Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által jelentett eredmények a végbélrákot követően (PROCaRe)

2024. január 22. frissítette: Patricia Tejedor, University Hospital Gregorio Marañón

A végbélrák sebészeti kezelése magában foglalja a teljes mezorektális kivágást (TME); a daganat magasságától függően felmerül az anális sphincter megőrzésének problémája, hogy el tudjunk végezni alacsony elülső reszekciót, ultra-alacsony elülső reszekciót (RAUB) vagy intersphincterikus disszekciót. Egyes esetekben a sphinctereket vagy a puborectalis izomzatot megtámadva abdominoperinealis reszekciót kell végezni, ami eddig az arany standard ebben a helyzetben.

A TME végezhető nyílt, laparoszkópos, robotos vagy transzanális megközelítéssel, amennyiben a reszekció onkológiai alapelvei teljesülnek. Sajnos ezeknek a betegeknek akár 90%-ánál megváltozik a székletürítés, a székletürítés megnövekedett gyakoriságától a széklet inkontinencia mértékéig vagy az evakuálási diszfunkcióig. Ezeknek a betegeknek 25-50%-ának életminősége súlyosan megváltozik. A tüneteknek ezt a széles spektrumát "alacsony elülső reszekciós szindrómának" (LARS) nevezték. További járulékos károsodás a szexuális és húgyúti funkció megváltozása a hypogastricus plexus sérülése miatt. Jelentősen hiányoznak a többközpontú prospektív tanulmányok, amelyek bizonyítékot szolgáltatnának, és feltárnák ezeknek a technikáknak a funkcionális eredményeit és az életminőséget, amelyek mindmáig elérhetőek a végbélrák kezelésére.

A tanulmány prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálatként készült. A felvételi kritériumok a következők: 1) 18 év feletti betegek, 2) preoperatív MRI-vel meghatározott peritoneális reflexió alatt elhelyezkedő végbélrákban diagnosztizáltak, 3) nyílt, laparoszkópos, robotos vagy transzanális teljes mezorektális kimetszés (taTME) megközelítésen esik át, 4) /származékos sztóma nélkül és 5) neoadjuváns kezeléssel/nélkül. Kizárási kritériumok: 1) a peritoneális reflexió felett elhelyezkedő felső végbélrák, 2) korábbi radikális prostatectomia, 3) korábbi kismedencei sugárkezelés, 4) rektális reszekció primer anasztomózis nélkül, 5) peritoneális carcinomatosis intraoperatív lelete, 6) IV stádiumú betegség, 7) multivisceralis vagy en-bloc reszekció, amely magában foglalja a méhet, a prosztatát, a hüvelyt vagy a hólyagot, 8) a végbél reszekcióját jóindulatú állapot miatt, 9) a végbél reszekcióját a végbélrák kiújulása miatt (korábbi elülső reszekció vagy más primer daganat), 10) rektális reszekció „figyelj és várj” programot követően, 11) sürgősségi műtét, 12) korábbi származékos kolosztómia 13) gyulladásos bélbetegség.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Elfogadva a 0,05-ös alfa-kockázatot és a 0,2-es béta-kockázatot egy kétoldalú tesztben, az első csoportban 45, a második csoportban 45 alanyra van szükség ahhoz, hogy statisztikailag szignifikánsnak ismerje el a 2 egységnél nagyobb vagy azzal egyenlő különbséget. A közös szórást 3-nak feltételezzük. 20%-os lemorzsolódás várható. Az elsődleges eredmény a LARS és a Vaizey pontszám. A másodlagos eredmények közé tartozik a QLQ C30 és CR29, a szexuális funkció kérdőíve (női/férfi), a vizeletfunkció kérdőíve és a posztoperatív szövődmények (Clavien-Dindo besorolás). Az adatokat egy biztonságos és védett online adattárban (Castor edc) gyűjtik. A tervezett tanulmányi idő 2 év (2021. szeptember - 2023. szeptember).

Elengedhetetlen egy validált műszer, amely lehetővé teszi az operált betegek záróizom működésének és életminőségének különböző aspektusainak felmérését, mivel ebben a patológiában a megnövekedett túlélés a funkcionális kimenetel és az életminőség értékelésében nagyobb jelentőséggel bír; Ezenkívül vannak olyan friss tanulmányok, amelyek e tényezők közötti közvetlen kapcsolatról beszélnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Patricia Tejedor
  • Telefonszám: +34 91 586 7007

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Clinic of Navarre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlos Pastor
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • University Hospital Gregorio Marañón
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patricia Tejedor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kritériumoknak megfelelő résztvevőket minden központban azonosítják

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Tájékozott beleegyezés
  • A preoperatív MRI-vel meghatározott végbélrákot diagnosztizáltak a peritoneális reflexió alatt
  • Nyílt, laparoszkópos, robotos vagy transzanális teljes mezorektális kimetszés (taTME)
  • Származékos sztómával rendelkező/nem szenvedő betegek
  • Neoadjuváns kezelésben részesülő/nem kezelt betegek

Kizárási kritériumok:

  • Felső végbélrák, a peritoneális reflexió felett található
  • Korábbi radikális prosztatektómia
  • Korábbi kismedencei radioterápia
  • Rektális reszekció primer anasztomózis nélkül
  • Peritoneális carcinomatosis intraoperatív leletei
  • IV. stádiumú betegség
  • Multivisceralis vagy en-bloc reszekció, amely magában foglalja a méhet, a prosztatát, a hüvelyt vagy a hólyagot
  • Rektális reszekció jóindulatú állapot miatt
  • Rektális reszekció a végbélrák kiújulása miatt (korábbi elülső reszekció vagy más primer neoplazma)
  • Rektális reszekció „figyelj és várj” programot követően
  • Sürgősségi műtét
  • Korábbi származékos kolosztómia
  • Gyulladásos bélbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyissa meg a teljes mezorektális kivágást
Nyílt alacsony elülső reszekción átesett betegek
Nyílt megközelítés a teljes mezorektális kivágáshoz
Laparoszkópos teljes mezorektális kivágás
Laparoszkópos alacsony elülső reszekción átesett betegek
Laparoszkópos megközelítés a teljes mezorektális kivágáshoz
Robot teljes mezorektális kimetszés
Robotizált alacsony elülső reszekción átesett betegek
Robot módszer a teljes mezorektális kivágáshoz
Transanalis teljes mezorektális kivágás
Transanalis teljes mezorektális kivágáson (taTME) átesett betegek
Transanális megközelítés a teljes mezorektális kivágáshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszám
Időkeret: 2022
A LARS pontszám 0 és 42 között van, ahol a 0 jobb eredményeket jelent
2022
Vaizey pontszáma
Időkeret: 2022
Az inkontinencia pontszám 0 és 28 között, ahol a 0 jobb eredményeket jelent
2022

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QLQ C30
Időkeret: 2022
Életminőség kérdőív
2022
QLQ CR29
Időkeret: 2022
Életminőség kérdőív, vastagbélrákhoz kapcsolódó
2022
Férfi szexuális funkció
Időkeret: 2022
IIEF kérdőív
2022
Női szexuális funkció
Időkeret: 2022
FSFI kérdőívek
2022
A vizelet működése
Időkeret: 2022
IPSS kérdőív
2022
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 2022
Dindo-Clavien besorolás
2022

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

3
Iratkozz fel