Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS fájdalomcsillapító hatásának tanulmányozása krónikus neuropátiás fájdalomban, (NEUROSTIM)

2022. december 20. frissítette: University Hospital, Grenoble

Az rTMS fájdalomcsillapító hatásának randomizált kettős vak vizsgálata krónikus neuropátiás fájdalomban. Három csoport összehasonlítása: Motoros kéreg stimuláció a Classic Coil B65 segítségével, mélyebb stimuláció a B70 tekercs segítségével és placebo stimuláció. A hosszú távú rTMS által kiváltott agyi változások elemzése fMRI segítségével.

A tanulmány célja az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) három módszerének fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása krónikus neuropátiás fájdalomban:

  • Klasszikus rTMS stimuláció
  • Mélyebb rTMS stimuláció
  • Hamis rTMS stimuláció

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány lebonyolítása:

  • Belépés a vizsgálatba: Tájékozott beleegyezés után a betegeket randomizálják. A neurostimulációs munkamenetek lebonyolításáért felelős orvos a randomizálást egy interaktív webes válaszrendszeren (IWRS) keresztül végzi. Csak ez az orvos ismeri a beteghez rendelt csoportot.
  • Alapállapot: A betegek naplóba rögzítik a fájdalom intenzitásának napi vizuális numerikus skáláját (VNS) 1 hétig.
  • Kezelési alkalmak: az alapvonal után a neurostimulációs ülések hét héten keresztül kezdődnek.
  • A neurostimulációs kezelések befejezése után a betegeket 2 hétig követik.
  • A vizsgálatban való részvételük során a betegek naplót készítenek napi VNS-jükből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
        • Kapcsolatba lépni:
          • HODAj Hasan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg írásos beleegyezése
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
  • Férfi vagy nő, aki több mint egy éve szenved egyoldali, refrakter neuropátiás fájdalomtól: féltest, felső végtag, alsó végtag és arc krónikus fájdalomtól.
  • Az a beteg, akinek a fájdalomcsillapító kezelése legalább 1 hónapig stabil.
  • A beteg nem reagál a hagyományos kezelésekre
  • Előszűrés EVN >3

Kizárási kritériumok:

  • A kábítószer-függőség, epilepszia, koponyasérülés története
  • Pszichiátriai rendellenességek története
  • Korábban rTMS-sel kezelt betegek
  • Intracranialis ferromágneses anyaggal vagy beültetett stimulátorral rendelkező beteg
  • Új kezelés kevesebb mint egy hónapig
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Beteg, aki nem érti a vizsgálati protokollt
  • A törvény értelmében védett személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klasszikus rTMS stimuláció a B65 tekercs segítségével
Eszköz: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS)
Az rTMS protokoll napi egy munkamenetből áll öt napon keresztül az első héten, majd három munkamenetből a második héten, majd egy munkamenetből a harmadik héten, amit két havi munkamenet követ.
Kísérleti: Mélyebb rTMS-stimuláció a B70 tekercs segítségével
Eszköz: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS)
Az rTMS protokoll napi egy munkamenetből áll öt napon keresztül az első héten, majd három munkamenetből a második héten, majd egy munkamenetből a harmadik héten, amit két havi munkamenet követ.
Sham Comparator: kontrollcsoport álstimulációval áltekercset alkalmazva
Eszköz: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS)
Az rTMS protokoll napi egy munkamenetből áll öt napon keresztül az első héten, majd három munkamenetből a második héten, majd egy munkamenetből a harmadik héten, amit két havi munkamenet követ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom evolúciója.
Időkeret: A fájdalom progresszióját az 1. héttől (a kezelés előtt) a 7. hétig (a kezelés vége) értékelik.
A vizuális numerikus skála (VNS) heti értékének alakulásának 3 csoportjának összehasonlítása: A beteg minden nap nyomon követési naplójában emeli a fájdalom szintjét. A VNS átlagot minden hétre kiszámítjuk. Az NSV egy 10 pontos skála, amely 0-tól (rosszabb) 10-ig (jobb) terjed.
A fájdalom progresszióját az 1. héttől (a kezelés előtt) a 7. hétig (a kezelés vége) értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az rTMS által kiváltott szenzoros-motoros kérgi térképek lehetséges változásainak felmérése
Időkeret: Az rTMS-kezelés kezdetétől számított 60. nap az alapvonalhoz képest.
A szenzoros-motoros kérgi térképek változásainak 3 csoportjának összehasonlítása funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (FMRI) segítségével.
Az rTMS-kezelés kezdetétől számított 60. nap az alapvonalhoz képest.
A válaszadó betegek aránya.
Időkeret: 7. hét az alapvonalhoz képest
A reagáló betegek arányának összehasonlítása a 3 csoport között. A reagáló betegeket a fájdalom intenzitásának 30%-os csökkenése határozza meg a VNS segítségével.
7. hét az alapvonalhoz képest
A betegek általános javulásának értékelése.
Időkeret: Az rTMS-kezelés kezdetétől számított 30. és 60. nap az alapvonalhoz képest
A betegek általános javulásának 3 csoportjának összehasonlítása a Clinical Global Impression of Change skála (CGI) segítségével. A CGI egy 7 pontos skála, amely 1-től (jobb) 7-ig (rosszabb) terjed.
Az rTMS-kezelés kezdetétől számított 30. és 60. nap az alapvonalhoz képest
Életminőség javítása.
Időkeret: Az rTMS-kezelés kezdetétől számított 30. és 60. nap az alapvonalhoz képest
Az életminőség javításának 3 csoportjának összehasonlítása az SF12 (Short Form 12) kérdőív segítségével. Az SF12 5,89 és 71,97 közötti mentális és szociális pontszámot, valamint 9,95 és 70 közötti fizikai pontszámot tartalmaz. A magas pontszám jobb eredményt jelez életminőség.
Az rTMS-kezelés kezdetétől számított 30. és 60. nap az alapvonalhoz képest
A szorongás és a depressziós vonások evolúciója.
Időkeret: Az rTMS-kezelés kezdetétől számított 30. és 60. nap az alapvonalhoz képest
A szorongásos és depressziós tulajdonságok javulásának 3 csoportjának összehasonlítása a HADS kérdőív (Hospital Anxiety and Depression Scale) segítségével. A HADS pontszám 0 és 42 között változik. a legjobb pontszámnak megfelelő nulla.
Az rTMS-kezelés kezdetétől számított 30. és 60. nap az alapvonalhoz képest
A neuropátiás fájdalom tüneti profiljának alakulása.
Időkeret: Az rTMS-kezelés kezdetétől számított 30. és 60. nap az alapvonalhoz képest.
A neuropátiás fájdalom tüneti profiljának 3 csoportjának összehasonlítása NPSI kérdőív (Neuropathic Pain Symptom Inventory) segítségével.
Az rTMS-kezelés kezdetétől számított 30. és 60. nap az alapvonalhoz képest.
Szimpatikus autonóm rendszer sérülése és kisrostos neuropátia.
Időkeret: Az rTMS-kezelés kezdetétől számított 60. nap az alapvonalhoz képest.
A szimpatikus vegetatív rendszer sérülésének és a kis rostos neuropátiának a 3 csoportjának összehasonlítása a Sudoscan® készülékkel.
Az rTMS-kezelés kezdetétől számított 60. nap az alapvonalhoz képest.
Autonóm rendszerértékelés.
Időkeret: Az rTMS-kezelés kezdetétől számított 60. nap az alapvonalhoz képest.
Az fMRI vizsgálat során a bőr feszültségének és vezetőképességének változásai 3 csoportjának összehasonlítása.
Az rTMS-kezelés kezdetétől számított 60. nap az alapvonalhoz képest.
A fájdalomcsillapító kezelések alkalmazásának fejlődése.
Időkeret: Az alapvonaltól a 60. napig.
A fájdalomcsillapító kezelések alkalmazásának alakulásában a naplóban közölt 3 csoport összehasonlítása.
Az alapvonaltól a 60. napig.
Fájdalomcsillapító válasz elemzése
Időkeret: Az alapvonaltól a 60. napig.
A heti EVN átlag alakulásának 3 csoportjának összehasonlítása a betegek klinikai profilja szerint
Az alapvonaltól a 60. napig.
Az inger által kiváltott fájdalom javulása (allodynia).
Időkeret: Az rTMS-kezelés kezdetétől számított 30. és 60. nap az alapvonalhoz képest.
Összehasonlítás az allodynia javulás 3 csoportja között.
Az rTMS-kezelés kezdetétől számított 30. és 60. nap az alapvonalhoz képest.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hasan HODAJ, MD, CHUGA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC20192

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus neuropátiás fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel