RTMS对慢性神经性疼痛镇痛作用的研究， (NEUROSTIM)
2024年12月3日 更新者：University Hospital, Grenoble
RTMS 对慢性神经性疼痛镇痛作用的随机双盲研究。三组之间的比较：经典线圈 B65 对运动皮层的刺激、线圈 B70 的深度刺激和安慰剂刺激。使用 fMRI 分析长期 rTMS 引起的脑变化。
本研究的目的是比较三种重复经颅磁刺激 (rTMS) 模式对慢性神经性疼痛的镇痛效果：
- 经典 rTMS 刺激
- 更深的 rTMS 刺激
- 假 rTMS 刺激
研究概览
详细说明
研究的进行：
- 进入研究：知情同意后，患者将被随机分组。 负责进行神经刺激课程的医生将通过交互式网络响应系统 (IWRS) 进行随机化。 只有这位医生会知道分配给患者的组。
- 基线：患者将以日记形式记录疼痛强度的每日视觉数值量表 (VNS)，持续 1 周。
- 治疗疗程：在基线之后，将开始为期七周的神经刺激疗程。
- 神经刺激疗程结束后，将对患者进行为期 2 周的随访。
- 在他们参与研究的整个过程中，患者将在日记中绘制他们每天的 VNS。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hasan HODAJ, MD
- 电话号码：33 04-76-76-52-13
- 邮箱：HHodaj@chu-grenoble.fr
学习地点
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Isère
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Grenoble、Isère、法国、38043
- 招聘中
- Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
-
接触：
- HODAj Hasan, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者的书面同意
- 与社会保障体系挂钩
- 男性或女性，患有单侧顽固性神经性疼痛一年以上：半身、上肢、下肢和面部慢性疼痛。
- 镇痛治疗稳定至少 1 个月的患者。
- 患者对常规治疗无反应
- 预筛查 EVN >3
排除标准：
- 吸毒史、癫痫病史、颅脑外伤史
- 精神障碍史
- 先前接受过 rTMS 治疗的患者
- 颅内铁磁物质或植入刺激器的患者
- 不到一个月的新疗法
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不理解研究方案的患者
- 受该法保护的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 B65 线圈的经典 rTMS 刺激
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RTMS 协议包括第一周每天一次，持续五天，然后是第二周的三次会话，然后是第三周的一次会话，然后是每月两次的会话。
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实验性的：使用 B70 线圈进行更深层次的 rTMS 刺激
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RTMS 协议包括第一周每天一次，持续五天，然后是第二周的三次会话，然后是第三周的一次会话，然后是每月两次的会话。
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假比较器：使用假线圈进行假刺激的对照组
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RTMS 协议包括第一周每天一次，持续五天，然后是第二周的三次会话，然后是第三周的一次会话，然后是每月两次的会话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛的演变。
大体时间：从第 1 周（治疗前）到第 7 周（治疗结束）评估疼痛进展
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视觉数值量表（VNS）每周值演变的3组比较：患者每天都会在随访日记中提高他的疼痛水平。
每周都会计算 VNS 平均值。
NSV 是一个 10 分制的量表，范围从 0（更差）到 10（更好）。
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从第 1 周（治疗前）到第 7 周（治疗结束）评估疼痛进展
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RTMS 诱导的感觉运动皮层图潜在变化的评估
大体时间：与基线相比，rTMS 治疗开始后第 60 天。
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使用功能磁共振成像 (FMRI) 比较 3 组感觉运动皮层图的变化。
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与基线相比，rTMS 治疗开始后第 60 天。
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响应患者的比率。
大体时间：第 7 周与基线相比
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比较3组患者的缓解率。
有反应的患者定义为使用 VNS 评估的疼痛强度降低 30%。
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第 7 周与基线相比
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整体患者改善的评估。
大体时间：与基线相比，rTMS 治疗开始后的第 30 天和第 60 天
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使用临床总体印象变化量表 (CGI) 比较 3 组患者整体改善情况。CGI 是一个 7 分制量表，范围从 1（更好）到 7（更差）。
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与基线相比，rTMS 治疗开始后的第 30 天和第 60 天
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生活质量改善。
大体时间：与基线相比，rTMS 治疗开始后的第 30 天和第 60 天
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使用 SF12 (Short Form 12) 问卷比较 3 组生活质量的改善情况。SF12 包括 5.89 至 71.97 的心理和社会评分和 9.95 至 70 的身体评分。高分表示更好生活质量。
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与基线相比，rTMS 治疗开始后的第 30 天和第 60 天
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焦虑和抑郁特征的演变。
大体时间：与基线相比，rTMS 治疗开始后的第 30 天和第 60 天
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使用HADS问卷（Hospital Anxiety and Depression Scale）比较3组焦虑抑郁特质的改善情况。
HADS 分数在 0 到 42 之间变化。
零对应于最好的分数。
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与基线相比，rTMS 治疗开始后的第 30 天和第 60 天
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神经性疼痛症状学特征的演变。
大体时间：与基线相比，rTMS 治疗开始后的第 30 天和第 60 天。
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使用 NPSI 问卷（神经性疼痛症状清单）比较 3 组神经性疼痛的症状学特征。
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与基线相比，rTMS 治疗开始后的第 30 天和第 60 天。
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交感神经自主系统损伤和小纤维神经病变。
大体时间：与基线相比，rTMS 治疗开始后第 60 天。
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使用 Sudoscan® 装置比较 3 组交感神经自主神经系统损伤和小纤维神经病变。
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与基线相比，rTMS 治疗开始后第 60 天。
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自治系统评估。
大体时间：与基线相比，rTMS 治疗开始后第 60 天。
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FMRI检查时3组皮肤张力和电导变化的比较。
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与基线相比，rTMS 治疗开始后第 60 天。
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镇痛治疗使用的演变。
大体时间：从基线到第 60 天。
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日记中报告了 3 组镇痛治疗的使用演变情况。
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从基线到第 60 天。
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镇痛反应分析
大体时间：从基线到第 60 天。
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根据患者临床情况比较 3 组每周 EVN 平均值的演变
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从基线到第 60 天。
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改善由刺激引起的疼痛（异常性疼痛）。
大体时间：与基线相比，rTMS 治疗开始后的第 30 天和第 60 天。
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比较3组异常性疼痛改善情况。
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与基线相比，rTMS 治疗开始后的第 30 天和第 60 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hasan HODAJ, MD、CHUGA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月16日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月15日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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