Badanie działania przeciwbólowego rTMS w przewlekłym bólu neuropatycznym, (NEUROSTIM)
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą działania przeciwbólowego rTMS w przewlekłym bólu neuropatycznym. Porównanie trzech grup: stymulacja kory ruchowej za pomocą klasycznej cewki B65, głębsza stymulacja za pomocą cewki B70 i stymulacja placebo. Analiza długoterminowych zmian w mózgu wywołanych przez rTMS za pomocą fMRI.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej trzech trybów powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w przewlekłym bólu neuropatycznym:
- Klasyczna stymulacja rTMS
- Głębsza stymulacja rTMS
- Pozorowana stymulacja rTMS
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prowadzenie studiów:
- Włączenie do badania: Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną zrandomizowani. Lekarz odpowiedzialny za prowadzenie sesji neurostymulacji dokona randomizacji za pośrednictwem interaktywnego systemu odpowiedzi sieciowych (IWRS). Tylko ten lekarz będzie miał wiedzę o grupie przydzielonej pacjentowi.
- Linia bazowa: pacjenci będą zapisywać w dzienniku, codzienną wizualną skalę numeryczną (VNS) natężenia bólu przez 1 tydzień.
- Sesje lecznicze: po linii podstawowej sesje neurostymulacji rozpoczną się przez siedem tygodni.
- Po zakończeniu sesji neurostymulacji pacjenci będą obserwowani przez 2 tygodnie.
- Przez cały czas udziału w badaniu pacjenci będą kreślić w dzienniku z codziennego VNS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hasan HODAJ, MD
- Numer telefonu: 33 04-76-76-52-13
- E-mail: HHodaj@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- HODAj Hasan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna zgoda pacjenta
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Mężczyzna lub kobieta cierpiący od ponad roku na jednostronny, oporny na leczenie ból neuropatyczny: przewlekły ból połowy ciała, kończyny górnej, kończyny dolnej i twarzy.
- Pacjent, u którego leczenie przeciwbólowe jest stabilne przez co najmniej 1 miesiąc.
- Pacjent nie reaguje na konwencjonalne leczenie
- Wstępne przesiewanie EVN >3
Kryteria wyłączenia:
- Historia uzależnienia od narkotyków, padaczka, uraz czaszki
- Historia zaburzeń psychicznych
- Pacjenci wcześniej leczeni rTMS
- Pacjent z wewnątrzczaszkowym materiałem ferromagnetycznym lub wszczepionym stymulatorem
- Nowa kuracja na mniej niż miesiąc
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent, który nie rozumie protokołu badania
- Osoby chronione na podstawie ustawy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klasyczna stymulacja rTMS za pomocą cewki B65
|
Protokół rTMS składa się z jednej sesji dziennie przez pięć dni w pierwszym tygodniu, następnie trzech sesji w drugim tygodniu i następnie jednej sesji w trzecim tygodniu, a następnie dwóch comiesięcznych sesji.
|
|
Eksperymentalny: Głębsza stymulacja rTMS za pomocą cewki B70
|
Protokół rTMS składa się z jednej sesji dziennie przez pięć dni w pierwszym tygodniu, następnie trzech sesji w drugim tygodniu i następnie jednej sesji w trzecim tygodniu, a następnie dwóch comiesięcznych sesji.
|
|
Pozorny komparator: grupa kontrolna z pozorowaną stymulacją za pomocą pozorowanej cewki
|
Protokół rTMS składa się z jednej sesji dziennie przez pięć dni w pierwszym tygodniu, następnie trzech sesji w drugim tygodniu i następnie jednej sesji w trzecim tygodniu, a następnie dwóch comiesięcznych sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja bólu.
Ramy czasowe: Postęp bólu będzie oceniany od tygodnia 1 (przed leczeniem) do tygodnia 7 (koniec leczenia)
|
Porównanie między 3 grupami ewolucji tygodniowej wartości Wizualnej Skali Numerycznej (VNS): Pacjent będzie zwiększał swój poziom bólu w dzienniczku kontrolnym każdego dnia.
Średnia VNS zostanie obliczona dla każdego tygodnia.
NSV to 10-punktowa skala, od 0 (gorzej) do 10 (lepiej).
|
Postęp bólu będzie oceniany od tygodnia 1 (przed leczeniem) do tygodnia 7 (koniec leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena potencjalnych zmian w czuciowo-motorycznych mapach korowych indukowanych przez rTMS
Ramy czasowe: Dzień 60 od początku leczenia rTMS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Porównanie 3 grup zmian w czuciowo-ruchowych mapach korowych przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (FMRI).
|
Dzień 60 od początku leczenia rTMS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
|
Wskaźnik pacjentów reagujących.
Ramy czasowe: tygodniu 7 w porównaniu z wartością wyjściową
|
Porównanie między 3 grupami odsetka pacjentów z odpowiedzią.
Pacjentów reagujących definiuje się jako 30% zmniejszenie natężenia bólu ocenianego za pomocą VNS.
|
tygodniu 7 w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Ocena ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 60 od początku leczenia rTMS w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Porównanie 3 grup ogólnej poprawy stanu pacjenta za pomocą skali Clinical Global Impression of Change (CGI). CGI to 7-punktowa skala, od 1 (lepiej) do 7 (gorzej).
|
Dzień 30 i dzień 60 od początku leczenia rTMS w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Poprawa jakości życia.
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 60 od początku leczenia rTMS w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Porównanie między 3 grupami poprawy jakości życia za pomocą kwestionariusza SF12 (Short Form 12). SF12 obejmuje ocenę psychiczną i społeczną w zakresie od 5,89 do 71,97 oraz ocenę fizyczną w zakresie od 9,95 do 70. wysoki wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Dzień 30 i dzień 60 od początku leczenia rTMS w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Ewolucja cech lękowych i depresyjnych.
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 60 od początku leczenia rTMS w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Porównanie 3 grup poprawy cech lękowych i depresyjnych za pomocą kwestionariusza HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Wynik HADS waha się od 0 do 42.
zero odpowiadające najlepszemu wynikowi.
|
Dzień 30 i dzień 60 od początku leczenia rTMS w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Ewolucja profili objawowych bólu neuropatycznego.
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 60 od początku leczenia rTMS w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
Porównanie 3 grup profili symptomatologicznych bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
|
Dzień 30 i dzień 60 od początku leczenia rTMS w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
|
Uraz współczulnego układu autonomicznego i neuropatia małych włókien.
Ramy czasowe: Dzień 60 od początku leczenia rTMS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Porównanie 3 grup uszkodzeń współczulnego układu autonomicznego i neuropatii małych włókien przy użyciu urządzenia Sudoscan®.
|
Dzień 60 od początku leczenia rTMS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
|
Ocena systemu autonomicznego.
Ramy czasowe: Dzień 60 od początku leczenia rTMS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Porównanie 3 grup zmian napięcia i przewodnictwa skóry podczas badania fMRI.
|
Dzień 60 od początku leczenia rTMS w porównaniu z wartością wyjściową.
|
|
Ewolucja stosowania leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 60.
|
Porównanie 3 grup ewolucji stosowania leków przeciwbólowych odnotowanych w dzienniku.
|
Od linii podstawowej do dnia 60.
|
|
Analiza odpowiedzi przeciwbólowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 60.
|
Porównanie między 3 grupami ewolucji tygodniowej średniej EVN zgodnie z profilem klinicznym pacjentów
|
Od linii podstawowej do dnia 60.
|
|
Poprawa bólu wywołanego przez bodziec (allodynia).
Ramy czasowe: Dzień 30 i dzień 60 od początku leczenia rTMS w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
Porównanie 3 grup poprawy allodynii.
|
Dzień 30 i dzień 60 od początku leczenia rTMS w porównaniu do wartości wyjściowych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hasan HODAJ, MD, CHUGA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC20192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .