Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výstražné štítky FDA pro cigarety: Studie sledování očí (FLT)

11. července 2024 aktualizováno: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyhodnocení nových varovných štítků FDA: Zvyšuje zvýrazňování méně známých škod způsobených užíváním tabáku pozornost, připomínání a znalosti o škodlivosti tabáku ve srovnání se známými škodlivými účinky?

Účelem této studie je prozkoumat vliv obsahu obrázkového varování na cigaretách (méně známá vs. dobře známá rizika) na vizuální zapojení, zapamatování si a znalosti o škodlivosti užívání tabáku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato laboratorní studie bude mít za cíl zapsat 120 současných uživatelů cigaret, aby dokončili jednodenní průřezový, randomizovaný, paralelní designový protokol.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek, obrazových varovných štítků (PWL) se známými nebo méně známými škodlivými účinky tabáku. Po vyplnění základního dotazníku si účastníci prohlédnou 4 varovné štítky z přiřazené skupiny a vyplní následný dotazník. Eye-tracking poskytne údaje o vizuálním zpracování varovných štítků a vliv těchto štítků na znalosti, postoje a přesvědčení o kouření bude doplněn vlastní zprávou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současní kuřáci cigaret používající pouze filtrované komerčně vyráběné cigarety; kouřit alespoň 5 cigaret denně a kouřit alespoň 1 rok.
  • Účastníci musí na laboratorním sezení fyzicky předložit krabičku své oblíbené značky cigaret, aby potvrdili svůj status kuřáka cigaret.
  • V současnosti nebo v příštím měsíci nepodstupujete odvykací léčbu nebo neplánujete přestat kouřit.
  • Plánujte bydlet v oblasti po dobu studia.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v kombinovaném formuláři informovaného souhlasu a HIPAA.
  • Schopnost plynule komunikovat v angličtině (tj. mluvit, psát a číst), jak určí výzkumný asistent.

Kritéria vyloučení:

  • Používání jakýchkoli jiných výrobků obsahujících nikotin než cigaret. Účastníci, kteří hlásí izolované užívání jiných produktů obsahujících nikotin méně než 5krát za měsíc, se mohou zúčastnit.
  • V současné době se aktivně nepokouší přestat kouřit a v posledním měsíci se nepokusili přestat kouřit.
  • Samostatně uveďte aktuální spotřebu alkoholu, která přesahuje 25 standardních nápojů/týden.
  • Vlastní hlášení o současném těhotenství nebo kojení.
  • Jakékoli samostatně hlášené postižení – zrakové (barvoslepost nebo postižení jako skleněné oko), fyzické a/nebo neurologické postižení bránící řádnému dokončení studijních postupů.
  • Vážný nebo nestabilní zdravotní stav.
  • Celoživotní anamnéza schizofrenie, psychózy a/nebo bipolární poruchy.
  • Současné užívání nebo vysazení antipsychotických léků během posledních 6 měsíců.
  • Současná diagnóza aktivní velké deprese. Účastníci s diagnózou velké deprese, kteří nezažili žádné velké depresivní epizody v posledních 6 měsících a jsou stabilní na antidepresivní léčbě (lécích), se mohou zúčastnit.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit jakýkoli z úkolů studie, jak určil hlavní zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav A (méně známá poškození)
Účastníci randomizovaní k tomuto stavu uvidí cigaretové varovné štítky zdůrazňující méně známé škody způsobené užíváním tabáku.
Jiný: Obrazové výstražné štítky
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek a uvidí 4 obrázkové varovné štítky z přiřazené skupiny pro úkol sledování očí.
Experimentální: Stav B (známá poškození)
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu si prohlédnou cigaretové varovné štítky zdůrazňující dobře známé škody spojené s užíváním tabáku.
Jiný: Obrazové výstražné štítky
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek a uvidí 4 obrázkové varovné štítky z přiřazené skupiny pro úkol sledování očí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozor: Latence (doba do první fixace) pro snímek
Časové okno: Den 1
Definovali jsme oblasti zájmu (AOI) zahrnující obrazové a textové části každého PWL. U každého AOI jsme zkoumali míry latence pozornosti (doba do první fixace v AOI; tj. jak rychle je pozornost upoutána na AOI), trvání latence (délka první fixace; tj. jak dlouho je AOI zpočátku pozorován ), a celková doba fixace (součet všech fixací v AOI; tj. celková alokace zobrazení, která zohledňuje vícenásobné zobrazení stejné AOI). Analýzy zkoumaly průměr každého výsledku napříč čtyřmi PWL v rámci každého stavu.
Den 1
Upozornění: Latence (čas do první fixace) pro text
Časové okno: Den 1
Definovali jsme oblasti zájmu (AOI) zahrnující obrazové a textové části každého PWL. U každého AOI jsme zkoumali míry latence pozornosti (doba do první fixace v AOI; tj. jak rychle je pozornost upoutána na AOI), trvání latence (délka první fixace; tj. jak dlouho je AOI zpočátku pozorován ), a celková doba fixace (součet všech fixací v AOI; tj. celková alokace zobrazení, která zohledňuje vícenásobné zobrazení stejné AOI). Analýzy zkoumaly průměr každého výsledku napříč čtyřmi PWL v rámci každého stavu.
Den 1
Pozor: Doba latence (doba fixace) pro snímek
Časové okno: Den 1
Definovali jsme oblasti zájmu (AOI) zahrnující obrazové a textové části každého PWL. U každého AOI jsme zkoumali míry latence pozornosti (doba do první fixace v AOI; tj. jak rychle je pozornost upoutána na AOI), trvání latence (délka první fixace; tj. jak dlouho je AOI zpočátku pozorován ), a celková doba fixace (součet všech fixací v AOI; tj. celková alokace zobrazení, která zohledňuje vícenásobné zobrazení stejné AOI). Analýzy zkoumaly průměr každého výsledku napříč čtyřmi PWL v rámci každého stavu.
Den 1
Upozornění: Doba latence (doba fixace) pro text
Časové okno: Den 1
Definovali jsme oblasti zájmu (AOI) zahrnující obrazové a textové části každého PWL. U každého AOI jsme zkoumali míry latence pozornosti (doba do první fixace v AOI; tj. jak rychle je pozornost upoutána na AOI), trvání latence (délka první fixace; tj. jak dlouho je AOI zpočátku pozorován ), a celková doba fixace (součet všech fixací v AOI; tj. celková alokace zobrazení, která zohledňuje vícenásobné zobrazení stejné AOI). Analýzy zkoumaly průměr každého výsledku napříč čtyřmi PWL v rámci každého stavu.
Den 1
Pozor: Celková doba fixace obrázku
Časové okno: Den 1
Definovali jsme oblasti zájmu (AOI) zahrnující obrazové a textové části každého PWL. U každého AOI jsme zkoumali míry latence pozornosti (doba do první fixace v AOI; tj. jak rychle je pozornost upoutána na AOI), trvání latence (délka první fixace; tj. jak dlouho je AOI zpočátku pozorován ), a celková doba fixace (součet všech fixací v AOI; tj. celková alokace zobrazení, která zohledňuje vícenásobné zobrazení stejné AOI). Analýzy zkoumaly průměr každého výsledku napříč čtyřmi PWL v rámci každého stavu.
Den 1
Pozor: Celková doba fixace textu
Časové okno: Den 1
Definovali jsme oblasti zájmu (AOI) zahrnující obrazové a textové části každého PWL. U každého AOI jsme zkoumali míry latence pozornosti (doba do první fixace v AOI; tj. jak rychle je pozornost upoutána na AOI), trvání latence (délka první fixace; tj. jak dlouho je AOI zpočátku pozorován ), a celková doba fixace (součet všech fixací v AOI; tj. celková alokace zobrazení, která zohledňuje vícenásobné zobrazení stejné AOI). Analýzy zkoumaly průměr každého výsledku napříč čtyřmi PWL v rámci každého stavu.
Den 1
Vyvolání: Možnost účastníků vyvolat stavový obrázek
Časové okno: Den 1
Účastníci uvidí 11 obrázků výstražných štítků a budou muset identifikovat obrázky výstražných štítků, které viděli během své části sezení se sledováním očí. Tato výsledná míra (Recall -Image) byla hodnocena v procentuální jednotce míry. Procenta nejsou celá čísla pro tyto položky, protože je to střední procento správné pro podmínku nebo průměrné procento správné přes čtyři obrázky pro skupinu. Výsledky v tabulce Outcome Measure Data ukazují procento účastníků, kteří správně identifikovali snímky ze svého stavu (4 z 11 snímků předložených účastníkům byly z jejich randomizovaného stavu; A nebo B).
Den 1
Vyvolání: Možnost účastníků vyvolat text podmínky
Časové okno: Den 1
Účastníci si prohlédnou 11 textových prohlášení varovných štítků a budou muset identifikovat textová prohlášení varovných štítků, která viděli během své části sezení se sledováním očí. Tato výsledná míra (Recall -Text) byla hodnocena v procentuální jednotce míry. Procenta nejsou celá čísla pro tyto položky, protože je to střední procento správné pro podmínku nebo průměrné procento správné přes čtyři obrázky pro skupinu. Výsledky v tabulce Outcome Measure Data ukazují procento účastníků, kteří správně identifikovali textová prohlášení podle svého stavu (4 z 11 obrázků předložených účastníkům byly z jejich randomizovaného stavu; A nebo B).
Den 1
Znalost škodlivosti kouření
Časové okno: Den 1
Všichni účastníci si vyberou škody způsobené tabákem ze seznamu zdravotních problémů a nemocí, a to před i po zhlédnutí varovných štítků na obrazovce. Znalost vystavení se škodám způsobeným kouřením před varovným štítkem a po něm byla hodnocena pomocí průzkumné škály, která se účastníků ptala, zda kouření cigaret způsobilo seznam 18 zdravotních stavů s 5bodovou škálou odpovědí (1=určitě ano 2=pravděpodobně ano, 3= může nebo nemusí, 4 = pravděpodobně ne, 5 = rozhodně ne).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení varovného štítku vnímané účinnosti
Časové okno: Den 1
Účastníci poskytnou subjektivní hodnocení všech varovných štítků vydaných FDA o opatřeních nejvíce a nejméně vyhýbavých, věrohodných a informativních.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 04021
  • U54CA229973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 843703 (Jiný identifikátor: IRB Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data studie budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům, kteří kontaktují hlavního řešitele projektu prostřednictvím e-mailu. Údaje budou pro takové žádosti k dispozici 1 rok po uzavření náboru.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po uzavření náboru

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by měli kontaktovat hlavního řešitele projektu prostřednictvím e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrazové výstražné štítky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit