- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04936581
Pacientem hlášené výsledky po rakovině konečníku (PROCaRe)
Chirurgická léčba rakoviny rekta zahrnuje totální mezorektální excison (TME); v závislosti na výšce nádoru vzniká problém se zachováním análního svěrače, kdy je možné provést nízkou přední resekci, ultranízkou přední resekci (RAUB) nebo intersfinkterickou disekci. V některých případech invaze svěračů nebo m. puborectalis je nutné provést abdominoperineální resekci, která je v této konkrétní situaci zatím zlatým standardem.
TME lze provádět otevřeným, laparoskopickým, robotickým nebo transanálním přístupem, pokud jsou splněny onkologické principy pro resekci. Bohužel až 90 % těchto pacientů bude mít změnu ve vyprazdňování, od zvýšené frekvence stolice až po stupeň fekální inkontinence nebo evakuační dysfunkce. Z těchto pacientů bude mít 25–50 % závažnou změnu kvality života. Toto široké spektrum příznaků bylo nazýváno „syndrom nízké přední resekce“ (LARS). Dalším kolaterálním poškozením je změna sexuální a močové funkce v důsledku poranění hypogastrického plexu. Existuje významný nedostatek multicentrických prospektivních studií, které poskytují důkazy a které odhalují funkční výsledky a kvalitu života těchto dosud dostupných technik pro léčbu rakoviny rekta.
Studie je nastavena jako prospektivní multicentrická observační studie. Kritéria pro zařazení jsou: 1) pacienti starší 18 let, 2) s diagnostikovaným karcinomem rekta lokalizovaným pod peritoneálním odrazem definovaným předoperačním MRI, 3) podstupující otevřenou, laparoskopickou, robotickou nebo transanální totální mezorektální excizi (taTME), 4) s /bez derivované stomie a 5) s/bez neoadjuvantní léčby. Kritéria pro vyloučení jsou: 1) karcinom horní části rekta, lokalizovaný nad peritoneálním odrazem, 2) předchozí radikální prostatektomie, 3) předchozí radioterapie pánve, 4) resekce rekta bez primární anastomózy, 5) peroperační nález peritoneální karcinomatózy, 6) onemocnění stadia IV, 7) multiviscerální nebo en-bloková resekce, která zahrnuje dělohu, prostatu, pochvu nebo močový měchýř, 8) resekce rekta v důsledku benigního stavu, 9) resekce rekta z důvodu recidivy karcinomu rekta (předchozí přední resekce nebo jiný primární novotvar), 10) resekce rekta po programu 'watch & wait', 11) urgentní operace, 12) předchozí odvozená kolostomie 13) zánětlivé onemocnění střev.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta 0,2 ve oboustranném testu je nutných 45 subjektů v první skupině a 45 ve druhé, aby bylo možné rozpoznat jako statisticky významný rozdíl větší nebo rovný 2 jednotkám. Předpokládá se, že společná standardní odchylka je 3. Předpokládalo se 20% procento předčasného ukončení studia. Primárními výsledky jsou LARS a Vaizey skóre. Sekundární výstupy zahrnují QLQ C30 a CR29, dotazník sexuální funkce (žena/muž), dotazník močové funkce a pooperační komplikace (klasifikace Clavien-Dindo). Data budou shromažďována v zabezpečeném a chráněném online úložišti (Castor edc). Plánovaná doba studia je 2 roky (září 2021 - září 2023).
Je nezbytné mít ověřený nástroj, který nám umožní hodnotit funkci svěračů a různé aspekty kvality života u operovaných pacientů, protože zvýšené přežití u této patologie vedlo k větší důležitosti při hodnocení funkčního výsledku a kvality života; Kromě toho existují nedávné studie, které hovoří o přímém vztahu mezi těmito faktory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia Tejedor
- Telefonní číslo: +34 91 586 7007
- E-mail: patricia.tejedor@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patricia Tejedor
- Telefonní číslo: +34 91 586 7007
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- University Clinic of Navarre
-
Kontakt:
- Carlos Pastor
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- University Hospital Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Patricia Tejedor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Informovaný souhlas
- Diagnostikována rakovina rekta lokalizovaná pod peritoneálním odrazem, definovaná předoperačním MRI
- Otevřené, laparoskopické, robotické nebo transanální totální mezorektální excize (taTME)
- Pacienti s/bez derivované stomie
- Pacienti s neoadjuvantní léčbou/bez ní
Kritéria vyloučení:
- Rakovina horního rekta, lokalizovaná nad peritoneálním odrazem
- Předchozí radikální prostatektomie
- Předchozí radioterapie pánve
- Resekce rekta bez primární anastomózy
- Peroperační nálezy peritoneální karcinomatózy
- Onemocnění stadia IV
- Multiviscerální nebo en-bloková resekce, která zahrnuje dělohu, prostatu, vagínu nebo močový měchýř
- Resekce konečníku v důsledku benigního stavu
- Resekce rekta v důsledku recidivy rakoviny rekta (předchozí přední resekce nebo jiný primární novotvar)
- Resekce konečníku po programu 'watch & wait'
- Pohotovostní operace
- Předchozí derivační kolostomie
- Zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Otevřete úplnou mezorektální excizi
Pacienti podstupující otevřenou nízkou přední resekci
|
Otevřený přístup pro úplnou mezorektální excizi
|
|
Laparoskopická totální mezorektální excize
Pacienti podstupující laparoskopickou nízkou přední resekci
|
Laparoskopický přístup k totální mezorektální excizi
|
|
Robotická totální mezorektální excize
Pacienti podstupující robotickou nízkou přední resekci
|
Robotický přístup pro totální mezorektální excizi
|
|
Transanální totální mezorektální excize
Pacienti podstupující transanální totální mezorektální excizi (taTME)
|
Transanální přístup pro totální mezorektální excizi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre nízkého anteriorního resekčního syndromu (LARS).
Časové okno: 2022
|
Skóre LARS od 0 do 42, kde 0 znamená lepší výsledky
|
2022
|
|
Vaizey skóre
Časové okno: 2022
|
Skóre inkontinence od 0 do 28, kde 0 znamená lepší výsledky
|
2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QLQ C30
Časové okno: 2022
|
Dotazník kvality života
|
2022
|
|
QLQ CR29
Časové okno: 2022
|
Dotazník kvality života, související s kolorektálním karcinomem
|
2022
|
|
Mužská sexuální funkce
Časové okno: 2022
|
Dotazník IIEF
|
2022
|
|
Ženské sexuální funkce
Časové okno: 2022
|
Dotazníky FSFI
|
2022
|
|
Funkce moči
Časové okno: 2022
|
IPSS dotazník
|
2022
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 2022
|
Dindo-Clavienská klasifikace
|
2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guillou PJ, Quirke P, Thorpe H, Walker J, Jayne DG, Smith AM, Heath RM, Brown JM; MRC CLASICC trial group. Short-term endpoints of conventional versus laparoscopic-assisted surgery in patients with colorectal cancer (MRC CLASICC trial): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1718-26. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66545-2.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) collaborating group. An international multicentre prospective audit of elective rectal cancer surgery; operative approach versus outcome, including transanal total mesorectal excision (TaTME). Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:33-46. doi: 10.1111/codi.14376.
- Kim JY, Kim NK, Lee KY, Hur H, Min BS, Kim JH. A comparative study of voiding and sexual function after total mesorectal excision with autonomic nerve preservation for rectal cancer: laparoscopic versus robotic surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2485-93. doi: 10.1245/s10434-012-2262-1. Epub 2012 Mar 21.
- Park SY, Choi GS, Park JS, Kim HJ, Ryuk JP, Yun SH. Urinary and erectile function in men after total mesorectal excision by laparoscopic or robot-assisted methods for the treatment of rectal cancer: a case-matched comparison. World J Surg. 2014 Jul;38(7):1834-42. doi: 10.1007/s00268-013-2419-5.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY, Yang CS, Lee HJ. The impact of robotic surgery on quality of life, urinary and sexual function following total mesorectal excision for rectal cancer: a propensity score-matched analysis with laparoscopic surgery. Colorectal Dis. 2018 May;20(5):O103-O113. doi: 10.1111/codi.14051.
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Andolfi C, Umanskiy K. Appraisal and Current Considerations of Robotics in Colon and Rectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Feb;29(2):152-158. doi: 10.1089/lap.2018.0571. Epub 2018 Oct 16.
- Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. NOTES transanal rectal cancer resection using transanal endoscopic microsurgery and laparoscopic assistance. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1205-10. doi: 10.1007/s00464-010-0965-6. Epub 2010 Feb 26.
- Burch J, Taylor C, Wilson A, Norton C. Symptoms affecting quality of life after sphincter-saving rectal cancer surgery: A systematic review. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101934. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101934. Epub 2021 Mar 22.
- Christensen P, Im Baeten C, Espin-Basany E, Martellucci J, Nugent KP, Zerbib F, Pellino G, Rosen H; MANUEL Project Working Group. Management guidelines for low anterior resection syndrome - the MANUEL project. Colorectal Dis. 2021 Feb;23(2):461-475. doi: 10.1111/codi.15517. Epub 2021 Jan 24.
- Li K, He X, Tong S, Zheng Y. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer surgery in 948 consecutive patients: A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2021 Aug;47(8):2087-2092. doi: 10.1016/j.ejso.2021.03.251. Epub 2021 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .