopisk total mesorektal excision
Patienter, der gennemgår laparoskopisk lav anterior resektion
Laparoskopisk tilgang til total mesorektal excision
Robotisk total mesorektal excision
Patienter, der gennemgår robot lav anterior resektion
Robotisk tilgang til total mesorektal excision
Transanal total mesorektal excision
Patienter, der gennemgår transanal total mesorektal excision (taTME)
Transanal tilgang til total mesorektal excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav score for anterior resektionssyndrom (LARS).
Tidsramme: 2022
LARS score fra 0-42, hvor 0 betyder bedre resultater
2022
Vaizey score
Tidsramme: 2022
Inkontinensscore fra 0-28, hvor 0 betyder bedre resultater
2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QLQ C30
Tidsramme: 2022
Spørgeskema om livskvalitet
2022
QLQ CR29
Tidsramme: 2022
Spørgeskema om livskvalitet, kolorektal cancer relateret
2022
Mandlig seksuel funktion
Tidsramme: 2022
IIEF spørgeskema
2022
Kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: 2022
FSFI spørgeskemaer
2022
Urinfunktion
Tidsramme: 2022
IPSS spørgeskema
2022
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2022
Dindo-Clavien klassifikation
2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Åbn Total Mesorectal Excision

3
Abonner