Estudio del efecto analgésico de la rTMS en el dolor neuropático crónico, (NEUROSTIM)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Estudio doble ciego aleatorizado del efecto analgésico de la rTMS en el dolor neuropático crónico. Comparación entre tres grupos: estimulación de la corteza motora con la bobina clásica B65, estimulación más profunda con la bobina B70 y estimulación con placebo. Análisis de cambios cerebrales inducidos por rTMS a largo plazo utilizando fMRI.
El propósito de este estudio es comparar la efectividad analgésica de tres modos de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en el dolor neuropático crónico:
- Estimulación clásica de rTMS
- Estimulación rTMS más profunda
- Estimulación rTMS simulada
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Conducta de estudio:
- Entrada en el estudio: después del consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados. El médico responsable de realizar las sesiones de neuroestimulación realizará la aleatorización a través de un sistema interactivo de respuesta web (IWRS). Sólo este médico tendrá el conocimiento del grupo asignado al paciente.
- Línea de base: los pacientes registrarán en un formulario de diario, una escala numérica visual (VNS) diaria de intensidad del dolor durante 1 semana.
- Sesiones de tratamiento: tras la línea base, comenzarán sesiones de neuroestimulación durante siete semanas.
- Después del final de las sesiones de neuroestimulación, los pacientes serán seguidos durante 2 semanas.
- A lo largo de su participación en el estudio, los pacientes anotarán en un diario su VNS diario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hasan HODAJ, MD
- Número de teléfono: 33 04-76-76-52-13
- Correo electrónico: HHodaj@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Isère
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Grenoble, Isère, Francia, 38043
- Reclutamiento
- Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
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Contacto:
- HODAj Hasan, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito del paciente
- Afiliados al sistema de seguridad social
- Hombre o mujer, que padezca desde hace más de un año dolor neuropático refractario unilateral: dolor crónico hemicuerpo, miembro superior, miembro inferior y facial.
- Paciente cuyo tratamiento analgésico, se encuentre estable por al menos 1 mes.
- Paciente que no responde a los tratamientos convencionales
- Preselección EVN >3
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de drogadicción, epilepsia, trauma craneal
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico.
- Pacientes previamente tratados con rTMS
- Paciente con material ferromagnético intracraneal o estimulador implantado
- Nuevo tratamiento desde hace menos de un mes
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Paciente que no entiende el protocolo del estudio
- Las personas que están protegidas por la ley.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación rTMS clásica usando la bobina B65
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El protocolo rTMS consta de una sesión por día durante cinco días durante la primera semana, luego tres sesiones la segunda semana y luego una sesión la tercera semana, seguida de dos sesiones mensuales.
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Experimental: Estimulación rTMS más profunda usando la bobina B70
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El protocolo rTMS consta de una sesión por día durante cinco días durante la primera semana, luego tres sesiones la segunda semana y luego una sesión la tercera semana, seguida de dos sesiones mensuales.
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Comparador falso: grupo de control con estimulación simulada usando una bobina simulada
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El protocolo rTMS consta de una sesión por día durante cinco días durante la primera semana, luego tres sesiones la segunda semana y luego una sesión la tercera semana, seguida de dos sesiones mensuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del Dolor.
Periodo de tiempo: La progresión del dolor se evaluará desde la semana 1 (antes del tratamiento) hasta la semana 7 (final del tratamiento)
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Comparación entre los 3 grupos de la evolución del valor semanal de la Escala Visual Numérica (VNS): El paciente irá elevando su nivel de dolor en un diario de seguimiento cada día.
El promedio de VNS se calculará para cada semana.
El NSV es una escala de 10 puntos, que va de 0 (peor) a 10 (mejor).
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La progresión del dolor se evaluará desde la semana 1 (antes del tratamiento) hasta la semana 7 (final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios potenciales en los mapas corticales sensoriales y motores inducidos por rTMS
Periodo de tiempo: Día 60 desde el comienzo del tratamiento con rTMS en comparación con el inicio.
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Comparación entre los 3 grupos de cambios en los mapas corticales sensorio-motores mediante resonancia magnética funcional (FMRI).
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Día 60 desde el comienzo del tratamiento con rTMS en comparación con el inicio.
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Tasa de pacientes que respondieron.
Periodo de tiempo: semana 7 en comparación con el inicio
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Comparación entre los 3 grupos de la tasa de pacientes que respondieron.
La respuesta de los pacientes se define por una reducción del 30% en la intensidad del dolor evaluada con VNS.
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semana 7 en comparación con el inicio
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Evaluación de la mejora general del paciente.
Periodo de tiempo: Día 30 y día 60 desde el comienzo del tratamiento con rTMS en comparación con el inicio
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Comparación entre los 3 grupos de la mejoría global del paciente utilizando la escala Clinical Global Impression of Change (CGI). La CGI es una escala de 7 puntos, que va de 1 (mejor) a 7 (peor).
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Día 30 y día 60 desde el comienzo del tratamiento con rTMS en comparación con el inicio
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Mejora de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 30 y día 60 desde el comienzo del tratamiento con rTMS en comparación con el inicio
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Comparación entre los 3 grupos de mejora de la calidad de vida mediante el cuestionario SF12 (Short Form 12). El SF12 incluye una puntuación mental y social que va de 5,89 a 71,97 y una puntuación física que va de 9,95 a 70. Una puntuación alta indica una mejor calidad de vida.
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Día 30 y día 60 desde el comienzo del tratamiento con rTMS en comparación con el inicio
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Evolución de la Ansiedad y los Rasgos Depresivos.
Periodo de tiempo: Día 30 y día 60 desde el comienzo del tratamiento con rTMS en comparación con el inicio
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Comparación entre los 3 grupos de la mejora de los rasgos ansiosos y depresivos mediante el cuestionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
La puntuación HADS varía entre 0 y 42.
cero correspondiente a la mejor puntuación.
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Día 30 y día 60 desde el comienzo del tratamiento con rTMS en comparación con el inicio
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Evolución de los perfiles sintomatológicos del dolor neuropático.
Periodo de tiempo: Día 30 y día 60 desde el comienzo del tratamiento con rTMS en comparación con el valor inicial.
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Comparación entre los 3 grupos de perfiles sintomatológicos de dolor neuropático mediante el cuestionario NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
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Día 30 y día 60 desde el comienzo del tratamiento con rTMS en comparación con el valor inicial.
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Lesión del sistema autónomo simpático y neuropatía de fibras pequeñas.
Periodo de tiempo: Día 60 desde el comienzo del tratamiento con rTMS en comparación con el inicio.
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Comparación entre los 3 grupos de lesión del sistema autónomo simpático y neuropatía de fibras pequeñas utilizando el dispositivo Sudoscan®.
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Día 60 desde el comienzo del tratamiento con rTMS en comparación con el inicio.
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Evaluación del Sistema Autonómico.
Periodo de tiempo: Día 60 desde el comienzo del tratamiento con rTMS en comparación con el inicio.
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Comparación entre los 3 grupos de cambios en la tensión y conductancia de la piel durante el examen de fMRI.
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Día 60 desde el comienzo del tratamiento con rTMS en comparación con el inicio.
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Evolución del uso de tratamientos analgésicos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60.
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Comparación entre los 3 grupos de la evolución del uso de tratamientos analgésicos reportados en el diario.
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Desde el inicio hasta el día 60.
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Análisis de respuesta analgésica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 60.
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Comparación entre los 3 grupos de la evolución de la media semanal de EVN según el perfil clínico de los pacientes
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Desde el inicio hasta el día 60.
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Mejora del dolor desencadenado por un estímulo (alodinia).
Periodo de tiempo: Día 30 y día 60 desde el comienzo del tratamiento con rTMS en comparación con el valor inicial.
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Comparación entre los 3 grupos de mejora de alodinia.
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Día 30 y día 60 desde el comienzo del tratamiento con rTMS en comparación con el valor inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hasan HODAJ, MD, CHUGA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC20192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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