- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04936581
A betegek által jelentett eredmények a végbélrákot követően (PROCaRe)
A végbélrák sebészeti kezelése magában foglalja a teljes mezorektális kivágást (TME); a daganat magasságától függően felmerül az anális sphincter megőrzésének problémája, hogy el tudjunk végezni alacsony elülső reszekciót, ultra-alacsony elülső reszekciót (RAUB) vagy intersphincterikus disszekciót. Egyes esetekben a sphinctereket vagy a puborectalis izomzatot megtámadva abdominoperinealis reszekciót kell végezni, ami eddig az arany standard ebben a helyzetben.
A TME végezhető nyílt, laparoszkópos, robotos vagy transzanális megközelítéssel, amennyiben a reszekció onkológiai alapelvei teljesülnek. Sajnos ezeknek a betegeknek akár 90%-ánál megváltozik a székletürítés, a székletürítés megnövekedett gyakoriságától a széklet inkontinencia mértékéig vagy az evakuálási diszfunkcióig. Ezeknek a betegeknek 25-50%-ának életminősége súlyosan megváltozik. A tüneteknek ezt a széles spektrumát "alacsony elülső reszekciós szindrómának" (LARS) nevezték. További járulékos károsodás a szexuális és húgyúti funkció megváltozása a hypogastricus plexus sérülése miatt. Jelentősen hiányoznak a többközpontú prospektív tanulmányok, amelyek bizonyítékot szolgáltatnának, és feltárnák ezeknek a technikáknak a funkcionális eredményeit és az életminőséget, amelyek mindmáig elérhetőek a végbélrák kezelésére.
A tanulmány prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálatként készült. A felvételi kritériumok a következők: 1) 18 év feletti betegek, 2) preoperatív MRI-vel meghatározott peritoneális reflexió alatt elhelyezkedő végbélrákban diagnosztizáltak, 3) nyílt, laparoszkópos, robotos vagy transzanális teljes mezorektális kimetszés (taTME) megközelítésen esik át, 4) /származékos sztóma nélkül és 5) neoadjuváns kezeléssel/nélkül. Kizárási kritériumok: 1) a peritoneális reflexió felett elhelyezkedő felső végbélrák, 2) korábbi radikális prostatectomia, 3) korábbi kismedencei sugárkezelés, 4) rektális reszekció primer anasztomózis nélkül, 5) peritoneális carcinomatosis intraoperatív lelete, 6) IV stádiumú betegség, 7) multivisceralis vagy en-bloc reszekció, amely magában foglalja a méhet, a prosztatát, a hüvelyt vagy a hólyagot, 8) a végbél reszekcióját jóindulatú állapot miatt, 9) a végbél reszekcióját a végbélrák kiújulása miatt (korábbi elülső reszekció vagy más primer daganat), 10) rektális reszekció „figyelj és várj” programot követően, 11) sürgősségi műtét, 12) korábbi származékos kolosztómia 13) gyulladásos bélbetegség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Elfogadva a 0,05-ös alfa-kockázatot és a 0,2-es béta-kockázatot egy kétoldalú tesztben, az első csoportban 45, a második csoportban 45 alanyra van szükség ahhoz, hogy statisztikailag szignifikánsnak ismerje el a 2 egységnél nagyobb vagy azzal egyenlő különbséget. A közös szórást 3-nak feltételezzük. 20%-os lemorzsolódás várható. Az elsődleges eredmény a LARS és a Vaizey pontszám. A másodlagos eredmények közé tartozik a QLQ C30 és CR29, a szexuális funkció kérdőíve (női/férfi), a vizeletfunkció kérdőíve és a posztoperatív szövődmények (Clavien-Dindo besorolás). Az adatokat egy biztonságos és védett online adattárban (Castor edc) gyűjtik. A tervezett tanulmányi idő 2 év (2021. szeptember - 2023. szeptember).
Elengedhetetlen egy validált műszer, amely lehetővé teszi az operált betegek záróizom működésének és életminőségének különböző aspektusainak felmérését, mivel ebben a patológiában a megnövekedett túlélés a funkcionális kimenetel és az életminőség értékelésében nagyobb jelentőséggel bír; Ezenkívül vannak olyan friss tanulmányok, amelyek e tényezők közötti közvetlen kapcsolatról beszélnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patricia Tejedor
- Telefonszám: +34 91 586 7007
- E-mail: patricia.tejedor@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patricia Tejedor
- Telefonszám: +34 91 586 7007
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- University Clinic of Navarre
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Pastor
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- University Hospital Gregorio Marañón
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Tejedor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Tájékozott beleegyezés
- A preoperatív MRI-vel meghatározott végbélrákot diagnosztizáltak a peritoneális reflexió alatt
- Nyílt, laparoszkópos, robotos vagy transzanális teljes mezorektális kimetszés (taTME)
- Származékos sztómával rendelkező/nem szenvedő betegek
- Neoadjuváns kezelésben részesülő/nem kezelt betegek
Kizárási kritériumok:
- Felső végbélrák, a peritoneális reflexió felett található
- Korábbi radikális prosztatektómia
- Korábbi kismedencei radioterápia
- Rektális reszekció primer anasztomózis nélkül
- Peritoneális carcinomatosis intraoperatív leletei
- IV. stádiumú betegség
- Multivisceralis vagy en-bloc reszekció, amely magában foglalja a méhet, a prosztatát, a hüvelyt vagy a hólyagot
- Rektális reszekció jóindulatú állapot miatt
- Rektális reszekció a végbélrák kiújulása miatt (korábbi elülső reszekció vagy más primer neoplazma)
- Rektális reszekció „figyelj és várj” programot követően
- Sürgősségi műtét
- Korábbi származékos kolosztómia
- Gyulladásos bélbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nyissa meg a teljes mezorektális kivágást
Nyílt alacsony elülső reszekción átesett betegek
|
Nyílt megközelítés a teljes mezorektális kivágáshoz
|
Laparoszkópos teljes mezorektális kivágás
Laparoszkópos alacsony elülső reszekción átesett betegek
|
Laparoszkópos megközelítés a teljes mezorektális kivágáshoz
|
Robot teljes mezorektális kimetszés
Robotizált alacsony elülső reszekción átesett betegek
|
Robot módszer a teljes mezorektális kivágáshoz
|
Transanalis teljes mezorektális kivágás
Transanalis teljes mezorektális kivágáson (taTME) átesett betegek
|
Transanális megközelítés a teljes mezorektális kivágáshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszám
Időkeret: 2022
|
A LARS pontszám 0 és 42 között van, ahol a 0 jobb eredményeket jelent
|
2022
|
Vaizey pontszáma
Időkeret: 2022
|
Az inkontinencia pontszám 0 és 28 között, ahol a 0 jobb eredményeket jelent
|
2022
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
QLQ C30
Időkeret: 2022
|
Életminőség kérdőív
|
2022
|
QLQ CR29
Időkeret: 2022
|
Életminőség kérdőív, vastagbélrákhoz kapcsolódó
|
2022
|
Férfi szexuális funkció
Időkeret: 2022
|
IIEF kérdőív
|
2022
|
Női szexuális funkció
Időkeret: 2022
|
FSFI kérdőívek
|
2022
|
A vizelet működése
Időkeret: 2022
|
IPSS kérdőív
|
2022
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 2022
|
Dindo-Clavien besorolás
|
2022
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guillou PJ, Quirke P, Thorpe H, Walker J, Jayne DG, Smith AM, Heath RM, Brown JM; MRC CLASICC trial group. Short-term endpoints of conventional versus laparoscopic-assisted surgery in patients with colorectal cancer (MRC CLASICC trial): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1718-26. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66545-2.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) collaborating group. An international multicentre prospective audit of elective rectal cancer surgery; operative approach versus outcome, including transanal total mesorectal excision (TaTME). Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:33-46. doi: 10.1111/codi.14376.
- Kim JY, Kim NK, Lee KY, Hur H, Min BS, Kim JH. A comparative study of voiding and sexual function after total mesorectal excision with autonomic nerve preservation for rectal cancer: laparoscopic versus robotic surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2485-93. doi: 10.1245/s10434-012-2262-1. Epub 2012 Mar 21.
- Park SY, Choi GS, Park JS, Kim HJ, Ryuk JP, Yun SH. Urinary and erectile function in men after total mesorectal excision by laparoscopic or robot-assisted methods for the treatment of rectal cancer: a case-matched comparison. World J Surg. 2014 Jul;38(7):1834-42. doi: 10.1007/s00268-013-2419-5.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY, Yang CS, Lee HJ. The impact of robotic surgery on quality of life, urinary and sexual function following total mesorectal excision for rectal cancer: a propensity score-matched analysis with laparoscopic surgery. Colorectal Dis. 2018 May;20(5):O103-O113. doi: 10.1111/codi.14051.
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Andolfi C, Umanskiy K. Appraisal and Current Considerations of Robotics in Colon and Rectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Feb;29(2):152-158. doi: 10.1089/lap.2018.0571. Epub 2018 Oct 16.
- Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. NOTES transanal rectal cancer resection using transanal endoscopic microsurgery and laparoscopic assistance. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1205-10. doi: 10.1007/s00464-010-0965-6. Epub 2010 Feb 26.
- Burch J, Taylor C, Wilson A, Norton C. Symptoms affecting quality of life after sphincter-saving rectal cancer surgery: A systematic review. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101934. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101934. Epub 2021 Mar 22.
- Christensen P, Im Baeten C, Espin-Basany E, Martellucci J, Nugent KP, Zerbib F, Pellino G, Rosen H; MANUEL Project Working Group. Management guidelines for low anterior resection syndrome - the MANUEL project. Colorectal Dis. 2021 Feb;23(2):461-475. doi: 10.1111/codi.15517. Epub 2021 Jan 24.
- Li K, He X, Tong S, Zheng Y. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer surgery in 948 consecutive patients: A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2021 Aug;47(8):2087-2092. doi: 10.1016/j.ejso.2021.03.251. Epub 2021 Mar 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok