Изучение обезболивающего эффекта рТМС при хронической нейропатической боли, (NEUROSTIM)
3 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Рандомизированное двойное слепое исследование обезболивающего эффекта рТМС при хронической нейропатической боли. Сравнение между тремя группами: стимуляция моторной коры классической катушкой B65, более глубокая стимуляция катушкой B70 и стимуляция плацебо. Анализ долгосрочных изменений мозга, вызванных rTMS, с использованием фМРТ.
Целью данного исследования является сравнение обезболивающей эффективности трех режимов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) при хронической нейропатической боли:
- Классическая стимуляция рТМС
- Более глубокая стимуляция rTMS
- Имитация стимуляции рТМС
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проведение исследования:
- Включение в исследование: после получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы. Врач, ответственный за проведение сеансов нейростимуляции, проведет рандомизацию через интерактивную систему веб-ответов (IWRS). Только этот врач будет обладать знаниями о группе, назначенной пациенту.
- Исходный уровень: пациенты будут записывать в дневник ежедневную визуальную числовую шкалу (VNS) интенсивности боли в течение 1 недели.
- Лечебные сеансы: после исходного уровня начнутся сеансы нейростимуляции в течение семи недель.
- После окончания сеансов нейростимуляции пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 недель.
- На протяжении всего своего участия в исследовании пациенты будут вести дневник из своего ежедневного VNS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hasan HODAJ, MD
- Номер телефона: 33 04-76-76-52-13
- Электронная почта: HHodaj@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Франция, 38043
- Рекрутинг
- Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
-
Контакт:
- HODAj Hasan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие пациента
- Связан с системой социального обеспечения
- Мужчина или женщина, более года страдающие односторонней рефрактерной нейропатической болью: хронической болью в области половины тела, верхней конечности, нижней конечности и лица.
- Состояние пациента, получавшего обезболивающее лечение, стабильно не менее 1 месяца.
- Пациент, не реагирующий на традиционное лечение
- Предварительный скрининг EVN >3
Критерий исключения:
- В анамнезе наркомания, эпилепсия, черепно-мозговая травма.
- История психического расстройства
- Пациенты, ранее получавшие рТМС
- Пациент с внутричерепным ферромагнитным материалом или имплантированным стимулятором
- Новое лечение менее чем за месяц
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент, который не понимает протокол исследования
- Лица, находящиеся под защитой закона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Классическая стимуляция rTMS с использованием катушки B65
|
Протокол rTMS состоит из одного сеанса в день в течение пяти дней в течение первой недели, затем трех сеансов на второй неделе и затем одного сеанса на третьей неделе, за которыми следуют два ежемесячных сеанса.
|
|
Экспериментальный: Более глубокая стимуляция rTMS с использованием катушки B70
|
Протокол rTMS состоит из одного сеанса в день в течение пяти дней в течение первой недели, затем трех сеансов на второй неделе и затем одного сеанса на третьей неделе, за которыми следуют два ежемесячных сеанса.
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа с фиктивной стимуляцией с использованием фиктивной катушки
|
Протокол rTMS состоит из одного сеанса в день в течение пяти дней в течение первой недели, затем трех сеансов на второй неделе и затем одного сеанса на третьей неделе, за которыми следуют два ежемесячных сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция боли.
Временное ограничение: Прогрессирование боли будет оцениваться с 1-й недели (до лечения) до 7-й недели (конец лечения).
|
Сравнение между 3 группами эволюции недельного значения визуальной числовой шкалы (VNS): пациент будет повышать уровень боли в дневнике наблюдения каждый день.
Среднее значение VNS будет рассчитываться для каждой недели.
NSV представляет собой 10-балльную шкалу от 0 (хуже) до 10 (лучше).
|
Прогрессирование боли будет оцениваться с 1-й недели (до лечения) до 7-й недели (конец лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка потенциальных изменений сенсомоторных карт коры, индуцированных рТМС
Временное ограничение: 60-й день от начала лечения рТМС по сравнению с исходным уровнем.
|
Сравнение 3 групп изменений сенсорно-моторных корковых карт с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (FMRI).
|
60-й день от начала лечения рТМС по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Доля ответивших пациентов.
Временное ограничение: 7 неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Сравнение между 3 группами частоты ответивших пациентов.
Реагирующие пациенты определяются по снижению интенсивности боли на 30%, оцениваемому с помощью VNS.
|
7 неделя по сравнению с исходным уровнем
|
|
Оценка общего улучшения состояния пациента.
Временное ограничение: День 30 и день 60 от начала лечения рТМС по сравнению с исходным уровнем
|
Сравнение 3 групп общего улучшения состояния пациента с использованием шкалы общего клинического впечатления об изменениях (CGI). CGI представляет собой 7-балльную шкалу со значениями от 1 (лучше) до 7 (хуже).
|
День 30 и день 60 от начала лечения рТМС по сравнению с исходным уровнем
|
|
Улучшение качества жизни.
Временное ограничение: День 30 и день 60 от начала лечения рТМС по сравнению с исходным уровнем
|
Сравнение 3 групп по улучшению качества жизни с использованием опросника SF12 (короткая форма 12). SF12 включает умственную и социальную оценку в диапазоне от 5,89 до 71,97 и физическую оценку в диапазоне от 9,95 до 70. высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
День 30 и день 60 от начала лечения рТМС по сравнению с исходным уровнем
|
|
Эволюция тревожных и депрессивных черт.
Временное ограничение: День 30 и день 60 от начала лечения рТМС по сравнению с исходным уровнем
|
Сравнение между 3 группами улучшения тревожных и депрессивных признаков с использованием опросника HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии).
Показатель HADS варьируется от 0 до 42.
ноль соответствует лучшему результату.
|
День 30 и день 60 от начала лечения рТМС по сравнению с исходным уровнем
|
|
Эволюция симптоматических профилей нейропатической боли.
Временное ограничение: День 30 и день 60 от начала лечения рТМС по сравнению с исходным уровнем.
|
Сравнение между 3 группами симптоматических профилей невропатической боли с использованием опросника NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
|
День 30 и день 60 от начала лечения рТМС по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Травма симпатической вегетативной системы и невропатия мелких волокон.
Временное ограничение: 60-й день от начала лечения рТМС по сравнению с исходным уровнем.
|
Сравнение 3 групп поражения симпатической вегетативной системы и невропатии мелких волокон с использованием устройства Sudoscan®.
|
60-й день от начала лечения рТМС по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Оценка автономной системы.
Временное ограничение: 60-й день от начала лечения рТМС по сравнению с исходным уровнем.
|
Сравнение 3 групп изменений натяжения и проводимости кожи во время фМРТ-исследования.
|
60-й день от начала лечения рТМС по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Эволюция применения обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня.
|
Сравнение между 3 группами эволюции использования анальгетиков, зарегистрированных в дневнике.
|
От исходного уровня до 60-го дня.
|
|
Анализ анальгетической реакции
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-го дня.
|
Сравнение между 3 группами эволюции среднего недельного EVN в соответствии с клиническим профилем пациентов
|
От исходного уровня до 60-го дня.
|
|
Улучшение боли, вызванной раздражителем (аллодиния).
Временное ограничение: День 30 и день 60 от начала лечения рТМС по сравнению с исходным уровнем.
|
Сравнение 3 групп улучшения аллодинии.
|
День 30 и день 60 от начала лечения рТМС по сравнению с исходным уровнем.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hasan HODAJ, MD, CHUGA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC20192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .