Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášené výsledky po rakovině konečníku (PROCaRe)

22. ledna 2024 aktualizováno: Patricia Tejedor, University Hospital Gregorio Marañón

Chirurgická léčba rakoviny rekta zahrnuje totální mezorektální excison (TME); v závislosti na výšce nádoru vzniká problém se zachováním análního svěrače, kdy je možné provést nízkou přední resekci, ultranízkou přední resekci (RAUB) nebo intersfinkterickou disekci. V některých případech invaze svěračů nebo m. puborectalis je nutné provést abdominoperineální resekci, která je v této konkrétní situaci zatím zlatým standardem.

TME lze provádět otevřeným, laparoskopickým, robotickým nebo transanálním přístupem, pokud jsou splněny onkologické principy pro resekci. Bohužel až 90 % těchto pacientů bude mít změnu ve vyprazdňování, od zvýšené frekvence stolice až po stupeň fekální inkontinence nebo evakuační dysfunkce. Z těchto pacientů bude mít 25–50 % závažnou změnu kvality života. Toto široké spektrum příznaků bylo nazýváno „syndrom nízké přední resekce“ (LARS). Dalším kolaterálním poškozením je změna sexuální a močové funkce v důsledku poranění hypogastrického plexu. Existuje významný nedostatek multicentrických prospektivních studií, které poskytují důkazy a které odhalují funkční výsledky a kvalitu života těchto dosud dostupných technik pro léčbu rakoviny rekta.

Studie je nastavena jako prospektivní multicentrická observační studie. Kritéria pro zařazení jsou: 1) pacienti starší 18 let, 2) s diagnostikovaným karcinomem rekta lokalizovaným pod peritoneálním odrazem definovaným předoperačním MRI, 3) podstupující otevřenou, laparoskopickou, robotickou nebo transanální totální mezorektální excizi (taTME), 4) s /bez derivované stomie a 5) s/bez neoadjuvantní léčby. Kritéria pro vyloučení jsou: 1) karcinom horní části rekta, lokalizovaný nad peritoneálním odrazem, 2) předchozí radikální prostatektomie, 3) předchozí radioterapie pánve, 4) resekce rekta bez primární anastomózy, 5) peroperační nález peritoneální karcinomatózy, 6) onemocnění stadia IV, 7) multiviscerální nebo en-bloková resekce, která zahrnuje dělohu, prostatu, pochvu nebo močový měchýř, 8) resekce rekta v důsledku benigního stavu, 9) resekce rekta z důvodu recidivy karcinomu rekta (předchozí přední resekce nebo jiný primární novotvar), 10) resekce rekta po programu 'watch & wait', 11) urgentní operace, 12) předchozí odvozená kolostomie 13) zánětlivé onemocnění střev.

Přehled studie

Detailní popis

Při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta 0,2 ve oboustranném testu je nutných 45 subjektů v první skupině a 45 ve druhé, aby bylo možné rozpoznat jako statisticky významný rozdíl větší nebo rovný 2 jednotkám. Předpokládá se, že společná standardní odchylka je 3. Předpokládalo se 20% procento předčasného ukončení studia. Primárními výsledky jsou LARS a Vaizey skóre. Sekundární výstupy zahrnují QLQ C30 a CR29, dotazník sexuální funkce (žena/muž), dotazník močové funkce a pooperační komplikace (klasifikace Clavien-Dindo). Data budou shromažďována v zabezpečeném a chráněném online úložišti (Castor edc). Plánovaná doba studia je 2 roky (září 2021 - září 2023).

Je nezbytné mít ověřený nástroj, který nám umožní hodnotit funkci svěračů a různé aspekty kvality života u operovaných pacientů, protože zvýšené přežití u této patologie vedlo k větší důležitosti při hodnocení funkčního výsledku a kvality života; Kromě toho existují nedávné studie, které hovoří o přímém vztahu mezi těmito faktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Patricia Tejedor
  • Telefonní číslo: +34 91 586 7007

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • University Clinic of Navarre
        • Kontakt:
          • Carlos Pastor
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • University Hospital Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Patricia Tejedor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří splňují kritéria, budou identifikováni v každém centru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Informovaný souhlas
  • Diagnostikována rakovina rekta lokalizovaná pod peritoneálním odrazem, definovaná předoperačním MRI
  • Otevřené, laparoskopické, robotické nebo transanální totální mezorektální excize (taTME)
  • Pacienti s/bez derivované stomie
  • Pacienti s neoadjuvantní léčbou/bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina horního rekta, lokalizovaná nad peritoneálním odrazem
  • Předchozí radikální prostatektomie
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Resekce rekta bez primární anastomózy
  • Peroperační nálezy peritoneální karcinomatózy
  • Onemocnění stadia IV
  • Multiviscerální nebo en-bloková resekce, která zahrnuje dělohu, prostatu, vagínu nebo močový měchýř
  • Resekce konečníku v důsledku benigního stavu
  • Resekce rekta v důsledku recidivy rakoviny rekta (předchozí přední resekce nebo jiný primární novotvar)
  • Resekce konečníku po programu 'watch & wait'
  • Pohotovostní operace
  • Předchozí derivační kolostomie
  • Zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otevřete úplnou mezorektální excizi
Pacienti podstupující otevřenou nízkou přední resekci
Otevřený přístup pro úplnou mezorektální excizi
Laparoskopická totální mezorektální excize
Pacienti podstupující laparoskopickou nízkou přední resekci
Laparoskopický přístup k totální mezorektální excizi
Robotická totální mezorektální excize
Pacienti podstupující robotickou nízkou přední resekci
Robotický přístup pro totální mezorektální excizi
Transanální totální mezorektální excize
Pacienti podstupující transanální totální mezorektální excizi (taTME)
Transanální přístup pro totální mezorektální excizi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nízkého anteriorního resekčního syndromu (LARS).
Časové okno: 2022
Skóre LARS od 0 do 42, kde 0 znamená lepší výsledky
2022
Vaizey skóre
Časové okno: 2022
Skóre inkontinence od 0 do 28, kde 0 znamená lepší výsledky
2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QLQ C30
Časové okno: 2022
Dotazník kvality života
2022
QLQ CR29
Časové okno: 2022
Dotazník kvality života, související s kolorektálním karcinomem
2022
Mužská sexuální funkce
Časové okno: 2022
Dotazník IIEF
2022
Ženské sexuální funkce
Časové okno: 2022
Dotazníky FSFI
2022
Funkce moči
Časové okno: 2022
IPSS dotazník
2022
Pooperační komplikace
Časové okno: 2022
Dindo-Clavienská klasifikace
2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit