- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04936724
FDA cigarettára figyelmeztető címkék: Szemkövetési tanulmány (FLT)
Az új FDA figyelmeztető címkék értékelése: A dohányzás kevésbé ismert ártalmainak kiemelése növeli-e a figyelmet, a visszaemlékezést és a dohányártalmak ismeretét a jól ismert ártalmakhoz képest?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a laboratóriumi vizsgálat célja 120 jelenlegi cigarettahasználó bevonása egy 1 napos keresztmetszeti, randomizált, párhuzamos tervezési protokoll végrehajtására.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két feltétel egyikére, a képi figyelmeztető címkékre (PWL), amelyek jól ismert vagy kevésbé ismert dohányártalmakat tartalmaznak. Az alapkérdőív kitöltése után a résztvevők megtekintenek 4 figyelmeztető címkét a hozzárendelt csoportból, és kitöltenek egy követő kérdőívet. Az Eye-tracking adatokat szolgáltat a figyelmeztető címkék vizuális feldolgozásáról, és ezeknek a címkéknek a dohányzással kapcsolatos tudásra, attitűdökre és hiedelmekre gyakorolt hatását önbevallás egészíti ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi dohányosok, akik csak szűrt, kereskedelmi forgalomban előállított cigarettát használnak; naponta legalább 5 cigarettát szívott, és legalább 1 évig dohányzott.
- A résztvevőknek fizikailag be kell mutatniuk egy doboz kedvenc cigarettamárkájukat a laboratóriumi ülésen, hogy megerősítsék cigarettázói státuszukat.
- Jelenleg nem áll dohányzásról leszoktató kezelés alatt, vagy nem tervezi a dohányzás abbahagyását jelenleg vagy a következő hónapban.
- Tervezze meg, hogy a tanulmány idejére a környéken lakik.
- Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás és a HIPAA kombinált űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- Képes folyékonyan kommunikálni angolul (azaz beszélni, írni és olvasni), ahogy azt a kutatási asszisztens határozza meg.
Kizárási kritériumok:
- A cigarettán kívül bármilyen nikotintartalmú termék használata. A részvételre azok a résztvevők jogosultak, akik havonta kevesebb mint 5 alkalommal számoltak be más nikotintartalmú termékek izolált használatáról.
- Jelenleg nem próbált leszokni a dohányzásról, és az elmúlt hónapban sem tett kísérletet.
- Ön jelenti be az aktuális alkoholfogyasztást, amely meghaladja a heti 25 normál italt.
- Jelenítse be saját magát az aktuális terhességről vagy szoptatásról.
- Bármilyen önbevallott károsodás – látás (színvakság vagy olyan károsodások, mint például üvegszem), fizikai és/vagy neurológiai károsodás, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások megfelelő befejezését.
- Súlyos vagy instabil egészségügyi állapot.
- Élethosszig tartó skizofrénia, pszichózis és/vagy bipoláris zavar.
- Az antipszichotikus gyógyszerek jelenlegi használata vagy abbahagyása az elmúlt 6 hónapban.
- Aktív súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa. Azok a résztvevők, akiknél fennáll a súlyos depresszió diagnózisa, akik az elmúlt 6 hónapban nem tapasztaltak súlyos depressziós epizódot, és stabilan szedik az antidepresszáns gyógyszer(ek)et, részt vehetnek.
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálatvezető által meghatározott vizsgálati feladatok elvégzésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A feltétel (kevésbé ismert ártalmak)
Az erre az állapotra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők láthatják a cigarettára figyelmeztető címkéket, amelyek kiemelik a dohányzás kevésbé ismert ártalmait.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két feltétel egyikére, és megtekintik a hozzárendelt csoport 4 képes figyelmeztető címkéjét egy szemkövetési feladathoz.
|
Kísérleti: B állapot (Jól ismert ártalmak)
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők láthatják a cigarettára figyelmeztető címkéket, amelyek kiemelik a dohányzás jól ismert ártalmait.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két feltétel egyikére, és megtekintik a hozzárendelt csoport 4 képes figyelmeztető címkéjét egy szemkövetési feladathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szemkövetési intézkedések
Időkeret: 1. nap
|
A résztvevők a számítógép képernyőjén szemmozgáskövetővel tekinthetik meg a figyelmeztető címkéket.
A szemkövető eszköz kulcsfontosságú mérőszámokat biztosít, mint például a késleltetés, a késleltetési idő és a rögzítési időtartam a szöveghez, valamint a kép érdekes területeihez.
|
1. nap
|
Visszahívás
Időkeret: 1. nap
|
A szemkövető feladat elvégzése után a résztvevők egy nyitott végű felidézési kérdésre adnak választ.
A felismerési feladathoz a résztvevők 11 figyelmeztető címke képet és szöveges kijelentést tekinthetnek meg, és azonosítaniuk kellene a korábban látott figyelmeztető címkéket és szöveges állításokat.
|
1. nap
|
Tudás
Időkeret: 1. nap
|
Minden résztvevő kiválasztja a dohányzás által okozott ártalmakat az egészségügyi problémák és betegségek listájából, a képernyőn megjelenő figyelmeztető címkék megtekintése előtt és után is.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az észlelt hatékonyságra figyelmeztető címkék értékelései
Időkeret: 1. nap
|
A résztvevők szubjektív értékelést adnak az FDA által kiadott összes figyelmeztető címkéről a leginkább és a legkevésbé elkerülő, hihető és informatív intézkedésekről.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 04021
- U54CA229973 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 843703 (Egyéb azonosító: IRB Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Képes figyelmeztető címkék
-
Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.Aktív, nem toborzóSzív elégtelenség | Krónikus vesebetegségek | Krónikus obstruktív légúti betegség | Asztma | Fertőzés | Köszvény fellángolása | Hipertóniás sürgősség | Antikoagulánsok; Megnövekedett | Gyors pitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Aseer Central HospitalArmed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM); King Khalid University...BefejezveA qSOFA, SIRS és EWS prognosztikai pontossága a kórházi halálozáshoz a sürgősségi osztályon (PASSEM)Vérmérgezés | Szeptikus sokkKatar, Egyesült Arab Emírségek, Pulyka, Bahrein, Kuvait, Omán, Szaud-Arábia