Etiquetas de advertencia de cigarrillos de la FDA: estudio de seguimiento ocular (FLT)
11 de julio de 2024 actualizado por: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Evaluación de las nuevas etiquetas de advertencia de la FDA: ¿Resaltar los daños menos conocidos del consumo de tabaco aumenta la atención, el recuerdo y el conocimiento de los daños del tabaco en comparación con los daños bien conocidos?
El propósito de este estudio es examinar el efecto del contenido de la etiqueta de advertencia pictórica de los cigarrillos (riesgos menos conocidos frente a riesgos bien conocidos) en el compromiso visual, el recuerdo y el conocimiento de los daños causados por el consumo de tabaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio basado en laboratorio tendrá como objetivo inscribir a 120 usuarios actuales de cigarrillos para completar un protocolo de diseño paralelo, aleatorio y transversal de 1 día.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones, etiquetas pictóricas de advertencia (PWL) con daños del tabaco conocidos o menos conocidos. Después de completar un cuestionario de referencia, los participantes verán 4 etiquetas de advertencia del grupo asignado y completarán un cuestionario de seguimiento. El seguimiento ocular proporcionará datos sobre el procesamiento visual de las etiquetas de advertencia y el efecto de estas etiquetas sobre el conocimiento, las actitudes y las creencias sobre el tabaquismo se complementará con el autoinforme.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores actuales de cigarrillos que usan solo cigarrillos fabricados comercialmente con filtro; Fumar al menos 5 cigarrillos al día y fumar durante al menos el último año.
- Los participantes deben presentar físicamente un paquete de cigarrillos de su marca preferida en la sesión de laboratorio para confirmar su condición de fumador de cigarrillos.
- No estar actualmente en tratamiento para dejar de fumar o planear dejar de fumar actualmente o en el próximo mes.
- Planee vivir en el área durante la duración del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario combinado de Consentimiento informado y HIPAA.
- Capaz de comunicarse con fluidez en inglés (es decir, hablar, escribir y leer) según lo determine el asistente de investigación.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto que contenga nicotina que no sean cigarrillos. Los participantes que informen el uso aislado de otros productos que contienen nicotina menos de 5 veces al mes son elegibles para participar.
- No intenta activamente dejar de fumar actualmente y no ha intentado dejar de fumar en el último mes.
- Autoinforme del consumo actual de alcohol que exceda las 25 bebidas estándar por semana.
- Autoinforme de embarazo o lactancia actual.
- Cualquier impedimento autoinformado: impedimentos visuales (daltonismo o impedimentos como un ojo de vidrio), físicos y/o neurológicos que impidan la realización adecuada de los procedimientos del estudio.
- Condición médica grave o inestable.
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia, psicosis y/o trastorno bipolar.
- Uso actual o interrupción de medicamentos antipsicóticos en los últimos 6 meses.
- Diagnóstico actual de depresión mayor activa. Los participantes que mantienen un diagnóstico de depresión mayor que no han experimentado ningún episodio depresivo mayor en los últimos 6 meses y están estables con medicamentos antidepresivos son elegibles para participar.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o completar cualquiera de las tareas del estudio según lo determine el investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición A (daños menos conocidos)
Los participantes asignados aleatoriamente a esta condición verán las etiquetas de advertencia de los cigarrillos que destacan los daños menos conocidos del consumo de tabaco.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones y verán 4 etiquetas de advertencia pictóricas del grupo asignado para una tarea de seguimiento ocular.
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Experimental: Condición B (daños notorios)
Los participantes asignados aleatoriamente a esta condición verán las etiquetas de advertencia de los cigarrillos que destacan los daños bien conocidos del consumo de tabaco.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones y verán 4 etiquetas de advertencia pictóricas del grupo asignado para una tarea de seguimiento ocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atención: Latencia (tiempo hasta la primera fijación) de la imagen
Periodo de tiempo: Día 1
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Definimos áreas de interés (AOI) que abarcan las partes de imagen y texto de cada PWL.
Para cada AOI, examinamos medidas de atención de latencia (tiempo hasta la primera fijación en el AOI; es decir, qué tan rápido se llama la atención sobre el AOI), duración de la latencia (duración de la primera fijación; es decir, cuánto tiempo se ve inicialmente el AOI). ) y el tiempo total de fijación (suma de todas las fijaciones en el AOI; es decir, asignación de visualización general, teniendo en cuenta la visualización del mismo AOI varias veces).
Los análisis examinaron la media de cada resultado en las cuatro PWL dentro de cada condición.
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Día 1
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Atención: Latencia (tiempo hasta la primera fijación) para texto
Periodo de tiempo: Día 1
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Definimos áreas de interés (AOI) que abarcan las partes de imagen y texto de cada PWL.
Para cada AOI, examinamos medidas de atención de latencia (tiempo hasta la primera fijación en el AOI; es decir, qué tan rápido se llama la atención sobre el AOI), duración de la latencia (duración de la primera fijación; es decir, cuánto tiempo se ve inicialmente el AOI). ) y el tiempo total de fijación (suma de todas las fijaciones en el AOI; es decir, asignación de visualización general, teniendo en cuenta la visualización del mismo AOI varias veces).
Los análisis examinaron la media de cada resultado en las cuatro PWL dentro de cada condición.
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Día 1
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Atención: Duración de la latencia (tiempo de fijación) de la imagen
Periodo de tiempo: Día 1
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Definimos áreas de interés (AOI) que abarcan las partes de imagen y texto de cada PWL.
Para cada AOI, examinamos medidas de atención de latencia (tiempo hasta la primera fijación en el AOI; es decir, qué tan rápido se llama la atención sobre el AOI), duración de la latencia (duración de la primera fijación; es decir, cuánto tiempo se ve inicialmente el AOI). ) y el tiempo total de fijación (suma de todas las fijaciones en el AOI; es decir, asignación de visualización general, teniendo en cuenta la visualización del mismo AOI varias veces).
Los análisis examinaron la media de cada resultado en las cuatro PWL dentro de cada condición.
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Día 1
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Atención: Duración de Latencia (Tiempo de Fijación) para Texto
Periodo de tiempo: Día 1
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Definimos áreas de interés (AOI) que abarcan las partes de imagen y texto de cada PWL.
Para cada AOI, examinamos medidas de atención de latencia (tiempo hasta la primera fijación en el AOI; es decir, qué tan rápido se llama la atención sobre el AOI), duración de la latencia (duración de la primera fijación; es decir, cuánto tiempo se ve inicialmente el AOI). ) y el tiempo total de fijación (suma de todas las fijaciones en el AOI; es decir, asignación de visualización general, teniendo en cuenta la visualización del mismo AOI varias veces).
Los análisis examinaron la media de cada resultado en las cuatro PWL dentro de cada condición.
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Día 1
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Atención: Tiempo total de fijación de la imagen
Periodo de tiempo: Día 1
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Definimos áreas de interés (AOI) que abarcan las partes de imagen y texto de cada PWL.
Para cada AOI, examinamos medidas de atención de latencia (tiempo hasta la primera fijación en el AOI; es decir, qué tan rápido se llama la atención sobre el AOI), duración de la latencia (duración de la primera fijación; es decir, cuánto tiempo se ve inicialmente el AOI). ) y el tiempo total de fijación (suma de todas las fijaciones en el AOI; es decir, asignación de visualización general, teniendo en cuenta la visualización del mismo AOI varias veces).
Los análisis examinaron la media de cada resultado en las cuatro PWL dentro de cada condición.
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Día 1
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Atención: Tiempo total de fijación del texto
Periodo de tiempo: Día 1
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Definimos áreas de interés (AOI) que abarcan las partes de imagen y texto de cada PWL.
Para cada AOI, examinamos medidas de atención de latencia (tiempo hasta la primera fijación en el AOI; es decir, qué tan rápido se llama la atención sobre el AOI), duración de la latencia (duración de la primera fijación; es decir, cuánto tiempo se ve inicialmente el AOI). ) y el tiempo total de fijación (suma de todas las fijaciones en el AOI; es decir, asignación de visualización general, teniendo en cuenta la visualización del mismo AOI varias veces).
Los análisis examinaron la media de cada resultado en las cuatro PWL dentro de cada condición.
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Día 1
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Recordatorio: Capacidad de los participantes para recordar la imagen de la condición
Periodo de tiempo: Día 1
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Los participantes verán 11 imágenes de etiquetas de advertencia y se les pedirá que identifiquen las imágenes de etiquetas de advertencia que vieron durante la parte de seguimiento ocular de la sesión.
Esta medida de resultado (Recuerdo -Imagen) se evaluó en una unidad de medida porcentual.
Los porcentajes no son números enteros para estos elementos porque es el porcentaje medio correcto para la condición o el porcentaje promedio correcto en las cuatro imágenes del grupo.
Los resultados en la tabla de Datos de medidas de resultado demuestran el porcentaje de participantes que identificaron correctamente las imágenes de su condición (4 de las 11 imágenes presentadas a los participantes eran de su condición aleatoria; A o B).
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Día 1
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Recordar: Capacidad de los participantes para recordar el texto de la condición
Periodo de tiempo: Día 1
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Los participantes verán 11 declaraciones de texto de etiquetas de advertencia y se les pedirá que identifiquen las declaraciones de texto de etiquetas de advertencia que vieron durante la parte de seguimiento ocular de la sesión.
Esta medida de resultado (Recordar -Texto) se evaluó en una unidad de medida porcentual.
Los porcentajes no son números enteros para estos elementos porque es el porcentaje medio correcto para la condición o el porcentaje promedio correcto en las cuatro imágenes del grupo.
Los resultados en la tabla de Datos de medidas de resultado demuestran el porcentaje de participantes que identificaron correctamente las declaraciones de texto de su condición (4 de las 11 imágenes presentadas a los participantes eran de su condición aleatoria; A o B).
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Día 1
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Conocimiento de los daños del tabaquismo
Periodo de tiempo: Día 1
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Todos los participantes seleccionarán los daños causados por el tabaco de una lista de problemas de salud y enfermedades, antes y después de ver las etiquetas de advertencia en la pantalla.
El conocimiento sobre los daños del tabaquismo antes y después de la exposición a las etiquetas de advertencia se evaluó mediante el uso de una escala exploratoria que preguntaba a los participantes si fumar cigarrillos causaba una lista de 18 condiciones de salud con una escala de respuesta de 5 puntos (1 = definitivamente sí, 2 = probablemente sí, 3 = podría o no, 4 = probablemente no, 5 = definitivamente no).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de la etiqueta de advertencia de eficacia percibida
Periodo de tiempo: Día 1
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Los participantes proporcionarán calificaciones subjetivas de todas las etiquetas de advertencia publicadas por la FDA sobre las medidas más y menos evasivas, creíbles e informativas.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 04021
- U54CA229973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 843703 (Otro identificador: IRB Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores que se pongan en contacto con el investigador principal del proyecto por correo electrónico.
Los datos estarán disponibles para dichas solicitudes 1 año después de la conclusión de la contratación.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la conclusión del reclutamiento
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben contactar al Investigador Principal del proyecto por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .