Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av rTMS smertestillende effekt ved kronisk nevropatisk smerte, (NEUROSTIM)

3. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Randomisert dobbeltblind studie av rTMS smertestillende effekt ved kronisk nevropatisk smerte. Sammenligning mellom tre grupper: Motor Cortex-stimulering med Classic Coil B65, Deeper Stimulation av Coil B70 og Placebo-stimulering. Analyse av langsiktige rTMS-induserte hjerneendringer ved bruk av fMRI.

Hensikten med denne studien er å sammenligne den smertestillende effektiviteten til tre moduser for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved kronisk nevropatisk smerte:

  • Klassisk rTMS-stimulering
  • Dypere rTMS-stimulering
  • Sham rTMS-stimulering

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennomføring av studien:

  • Inntreden i studien: Etter informert samtykke vil pasienter bli randomisert. Legen som er ansvarlig for å gjennomføre nevrostimuleringsøkter vil gjøre randomiseringen via et interaktivt webresponssystem (IWRS). Bare denne legen vil ha kunnskapen om gruppen som er tildelt pasienten.
  • Baseline : Pasienter vil registrere en daglig visuell numerisk skala (VNS) av smerteintensitet på et dagbokskjema i 1 uke.
  • Behandlingsøkter: etter baseline vil økter med nevrostimulering begynne i syv uker.
  • Etter slutten av nevrostimuleringsøktene vil pasientene følges i 2 uker.
  • Gjennom hele deres deltakelse i studien vil pasienter tegne en dagbok fra deres daglige VNS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
          • HODAj Hasan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens skriftlige samtykke
  • Tilknyttet trygdesystemet
  • Mann eller kvinne, lider i mer enn ett år av ensidig ildfast nevropatisk smerte: halvkropp, øvre lemmer, underekstremitet og kroniske ansiktssmerter.
  • Pasient hvis smertestillende behandling er stabil i minst 1 måned.
  • Pasienten reagerer ikke på konvensjonelle behandlinger
  • Prescreening EVN >3

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med narkotikaavhengighet, epilepsi, kranietraumer
  • Historie med psykiatrisk lidelse
  • Pasienter tidligere behandlet med rTMS
  • Pasient med intrakranielt ferromagnetisk materiale eller implantert stimulator
  • Ny behandling for mindre enn en måned
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient som ikke forstår studieprotokollen
  • Personer som er beskyttet etter loven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klassisk rTMS-stimulering med B65-spolen
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
RTMS-protokollen består av én økt per dag i fem dager i løpet av den første uken, deretter tre økter den andre uken og deretter én økt den tredje uken, etterfulgt av to månedlige økter.
Eksperimentell: Dypere rTMS-stimulering ved hjelp av B70-spolen
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
RTMS-protokollen består av én økt per dag i fem dager i løpet av den første uken, deretter tre økter den andre uken og deretter én økt den tredje uken, etterfulgt av to månedlige økter.
Sham-komparator: kontrollgruppe med en falsk stimulering ved hjelp av en falsk spiral
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
RTMS-protokollen består av én økt per dag i fem dager i løpet av den første uken, deretter tre økter den andre uken og deretter én økt den tredje uken, etterfulgt av to månedlige økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av smerte.
Tidsramme: Smerteprogresjon vil bli vurdert fra uke 1 (før behandling) til uke 7 (slutt av behandling)
Sammenligning mellom de 3 gruppene av utviklingen av den ukentlige verdien av Visual Numeric Scale (VNS): Pasienten vil øke smertenivået på en oppfølgingsdagbok hver dag. VNS-gjennomsnittet vil bli beregnet for hver uke. NSV er en 10-punkts skala, fra 0 (dårligere) til 10 (bedre).
Smerteprogresjon vil bli vurdert fra uke 1 (før behandling) til uke 7 (slutt av behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av potensielle endringer i sensorisk-motoriske kortikale kart indusert av rTMS
Tidsramme: Dag 60 fra begynnelsen av rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Sammenligning mellom de 3 gruppene av endringer i sensorisk-motoriske kortikale kart ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI).
Dag 60 fra begynnelsen av rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Frekvens for responderende pasienter.
Tidsramme: uke 7 sammenlignet med baseline
Sammenligning mellom de 3 gruppene av frekvensen av responderende pasienter. Pasienter som reagerer er definert av en 30 % reduksjon i smerteintensitet vurdert med VNS.
uke 7 sammenlignet med baseline
Vurdering av generell pasientforbedring.
Tidsramme: Dag 30 og dag 60 fra begynnelsen av rTMS-behandling sammenlignet med baseline
Sammenligning mellom de 3 gruppene av den generelle pasientforbedringen ved bruk av skalaen Clinical Global Impression of Change (CGI). CGI er en 7-punkts skala, som strekker seg fra 1 (bedre) til 7 (verre).
Dag 30 og dag 60 fra begynnelsen av rTMS-behandling sammenlignet med baseline
Forbedring av livskvalitet.
Tidsramme: Dag 30 og dag 60 fra begynnelsen av rTMS-behandling sammenlignet med baseline
Sammenligning mellom de 3 gruppene for forbedring av livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet SF12 (Short Form 12). SF12 inkluderer en mental og sosial poengsum fra 5,89 til 71,97 og en fysisk poengsum fra 9,95 til 70. en høy poengsum indikerer en bedre poengsum livskvalitet.
Dag 30 og dag 60 fra begynnelsen av rTMS-behandling sammenlignet med baseline
Evolusjon av angst og depressive egenskaper.
Tidsramme: Dag 30 og dag 60 fra begynnelsen av rTMS-behandling sammenlignet med baseline
Sammenligning mellom de tre gruppene for forbedring av angst og depressive egenskaper ved å bruke HADS-spørreskjemaet (Hospital Anxiety and Depression Scale). HADS-score varierer mellom 0 og 42. null som tilsvarer den beste poengsummen.
Dag 30 og dag 60 fra begynnelsen av rTMS-behandling sammenlignet med baseline
Utvikling av symptomatologiske profiler av nevropatisk smerte.
Tidsramme: Dag 30 og dag 60 fra begynnelsen av rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Sammenligning mellom de 3 gruppene av symptomatologiske profiler av nevropatisk smerte ved bruk av NPSI spørreskjema (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Dag 30 og dag 60 fra begynnelsen av rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Sympatisk autonomisk systemskade og småfibernevropati.
Tidsramme: Dag 60 fra begynnelsen av rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Sammenligning mellom de 3 gruppene av sympatiske autonome systemskader og småfibernevropati ved bruk av Sudoscan®-enheten.
Dag 60 fra begynnelsen av rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Autonom systemvurdering.
Tidsramme: Dag 60 fra begynnelsen av rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Sammenligning mellom de 3 gruppene av endringer i hudspenning og konduktans under fMRI-undersøkelse.
Dag 60 fra begynnelsen av rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Evolusjon av bruken av smertestillende behandlinger.
Tidsramme: Fra baseline til dag 60.
Sammenligning mellom de 3 gruppene av utviklingen av bruken av smertestillende behandlinger rapportert i dagboken.
Fra baseline til dag 60.
Analgetisk responsanalyse
Tidsramme: Fra baseline til dag 60.
Sammenligning mellom de 3 gruppene av utviklingen av det ukentlige EVN-gjennomsnittet i henhold til den kliniske profilen til pasienter
Fra baseline til dag 60.
Bedring av smerte utløst av en stimulus (allodyni).
Tidsramme: Dag 30 og dag 60 fra begynnelsen av rTMS-behandling sammenlignet med baseline.
Sammenligning mellom de 3 gruppene av allodyniforbedring.
Dag 30 og dag 60 fra begynnelsen av rTMS-behandling sammenlignet med baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hasan HODAJ, MD, CHUGA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC20192

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere