Предупреждающие этикетки FDA о сигаретах: исследование отслеживания взгляда (FLT)
11 июля 2024 г. обновлено: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Оценка новых предупредительных надписей FDA: Повышает ли выделение малоизвестного вреда от употребления табака внимание, вспоминание и знания о вреде табака по сравнению с общеизвестным вредом?
Целью данного исследования является изучение влияния графического содержания предупредительной этикетки сигарет (менее известные риски по сравнению с хорошо известными) на визуальное взаимодействие, запоминание и осведомленность о вреде употребления табака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это лабораторное исследование будет направлено на привлечение 120 нынешних курильщиков сигарет для прохождения однодневного поперечного рандомизированного протокола параллельного дизайна.
Участники будут случайным образом распределены по одному из двух условий: графические предупреждающие этикетки (PWL) с известным или менее известным вредом табака. После заполнения базового вопросника участники увидят 4 предупреждающих ярлыка из назначенной группы и заполнят дополнительный вопросник. Айтрекинг предоставит данные о визуальной обработке предупреждающих надписей, а влияние этих надписей на знания, отношение и убеждения в отношении курения будет дополнено самоотчетом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нынешние курильщики сигарет, использующие только сигареты промышленного производства с фильтром; выкуривание не менее 5 сигарет в день и стаж курения не менее 1 года.
- Участники должны физически представить пачку сигарет предпочитаемой ими марки на лабораторном занятии, чтобы подтвердить свой статус курильщика сигарет.
- В настоящее время не проходит курс лечения от курения или не планирует бросить курить в настоящее время или в следующем месяце.
- Планируйте жить в этом районе на время исследования.
- Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в объединенной форме информированного согласия и HIPAA.
- Способность свободно общаться на английском языке (т. е. говорить, писать и читать) согласно определению научного сотрудника.
Критерий исключения:
- Употребление любых никотиносодержащих продуктов, кроме сигарет. Участники, сообщившие об изолированном употреблении других никотинсодержащих продуктов менее 5 раз в месяц, имеют право на участие.
- Активно не пытался бросить курить в настоящее время и не предпринимал попыток бросить за последний месяц.
- Самостоятельно сообщать о текущем потреблении алкоголя, которое превышает 25 стандартных порций в неделю.
- Самоотчет о текущей беременности или кормлении грудью.
- Любые нарушения, о которых сообщают сами, - зрительные (дальтонизм или нарушения, такие как стеклянный глаз), физические и/или неврологические нарушения, препятствующие надлежащему завершению процедур исследования.
- Серьезное или нестабильное состояние здоровья.
- Шизофрения, психоз и/или биполярное расстройство в анамнезе.
- Текущее использование или прекращение приема антипсихотических препаратов в течение последних 6 месяцев.
- Текущий диагноз: активная большая депрессия. Участники, у которых сохраняется диагноз большой депрессии, у которых не было серьезных депрессивных эпизодов за последние 6 месяцев и которые стабильно принимают антидепрессанты, имеют право участвовать.
- Неспособность предоставить информированное согласие или выполнить любую из задач исследования, определенных главным исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условие A (Менее известный вред)
Участники, рандомизированные для этого состояния, будут просматривать предупреждающие этикетки о сигаретах, подчеркивающие менее известные вредные последствия употребления табака.
|
Участники будут случайным образом распределены по одному из двух условий и увидят 4 графических предупреждающих ярлыка из назначенной группы для задания на отслеживание взгляда.
|
|
Экспериментальный: Состояние B (Общеизвестный вред)
Участники, рандомизированные для этого состояния, увидят этикетки с предупреждениями о сигаретах, подчеркивающие общеизвестный вред употребления табака.
|
Участники будут случайным образом распределены по одному из двух условий и увидят 4 графических предупреждающих ярлыка из назначенной группы для задания на отслеживание взгляда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимание: задержка (время до первой фиксации) изображения.
Временное ограничение: 1 день
|
Мы определили области интереса (AOI), охватывающие изображения и текстовые части каждого PWL.
Для каждого АОИ мы исследовали показатели латентного периода внимания (время до первой фиксации на АОИ; т. е., как быстро внимание привлекается к АОИ), продолжительность латентного периода (продолжительность первой фиксации; т. е., как долго первоначально просматривается АОИ). ) и общее время фиксации (сумма всех фиксаций в AOI; т. е. общее распределение просмотров с учетом просмотра одной и той же AOI несколько раз).
В ходе анализа изучались средние значения каждого результата по четырем PWL в каждом состоянии.
|
1 день
|
|
Внимание: задержка (время до первой фиксации) для текста
Временное ограничение: 1 день
|
Мы определили области интереса (AOI), охватывающие изображения и текстовые части каждого PWL.
Для каждого АОИ мы исследовали показатели латентного периода внимания (время до первой фиксации на АОИ; т. е., как быстро внимание привлекается к АОИ), продолжительность латентного периода (продолжительность первой фиксации; т. е., как долго первоначально просматривается АОИ). ) и общее время фиксации (сумма всех фиксаций в AOI; т. е. общее распределение просмотров с учетом просмотра одной и той же AOI несколько раз).
В ходе анализа изучались средние значения каждого результата по четырем PWL в каждом состоянии.
|
1 день
|
|
Внимание: длительность задержки (время фиксации) изображения.
Временное ограничение: 1 день
|
Мы определили области интереса (AOI), охватывающие изображения и текстовые части каждого PWL.
Для каждого АОИ мы исследовали показатели латентного периода внимания (время до первой фиксации на АОИ; т. е., как быстро внимание привлекается к АОИ), продолжительность латентного периода (продолжительность первой фиксации; т. е., как долго первоначально просматривается АОИ). ) и общее время фиксации (сумма всех фиксаций в AOI; т. е. общее распределение просмотров с учетом просмотра одной и той же AOI несколько раз).
В ходе анализа изучались средние значения каждого результата по четырем PWL в каждом состоянии.
|
1 день
|
|
Внимание: продолжительность задержки (время фиксации) для текста
Временное ограничение: 1 день
|
Мы определили области интереса (AOI), охватывающие изображения и текстовые части каждого PWL.
Для каждого АОИ мы исследовали показатели латентного периода внимания (время до первой фиксации на АОИ; т. е., как быстро внимание привлекается к АОИ), продолжительность латентного периода (продолжительность первой фиксации; т. е., как долго первоначально просматривается АОИ). ) и общее время фиксации (сумма всех фиксаций в AOI; т. е. общее распределение просмотров с учетом просмотра одной и той же AOI несколько раз).
В ходе анализа изучались средние значения каждого результата по четырем PWL в каждом состоянии.
|
1 день
|
|
Внимание: общее время фиксации изображения
Временное ограничение: 1 день
|
Мы определили области интереса (AOI), охватывающие изображения и текстовые части каждого PWL.
Для каждого АОИ мы исследовали показатели латентного периода внимания (время до первой фиксации на АОИ; т. е., как быстро внимание привлекается к АОИ), продолжительность латентного периода (продолжительность первой фиксации; т. е., как долго первоначально просматривается АОИ). ) и общее время фиксации (сумма всех фиксаций в AOI; т. е. общее распределение просмотров с учетом просмотра одной и той же AOI несколько раз).
В ходе анализа изучались средние значения каждого результата по четырем PWL в каждом состоянии.
|
1 день
|
|
Внимание: общее время фиксации текста
Временное ограничение: 1 день
|
Мы определили области интереса (AOI), охватывающие изображения и текстовые части каждого PWL.
Для каждого АОИ мы исследовали показатели латентного периода внимания (время до первой фиксации на АОИ; т. е., как быстро внимание привлекается к АОИ), продолжительность латентного периода (продолжительность первой фиксации; т. е., как долго первоначально просматривается АОИ). ) и общее время фиксации (сумма всех фиксаций в AOI; т. е. общее распределение просмотров с учетом просмотра одной и той же AOI несколько раз).
В ходе анализа изучались средние значения каждого результата по четырем PWL в каждом состоянии.
|
1 день
|
|
Вспомнить: возможность участников вспомнить изображение состояния
Временное ограничение: 1 день
|
Участники увидят 11 изображений предупреждающих надписей и должны будут идентифицировать изображения предупреждающих надписей, которые они видели во время сеанса отслеживания взгляда.
Этот показатель результата (Вспомнить-Изображение) оценивался в процентной единице измерения.
Проценты для этих элементов не являются целыми числами, поскольку это средний процент правильных значений для данного условия или средний процент правильных значений для четырех изображений группы.
Результаты в таблице результатов измерения показывают процент участников, которые правильно идентифицировали изображения по своему состоянию (4 из 11 изображений, представленных участникам, были из их рандомизированного состояния; A или B).
|
1 день
|
|
Напомним: участники могут вспомнить текст условия.
Временное ограничение: 1 день
|
Участники увидят 11 текстовых сообщений с предупреждающими надписями и должны будут определить текстовые утверждения с предупреждающими надписями, которые они видели во время части сеанса, посвященной отслеживанию взгляда.
Этот показатель результата (Вспомнить - Текст) оценивался в процентной единице измерения.
Проценты для этих элементов не являются целыми числами, поскольку это средний процент правильных значений для данного условия или средний процент правильных значений для четырех изображений группы.
Результаты в таблице данных о результатах показывают процент участников, которые правильно идентифицировали текстовые утверждения по своему состоянию (4 из 11 изображений, представленных участникам, были из их рандомизированного состояния; A или B).
|
1 день
|
|
Знание о вреде курения
Временное ограничение: 1 день
|
Все участники будут выбирать вред, причиняемый табаком, из списка проблем со здоровьем и заболеваний до и после просмотра предупреждающих надписей на экране.
Знания о вреде курения до и после воздействия предупреждающей этикетки оценивались с использованием исследовательской шкалы, в которой участникам задавался вопрос, является ли курение сигарет причиной списка из 18 заболеваний с 5-балльной шкалой ответов (1 = определенно да, 2 = вероятно, да, 3 = может быть, а может и нет, 4 = вероятно, нет, 5 = точно нет).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предупреждающие оценки воспринимаемой эффективности
Временное ограничение: 1 день
|
Участники предоставят субъективные оценки всех предупредительных надписей, выпущенных FDA, по показателям наиболее и наименее избегаемых, правдоподобных и информативных.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 04021
- U54CA229973 (Грант/контракт NIH США)
- 843703 (Другой идентификатор: IRB Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные исследования будут доступны другим исследователям, которые свяжутся с главным исследователем проекта по электронной почте.
Данные будут доступны для таких запросов через 1 год после завершения набора.
Сроки обмена IPD
1 год после завершения набора
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны связаться с главным исследователем проекта по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .