만성 신경병성 통증에 대한 rTMS 진통 효과 연구, (NEUROSTIM)
2022년 12월 20일 업데이트: University Hospital, Grenoble
만성 신경병성 통증에서 rTMS 진통 효과에 대한 무작위 이중 맹검 연구. 세 그룹 간의 비교: 클래식 코일 B65에 의한 운동 피질 자극, 코일 B70에 의한 심층 자극 및 위약 자극. fMRI를 이용한 장기 rTMS에 의한 뇌 변화 분석.
이 연구의 목적은 만성 신경병성 통증에서 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 세 가지 모드의 진통 효과를 비교하는 것입니다.
- 고전적인 rTMS 자극
- 더 깊은 rTMS 자극
- 가짜 rTMS 자극
연구 개요
상세 설명
연구 수행:
- 연구 참여: 정보에 입각한 동의 후 환자는 무작위 배정됩니다. 신경 자극 세션을 담당하는 의사는 대화형 웹 응답 시스템(IWRS)을 통해 무작위화를 수행합니다. 이 의사만이 환자에게 할당된 그룹에 대한 지식을 갖게 됩니다.
- 기준선: 환자는 1주일 동안 통증 강도의 일일 시각 수치 척도(VNS)인 일기 양식에 기록합니다.
- 치료 세션: 기준선 이후 신경자극 세션이 7주 동안 시작됩니다.
- 신경 자극 세션이 끝난 후 환자는 2주 동안 추적 관찰됩니다.
- 연구에 참여하는 동안 환자는 매일 VNS에서 일기를 작성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hasan HODAJ, MD
- 전화번호: 33 04-76-76-52-13
- 이메일: HHodaj@chu-grenoble.fr
연구 장소
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, 프랑스, 38043
- 모병
- Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
-
연락하다:
- HODAj Hasan, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 서면 동의
- 사회보장제도와 연계
- 일방적인 불응성 신경병성 통증으로 1년 이상 고통받는 남성 또는 여성: 반체, 상지, 하지 및 안면 만성 통증.
- 진통제 치료가 1개월 이상 안정적인 환자.
- 기존 치료법에 반응하지 않는 환자
- 사전심사 EVN >3
제외 기준:
- 약물 중독, 간질, 두개골 외상의 역사
- 정신 장애의 역사
- 이전에 rTMS로 치료받은 환자
- 두개내 강자성 물질 또는 이식된 자극기를 가진 환자
- 한 달 미만의 새로운 치료
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 연구 프로토콜을 이해하지 못하는 환자
- 법에 의하여 보호를 받는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B65 코일을 사용한 클래식 rTMS 자극
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RTMS 프로토콜은 첫 번째 주 동안 5일 동안 하루에 한 번, 두 번째 주에 세 번, 세 번째 주에 한 번, 두 달에 한 번 세션으로 구성됩니다.
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실험적: B70 코일을 사용한 심층 rTMS 자극
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RTMS 프로토콜은 첫 번째 주 동안 5일 동안 하루에 한 번, 두 번째 주에 세 번, 세 번째 주에 한 번, 두 달에 한 번 세션으로 구성됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 코일을 사용한 가짜 자극이 있는 대조군
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RTMS 프로토콜은 첫 번째 주 동안 5일 동안 하루에 한 번, 두 번째 주에 세 번, 세 번째 주에 한 번, 두 달에 한 번 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 진화.
기간: 통증 진행은 1주(치료 전)부터 7주(치료 종료)까지 평가됩니다.
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VNS(Visual Numeric Scale)의 주간 값 진화의 3개 그룹 간의 비교: 환자는 매일 후속 일지에서 통증 수준을 올릴 것입니다.
VNS 평균은 매주 계산됩니다.
NSV는 0(나쁨)에서 10(좋음) 범위의 10점 척도입니다.
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통증 진행은 1주(치료 전)부터 7주(치료 종료)까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RTMS에 의해 유도된 감각 운동 피질 지도의 잠재적 변화 평가
기간: 기준선과 비교하여 rTMS 치료 시작부터 60일째.
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FMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging)를 이용한 감각-운동 피질 지도 변화의 3군 비교.
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기준선과 비교하여 rTMS 치료 시작부터 60일째.
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반응하는 환자의 비율.
기간: 기준선과 비교하여 7주차
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응답 환자 비율의 3개 그룹 간 비교.
반응하는 환자는 VNS로 평가한 통증 강도의 30% 감소로 정의됩니다.
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기준선과 비교하여 7주차
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전반적인 환자 개선 평가.
기간: 기준선과 비교하여 rTMS 치료 시작 후 30일 및 60일
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CGI(Clinical Global Impression of Change Scale)를 사용하여 전체 환자 개선의 3개 그룹 간 비교. CGI는 1(좋음)에서 7(나쁨)까지의 7점 척도입니다.
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기준선과 비교하여 rTMS 치료 시작 후 30일 및 60일
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삶의 질 향상.
기간: 기준선과 비교하여 rTMS 치료 시작 후 30일 및 60일
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SF12(Short Form 12) 설문지를 사용하여 삶의 질 향상에 대한 3개 그룹 간의 비교. 삶의 질.
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기준선과 비교하여 rTMS 치료 시작 후 30일 및 60일
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불안과 우울 특성의 진화.
기간: 기준선과 비교하여 rTMS 치료 시작 후 30일 및 60일
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HADS 설문지(Hospital Anxiety and Depression Scale)를 이용한 불안 및 우울 특성의 호전 정도를 3군간 비교.
HADS 점수는 0에서 42까지 다양합니다.
최고 점수에 해당하는 0.
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기준선과 비교하여 rTMS 치료 시작 후 30일 및 60일
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신경병성 통증의 증상학적 프로파일의 진화.
기간: 기준선과 비교하여 rTMS 치료 시작부터 30일 및 60일.
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NPSI 설문지(Neuropathic Pain Symptom Inventory)를 사용한 신경병성 통증의 3개 그룹의 증상학적 프로파일 비교.
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기준선과 비교하여 rTMS 치료 시작부터 30일 및 60일.
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교감신경 자율신경계 손상 및 소섬유 신경병증.
기간: 기준선과 비교하여 rTMS 치료 시작부터 60일째.
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Sudoscan® 장치를 이용한 교감신경 자율신경계 손상과 소섬유 신경병증의 3개 그룹 간의 비교.
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기준선과 비교하여 rTMS 치료 시작부터 60일째.
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자율 시스템 평가.
기간: 기준선과 비교하여 rTMS 치료 시작부터 60일째.
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FMRI 검사 중 피부 장력과 컨덕턴스의 변화에 대한 세 그룹 간의 비교.
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기준선과 비교하여 rTMS 치료 시작부터 60일째.
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진통제 사용의 진화.
기간: 베이스라인부터 60일까지.
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일기에 보고된 진통제 사용 진화의 3개 그룹 간의 비교.
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베이스라인부터 60일까지.
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진통 반응 분석
기간: 베이스라인부터 60일까지.
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환자의 임상 프로파일에 따른 주간 EVN 평균의 진화의 3개 그룹 간의 비교
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베이스라인부터 60일까지.
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자극에 의해 유발된 통증 개선(이질통).
기간: 기준선과 비교하여 rTMS 치료 시작부터 30일 및 60일.
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이질통 개선의 3개 그룹 간의 비교.
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기준선과 비교하여 rTMS 치료 시작부터 30일 및 60일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hasan HODAJ, MD, CHUGA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 16일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38RC20192
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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