Studie av rTMS smärtstillande effekt vid kronisk neuropatisk smärta, (NEUROSTIM)
3 december 2024 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Randomiserad dubbelblind studie av rTMS smärtstillande effekt vid kronisk neuropatisk smärta. Jämförelse mellan tre grupper: Motor Cortex-stimulering med Classic Coil B65, djupare stimulering av Coil B70 och Placebo-stimulering. Analys av långvariga rTMS-inducerade hjärnförändringar med hjälp av fMRI.
Syftet med denna studie är att jämföra den analgetiska effektiviteten av tre metoder för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid kronisk neuropatisk smärta:
- Klassisk rTMS-stimulering
- Djupare rTMS-stimulering
- Sham rTMS-stimulering
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genomförande av studien:
- Inträde i studien: Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras. Den läkare som ansvarar för att genomföra neurostimuleringssessioner kommer att göra randomiseringen via ett interaktivt webbsvarssystem (IWRS). Endast denna läkare kommer att ha kunskapen om den grupp som tilldelats patienten.
- Baslinje: Patienter kommer att registrera på ett dagboksformulär, en daglig visuell numerisk skala (VNS) av smärtintensitet under 1 vecka.
- Behandlingssessioner: efter baslinjen börjar neurostimuleringssessioner i sju veckor.
- Efter slutet av neurostimuleringssessionerna kommer patienterna att följas i 2 veckor.
- Under hela sitt deltagande i studien kommer patienterna att rita upp en dagbok från deras dagliga VNS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hasan HODAJ, MD
- Telefonnummer: 33 04-76-76-52-13
- E-post: HHodaj@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- HODAj Hasan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens skriftliga samtycke
- Ansluten till socialförsäkringssystemet
- Man eller kvinna, lider i mer än ett år av ensidig refraktär neuropatisk smärta: halvkropp, övre extremiteter, nedre extremiteter och kronisk smärta i ansiktet.
- Patient vars smärtstillande behandling är stabil i minst 1 månad.
- Patienten svarar inte på konventionella behandlingar
- Förscreening EVN >3
Exklusions kriterier:
- Historik om drogberoende, epilepsi, kranial trauma
- Historik om psykiatrisk störning
- Patienter som tidigare behandlats med rTMS
- Patient med intrakraniellt ferromagnetiskt material eller implanterad stimulator
- Ny behandling för mindre än en månad
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient som inte förstår studieprotokollet
- Personer som är skyddade enligt lagen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klassisk rTMS-stimulering med B65-spolen
|
RTMS-protokollet består av en session per dag i fem dagar under den första veckan, sedan tre sessioner den andra veckan och sedan en session den tredje veckan, följt av två månatliga sessioner.
|
|
Experimentell: Djupare rTMS-stimulering med hjälp av B70-spolen
|
RTMS-protokollet består av en session per dag i fem dagar under den första veckan, sedan tre sessioner den andra veckan och sedan en session den tredje veckan, följt av två månatliga sessioner.
|
|
Sham Comparator: kontrollgrupp med en skenstimulering med hjälp av en skenspiral
|
RTMS-protokollet består av en session per dag i fem dagar under den första veckan, sedan tre sessioner den andra veckan och sedan en session den tredje veckan, följt av två månatliga sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evolution av smärta.
Tidsram: Smärtutvecklingen kommer att bedömas från vecka 1 (före behandling) till vecka 7 (slutet av behandlingen)
|
Jämförelse mellan de 3 grupperna av utvecklingen av veckovärdet för Visual Numeric Scale (VNS): Patienten kommer att höja sin smärtnivå i en uppföljningsdagbok varje dag.
VNS-genomsnittet kommer att beräknas för varje vecka.
NSV är en 10-gradig skala som sträcker sig från 0 (sämre) till 10 (bättre).
|
Smärtutvecklingen kommer att bedömas från vecka 1 (före behandling) till vecka 7 (slutet av behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av potentiella förändringar i sensoriska-motoriska kortikala kartor inducerade av rTMS
Tidsram: Dag 60 från början av rTMS-behandling jämfört med baslinjen.
|
Jämförelse mellan de 3 grupperna av förändringar i sensoriska-motoriska kortikala kartor med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (FMRI).
|
Dag 60 från början av rTMS-behandling jämfört med baslinjen.
|
|
Andelen svarande patienter.
Tidsram: vecka 7 jämfört med baslinjen
|
Jämförelse mellan de 3 grupperna av andelen svarande patienter.
Patienter som svarar definieras av en 30 % minskning av smärtintensiteten bedömd med VNS.
|
vecka 7 jämfört med baslinjen
|
|
Bedömning av övergripande patientförbättring.
Tidsram: Dag 30 och dag 60 från början av rTMS-behandling jämfört med baslinjen
|
Jämförelse mellan de tre grupperna av den övergripande patientförbättringen med hjälp av skalan Clinical Global Impression of Change (CGI). CGI är en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (bättre) till 7 (sämre).
|
Dag 30 och dag 60 från början av rTMS-behandling jämfört med baslinjen
|
|
Förbättring av livskvalitet.
Tidsram: Dag 30 och dag 60 från början av rTMS-behandling jämfört med baslinjen
|
Jämförelse mellan de tre grupperna för förbättring av livskvalitet med hjälp av SF12 (Short Form 12) frågeformuläret. SF12 inkluderar en mental och social poäng som sträcker sig från 5,89 till 71,97 och en fysisk poäng som sträcker sig från 9,95 till 70. en hög poäng indikerar bättre livskvalité.
|
Dag 30 och dag 60 från början av rTMS-behandling jämfört med baslinjen
|
|
Utveckling av ångest och depressiva egenskaper.
Tidsram: Dag 30 och dag 60 från början av rTMS-behandling jämfört med baslinjen
|
Jämförelse mellan de tre grupperna för förbättring av ångest och depressiva egenskaper med hjälp av HADS-enkäten (Hospital Anxiety and Depression Scale).
HADS-poängen varierar mellan 0 och 42.
noll som motsvarar bästa poäng.
|
Dag 30 och dag 60 från början av rTMS-behandling jämfört med baslinjen
|
|
Utveckling av symtomatologiska profiler av neuropatisk smärta.
Tidsram: Dag 30 och dag 60 från början av rTMS-behandling jämfört med baslinjen.
|
Jämförelse mellan de 3 grupperna av symtomatologiska profiler av neuropatisk smärta med hjälp av NPSI frågeformulär (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
|
Dag 30 och dag 60 från början av rTMS-behandling jämfört med baslinjen.
|
|
Sympatisk skada på det autonoma systemet och småfiberneuropati.
Tidsram: Dag 60 från början av rTMS-behandling jämfört med baslinjen.
|
Jämförelse mellan de tre grupperna av skador på det sympatiska autonoma systemet och småfiberneuropati med Sudoscan®-enheten.
|
Dag 60 från början av rTMS-behandling jämfört med baslinjen.
|
|
Autonom systembedömning.
Tidsram: Dag 60 från början av rTMS-behandling jämfört med baslinjen.
|
Jämförelse mellan de 3 grupperna av förändringar i hudspänning och konduktans under fMRI-undersökning.
|
Dag 60 från början av rTMS-behandling jämfört med baslinjen.
|
|
Utveckling av användningen av smärtstillande behandlingar.
Tidsram: Från baslinjen till dag 60.
|
Jämförelse mellan de 3 grupperna av utvecklingen av användningen av smärtstillande behandlingar som rapporterats i dagboken.
|
Från baslinjen till dag 60.
|
|
Analgetisk svarsanalys
Tidsram: Från baslinjen till dag 60.
|
Jämförelse mellan de tre grupperna av utvecklingen av det veckovisa EVN-genomsnittet enligt patienternas kliniska profil
|
Från baslinjen till dag 60.
|
|
Förbättring av smärta utlöst av ett stimulus (allodyni).
Tidsram: Dag 30 och dag 60 från början av rTMS-behandling jämfört med baslinjen.
|
Jämförelse mellan de 3 grupperna av allodyniförbättring.
|
Dag 30 och dag 60 från början av rTMS-behandling jämfört med baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hasan HODAJ, MD, CHUGA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Första postat (Faktisk)
23 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC20192
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .