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FDA タバコ警告ラベル: アイトラッキング研究 (FLT)

2024年7月11日 更新者:Andrew Strasser、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

新しい FDA 警告ラベルの評価: あまり知られていないタバコ使用の害を強調することは、よく知られている害と比較して、タバコの害に対する注意、想起、および知識を増加させるか?

この研究の目的は、たばこの画像付き警告ラベルの内容 (あまり知られていないリスクとよく知られているリスク) が、視覚的な関与、想起、およびたばこの使用による害の知識に及ぼす影響を調べることです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この実験室ベースの研究は、120 人の現在のタバコ使用者を登録して、1 日間の横断的無作為化並列設計プロトコルを完了することを目的としています。

参加者は、タバコの害がよく知られている、またはあまり知られていない絵入り警告ラベル (PWL) の 2 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 ベースライン アンケートを完了した後、参加者は割り当てられたグループから 4 つの警告ラベルを表示し、フォローアップ アンケートを完了します。 アイトラッキングは、警告ラベルの視覚処理に関するデータを提供し、これらのラベルが喫煙に関する知識、態度、および信念に与える影響は、自己報告によって補足されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 商業的に製造されたフィルター付きタバコのみを使用している現在の喫煙者。毎日少なくとも 5 本のタバコを吸っており、少なくとも過去 1 年間喫煙している。
  • 参加者は、タバコの喫煙者としてのステータスを確認するために、ラボ セッションで好みのブランドのタバコのパックを物理的に提示する必要があります。
  • 現在禁煙治療を受けていない、または現在または来月に禁煙する予定がある。
  • 研究期間中、その地域に住むことを計画します。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。これには、インフォームドコンセントとHIPAAフォームの組み合わせに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
  • 研究助手によって決定されるように、英語で流暢にコミュニケーションをとることができます(つまり、話す、書く、読む)。

除外基準:

  • たばこ以外のニコチン含有製品の使用。 他のニコチン含有製品の単独使用を月に 5 回未満と報告している参加者は、参加資格があります。
  • 現在積極的に禁煙しようとしておらず、過去 1 か月間も禁煙を試みていません。
  • 週に 25 本の標準飲料を超える現在のアルコール消費量を自己申告します。
  • 現在の妊娠または授乳を自己申告します。
  • 自己申告による障害 - 視覚 (色盲またはガラスの目などの障害)、身体的、および/または神経学的障害により、研究手順の適切な完了が妨げられている。
  • 深刻または不安定な病状。
  • -統合失調症、精神病、および/または双極性障害の生涯歴。
  • -過去6か月以内の抗精神病薬の現在の使用または中止。
  • -アクティブな大うつ病の現在の診断。 過去6か月間に大うつ病エピソードを経験しておらず、抗うつ薬で安定している大うつ病の診断を維持している参加者は、参加する資格があります。
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または研究責任者が決定した研究タスクを完了することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:条件 A (あまり知られていない害)
この条件に無作為に割り付けられた参加者は、あまり知られていないタバコ使用の害を強調するタバコの警告ラベルを表示します。
参加者は 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられ、割り当てられたグループから 4 つの画像付き警告ラベルが表示され、視線追跡タスクが行われます。
実験的:条件 B (周知の害)
この条件に無作為に割り付けられた参加者は、喫煙のよく知られた害を強調するタバコの警告ラベルを表示します。
参加者は 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられ、割り当てられたグループから 4 つの画像付き警告ラベルが表示され、視線追跡タスクが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意: 画像のレイテンシー (最初の固定までの時間)
時間枠:1日目
各 PWL の画像部分とテキスト部分を含む関心領域 (AOI) を定義しました。 各 AOI について、潜時 (AOI の最初の注視までの時間、つまり AOI にどれだけ早く注意が集まるか)、潜伏期間 (最初の注視の長さ、つまり AOI が最初に見られる時間) の注意尺度を調べました。 )、および総注視時間(AOI 内のすべての注視の合計。つまり、同じ AOI を複数回観察することを考慮した全体的な観察割り当て)。 分析では、各条件内の 4 つの PWL にわたる各結果の平均を調べました。
1日目
注意: テキストのレイテンシー (最初の固定までの時間)
時間枠:1日目
各 PWL の画像部分とテキスト部分を含む関心領域 (AOI) を定義しました。 各 AOI について、潜時 (AOI の最初の注視までの時間、つまり AOI にどれだけ早く注意が集まるか)、潜伏期間 (最初の注視の長さ、つまり AOI が最初に見られる時間) の注意尺度を調べました。 )、および総注視時間(AOI 内のすべての注視の合計、つまり、同じ AOI を複数回観察することを考慮した全体的な観察割り当て)。 分析では、各条件内の 4 つの PWL にわたる各結果の平均を調べました。
1日目
注意: 画像の待ち時間 (固定時間)
時間枠:1日目
各 PWL の画像部分とテキスト部分を含む関心領域 (AOI) を定義しました。 各 AOI について、潜時 (AOI の最初の注視までの時間、つまり AOI にどれだけ早く注意が集まるか)、潜伏期間 (最初の注視の長さ、つまり AOI が最初に見られる時間) の注意尺度を調べました。 )、および総注視時間(AOI 内のすべての注視の合計。つまり、同じ AOI を複数回観察することを考慮した全体的な観察割り当て)。 分析では、各条件内の 4 つの PWL にわたる各結果の平均を調べました。
1日目
注意: テキストの待ち時間 (固定時間)
時間枠:1日目
各 PWL の画像部分とテキスト部分を含む関心領域 (AOI) を定義しました。 各 AOI について、潜時 (AOI の最初の注視までの時間、つまり AOI にどれだけ早く注意が集まるか)、潜伏期間 (最初の注視の長さ、つまり AOI が最初に見られる時間) の注意尺度を調べました。 )、および総注視時間(AOI 内のすべての注視の合計。つまり、同じ AOI を複数回観察することを考慮した全体的な観察割り当て)。 分析では、各条件内の 4 つの PWL にわたる各結果の平均を調べました。
1日目
注意: 画像の合計固定時間
時間枠:1日目
各 PWL の画像部分とテキスト部分を含む関心領域 (AOI) を定義しました。 各 AOI について、潜時 (AOI の最初の注視までの時間、つまり AOI にどれだけ早く注意が集まるか)、潜伏期間 (最初の注視の長さ、つまり AOI が最初に見られる時間) の注意尺度を調べました。 )、および総注視時間(AOI 内のすべての注視の合計。つまり、同じ AOI を複数回観察することを考慮した全体的な観察割り当て)。 分析では、各条件内の 4 つの PWL にわたる各結果の平均を調べました。
1日目
注意: テキストの合計定着時間
時間枠:1日目
各 PWL の画像部分とテキスト部分を含む関心領域 (AOI) を定義しました。 各 AOI について、潜時 (AOI の最初の注視までの時間、つまり AOI にどれだけ早く注意が集まるか)、潜伏期間 (最初の注視の長さ、つまり AOI が最初に見られる時間) の注意尺度を調べました。 )、および総注視時間(AOI 内のすべての注視の合計。つまり、同じ AOI を複数回観察することを考慮した全体的な観察割り当て)。 分析では、各条件内の 4 つの PWL にわたる各結果の平均を調べました。
1日目
想起: 参加者は状態イメージを想起する能力
時間枠:1日目
参加者は 11 個の警告ラベルの画像を表示し、セッションの視線追跡部分で見た警告ラベルの画像を特定する必要があります。 この結果の尺度 (想起 - 画像) はパーセンテージの測定単位で評価されました。 これらの項目のパーセンテージは整数ではありません。これは、条件の平均正解率、またはグループの 4 つの画像全体の平均正解率であるためです。 結果測定データ表の結果は、自分の状態から画像を正しく識別した参加者の割合を示しています (参加者に提示された 11 枚の画像のうち 4 枚は、ランダム化された状態からのものでした。A または B)。
1日目
想起: 参加者は条件テキストを想起することができます
時間枠:1日目
参加者は 11 個の警告ラベル テキスト ステートメントを表示し、セッションの視線追跡部分で見た警告ラベル テキスト ステートメントを特定する必要があります。 この結果の尺度 (想起 - テキスト) はパーセンテージの測定単位で評価されました。 これらの項目のパーセンテージは整数ではありません。これは、条件の平均正解率、またはグループの 4 つの画像全体の平均正解率であるためです。 結果測定データ テーブルの結果は、自分の状態からテキスト ステートメントを正しく識別した参加者の割合を示しています (参加者に提示された 11 枚の画像のうち 4 枚は、ランダム化された状態からのものでした。A または B)。
1日目
喫煙の害に関する知識
時間枠:1日目
すべての参加者は、画面上の警告ラベルを見る前と後に、健康上の問題と病気のリストからタバコによって引き起こされる害を選択します。 警告ラベルにさらされる前と後の喫煙の害に関する知識は、喫煙が 18 の健康状態のリストを 5 段階の反応尺度で参加者に尋ねる探索的尺度を使用して評価されました (1= 間違いなくそう、2= おそらくそう、3=かもしれないし、かもしれない、4 = おそらくそうではない、5 = 絶対にそうではない)。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚される有効性に関する警告ラベルの評価
時間枠:1日目
参加者は、FDA が発表したすべての警告ラベルについて、回避可能性が最も高く、信頼性が高く、有益である手段について、主観的な評価を提供します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Strasser, Ph.D.、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月22日

一次修了 (実際)

2021年11月19日

研究の完了 (実際)

2021年11月19日

試験登録日

最初に提出

2021年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月21日

最初の投稿 (実際)

2021年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 04021
  • U54CA229973 (米国 NIH グラント/契約)
  • 843703 (その他の識別子:IRB Protocol Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究データは、電子メールでプロジェクト主任研究者に連絡する他の研究者が利用できるようになります。 データは、募集終了から 1 年後にそのような要求に対して利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

募集終了から1年後

IPD 共有アクセス基準

研究者は、電子メールでプロジェクト主任研究者に連絡する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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