慢性神経因性疼痛におけるrTMS鎮痛効果の研究, (NEUROSTIM)
2024年12月3日 更新者：University Hospital, Grenoble
慢性神経因性疼痛における rTMS 鎮痛効果のランダム化二重盲検研究。 3 つのグループ間の比較: クラシック コイル B65 による運動皮質刺激、コイル B70 によるより深い刺激、およびプラセボ刺激。 fMRIを使用した長期rTMS誘発脳変化の分析。
この研究の目的は、慢性神経因性疼痛における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の 3 つのモードの鎮痛効果を比較することです。
- 古典的な rTMS 刺激
- より深い rTMS 刺激
- 偽rTMS刺激
調査の概要
詳細な説明
研究の実施:
- 研究への参加: インフォームドコンセントの後、患者は無作為化されます。 神経刺激セッションの実施を担当する医師は、インタラクティブ Web 応答システム (IWRS) を介して無作為化を行います。 この医師だけが、患者に割り当てられたグループの知識を持っています。
- ベースライン : 患者は、1 週間の毎日の痛みの強さの視覚的数値スケール (VNS) を日誌形式で記録します。
- 治療セッション: ベースラインの後、神経刺激のセッションが 7 週間開始されます。
- 神経刺激セッションの終了後、患者は 2 週間追跡されます。
- 研究への参加中、患者は毎日の VNS から日記を作成します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hasan HODAJ, MD
- 電話番号：33 04-76-76-52-13
- メール：HHodaj@chu-grenoble.fr
研究場所
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Isère
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Grenoble、Isère、フランス、38043
- 募集
- Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
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コンタクト：
- HODAj Hasan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の書面による同意
- 社会保障制度に加入
- 男性または女性で、半身、上肢、下肢および顔面の慢性疼痛などの片側性の難治性神経因性疼痛に 1 年以上苦しんでいる。
- -鎮痛治療が少なくとも1か月間安定している患者。
- 従来の治療に反応しない患者
- プレスクリーニング EVN >3
除外基準:
- 薬物中毒、てんかん、頭蓋外傷の病歴
- 精神障害の病歴
- 以前にrTMSで治療された患者
- -頭蓋内に強磁性体または刺激装置が埋め込まれている患者
- 1ヶ月未満の新規治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究プロトコルを理解していない患者
- 法律により保護されている者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B65 コイルを使用した従来の rTMS 刺激
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RTMS プロトコルは、最初の週に 5 日間、1 日 1 セッション、2 週目に 3 セッション、3 週目に 1 セッション、続いて 2 か月のセッションで構成されます。
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実験的：B70 コイルを使用したより深い rTMS 刺激
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RTMS プロトコルは、最初の週に 5 日間、1 日 1 セッション、2 週目に 3 セッション、3 週目に 1 セッション、続いて 2 か月のセッションで構成されます。
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偽コンパレータ：偽コイルを用いた偽刺激を行った対照群
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RTMS プロトコルは、最初の週に 5 日間、1 日 1 セッション、2 週目に 3 セッション、3 週目に 1 セッション、続いて 2 か月のセッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの進化。
時間枠：痛みの進行は、1週目（治療前）から7週目（治療終了）まで評価されます
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Visual Numeric Scale (VNS) の週次値の変化の 3 つのグループ間の比較: 患者は、毎日の追跡日誌で痛みのレベルを上げます。
VNS 平均は、週ごとに計算されます。
NSV は、0 (悪い) から 10 (良い) までの 10 段階の尺度です。
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痛みの進行は、1週目（治療前）から7週目（治療終了）まで評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTMS によって誘発される感覚運動皮質マップの潜在的な変化の評価
時間枠：ベースラインと比較したrTMS治療の開始から60日目。
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機能的磁気共鳴画像法 (FMRI) を使用した感覚運動皮質マップの変化の 3 つのグループ間の比較。
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ベースラインと比較したrTMS治療の開始から60日目。
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反応患者率。
時間枠：ベースラインと比較した7週目
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応答患者率の 3 つのグループ間の比較。
応答患者は、VNS で評価した痛みの強さの 30% の減少によって定義されます。
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ベースラインと比較した7週目
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全体的な患者の改善の評価。
時間枠：ベースラインと比較したrTMS治療の開始から30日目と60日目
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Clinical Global Impression of Change スケール (CGI) を使用した、患者全体の改善の 3 つのグループ間の比較。CGI は、1 (より良い) から 7 (より悪い) までの 7 段階のスケールです。
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ベースラインと比較したrTMS治療の開始から30日目と60日目
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生活の質の向上。
時間枠：ベースラインと比較したrTMS治療の開始から30日目と60日目
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SF12 (Short Form 12) アンケートを使用した、生活の質の改善に関する 3 つのグループ間の比較。SF12 には、5.89 から 71.97 の範囲の精神的および社会的スコアと、9.95 から 70 の範囲の身体的スコアが含まれます。高いスコアは、より良いことを示します。生活の質。
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ベースラインと比較したrTMS治療の開始から30日目と60日目
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不安および抑うつ特性の進化。
時間枠：ベースラインと比較したrTMS治療の開始から30日目と60日目
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HADS質問票（Hospital Anxiety and Depression Scale）を用いた不安および抑うつ特性の改善の3群間の比較。
HADS スコアは 0 から 42 の間で変化します。
最高のスコアに対応するゼロ。
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ベースラインと比較したrTMS治療の開始から30日目と60日目
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神経因性疼痛の症候学的プロファイルの進化。
時間枠：ベースラインと比較したrTMS治療の開始から30日目と60日目。
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NPSIアンケート（神経障害性疼痛症状インベントリ）を使用した、神経障害性疼痛の症状プロファイルの3つのグループ間の比較。
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ベースラインと比較したrTMS治療の開始から30日目と60日目。
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交感神経系自律神経系損傷および小繊維神経障害。
時間枠：ベースラインと比較したrTMS治療の開始から60日目。
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Sudoscan® デバイスを使用した、交感神経系自律神経系損傷と小繊維神経障害の 3 つのグループの比較。
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ベースラインと比較したrTMS治療の開始から60日目。
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自律システム評価。
時間枠：ベースラインと比較したrTMS治療の開始から60日目。
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FMRI検査中の皮膚の張力とコンダクタンスの変化の3つのグループ間の比較。
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ベースラインと比較したrTMS治療の開始から60日目。
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鎮痛治療の使用の進化。
時間枠：ベースラインから 60 日目まで。
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日記で報告された鎮痛治療の使用の進化の3つのグループ間の比較。
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ベースラインから 60 日目まで。
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鎮痛反応分析
時間枠：ベースラインから 60 日目まで。
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患者の臨床プロファイルに応じた週間 EVN 平均の進化の 3 つのグループ間の比較
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ベースラインから 60 日目まで。
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刺激による痛み（アロディニア）の改善。
時間枠：ベースラインと比較したrTMS治療の開始から30日目と60日目。
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アロディニア改善の 3 つのグループ間の比較。
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ベースラインと比較したrTMS治療の開始から30日目と60日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hasan HODAJ, MD、CHUGA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月16日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。