Etykiety ostrzegawcze FDA dotyczące papierosów: badanie śledzenia wzroku (FLT)
11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ocena nowych etykiet ostrzegawczych FDA: czy podkreślanie mniej znanych szkód związanych z używaniem tytoniu zwiększa uwagę, pamięć i wiedzę na temat szkód spowodowanych przez tytoń w porównaniu z dobrze znanymi szkodami?
Celem tego badania jest zbadanie wpływu treści graficznych etykiet ostrzegawczych papierosów (mniej znane vs dobrze znane zagrożenia) na zaangażowanie wzrokowe, przypominanie sobie i wiedzę na temat szkód związanych z używaniem tytoniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie laboratoryjne będzie miało na celu zapisanie 120 obecnych użytkowników papierosów do wypełnienia 1-dniowego, przekrojowego, losowego, równoległego protokołu projektowania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków, obrazkowych etykiet ostrzegawczych (PWL) z dobrze znanymi lub mniej znanymi szkodami tytoniowymi. Po wypełnieniu kwestionariusza podstawowego uczestnicy zobaczą 4 etykiety ostrzegawcze z przydzielonej grupy i wypełnią kwestionariusz uzupełniający. Eye-tracking dostarczy danych na temat wizualnego przetwarzania etykiet ostrzegawczych, a wpływ tych etykiet na wiedzę, postawy i przekonania na temat palenia zostanie uzupełniony samoopisem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecni palacze papierosów używający wyłącznie papierosów z filtrem wyprodukowanych w handlu; palenie co najmniej 5 papierosów dziennie i palenie przez co najmniej 1 rok.
- Uczestnicy muszą fizycznie przedstawić paczkę papierosów preferowanej marki podczas sesji laboratoryjnej, aby potwierdzić swój status palacza papierosów.
- Obecnie nie poddaje się leczeniu rzucającemu palenie lub nie planuje rzucić palenia obecnie lub w następnym miesiącu.
- Zaplanuj zamieszkanie w okolicy na czas trwania badania.
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu świadomej zgody i HIPAA.
- Potrafi płynnie komunikować się w języku angielskim (tj. Mówić, pisać i czytać) zgodnie z ustaleniami asystenta badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę innych niż papierosy. Do udziału kwalifikują się uczestnicy zgłaszający pojedyncze używanie innych produktów zawierających nikotynę mniej niż 5 razy w miesiącu.
- Obecnie nie próbuje aktywnie rzucić palenia i nie podjął próby rzucenia palenia w ciągu ostatniego miesiąca.
- Obecne spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych drinków tygodniowo.
- Zgłoś obecną ciążę lub karmienie piersią.
- Wszelkie zgłaszane przez siebie upośledzenie — wzrokowe (daltonizm lub upośledzenie, takie jak szklane oko), upośledzenie fizyczne i/lub neurologiczne uniemożliwiające prawidłowe ukończenie procedur badania.
- Poważny lub niestabilny stan zdrowia.
- Historia życia w postaci schizofrenii, psychozy i/lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Bieżące stosowanie lub odstawienie leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecna diagnoza aktywnej dużej depresji. Do udziału kwalifikują się uczestnicy, którzy utrzymują diagnozę dużej depresji, którzy nie doświadczyli żadnych poważnych epizodów depresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i są stabilni na lekach przeciwdepresyjnych.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub wykonania któregokolwiek z zadań badawczych określonych przez głównego badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek A (mniej znane szkody)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku zobaczą etykiety ostrzegawcze papierosów, podkreślające mniej znane szkody związane z używaniem tytoniu.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków i zobaczą 4 obrazkowe etykiety ostrzegawcze z przydzielonej grupy do zadania śledzenia ruchu gałek ocznych.
|
|
Eksperymentalny: Warunek B (dobrze znane szkody)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku zobaczą etykiety ostrzegawcze papierosów, podkreślające dobrze znane szkody wynikające z używania tytoniu.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków i zobaczą 4 obrazkowe etykiety ostrzegawcze z przydzielonej grupy do zadania śledzenia ruchu gałek ocznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwaga: opóźnienie (czas do pierwszego utrwalenia) obrazu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zdefiniowaliśmy obszary zainteresowań (AOI) obejmujące obraz i tekst każdego PWL.
Dla każdego AOI zbadaliśmy miary uwagi dotyczące latencji (czas do pierwszej fiksacji w AOI, tj. jak szybko uwaga jest przyciągana do AOI), czasu trwania latencji (długość pierwszej fiksacji, tj. jak długo AOI jest początkowo oglądane ) i całkowity czas fiksacji (suma wszystkich fiksacji w AOI, tj. ogólny przydział oglądalności, uwzględniający wielokrotne oglądanie tego samego AOI).
W analizach zbadano średnią każdego wyniku dla czterech PWL w ramach każdego warunku.
|
Dzień 1
|
|
Uwaga: opóźnienie (czas do pierwszego utrwalenia) tekstu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zdefiniowaliśmy obszary zainteresowań (AOI) obejmujące obraz i tekst każdego PWL.
Dla każdego AOI zbadaliśmy miary uwagi dotyczące latencji (czas do pierwszej fiksacji w AOI, tj. jak szybko uwaga jest przyciągana do AOI), czasu trwania latencji (długość pierwszej fiksacji, tj. jak długo AOI jest początkowo oglądane ) i całkowity czas fiksacji (suma wszystkich fiksacji w AOI, tj. ogólny przydział oglądalności, uwzględniający wielokrotne oglądanie tego samego AOI).
W analizach zbadano średnią każdego wyniku dla czterech PWL w ramach każdego warunku.
|
Dzień 1
|
|
Uwaga: Czas opóźnienia (czas utrwalenia) obrazu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zdefiniowaliśmy obszary zainteresowań (AOI) obejmujące obraz i tekst każdego PWL.
Dla każdego AOI zbadaliśmy miary uwagi dotyczące latencji (czas do pierwszej fiksacji w AOI, tj. jak szybko uwaga jest przyciągana do AOI), czasu trwania latencji (długość pierwszej fiksacji, tj. jak długo AOI jest początkowo oglądane ) i całkowity czas fiksacji (suma wszystkich fiksacji w AOI, tj. ogólny przydział oglądalności, uwzględniający wielokrotne oglądanie tego samego AOI).
W analizach zbadano średnią każdego wyniku dla czterech PWL w ramach każdego warunku.
|
Dzień 1
|
|
Uwaga: Czas opóźnienia (czas utrwalenia) tekstu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zdefiniowaliśmy obszary zainteresowań (AOI) obejmujące obraz i tekst każdego PWL.
Dla każdego AOI zbadaliśmy miary uwagi dotyczące latencji (czas do pierwszej fiksacji w AOI, tj. jak szybko uwaga jest przyciągana do AOI), czasu trwania latencji (długość pierwszej fiksacji, tj. jak długo AOI jest początkowo oglądane ) i całkowity czas fiksacji (suma wszystkich fiksacji w AOI, tj. ogólny przydział oglądalności, uwzględniający wielokrotne oglądanie tego samego AOI).
W analizach zbadano średnią każdego wyniku dla czterech PWL w ramach każdego warunku.
|
Dzień 1
|
|
Uwaga: Całkowity czas utrwalania obrazu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zdefiniowaliśmy obszary zainteresowań (AOI) obejmujące obraz i tekst każdego PWL.
Dla każdego AOI zbadaliśmy miary uwagi dotyczące latencji (czas do pierwszej fiksacji w AOI, tj. jak szybko uwaga jest przyciągana do AOI), czasu trwania latencji (długość pierwszej fiksacji, tj. jak długo AOI jest początkowo oglądane ) i całkowity czas fiksacji (suma wszystkich fiksacji w AOI, tj. ogólny przydział oglądalności, uwzględniający wielokrotne oglądanie tego samego AOI).
W analizach zbadano średnią każdego wyniku dla czterech PWL w ramach każdego warunku.
|
Dzień 1
|
|
Uwaga: Całkowity czas utrwalania tekstu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zdefiniowaliśmy obszary zainteresowań (AOI) obejmujące obraz i tekst każdego PWL.
Dla każdego AOI zbadaliśmy miary uwagi dotyczące latencji (czas do pierwszej fiksacji w AOI, tj. jak szybko uwaga jest przyciągana do AOI), czasu trwania latencji (długość pierwszej fiksacji, tj. jak długo AOI jest początkowo oglądane ) i całkowity czas fiksacji (suma wszystkich fiksacji w AOI, tj. ogólny przydział oglądalności, uwzględniający wielokrotne oglądanie tego samego AOI).
W analizach zbadano średnią każdego wyniku dla czterech PWL w ramach każdego warunku.
|
Dzień 1
|
|
Przypomnienie: Możliwość przypomnienia sobie obrazu stanu przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy obejrzą 11 obrazów etykiet ostrzegawczych i będą musieli zidentyfikować obrazy etykiet ostrzegawczych, które widzieli podczas części sesji dotyczącej śledzenia wzroku.
Tę miarę wyniku (Recall – Image) oceniano w procentowej jednostce miary.
Procenty nie są liczbami całkowitymi dla tych elementów, ponieważ jest to średni procent poprawności dla warunku lub średni procent poprawności na czterech obrazach w grupie.
Wyniki w tabeli Danych pomiaru wyniku pokazują odsetek uczestników, którzy prawidłowo zidentyfikowali obrazy na podstawie swojego stanu (4 z 11 obrazów przedstawionych uczestnikom pochodziło z ich stanu losowego; A lub B).
|
Dzień 1
|
|
Przywołanie: Możliwość przypomnienia tekstu stanu przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy zobaczą 11 stwierdzeń tekstowych na etykiecie ostrzegawczej i będą musieli zidentyfikować stwierdzenia tekstowe na etykiecie ostrzegawczej, które widzieli podczas części sesji polegającej na śledzeniu wzroku.
Tę miarę wyniku (Recall -Text) oceniano w procentowej jednostce miary.
Procenty nie są liczbami całkowitymi dla tych elementów, ponieważ jest to średni procent poprawności dla warunku lub średni procent poprawności na czterech obrazach w grupie.
Wyniki w tabeli Danych pomiaru wyniku pokazują odsetek uczestników, którzy prawidłowo zidentyfikowali stwierdzenia tekstowe na podstawie swojego stanu (4 z 11 obrazów przedstawionych uczestnikom pochodziło z ich losowego stanu; A lub B).
|
Dzień 1
|
|
Wiedza o szkodliwości palenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wszyscy uczestnicy będą wybierać szkody wyrządzane przez tytoń z listy problemów zdrowotnych i chorób, zarówno przed, jak i po obejrzeniu etykiet ostrzegawczych na ekranie.
Wiedzę na temat szkodliwości palenia przed i po kontakcie z etykietą ostrzegawczą oceniono za pomocą skali eksploracyjnej, w której pytano uczestników, czy palenie papierosów powoduje listę 18 schorzeń z 5-punktową skalą odpowiedzi (1=zdecydowanie tak 2=prawdopodobnie tak, 3= może lub nie, 4 = raczej nie, 5 = zdecydowanie nie).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny na etykiecie ostrzegawczej postrzeganej skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy przedstawią subiektywne oceny wszystkich etykiet ostrzegawczych wydanych przez FDA na temat środków najbardziej i najmniej unikających, wiarygodnych i informacyjnych.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 04021
- U54CA229973 (Grant/umowa NIH USA)
- 843703 (Inny identyfikator: IRB Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane badawcze zostaną udostępnione innym naukowcom, którzy skontaktują się z głównym badaczem projektu za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Dane będą dostępne dla takich próśb po 1 roku od zakończenia rekrutacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok po zakończeniu rekrutacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze powinni kontaktować się z kierownikiem projektu za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazkowe etykiety ostrzegawcze
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur