Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'effet analgésique de la SMTr dans la douleur neuropathique chronique, (NEUROSTIM)

20 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Étude randomisée en double aveugle sur l'effet analgésique de la SMTr dans la douleur neuropathique chronique. Comparaison entre trois groupes : stimulation du cortex moteur par la bobine classique B65, stimulation plus profonde par la bobine B70 et stimulation par placebo. Analyse des changements cérébraux induits par la SMTr à long terme à l'aide de l'IRMf.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique de trois modes de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans la douleur neuropathique chronique :

  • Stimulation SMTr classique
  • Stimulation SMTr plus profonde
  • Stimulation SMTr factice

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déroulement de l'étude :

  • Entrée dans l'étude : Après consentement éclairé, les patients seront randomisés. Le médecin responsable de la conduite des séances de neurostimulation effectuera la randomisation via un système de réponse Web interactif (IWRS). Seul ce médecin aura connaissance du groupe attribué au patient.
  • Base de référence : les patients enregistreront sur un formulaire de journal, une échelle visuelle numérique (VNS) quotidienne d'intensité de la douleur pendant 1 semaine.
  • Séances de traitement : après la ligne de base, des séances de neurostimulation commenceront pendant sept semaines.
  • Après la fin des séances de neurostimulation, les patients seront suivis pendant 2 semaines.
  • Tout au long de leur participation à l'étude, les patients consigneront sur un journal leur VNS quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Isère
      • Grenoble, Isère, France, 38043
        • Recrutement
        • Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
          • HODAj Hasan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit du patient
  • Affilié au système de sécurité sociale
  • Homme ou femme, souffrant depuis plus d'un an de douleurs neuropathiques réfractaires unilatérales : douleurs chroniques de l'hémicorps, du membre supérieur, du membre inférieur et de la face.
  • Patient dont le traitement antalgique, est stable depuis au moins 1 mois.
  • Patient ne répondant pas aux traitements conventionnels
  • Présélection EVN> 3

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toxicomanie, d'épilepsie, de traumatisme crânien
  • Antécédents de troubles psychiatriques
  • Patients précédemment traités par SMTr
  • Patient avec matériau ferromagnétique intracrânien ou stimulateur implanté
  • Nouveau traitement depuis moins d'un mois
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient qui ne comprend pas le protocole de l'étude
  • Les personnes protégées en vertu de la loi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation rTMS classique à l'aide de la bobine B65
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Le protocole SMTr consiste en une séance par jour pendant cinq jours pendant la première semaine, puis trois séances la deuxième semaine puis une séance la troisième semaine, suivies de deux séances mensuelles.
Expérimental: Stimulation rTMS plus profonde à l'aide de la bobine B70
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Le protocole SMTr consiste en une séance par jour pendant cinq jours pendant la première semaine, puis trois séances la deuxième semaine puis une séance la troisième semaine, suivies de deux séances mensuelles.
Comparateur factice: groupe témoin avec stimulation fictive à l'aide d'une bobine fictive
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Le protocole SMTr consiste en une séance par jour pendant cinq jours pendant la première semaine, puis trois séances la deuxième semaine puis une séance la troisième semaine, suivies de deux séances mensuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la douleur.
Délai: La progression de la douleur sera évaluée de la semaine 1 (avant le traitement) à la semaine 7 (fin du traitement)
Comparaison entre les 3 groupes de l'évolution de la valeur hebdomadaire de l'Echelle Numérique Visuelle (EVN) : Le patient relèvera son niveau de douleur sur un journal de suivi chaque jour. La moyenne VNS sera calculée pour chaque semaine. Le NSV est une échelle en 10 points, allant de 0 (pire) à 10 (meilleur).
La progression de la douleur sera évaluée de la semaine 1 (avant le traitement) à la semaine 7 (fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements potentiels dans les cartes corticales sensori-motrices induites par la rTMS
Délai: Jour 60 depuis le début du traitement rTMS par rapport à la ligne de base.
Comparaison entre les 3 groupes de modifications des cartes corticales sensori-motrices à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (FMRI).
Jour 60 depuis le début du traitement rTMS par rapport à la ligne de base.
Taux de patients répondeurs.
Délai: semaine 7 par rapport à la ligne de base
Comparaison entre les 3 groupes du taux de patients répondeurs. Les patients répondeurs sont définis par une réduction de 30 % de l'intensité de la douleur évaluée avec VNS.
semaine 7 par rapport à la ligne de base
Évaluation de l'amélioration globale du patient.
Délai: Jour 30 et jour 60 depuis le début du traitement SMTr par rapport à la ligne de base
Comparaison entre les 3 groupes de l'amélioration globale des patients à l'aide de l'échelle Clinical Global Impression of Change (CGI). La CGI est une échelle en 7 points, allant de 1 (meilleur) à 7 (moins bon).
Jour 30 et jour 60 depuis le début du traitement SMTr par rapport à la ligne de base
Amélioration de la qualité de vie.
Délai: Jour 30 et jour 60 depuis le début du traitement SMTr par rapport à la ligne de base
Comparaison entre les 3 groupes de l'amélioration de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF12 (Short Form 12).SF12 comprend un score mental et social allant de 5,89 à 71,97 et un score physique allant de 9,95 à 70. un score élevé indique une meilleure qualité de vie.
Jour 30 et jour 60 depuis le début du traitement SMTr par rapport à la ligne de base
Évolution des traits anxieux et dépressifs.
Délai: Jour 30 et jour 60 depuis le début du traitement SMTr par rapport à la ligne de base
Comparaison entre les 3 groupes de l'amélioration des traits anxieux et dépressifs à l'aide du questionnaire HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Le score HADS varie entre 0 et 42. zéro correspondant au meilleur score.
Jour 30 et jour 60 depuis le début du traitement SMTr par rapport à la ligne de base
Évolution des profils symptomatologiques de la douleur neuropathique.
Délai: Jour 30 et jour 60 depuis le début du traitement SMTr par rapport à la ligne de base.
Comparaison entre les 3 groupes de profils symptomatologiques de douleur neuropathique à l'aide du questionnaire NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Jour 30 et jour 60 depuis le début du traitement SMTr par rapport à la ligne de base.
Blessure du système autonome sympathique et neuropathie des petites fibres.
Délai: Jour 60 depuis le début du traitement rTMS par rapport à la ligne de base.
Comparaison entre les 3 groupes de lésion du système autonome sympathique et de neuropathie des petites fibres à l'aide de l'appareil Sudoscan®.
Jour 60 depuis le début du traitement rTMS par rapport à la ligne de base.
Évaluation du système autonome.
Délai: Jour 60 depuis le début du traitement rTMS par rapport à la ligne de base.
Comparaison entre les 3 groupes des changements de tension cutanée et de conductance lors de l'examen IRMf.
Jour 60 depuis le début du traitement rTMS par rapport à la ligne de base.
Évolution de l'utilisation des traitements antalgiques.
Délai: De la ligne de base au jour 60.
Comparaison entre les 3 groupes de l'évolution de l'utilisation des traitements antalgiques rapportée sur l'agenda.
De la ligne de base au jour 60.
Analyse de la réponse analgésique
Délai: De la ligne de base au jour 60.
Comparaison entre les 3 groupes de l'évolution de l'EVN moyenne hebdomadaire selon le profil clinique des patients
De la ligne de base au jour 60.
Amélioration de la douleur déclenchée par un stimulus (allodynie).
Délai: Jour 30 et jour 60 depuis le début du traitement SMTr par rapport à la ligne de base.
Comparaison entre les 3 groupes d'amélioration de l'allodynie.
Jour 30 et jour 60 depuis le début du traitement SMTr par rapport à la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hasan HODAJ, MD, CHUGA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC20192

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur neuropathique chronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner