Estudo do Efeito Analgésico rTMS na Dor Neuropática Crônica, (NEUROSTIM)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Estudo randomizado duplo-cego do efeito analgésico da rTMS na dor neuropática crônica. Comparação entre três grupos: estimulação do córtex motor pela bobina clássica B65, estimulação mais profunda pela bobina B70 e estimulação placebo. Análise de alterações cerebrais induzidas por rTMS a longo prazo usando fMRI.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica de três modos de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na dor neuropática crônica:
- Estimulação rTMS clássica
- Estimulação rTMS mais profunda
- Estimulação simulada de rTMS
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realização do estudo:
- Entrada no estudo: Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados. O médico responsável pela condução das sessões de neuroestimulação fará a randomização por meio de um sistema interativo de resposta na web (IWRS). Somente este médico terá conhecimento do grupo alocado ao paciente.
- Linha de base: os pacientes registrarão em um formulário diário uma Escala Visual Numérica (VNS) diária de Intensidade da Dor por 1 semana.
- Sessões de tratamento: após a linha de base, serão iniciadas sessões de neuroestimulação por sete semanas.
- Após o término das sessões de neuroestimulação, os pacientes serão acompanhados por 2 semanas.
- Ao longo de sua participação no estudo, os pacientes traçarão em um diário seu VNS diário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hasan HODAJ, MD
- Número de telefone: 33 04-76-76-52-13
- E-mail: HHodaj@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, França, 38043
- Recrutamento
- Centre de la douleur, CHU Grenoble Alpes
-
Contato:
- HODAj Hasan, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito do paciente
- Filiado ao sistema de segurança social
- Homem ou mulher, sofrendo há mais de um ano de dor neuropática refratária unilateral: hemicorpo, membros superiores, membros inferiores e dor facial crônica.
- Paciente cujo tratamento analgésico está estável por pelo menos 1 mês.
- Paciente que não responde aos tratamentos convencionais
- Pré-triagem EVN >3
Critério de exclusão:
- História de dependência de drogas, epilepsia, traumatismo craniano
- Histórico de transtorno psiquiátrico
- Pacientes previamente tratados com rTMS
- Paciente com material ferromagnético intracraniano ou estimulador implantado
- Novo tratamento há menos de um mês
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente que não entende o protocolo do estudo
- Pessoas protegidas pela lei.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação rTMS clássica usando a bobina B65
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O protocolo rTMS consiste em uma sessão por dia durante cinco dias durante a primeira semana, depois três sessões na segunda semana e depois uma sessão na terceira semana, seguida de duas sessões mensais.
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Experimental: Estimulação rTMS mais profunda usando a bobina B70
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O protocolo rTMS consiste em uma sessão por dia durante cinco dias durante a primeira semana, depois três sessões na segunda semana e depois uma sessão na terceira semana, seguida de duas sessões mensais.
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Comparador Falso: grupo de controle com uma estimulação simulada usando uma bobina simulada
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O protocolo rTMS consiste em uma sessão por dia durante cinco dias durante a primeira semana, depois três sessões na segunda semana e depois uma sessão na terceira semana, seguida de duas sessões mensais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da Dor.
Prazo: A progressão da dor será avaliada da semana 1 (antes do tratamento) à semana 7 (final do tratamento)
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Comparação entre os 3 grupos da evolução do valor semanal da Escala Numérica Visual (VNS): O paciente aumentará seu nível de dor em um diário de acompanhamento a cada dia.
A média VNS será calculada para cada semana.
O NSV é uma escala de 10 pontos, variando de 0 (pior) a 10 (melhor).
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A progressão da dor será avaliada da semana 1 (antes do tratamento) à semana 7 (final do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de alterações potenciais em mapas corticais sensório-motores induzidos por rTMS
Prazo: Dia 60 desde o início do tratamento com rTMS em comparação com a linha de base.
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Comparação entre os 3 grupos de alterações nos mapas corticais sensório-motores por ressonância magnética funcional (FMRI).
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Dia 60 desde o início do tratamento com rTMS em comparação com a linha de base.
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Taxa de Pacientes Respondentes.
Prazo: semana 7 em comparação com a linha de base
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Comparação entre os 3 grupos da taxa de pacientes responsivos.
A resposta dos pacientes é definida por uma redução de 30% na intensidade da dor avaliada com VNS.
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semana 7 em comparação com a linha de base
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Avaliação da melhora geral do paciente.
Prazo: Dia 30 e dia 60 desde o início do tratamento com rTMS em comparação com a linha de base
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Comparação entre os 3 grupos de melhora geral do paciente usando a escala de impressão clínica global de mudança (CGI). O CGI é uma escala de 7 pontos, variando de 1 (melhor) a 7 (pior).
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Dia 30 e dia 60 desde o início do tratamento com rTMS em comparação com a linha de base
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Melhoria da Qualidade de Vida.
Prazo: Dia 30 e dia 60 desde o início do tratamento com rTMS em comparação com a linha de base
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Comparação entre os 3 grupos da melhoria da qualidade de vida usando o questionário SF12 (Short Form 12). O SF12 inclui uma pontuação mental e social variando de 5,89 a 71,97 e uma pontuação física variando de 9,95 a 70. uma pontuação alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Dia 30 e dia 60 desde o início do tratamento com rTMS em comparação com a linha de base
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Evolução dos Traços de Ansiedade e Depressão.
Prazo: Dia 30 e dia 60 desde o início do tratamento com rTMS em comparação com a linha de base
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Comparação entre os 3 grupos da melhora dos traços ansiosos e depressivos utilizando o questionário HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão).
A pontuação HADS varia entre 0 e 42.
zero correspondente à melhor pontuação.
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Dia 30 e dia 60 desde o início do tratamento com rTMS em comparação com a linha de base
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Evolução dos Perfis Sintomatológicos da Dor Neuropática.
Prazo: Dia 30 e dia 60 desde o início do tratamento com rTMS em comparação com a linha de base.
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Comparação entre os 3 grupos de perfis sintomatológicos de dor neuropática utilizando o questionário NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).
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Dia 30 e dia 60 desde o início do tratamento com rTMS em comparação com a linha de base.
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Lesão do Sistema Autônomo Simpático e Neuropatia de Pequenas Fibras.
Prazo: Dia 60 desde o início do tratamento com rTMS em comparação com a linha de base.
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Comparação entre os 3 grupos de lesão do sistema autonômico simpático e neuropatia de pequenas fibras usando o dispositivo Sudoscan®.
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Dia 60 desde o início do tratamento com rTMS em comparação com a linha de base.
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Avaliação do Sistema Autônomo.
Prazo: Dia 60 desde o início do tratamento com rTMS em comparação com a linha de base.
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Comparação entre os 3 grupos de mudanças na tensão da pele e condutância durante o exame fMRI.
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Dia 60 desde o início do tratamento com rTMS em comparação com a linha de base.
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Evolução do uso de tratamentos analgésicos.
Prazo: Da linha de base até o dia 60.
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Comparação entre os 3 grupos da evolução do uso de tratamentos analgésicos relatados no diário.
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Da linha de base até o dia 60.
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Análise de Resposta Analgésica
Prazo: Da linha de base até o dia 60.
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Comparação entre os 3 grupos da evolução da média semanal do EVN de acordo com o perfil clínico dos pacientes
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Da linha de base até o dia 60.
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Melhora da dor desencadeada por um estímulo (alodinia).
Prazo: Dia 30 e dia 60 desde o início do tratamento com rTMS em comparação com a linha de base.
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Comparação entre os 3 grupos de melhora da alodinia.
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Dia 30 e dia 60 desde o início do tratamento com rTMS em comparação com a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hasan HODAJ, MD, CHUGA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC20192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .