Studie van rTMS analgetisch effect bij chronische neuropathische pijn, (NEUROSTIM)
3 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Gerandomiseerde dubbelblinde studie van rTMS analgetisch effect bij chronische neuropathische pijn. Vergelijking tussen drie groepen: motorische cortexstimulatie door de klassieke spoel B65, diepere stimulatie door de spoel B70 en placebo-stimulatie. Analyse van langdurige door rTMS geïnduceerde hersenveranderingen met behulp van fMRI.
Het doel van deze studie is om de analgetische effectiviteit van drie vormen van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij chronische neuropathische pijn te vergelijken:
- Klassieke rTMS-stimulatie
- Diepere rTMS-stimulatie
- Sham rTMS-stimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedrag van studie:
- Deelname aan de studie: Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd. De arts die verantwoordelijk is voor het uitvoeren van neurostimulatiesessies, maakt de randomisatie via een interactief webresponssysteem (IWRS). Alleen deze arts heeft kennis van de aan de patiënt toegewezen groep.
- Baseline: Patiënten zullen op een dagboekformulier een dagelijkse Visual Numeric Scale (VNS) van pijnintensiteit gedurende 1 week opnemen.
- Behandelsessies: na de nulmeting starten de neurostimulatiesessies gedurende zeven weken.
- Na afloop van de neurostimulatiesessies worden de patiënten gedurende 2 weken gevolgd.
- Gedurende hun deelname aan het onderzoek zullen patiënten een dagboek bijhouden van hun dagelijkse VNS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hasan HODAJ, MD
- Telefoonnummer: 33 04-76-76-52-13
- E-mail: HHodaj@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrijk, 38043
- Werving
- Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
-
Contact:
- HODAj Hasan, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming van de patiënt
- Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
- Man of vrouw, die al meer dan een jaar lijdt aan unilaterale refractaire neuropathische pijn: chronische pijn in het hemilichaam, bovenste ledematen, onderste ledematen en aangezicht.
- Patiënt bij wie de analgetische behandeling gedurende ten minste 1 maand stabiel is.
- Patiënt reageert niet op conventionele behandelingen
- Voorscreening EVN >3
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van drugsverslaving, epilepsie, schedeltrauma
- Geschiedenis van psychiatrische stoornis
- Patiënten die eerder zijn behandeld met rTMS
- Patiënt met intracraniaal ferromagnetisch materiaal of geïmplanteerde stimulator
- Nieuwe behandeling voor minder dan een maand
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt die het onderzoeksprotocol niet begrijpt
- Personen die op grond van de wet worden beschermd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klassieke rTMS-stimulatie met behulp van de B65-spoel
|
Het rTMS-protocol bestaat uit één sessie per dag gedurende vijf dagen gedurende de eerste week, daarna drie sessies in de tweede week en daarna één sessie in de derde week, gevolgd door twee maandelijkse sessies.
|
|
Experimenteel: Diepere rTMS-stimulatie met behulp van de B70-spoel
|
Het rTMS-protocol bestaat uit één sessie per dag gedurende vijf dagen gedurende de eerste week, daarna drie sessies in de tweede week en daarna één sessie in de derde week, gevolgd door twee maandelijkse sessies.
|
|
Sham-vergelijker: controlegroep met een schijnstimulatie met behulp van een schijnspoel
|
Het rTMS-protocol bestaat uit één sessie per dag gedurende vijf dagen gedurende de eerste week, daarna drie sessies in de tweede week en daarna één sessie in de derde week, gevolgd door twee maandelijkse sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van pijn.
Tijdsspanne: Pijnprogressie zal worden beoordeeld vanaf week 1 (vóór de behandeling) tot week 7 (einde van de behandeling)
|
Vergelijking tussen de 3 groepen van de evolutie van de wekelijkse waarde van de Visual Numeric Scale (VNS): De patiënt zal zijn pijnniveau elke dag verhogen op een follow-updagboek.
Voor elke week wordt het VNS-gemiddelde berekend.
De NSV is een 10-puntsschaal, gaande van 0 (slechter) tot 10 (beter).
|
Pijnprogressie zal worden beoordeeld vanaf week 1 (vóór de behandeling) tot week 7 (einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van potentiële veranderingen in sensorisch-motorische corticale kaarten geïnduceerd door rTMS
Tijdsspanne: Dag 60 vanaf het begin van de rTMS-behandeling vergeleken met baseline.
|
Vergelijking tussen de 3 groepen veranderingen in sensomotorische corticale kaarten met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (FMRI).
|
Dag 60 vanaf het begin van de rTMS-behandeling vergeleken met baseline.
|
|
Percentage reagerende patiënten.
Tijdsspanne: week 7 vergeleken met baseline
|
Vergelijking tussen de 3 groepen van het aantal reagerende patiënten.
Reagerende patiënten worden gedefinieerd door een vermindering van 30% van de pijnintensiteit beoordeeld met VNS.
|
week 7 vergeleken met baseline
|
|
Beoordeling van de algehele verbetering van de patiënt.
Tijdsspanne: Dag 30 en dag 60 vanaf het begin van de rTMS-behandeling vergeleken met baseline
|
Vergelijking tussen de 3 groepen van de algehele verbetering van de patiënt met behulp van de Clinical Global Impression of Change-schaal (CGI). De CGI is een 7-puntsschaal, variërend van 1 (beter) tot 7 (slechter).
|
Dag 30 en dag 60 vanaf het begin van de rTMS-behandeling vergeleken met baseline
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Dag 30 en dag 60 vanaf het begin van de rTMS-behandeling vergeleken met baseline
|
Vergelijking tussen de 3 groepen van de verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van de SF12 (Short Form 12) vragenlijst. SF12 omvat een mentale en sociale score variërend van 5,89 tot 71,97 en een fysieke score variërend van 9,95 tot 70. een hoge score duidt op een betere kwaliteit van het leven.
|
Dag 30 en dag 60 vanaf het begin van de rTMS-behandeling vergeleken met baseline
|
|
Evolutie van angst en depressieve eigenschappen.
Tijdsspanne: Dag 30 en dag 60 vanaf het begin van de rTMS-behandeling vergeleken met baseline
|
Vergelijking tussen de 3 groepen van de verbetering van angst- en depressieve kenmerken met behulp van de HADS-vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression Scale).
De HADS-score varieert tussen 0 en 42.
nul komt overeen met de beste score.
|
Dag 30 en dag 60 vanaf het begin van de rTMS-behandeling vergeleken met baseline
|
|
Evolutie van symptomatologische profielen van neuropathische pijn.
Tijdsspanne: Dag 30 en dag 60 vanaf het begin van de rTMS-behandeling vergeleken met baseline.
|
Vergelijking tussen de 3 groepen van symptomatologische profielen van neuropathische pijn met behulp van de NPSI-vragenlijst (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
|
Dag 30 en dag 60 vanaf het begin van de rTMS-behandeling vergeleken met baseline.
|
|
Sympathisch autonoom systeemletsel en dunnevezelneuropathie.
Tijdsspanne: Dag 60 vanaf het begin van de rTMS-behandeling vergeleken met baseline.
|
Vergelijking tussen de 3 groepen van sympathisch autonoom systeemletsel en dunnevezelneuropathie met behulp van het Sudoscan®-apparaat.
|
Dag 60 vanaf het begin van de rTMS-behandeling vergeleken met baseline.
|
|
Autonome systeembeoordeling.
Tijdsspanne: Dag 60 vanaf het begin van de rTMS-behandeling vergeleken met baseline.
|
Vergelijking tussen de 3 groepen veranderingen in huidspanning en geleiding tijdens fMRI-onderzoek.
|
Dag 60 vanaf het begin van de rTMS-behandeling vergeleken met baseline.
|
|
Evolutie van het gebruik van pijnstillende behandelingen.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 60.
|
Vergelijking tussen de 3 groepen van de evolutie van het gebruik van pijnstillende behandelingen gerapporteerd in het dagboek.
|
Van baseline tot dag 60.
|
|
Analgetische responsanalyse
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 60.
|
Vergelijking tussen de 3 groepen van de evolutie van het wekelijkse EVN-gemiddelde volgens het klinische profiel van patiënten
|
Van baseline tot dag 60.
|
|
Verbetering van pijn veroorzaakt door een prikkel (allodynie).
Tijdsspanne: Dag 30 en dag 60 vanaf het begin van de rTMS-behandeling vergeleken met baseline.
|
Vergelijking tussen de 3 groepen van verbetering van allodynie.
|
Dag 30 en dag 60 vanaf het begin van de rTMS-behandeling vergeleken met baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hasan HODAJ, MD, CHUGA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC20192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .