Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterade resultat efter cancer i ändtarmen (PROCaRe)

22 januari 2024 uppdaterad av: Patricia Tejedor, University Hospital Gregorio Marañón

Den kirurgiska behandlingen av rektalcancer inkluderar en total mesorektal excision (TME); beroende på tumörens höjd uppstår problemet med bevarande av analsfinktern, att kunna utföra en låg främre resektion, en ultralåg främre resektion (RAUB) eller en intersfinkterisk dissektion. I vissa fall invaderar sfinktrarna eller puborectalis-muskeln, måste en abdominoperineal resektion utföras, vilket är guldstandarden i denna speciella situation hittills.

TME kan utföras med öppna, laparoskopiska, robotiska eller transanala tillvägagångssätt, så länge som de onkologiska principerna för resektionen uppnås. Tyvärr kommer upp till 90 % av dessa patienter att uppvisa en förändring i tarmvanor, allt från en ökad frekvens av tarmrörelser till graden av fekal inkontinens eller evakueringsdysfunktion. Av dessa patienter kommer 25-50% att ha en allvarlig förändring i livskvaliteten. Detta breda spektrum av symtom har kallats "lågt främre resektionssyndrom" (LARS). Andra sidoskador är förändringen i sexuell funktion och urinfunktion, på grund av skada på hypogastrisk plexus. Det finns en betydande brist på multicenter prospektiva studier som ger bevis och som avslöjar de funktionella resultaten och livskvaliteten för dessa tekniker som hittills är tillgängliga för hantering av rektalcancer.

Studien är uppbyggd som en prospektiv multicenter observationsstudie. Inklusionskriterier är: 1) patienter över 18 år, 2) diagnostiserade med rektalcancer belägen under peritonealreflektionen, definierad av preoperativ MRT, 3) som genomgår öppen, laparoskopisk, robotisk eller transanal total mesorektal excision (taTME), 4) med /utan derivatstomi och 5) med/utan neoadjuvant behandling. Uteslutningskriterier är: 1) Övre rektalcancer, belägen ovanför peritonealreflektionen, 2) tidigare radikal prostatektomi, 3) tidigare bäckenstrålbehandling, 4) rektal resektion utan primär anastomos, 5) intraoperativa fynd av peritoneal karcinomatos, 6) sjukdom i stadium IV, 7) multivisceral eller en-block resektion, som inkluderar livmoder, prostata, vagina eller urinblåsa, 8) rektal resektion på grund av ett benignt tillstånd, 9) rektal resektion på grund av ett återfall av rektalcancer (tidigare främre resektion eller annan primär neoplasm), 10) rektal resektion efter ett "se & vänta"-program, 11) akut kirurgi, 12) tidigare derivat av kolostomi 13) inflammatorisk tarmsjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Om man accepterar en alfa-risk på 0,05 och en beta-risk på 0,2 i ett dubbelsidigt test, krävs 45 försökspersoner i den första gruppen och 45 i den andra för att erkänna en skillnad större än eller lika med 2 enheter som statistiskt signifikant. Den vanliga standardavvikelsen antas vara 3. Det har förväntats en bortfallsfrekvens på 20 %. Primära resultat är LARS och Vaizey-poäng. Sekundära resultat som ingår är QLQ C30 och CR29, frågeformulär för sexuell funktion (kvinna/man), frågeformulär för urinfunktion och postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo-klassificering) Data kommer att samlas in i ett online säkert och skyddat arkiv (Castor edc). Den planerade studietiden är 2 år (september 2021 - september 2023).

Det är väsentligt att ha ett validerat instrument som gör att vi kan bedöma sfinkterfunktionen och de olika aspekterna av livskvalitet hos opererade patienter, eftersom ökad överlevnad i denna patologi har lett till större betydelse i utvärderingen av funktionellt utfall och livskvalitet; Dessutom finns det nyare studier som talar om det direkta sambandet mellan dessa faktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Patricia Tejedor
  • Telefonnummer: +34 91 586 7007

Studieorter

      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • University Clinic of Navarre
        • Kontakt:
          • Carlos Pastor
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • University Hospital Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Patricia Tejedor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som uppfyller kriterierna kommer att identifieras i varje center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Informerat samtycke
  • Diagnostiserats med rektalcancer belägen under peritonealreflektionen, definierad av preoperativ MRT
  • Öppna, laparoskopiska, robotiska eller Transanal Total Mesorectal Excision (taTME) tillvägagångssätt
  • Patienter med/utan härledd stomi
  • Patienter med/utan neoadjuvant behandling

Exklusions kriterier:

  • Övre rektalcancer, belägen ovanför peritonealreflektionen
  • Tidigare radikal prostatektomi
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Rektal resektion utan primär anastomos
  • Intraoperativa fynd av peritoneal karcinomatos
  • Steg IV sjukdom
  • Multivisceral eller en-block resektion, som inkluderar livmoder, prostata, vagina eller urinblåsa
  • Rektal resektion på grund av ett benignt tillstånd
  • Rektal resektion på grund av ett återfall av rektalcancer (tidigare främre resektion eller annan primär neoplasm)
  • Rektal resektion efter ett "watch & wait"-program
  • Akut operation
  • Tidigare derivata kolostomi
  • Inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Öppna Total Mesorektal Excision
Patienter som genomgår öppen låg främre resektion
Öppen metod för total mesorektal excision
Laparoskopisk total mesorektal excision
Patienter som genomgår laparoskopisk låg främre resektion
Laparoskopisk metod för total mesorektal excision
Robotisk total mesorektal excision
Patienter som genomgår robotisk låg främre resektion
Robotisk metod för total mesorektal excision
Transanal total mesorektal excision
Patienter som genomgår transanal total mesorektal excision (taTME)
Transanal metod för total mesorektal excision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lågt anteriort resektionssyndrom (LARS) poäng
Tidsram: 2022
LARS poäng från 0-42 där 0 betyder bättre resultat
2022
Vaizey poäng
Tidsram: 2022
Inkontinenspoäng från 0-28 där 0 betyder bättre resultat
2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QLQ C30
Tidsram: 2022
Enkät om livskvalitet
2022
QLQ CR29
Tidsram: 2022
Enkät om livskvalitet, relaterad till kolorektal cancer
2022
Manlig sexuell funktion
Tidsram: 2022
IIEF frågeformulär
2022
Kvinnlig sexuell funktion
Tidsram: 2022
FSFI frågeformulär
2022
Urinfunktion
Tidsram: 2022
IPSS frågeformulär
2022
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 2022
Dindo-Clavien klassificering
2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Första postat (Faktisk)

23 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera