Tutkimus rTMS:n analgeettisesta vaikutuksesta kroonisessa neuropaattisessa kivussa, (NEUROSTIM)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus rTMS:n analgeettisesta vaikutuksesta kroonisessa neuropaattisessa kivussa. Vertailu kolmen ryhmän välillä: Motorinen aivokuoren stimulaatio Classic Coil B65:llä, Deeper Stimulation Coil B70:llä ja placebostimulaatio. Pitkäaikaisten rTMS-indusoitujen aivomuutosten analyysi fMRI:tä käyttämällä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) analgeettista tehokkuutta kroonisessa neuropaattisessa kivussa:
- Klassinen rTMS-stimulaatio
- Syvempi rTMS-stimulaatio
- Valheellinen rTMS-stimulaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suorittaminen:
- Tutkimukseen osallistuminen: Potilaat satunnaistetaan tietoisen suostumuksen jälkeen. Neurostimulaatioistuntojen suorittamisesta vastaava lääkäri tekee satunnaistamisen interaktiivisen verkkovastausjärjestelmän (IWRS) kautta. Vain tällä lääkärillä on tiedot potilaalle osoitetusta ryhmästä.
- Lähtötilanne: Potilaat kirjaavat päiväkirjaan, päivittäisen kivun voimakkuuden visuaalisen numeerisen asteikon (VNS) viikon ajan.
- Hoitoistunnot: perustilan jälkeen neurostimulaatioistunnot alkavat seitsemän viikon ajan.
- Neurostimulaatioistuntojen päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon ajan.
- Koko tutkimukseen osallistumisensa ajan potilaat kirjaavat päiväkirjaan päivittäisestä VNS:stään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hasan HODAJ, MD
- Puhelinnumero: 33 04-76-76-52-13
- Sähköposti: HHodaj@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- HODAj Hasan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen suostumus
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Mies tai nainen, joka kärsii yli vuoden yksipuolisesta refraktaarisesta neuropaattisesta kivusta: puolivartalo-, yläraajojen, alaraajojen ja kasvojen krooninen kipu.
- Potilas, jonka analgeettinen hoito on vakaa vähintään 1 kuukauden ajan.
- Potilas ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin
- Esiseulonta EVN >3
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeriippuvuuden, epilepsian, kallon trauman historia
- Psykiatrisen häiriön historia
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu rTMS:llä
- Potilas, jolla on intrakraniaalista ferromagneettista materiaalia tai implantoitu stimulaattori
- Uusi hoito alle kuukauden
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, joka ei ymmärrä tutkimusprotokollaa
- Henkilöt, joita lain nojalla suojellaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klassinen rTMS-stimulaatio B65-kelalla
|
RTMS-protokolla koostuu yhdestä istunnosta päivässä viiden päivän ajan ensimmäisen viikon aikana, sitten kolme istuntoa toisella viikolla ja sitten yksi istunto kolmannella viikolla, mitä seuraa kaksi kuukausittaista istuntoa.
|
|
Kokeellinen: Syvempi rTMS-stimulaatio B70-kelalla
|
RTMS-protokolla koostuu yhdestä istunnosta päivässä viiden päivän ajan ensimmäisen viikon aikana, sitten kolme istuntoa toisella viikolla ja sitten yksi istunto kolmannella viikolla, mitä seuraa kaksi kuukausittaista istuntoa.
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä valestimulaatiolla käyttämällä valekelaa
|
RTMS-protokolla koostuu yhdestä istunnosta päivässä viiden päivän ajan ensimmäisen viikon aikana, sitten kolme istuntoa toisella viikolla ja sitten yksi istunto kolmannella viikolla, mitä seuraa kaksi kuukausittaista istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun evoluutio.
Aikaikkuna: Kivun etenemistä arvioidaan viikosta 1 (ennen hoitoa) viikkoon 7 (hoidon lopussa)
|
Visual Numeric Scalen (VNS) viikoittaisen arvon kehityksen kolmen ryhmän vertailu: Potilas nostaa kiputasoaan seurantapäiväkirjassaan joka päivä.
VNS-keskiarvo lasketaan viikoittain.
NSV on 10 pisteen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (huonompi) 10:een (parempi).
|
Kivun etenemistä arvioidaan viikosta 1 (ennen hoitoa) viikkoon 7 (hoidon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RTMS:n aiheuttamien sensori-motoristen aivokuoren karttojen mahdollisten muutosten arviointi
Aikaikkuna: Päivä 60 rTMS-hoidon alusta verrattuna lähtötasoon.
|
Vertailu 3 muutosryhmän välillä sensorimotorisissa aivokuoren kartoissa käyttämällä funktionaalista magneettiresonanssikuvausta (FMRI).
|
Päivä 60 rTMS-hoidon alusta verrattuna lähtötasoon.
|
|
Vastaavien potilaiden määrä.
Aikaikkuna: viikko 7 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Vertailu kolmen ryhmän välillä reagoineiden potilaiden määrästä.
Vastaavat potilaat määritellään VNS:llä arvioituna kivun voimakkuuden vähenemisenä 30 %.
|
viikko 7 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Potilaiden yleisen paranemisen arviointi.
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60 rTMS-hoidon alusta verrattuna lähtötasoon
|
Potilaiden yleisen paranemisen kolmen ryhmän vertailu käyttämällä CGI (Clinical Global Impression of Change) -asteikkoa. CGI on 7-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 1:stä (parempi) 7:ään (huonompi).
|
Päivä 30 ja päivä 60 rTMS-hoidon alusta verrattuna lähtötasoon
|
|
Elämänlaadun parantaminen.
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60 rTMS-hoidon alusta verrattuna lähtötasoon
|
Kolmen elämänlaadun parantamisryhmän vertailu SF12 (Short Form 12) -kyselylomakkeella. SF12 sisältää henkisen ja sosiaalisen pistemäärän välillä 5,89 - 71,97 ja fyysisen pistemäärän välillä 9,95 - 70. korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatu.
|
Päivä 30 ja päivä 60 rTMS-hoidon alusta verrattuna lähtötasoon
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen piirteiden evoluutio.
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60 rTMS-hoidon alusta verrattuna lähtötasoon
|
Ahdistuneisuus- ja masennusominaisuuksien paranemisen kolmen ryhmän vertailu HADS-kyselylomakkeella (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko).
HADS-pisteet vaihtelevat 0:n ja 42:n välillä.
nolla, joka vastaa parasta tulosta.
|
Päivä 30 ja päivä 60 rTMS-hoidon alusta verrattuna lähtötasoon
|
|
Neuropaattisen kivun oireprofiilien kehitys.
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60 rTMS-hoidon alusta verrattuna lähtötasoon.
|
Vertailu neuropaattisen kivun oireiden kolmen ryhmän välillä käyttämällä NPSI-kyselylomaketta (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
|
Päivä 30 ja päivä 60 rTMS-hoidon alusta verrattuna lähtötasoon.
|
|
Sympaattisen autonomisen järjestelmän vamma ja pienkuituneuropatia.
Aikaikkuna: Päivä 60 rTMS-hoidon alusta verrattuna lähtötasoon.
|
Sympaattisen autonomisen järjestelmän vamman ja pienkuituisen neuropatian kolmen ryhmän vertailu Sudoscan®-laitteella.
|
Päivä 60 rTMS-hoidon alusta verrattuna lähtötasoon.
|
|
Autonominen järjestelmän arviointi.
Aikaikkuna: Päivä 60 rTMS-hoidon alusta verrattuna lähtötasoon.
|
Ihon jännityksen ja konduktanssin muutosten kolmen ryhmän vertailu fMRI-tutkimuksen aikana.
|
Päivä 60 rTMS-hoidon alusta verrattuna lähtötasoon.
|
|
Analgeettisten hoitojen käytön kehitys.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 60.
|
Päiväkirjassa raportoitujen analgeettisten hoitojen käytön kehityksen kolmen ryhmän vertailu.
|
Perustasosta päivään 60.
|
|
Analgeettisen vasteen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 60.
|
Viikoittaisen EVN-keskiarvon kehityksen kolmen ryhmän vertailu potilaiden kliinisen profiilin mukaan
|
Perustasosta päivään 60.
|
|
Ärsykkeen aiheuttaman kivun paraneminen (allodynia).
Aikaikkuna: Päivä 30 ja päivä 60 rTMS-hoidon alusta verrattuna lähtötasoon.
|
Vertailu kolmen allodyniaparannuksen ryhmän välillä.
|
Päivä 30 ja päivä 60 rTMS-hoidon alusta verrattuna lähtötasoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hasan HODAJ, MD, CHUGA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC20192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .