- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04936581
Patientrapporterede resultater efter kræft i endetarmen (PROCaRe)
Den kirurgiske behandling af endetarmskræft omfatter en total mesorektal excision (TME); afhængigt af tumorhøjden opstår problemet med bevaring af analsfinkteren, at kunne udføre en lav anterior resektion, en ultra-lav anterior resektion (RAUB) eller en intersfinkterisk dissektion. I nogle tilfælde invaderer lukkemusklen eller puborectalis-musklen, skal der udføres en abdominoperineal resektion, hvilket er guldstandarden i denne særlige situation indtil videre.
TME kan udføres ved åben, laparoskopisk, robot eller transanal tilgang, så længe de onkologiske principper for resektionen er opnået. Desværre vil op til 90 % af disse patienter præsentere en ændring i afføringsvaner, lige fra en øget hyppighed af afføring til graden af fækal inkontinens eller evakueringsdysfunktion. Af disse patienter vil 25-50 % have en alvorlig ændring i livskvaliteten. Dette brede spektrum af symptomer er blevet kaldt "lavt anterior resektionssyndrom" (LARS). Anden sideskade er ændringen i seksuel og urinfunktion på grund af hypogastrisk plexusskade. Der er en betydelig mangel på multicenter prospektive undersøgelser, der giver evidens, og som afslører de funktionelle resultater og livskvaliteten af disse teknikker, der hidtil er tilgængelige til behandling af endetarmskræft.
Studiet er sat op som et prospektivt multicenter observationsstudie. Inklusionskriterier er: 1) patienter over 18 år, 2) diagnosticeret med endetarmskræft placeret under den peritoneale refleksion, defineret ved præoperativ MR, 3) gennemgår åben, laparoskopisk, robot- eller transanal total mesorektal excision (taTME) tilgange, 4) med /uden afledt stomi og 5) med/uden neoadjuverende behandling. Eksklusionskriterier er: 1) Øvre rektalcancer, placeret over peritoneal refleksion, 2) tidligere radikal prostatektomi, 3) tidligere bækkenstrålebehandling, 4) rektal resektion uden primær anastomose, 5) intraoperative fund af peritoneal carcinomatose, 6) stadium IV sygdom, 7) multivisceral eller en-blok resektion, som omfatter uterus, prostata, vagina eller blære, 8) rektal resektion på grund af en godartet tilstand, 9) rektal resektion på grund af recidiv af rektalcancer (tidligere anterior resektion eller anden primær neoplasma), 10) rektal resektion efter et 'se og vent'-program, 11) akut kirurgi, 12) tidligere afledt kolostomi 13) inflammatorisk tarmsygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Accepterer en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2 i en tosidet test, er 45 forsøgspersoner nødvendige i den første gruppe og 45 i den anden for at anerkende en forskel større end eller lig med 2 enheder som statistisk signifikant. Den almindelige standardafvigelse antages at være 3. Det er blevet forventet en frafaldsrate på 20 %. Primære resultater er LARS og Vaizey-score. Sekundære resultater inkluderet er QLQ C30 og CR29, seksuel funktionsspørgeskema (kvinde/mand), urinfunktionsspørgeskema og postoperative komplikationer (Clavien-Dindo klassificering) Data vil blive indsamlet i et online sikkert og beskyttet depot (Castor edc). Den planlagte studieperiode er 2 år (september 2021 - september 2023).
Det er essentielt at have et valideret instrument, der giver os mulighed for at vurdere sphincterfunktion og de forskellige aspekter af livskvalitet hos opererede patienter, da øget overlevelse i denne patologi har ført til større betydning i evalueringen af funktionelt resultat og livskvalitet; Desuden er der nyere undersøgelser, der taler om den direkte sammenhæng mellem disse faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patricia Tejedor
- Telefonnummer: +34 91 586 7007
- E-mail: patricia.tejedor@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patricia Tejedor
- Telefonnummer: +34 91 586 7007
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- University Clinic of Navarre
-
Kontakt:
- Carlos Pastor
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- University Hospital Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Patricia Tejedor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Informeret samtykke
- Diagnosticeret med endetarmskræft placeret under den peritoneale refleksion, defineret ved præoperativ MR
- Åben, laparoskopisk, robot- eller transanal Total Mesorectal Excision (taTME) tilgange
- Patienter med/uden afledt stomi
- Patienter med/uden neoadjuverende behandling
Ekskluderingskriterier:
- Øvre endetarmskræft, placeret over den peritoneale refleksion
- Tidligere radikal prostatektomi
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Rektal resektion uden primær anastomose
- Intraoperative fund af peritoneal carcinomatose
- Stadie IV sygdom
- Multivisceral eller en-blok resektion, som omfatter livmoder, prostata, vagina eller blære
- Rektal resektion på grund af en godartet tilstand
- Rektal resektion på grund af recidiv af endetarmskræft (tidligere anterior resektion eller anden primær neoplasma)
- Rektal resektion efter et 'se og vent'-program
- Akut operation
- Tidligere afledt kolostomi
- Inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Åbn Total Mesorectal Excision
Patienter, der gennemgår åben lav anterior resektion
|
Åben tilgang til total mesorektal excision
|
Laparoskopisk total mesorektal excision
Patienter, der gennemgår laparoskopisk lav anterior resektion
|
Laparoskopisk tilgang til total mesorektal excision
|
Robotisk total mesorektal excision
Patienter, der gennemgår robot lav anterior resektion
|
Robotisk tilgang til total mesorektal excision
|
Transanal total mesorektal excision
Patienter, der gennemgår transanal total mesorektal excision (taTME)
|
Transanal tilgang til total mesorektal excision
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lav score for anterior resektionssyndrom (LARS).
Tidsramme: 2022
|
LARS score fra 0-42, hvor 0 betyder bedre resultater
|
2022
|
Vaizey score
Tidsramme: 2022
|
Inkontinensscore fra 0-28, hvor 0 betyder bedre resultater
|
2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QLQ C30
Tidsramme: 2022
|
Spørgeskema om livskvalitet
|
2022
|
QLQ CR29
Tidsramme: 2022
|
Spørgeskema om livskvalitet, kolorektal cancer relateret
|
2022
|
Mandlig seksuel funktion
Tidsramme: 2022
|
IIEF spørgeskema
|
2022
|
Kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: 2022
|
FSFI spørgeskemaer
|
2022
|
Urinfunktion
Tidsramme: 2022
|
IPSS spørgeskema
|
2022
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2022
|
Dindo-Clavien klassifikation
|
2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guillou PJ, Quirke P, Thorpe H, Walker J, Jayne DG, Smith AM, Heath RM, Brown JM; MRC CLASICC trial group. Short-term endpoints of conventional versus laparoscopic-assisted surgery in patients with colorectal cancer (MRC CLASICC trial): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1718-26. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66545-2.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) collaborating group. An international multicentre prospective audit of elective rectal cancer surgery; operative approach versus outcome, including transanal total mesorectal excision (TaTME). Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:33-46. doi: 10.1111/codi.14376.
- Kim JY, Kim NK, Lee KY, Hur H, Min BS, Kim JH. A comparative study of voiding and sexual function after total mesorectal excision with autonomic nerve preservation for rectal cancer: laparoscopic versus robotic surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2485-93. doi: 10.1245/s10434-012-2262-1. Epub 2012 Mar 21.
- Park SY, Choi GS, Park JS, Kim HJ, Ryuk JP, Yun SH. Urinary and erectile function in men after total mesorectal excision by laparoscopic or robot-assisted methods for the treatment of rectal cancer: a case-matched comparison. World J Surg. 2014 Jul;38(7):1834-42. doi: 10.1007/s00268-013-2419-5.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY, Yang CS, Lee HJ. The impact of robotic surgery on quality of life, urinary and sexual function following total mesorectal excision for rectal cancer: a propensity score-matched analysis with laparoscopic surgery. Colorectal Dis. 2018 May;20(5):O103-O113. doi: 10.1111/codi.14051.
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Andolfi C, Umanskiy K. Appraisal and Current Considerations of Robotics in Colon and Rectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Feb;29(2):152-158. doi: 10.1089/lap.2018.0571. Epub 2018 Oct 16.
- Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. NOTES transanal rectal cancer resection using transanal endoscopic microsurgery and laparoscopic assistance. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1205-10. doi: 10.1007/s00464-010-0965-6. Epub 2010 Feb 26.
- Burch J, Taylor C, Wilson A, Norton C. Symptoms affecting quality of life after sphincter-saving rectal cancer surgery: A systematic review. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101934. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101934. Epub 2021 Mar 22.
- Christensen P, Im Baeten C, Espin-Basany E, Martellucci J, Nugent KP, Zerbib F, Pellino G, Rosen H; MANUEL Project Working Group. Management guidelines for low anterior resection syndrome - the MANUEL project. Colorectal Dis. 2021 Feb;23(2):461-475. doi: 10.1111/codi.15517. Epub 2021 Jan 24.
- Li K, He X, Tong S, Zheng Y. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer surgery in 948 consecutive patients: A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2021 Aug;47(8):2087-2092. doi: 10.1016/j.ejso.2021.03.251. Epub 2021 Mar 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Akamis BioIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Åbn Total Mesorectal Excision
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Afsluttet
-
Corporacion Parc TauliAfsluttet
-
Yanhong DengAfsluttet
-
Southwest Hospital, ChinaUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Ruijin HospitalTrukket tilbage
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringEndetarmskræftForenede Stater
-
Yanhong DengRekruttering
-
Cantonal Hospital of St. GallenRekrutteringTilbagevenden | Dødelighed | Overlevelse | Postoperativ sygelighedSchweiz