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Untersuchung der analgetischen Wirkung von rTMS bei chronischen neuropathischen Schmerzen, (NEUROSTIM)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Randomisierte Doppelblindstudie zur analgetischen Wirkung von rTMS bei chronischen neuropathischen Schmerzen. Vergleich zwischen drei Gruppen: Motorkortex-Stimulation durch die klassische Spule B65, tiefere Stimulation durch die Spule B70 und Placebo-Stimulation. Analyse langfristiger rTMS-induzierter Hirnveränderungen mittels fMRI.

Der Zweck dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von drei Modi der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei chronischen neuropathischen Schmerzen zu vergleichen:

  • Klassische rTMS-Stimulation
  • Tiefere rTMS-Stimulation
  • Schein-rTMS-Stimulation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf:

  • Eintritt in die Studie: Nach informierter Zustimmung werden die Patienten randomisiert. Der Arzt, der für die Durchführung der Neurostimulationssitzungen verantwortlich ist, nimmt die Randomisierung über ein interaktives Web-Response-System (IWRS) vor. Nur dieser Arzt hat die Kenntnis der dem Patienten zugeordneten Gruppe.
  • Basislinie: Die Patienten werden in einem Tagebuchformular eine tägliche visuelle numerische Skala (VNS) der Schmerzintensität für 1 Woche aufzeichnen.
  • Behandlungssitzungen: Nach der Grundlinie beginnen sieben Wochen lang Neurostimulationssitzungen.
  • Nach dem Ende der Neurostimulationssitzungen werden die Patienten 2 Wochen lang nachbeobachtet.
  • Während ihrer Teilnahme an der Studie tragen die Patienten ihre tägliche VNS in ein Tagebuch ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • HODAj Hasan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Zustimmung des Patienten
  • Angeschlossen an das Sozialversicherungssystem
  • Mann oder Frau, der seit mehr als einem Jahr unter einseitigen refraktären neuropathischen Schmerzen leidet: chronische Schmerzen in der Halbkörperhälfte, den oberen Gliedmaßen, den unteren Gliedmaßen und im Gesicht.
  • Patient, dessen analgetische Behandlung für mindestens 1 Monat stabil ist.
  • Patient spricht nicht auf herkömmliche Behandlungen an
  • Vorscreening EVN >3

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit, Epilepsie, Schädeltrauma
  • Geschichte der psychiatrischen Störung
  • Patienten, die zuvor mit rTMS behandelt wurden
  • Patient mit intrakranialem ferromagnetischem Material oder implantiertem Stimulator
  • Neue Behandlung für weniger als einen Monat
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient, der das Studienprotokoll nicht versteht
  • Personen, die nach dem Gesetz geschützt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klassische rTMS-Stimulation mit der B65-Spule
Gerät: Repetitive Transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Das rTMS-Protokoll besteht aus einer Sitzung pro Tag an fünf Tagen in der ersten Woche, dann drei Sitzungen in der zweiten Woche und dann einer Sitzung in der dritten Woche, gefolgt von zwei monatlichen Sitzungen.
Experimental: Tiefere rTMS-Stimulation mit der B70-Spule
Gerät: Repetitive Transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Das rTMS-Protokoll besteht aus einer Sitzung pro Tag an fünf Tagen in der ersten Woche, dann drei Sitzungen in der zweiten Woche und dann einer Sitzung in der dritten Woche, gefolgt von zwei monatlichen Sitzungen.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe mit einer Scheinstimulation unter Verwendung einer Scheinspule
Gerät: Repetitive Transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Das rTMS-Protokoll besteht aus einer Sitzung pro Tag an fünf Tagen in der ersten Woche, dann drei Sitzungen in der zweiten Woche und dann einer Sitzung in der dritten Woche, gefolgt von zwei monatlichen Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution des Schmerzes.
Zeitfenster: Die Schmerzprogression wird von Woche 1 (vor der Behandlung) bis Woche 7 (Ende der Behandlung) beurteilt.
Vergleich zwischen den 3 Gruppen der Entwicklung des wöchentlichen Werts der visuellen numerischen Skala (VNS): Der Patient wird sein Schmerzniveau jeden Tag in einem Follow-up-Tagebuch erhöhen. Der VNS-Durchschnitt wird für jede Woche berechnet. Der NSV ist eine 10-Punkte-Skala, die von 0 (schlechter) bis 10 (besser) reicht.
Die Schmerzprogression wird von Woche 1 (vor der Behandlung) bis Woche 7 (Ende der Behandlung) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung potenzieller Veränderungen in sensomotorischen kortikalen Karten, die durch rTMS induziert werden
Zeitfenster: Tag 60 ab Beginn der rTMS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Vergleich zwischen den 3 Gruppen von Veränderungen in sensomotorischen kortikalen Karten unter Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie (FMRI).
Tag 60 ab Beginn der rTMS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Ansprechrate der Patienten.
Zeitfenster: Woche 7 im Vergleich zum Ausgangswert
Vergleich zwischen den 3 Gruppen der Ansprechrate der Patienten. Das Ansprechen von Patienten wird durch eine 30%ige Verringerung der Schmerzintensität definiert, die mit VNS bewertet wird.
Woche 7 im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertung der allgemeinen Patientenverbesserung.
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 60 ab Beginn der rTMS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Vergleich zwischen den 3 Gruppen der Gesamtverbesserung des Patienten unter Verwendung der Clinical Global Impression of Change-Skala (CGI). Die CGI ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 (besser) bis 7 (schlechter) reicht.
Tag 30 und Tag 60 ab Beginn der rTMS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Verbesserung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 60 ab Beginn der rTMS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Vergleich zwischen den 3 Gruppen der Verbesserung der Lebensqualität anhand des Fragebogens SF12 (Short Form 12). SF12 umfasst einen mentalen und sozialen Score von 5,89 bis 71,97 und einen körperlichen Score von 9,95 bis 70. Ein hoher Score zeigt einen besseren an Lebensqualität.
Tag 30 und Tag 60 ab Beginn der rTMS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Entwicklung von Angst und depressiven Merkmalen.
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 60 ab Beginn der rTMS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Vergleich zwischen den 3 Gruppen der Verbesserung von Angstzuständen und depressiven Merkmalen unter Verwendung des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale). Der HADS-Score variiert zwischen 0 und 42. Null entspricht der besten Punktzahl.
Tag 30 und Tag 60 ab Beginn der rTMS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Entwicklung symptomatologischer Profile neuropathischer Schmerzen.
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 60 ab Beginn der rTMS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Vergleich zwischen den 3 Gruppen von symptomatologischen Profilen von neuropathischen Schmerzen unter Verwendung des NPSI-Fragebogens (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Tag 30 und Tag 60 ab Beginn der rTMS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Verletzung des sympathischen autonomen Systems und Small-Fiber-Neuropathie.
Zeitfenster: Tag 60 ab Beginn der rTMS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Vergleich zwischen den 3 Gruppen der Verletzung des sympathischen autonomen Systems und der Small-Fiber-Neuropathie unter Verwendung des Sudoscan®-Geräts.
Tag 60 ab Beginn der rTMS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Autonome Systembewertung.
Zeitfenster: Tag 60 ab Beginn der rTMS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Vergleich zwischen den 3 Gruppen von Änderungen der Hautspannung und -leitfähigkeit während der fMRT-Untersuchung.
Tag 60 ab Beginn der rTMS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Entwicklung der Verwendung von analgetischen Behandlungen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 60. Tag.
Vergleich zwischen den 3 Gruppen der Entwicklung der Verwendung von analgetischen Behandlungen, die im Tagebuch berichtet wurden.
Von der Grundlinie bis zum 60. Tag.
Analyse der analgetischen Reaktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 60. Tag.
Vergleich zwischen den 3 Gruppen der Entwicklung des wöchentlichen EVN-Durchschnitts gemäß dem klinischen Profil der Patienten
Von der Grundlinie bis zum 60. Tag.
Besserung des durch einen Reiz ausgelösten Schmerzes (Allodynie).
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 60 ab Beginn der rTMS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Vergleich zwischen den 3 Gruppen der Allodynie-Verbesserung.
Tag 30 und Tag 60 ab Beginn der rTMS-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Hasan HODAJ, MD, CHUGA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC20192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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