- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04936581
Patientrapporterade resultat efter cancer i ändtarmen (PROCaRe)
Den kirurgiska behandlingen av rektalcancer inkluderar en total mesorektal excision (TME); beroende på tumörens höjd uppstår problemet med bevarande av analsfinktern, att kunna utföra en låg främre resektion, en ultralåg främre resektion (RAUB) eller en intersfinkterisk dissektion. I vissa fall invaderar sfinktrarna eller puborectalis-muskeln, måste en abdominoperineal resektion utföras, vilket är guldstandarden i denna speciella situation hittills.
TME kan utföras med öppna, laparoskopiska, robotiska eller transanala tillvägagångssätt, så länge som de onkologiska principerna för resektionen uppnås. Tyvärr kommer upp till 90 % av dessa patienter att uppvisa en förändring i tarmvanor, allt från en ökad frekvens av tarmrörelser till graden av fekal inkontinens eller evakueringsdysfunktion. Av dessa patienter kommer 25-50% att ha en allvarlig förändring i livskvaliteten. Detta breda spektrum av symtom har kallats "lågt främre resektionssyndrom" (LARS). Andra sidoskador är förändringen i sexuell funktion och urinfunktion, på grund av skada på hypogastrisk plexus. Det finns en betydande brist på multicenter prospektiva studier som ger bevis och som avslöjar de funktionella resultaten och livskvaliteten för dessa tekniker som hittills är tillgängliga för hantering av rektalcancer.
Studien är uppbyggd som en prospektiv multicenter observationsstudie. Inklusionskriterier är: 1) patienter över 18 år, 2) diagnostiserade med rektalcancer belägen under peritonealreflektionen, definierad av preoperativ MRT, 3) som genomgår öppen, laparoskopisk, robotisk eller transanal total mesorektal excision (taTME), 4) med /utan derivatstomi och 5) med/utan neoadjuvant behandling. Uteslutningskriterier är: 1) Övre rektalcancer, belägen ovanför peritonealreflektionen, 2) tidigare radikal prostatektomi, 3) tidigare bäckenstrålbehandling, 4) rektal resektion utan primär anastomos, 5) intraoperativa fynd av peritoneal karcinomatos, 6) sjukdom i stadium IV, 7) multivisceral eller en-block resektion, som inkluderar livmoder, prostata, vagina eller urinblåsa, 8) rektal resektion på grund av ett benignt tillstånd, 9) rektal resektion på grund av ett återfall av rektalcancer (tidigare främre resektion eller annan primär neoplasm), 10) rektal resektion efter ett "se & vänta"-program, 11) akut kirurgi, 12) tidigare derivat av kolostomi 13) inflammatorisk tarmsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Om man accepterar en alfa-risk på 0,05 och en beta-risk på 0,2 i ett dubbelsidigt test, krävs 45 försökspersoner i den första gruppen och 45 i den andra för att erkänna en skillnad större än eller lika med 2 enheter som statistiskt signifikant. Den vanliga standardavvikelsen antas vara 3. Det har förväntats en bortfallsfrekvens på 20 %. Primära resultat är LARS och Vaizey-poäng. Sekundära resultat som ingår är QLQ C30 och CR29, frågeformulär för sexuell funktion (kvinna/man), frågeformulär för urinfunktion och postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo-klassificering) Data kommer att samlas in i ett online säkert och skyddat arkiv (Castor edc). Den planerade studietiden är 2 år (september 2021 - september 2023).
Det är väsentligt att ha ett validerat instrument som gör att vi kan bedöma sfinkterfunktionen och de olika aspekterna av livskvalitet hos opererade patienter, eftersom ökad överlevnad i denna patologi har lett till större betydelse i utvärderingen av funktionellt utfall och livskvalitet; Dessutom finns det nyare studier som talar om det direkta sambandet mellan dessa faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patricia Tejedor
- Telefonnummer: +34 91 586 7007
- E-post: patricia.tejedor@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patricia Tejedor
- Telefonnummer: +34 91 586 7007
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- University Clinic of Navarre
-
Kontakt:
- Carlos Pastor
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- University Hospital Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Patricia Tejedor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Informerat samtycke
- Diagnostiserats med rektalcancer belägen under peritonealreflektionen, definierad av preoperativ MRT
- Öppna, laparoskopiska, robotiska eller Transanal Total Mesorectal Excision (taTME) tillvägagångssätt
- Patienter med/utan härledd stomi
- Patienter med/utan neoadjuvant behandling
Exklusions kriterier:
- Övre rektalcancer, belägen ovanför peritonealreflektionen
- Tidigare radikal prostatektomi
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Rektal resektion utan primär anastomos
- Intraoperativa fynd av peritoneal karcinomatos
- Steg IV sjukdom
- Multivisceral eller en-block resektion, som inkluderar livmoder, prostata, vagina eller urinblåsa
- Rektal resektion på grund av ett benignt tillstånd
- Rektal resektion på grund av ett återfall av rektalcancer (tidigare främre resektion eller annan primär neoplasm)
- Rektal resektion efter ett "watch & wait"-program
- Akut operation
- Tidigare derivata kolostomi
- Inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Öppna Total Mesorektal Excision
Patienter som genomgår öppen låg främre resektion
|
Öppen metod för total mesorektal excision
|
|
Laparoskopisk total mesorektal excision
Patienter som genomgår laparoskopisk låg främre resektion
|
Laparoskopisk metod för total mesorektal excision
|
|
Robotisk total mesorektal excision
Patienter som genomgår robotisk låg främre resektion
|
Robotisk metod för total mesorektal excision
|
|
Transanal total mesorektal excision
Patienter som genomgår transanal total mesorektal excision (taTME)
|
Transanal metod för total mesorektal excision
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågt anteriort resektionssyndrom (LARS) poäng
Tidsram: 2022
|
LARS poäng från 0-42 där 0 betyder bättre resultat
|
2022
|
|
Vaizey poäng
Tidsram: 2022
|
Inkontinenspoäng från 0-28 där 0 betyder bättre resultat
|
2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QLQ C30
Tidsram: 2022
|
Enkät om livskvalitet
|
2022
|
|
QLQ CR29
Tidsram: 2022
|
Enkät om livskvalitet, relaterad till kolorektal cancer
|
2022
|
|
Manlig sexuell funktion
Tidsram: 2022
|
IIEF frågeformulär
|
2022
|
|
Kvinnlig sexuell funktion
Tidsram: 2022
|
FSFI frågeformulär
|
2022
|
|
Urinfunktion
Tidsram: 2022
|
IPSS frågeformulär
|
2022
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 2022
|
Dindo-Clavien klassificering
|
2022
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guillou PJ, Quirke P, Thorpe H, Walker J, Jayne DG, Smith AM, Heath RM, Brown JM; MRC CLASICC trial group. Short-term endpoints of conventional versus laparoscopic-assisted surgery in patients with colorectal cancer (MRC CLASICC trial): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1718-26. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66545-2.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- 2017 European Society of Coloproctology (ESCP) collaborating group. An international multicentre prospective audit of elective rectal cancer surgery; operative approach versus outcome, including transanal total mesorectal excision (TaTME). Colorectal Dis. 2018 Sep;20 Suppl 6:33-46. doi: 10.1111/codi.14376.
- Kim JY, Kim NK, Lee KY, Hur H, Min BS, Kim JH. A comparative study of voiding and sexual function after total mesorectal excision with autonomic nerve preservation for rectal cancer: laparoscopic versus robotic surgery. Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2485-93. doi: 10.1245/s10434-012-2262-1. Epub 2012 Mar 21.
- Park SY, Choi GS, Park JS, Kim HJ, Ryuk JP, Yun SH. Urinary and erectile function in men after total mesorectal excision by laparoscopic or robot-assisted methods for the treatment of rectal cancer: a case-matched comparison. World J Surg. 2014 Jul;38(7):1834-42. doi: 10.1007/s00268-013-2419-5.
- Kim HJ, Choi GS, Park JS, Park SY, Yang CS, Lee HJ. The impact of robotic surgery on quality of life, urinary and sexual function following total mesorectal excision for rectal cancer: a propensity score-matched analysis with laparoscopic surgery. Colorectal Dis. 2018 May;20(5):O103-O113. doi: 10.1111/codi.14051.
- Jayne D, Pigazzi A, Marshall H, Croft J, Corrigan N, Copeland J, Quirke P, West N, Rautio T, Thomassen N, Tilney H, Gudgeon M, Bianchi PP, Edlin R, Hulme C, Brown J. Effect of Robotic-Assisted vs Conventional Laparoscopic Surgery on Risk of Conversion to Open Laparotomy Among Patients Undergoing Resection for Rectal Cancer: The ROLARR Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 24;318(16):1569-1580. doi: 10.1001/jama.2017.7219.
- Andolfi C, Umanskiy K. Appraisal and Current Considerations of Robotics in Colon and Rectal Surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Feb;29(2):152-158. doi: 10.1089/lap.2018.0571. Epub 2018 Oct 16.
- Sylla P, Rattner DW, Delgado S, Lacy AM. NOTES transanal rectal cancer resection using transanal endoscopic microsurgery and laparoscopic assistance. Surg Endosc. 2010 May;24(5):1205-10. doi: 10.1007/s00464-010-0965-6. Epub 2010 Feb 26.
- Burch J, Taylor C, Wilson A, Norton C. Symptoms affecting quality of life after sphincter-saving rectal cancer surgery: A systematic review. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101934. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101934. Epub 2021 Mar 22.
- Christensen P, Im Baeten C, Espin-Basany E, Martellucci J, Nugent KP, Zerbib F, Pellino G, Rosen H; MANUEL Project Working Group. Management guidelines for low anterior resection syndrome - the MANUEL project. Colorectal Dis. 2021 Feb;23(2):461-475. doi: 10.1111/codi.15517. Epub 2021 Jan 24.
- Li K, He X, Tong S, Zheng Y. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer surgery in 948 consecutive patients: A prospective cohort study. Eur J Surg Oncol. 2021 Aug;47(8):2087-2092. doi: 10.1016/j.ejso.2021.03.251. Epub 2021 Mar 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .