FDA cigarettára figyelmeztető címkék: Szemkövetési tanulmány (FLT)
2024. július 11. frissítette: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Az új FDA figyelmeztető címkék értékelése: A dohányzás kevésbé ismert ártalmainak kiemelése növeli-e a figyelmet, a visszaemlékezést és a dohányártalmak ismeretét a jól ismert ártalmakhoz képest?
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a cigaretta képes figyelmeztető címkéjének tartalmának hatását (kevésbé ismert vs. jól ismert kockázatok) a vizuális elkötelezettségre, a felidézésre és a dohányzási ártalmak ismeretére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a laboratóriumi vizsgálat célja 120 jelenlegi cigarettahasználó bevonása egy 1 napos keresztmetszeti, randomizált, párhuzamos tervezési protokoll végrehajtására.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két feltétel egyikére, a képi figyelmeztető címkékre (PWL), amelyek jól ismert vagy kevésbé ismert dohányártalmakat tartalmaznak. Az alapkérdőív kitöltése után a résztvevők megtekintenek 4 figyelmeztető címkét a hozzárendelt csoportból, és kitöltenek egy követő kérdőívet. Az Eye-tracking adatokat szolgáltat a figyelmeztető címkék vizuális feldolgozásáról, és ezeknek a címkéknek a dohányzással kapcsolatos tudásra, attitűdökre és hiedelmekre gyakorolt hatását önbevallás egészíti ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi dohányosok, akik csak szűrt, kereskedelmi forgalomban előállított cigarettát használnak; naponta legalább 5 cigarettát szívott, és legalább 1 évig dohányzott.
- A résztvevőknek fizikailag be kell mutatniuk egy doboz kedvenc cigarettamárkájukat a laboratóriumi ülésen, hogy megerősítsék cigarettázói státuszukat.
- Jelenleg nem áll dohányzásról leszoktató kezelés alatt, vagy nem tervezi a dohányzás abbahagyását jelenleg vagy a következő hónapban.
- Tervezze meg, hogy a tanulmány idejére a környéken lakik.
- Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás és a HIPAA kombinált űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- Képes folyékonyan kommunikálni angolul (azaz beszélni, írni és olvasni), ahogy azt a kutatási asszisztens határozza meg.
Kizárási kritériumok:
- A cigarettán kívül bármilyen nikotintartalmú termék használata. A részvételre azok a résztvevők jogosultak, akik havonta kevesebb mint 5 alkalommal számoltak be más nikotintartalmú termékek izolált használatáról.
- Jelenleg nem próbált leszokni a dohányzásról, és az elmúlt hónapban sem tett kísérletet.
- Ön jelenti be az aktuális alkoholfogyasztást, amely meghaladja a heti 25 normál italt.
- Jelenítse be saját magát az aktuális terhességről vagy szoptatásról.
- Bármilyen önbevallott károsodás – látás (színvakság vagy olyan károsodások, mint például üvegszem), fizikai és/vagy neurológiai károsodás, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások megfelelő befejezését.
- Súlyos vagy instabil egészségügyi állapot.
- Élethosszig tartó skizofrénia, pszichózis és/vagy bipoláris zavar.
- Az antipszichotikus gyógyszerek jelenlegi használata vagy abbahagyása az elmúlt 6 hónapban.
- Aktív súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa. Azok a résztvevők, akiknél fennáll a súlyos depresszió diagnózisa, akik az elmúlt 6 hónapban nem tapasztaltak súlyos depressziós epizódot, és stabilan szedik az antidepresszáns gyógyszer(ek)et, részt vehetnek.
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálatvezető által meghatározott vizsgálati feladatok elvégzésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A feltétel (kevésbé ismert ártalmak)
Az erre az állapotra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők láthatják a cigarettára figyelmeztető címkéket, amelyek kiemelik a dohányzás kevésbé ismert ártalmait.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két feltétel egyikére, és megtekintik a hozzárendelt csoport 4 képes figyelmeztető címkéjét egy szemkövetési feladathoz.
|
|
Kísérleti: B állapot (Jól ismert ártalmak)
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők láthatják a cigarettára figyelmeztető címkéket, amelyek kiemelik a dohányzás jól ismert ártalmait.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két feltétel egyikére, és megtekintik a hozzárendelt csoport 4 képes figyelmeztető címkéjét egy szemkövetési feladathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelem: A kép késleltetése (az első rögzítésig eltelt idő).
Időkeret: 1. nap
|
Meghatároztuk az érdeklődési területeket (AOI-k), amelyek magukban foglalják az egyes PWL-ek kép- és szövegrészeit.
Minden egyes AOI-nál megvizsgáltuk a latencia (az első AOI-ban történő rögzítésig eltelt idő; azaz, hogy milyen gyorsan hívják fel a figyelmet az AOI-ra), a látencia időtartamát (az első rögzítés hossza; azaz, hogy az AOI-t kezdetben mennyi ideig nézik) ), és a teljes rögzítési idő (az AOI-ban lévő összes rögzítés összege; azaz a teljes megtekintési kiosztás, amely figyelembe veszi ugyanazt az AOI-t többszörösen).
Az elemzések megvizsgálták az egyes kimenetelek átlagát a négy PWL-ben az egyes állapotokon belül.
|
1. nap
|
|
Figyelem: Szöveg késleltetése (az első rögzítésig eltelt idő).
Időkeret: 1. nap
|
Meghatároztuk az érdeklődési területeket (AOI-k), amelyek magukban foglalják az egyes PWL-ek kép- és szövegrészeit.
Minden egyes AOI-nál megvizsgáltuk a latencia (az első AOI-ban történő rögzítésig eltelt idő; azaz, hogy milyen gyorsan hívják fel a figyelmet az AOI-ra), a látencia időtartamát (az első rögzítés hossza; azaz, hogy az AOI-t kezdetben mennyi ideig nézik) ), és a teljes rögzítési idő (az AOI-ban lévő összes rögzítés összege; azaz a teljes megtekintési kiosztás, amely figyelembe veszi ugyanazt az AOI-t többszörösen).
Az elemzések megvizsgálták az egyes kimenetelek átlagát a négy PWL-ben az egyes állapotokon belül.
|
1. nap
|
|
Figyelem: A kép késleltetési ideje (rögzítési idő).
Időkeret: 1. nap
|
Meghatároztuk az érdeklődési területeket (AOI-k), amelyek magukban foglalják az egyes PWL-ek kép- és szövegrészeit.
Minden egyes AOI-nál megvizsgáltuk a latencia (az első AOI-ban történő rögzítésig eltelt idő; azaz, hogy milyen gyorsan hívják fel a figyelmet az AOI-ra), a látencia időtartamát (az első rögzítés hossza; azaz, hogy az AOI-t kezdetben mennyi ideig nézik) ), és a teljes rögzítési idő (az AOI-ban lévő összes rögzítés összege; azaz a teljes megtekintési kiosztás, amely figyelembe veszi ugyanazt az AOI-t többszörösen).
Az elemzések megvizsgálták az egyes kimenetelek átlagát a négy PWL-ben az egyes állapotokon belül.
|
1. nap
|
|
Figyelem: Szöveg késleltetési ideje (rögzítési idő).
Időkeret: 1. nap
|
Meghatároztuk az érdeklődési területeket (AOI-k), amelyek magukban foglalják az egyes PWL-ek kép- és szövegrészeit.
Minden egyes AOI-nál megvizsgáltuk a latencia (az első AOI-ban történő rögzítésig eltelt idő; azaz, hogy milyen gyorsan hívják fel a figyelmet az AOI-ra), a látencia időtartamát (az első rögzítés hossza; azaz, hogy az AOI-t kezdetben mennyi ideig nézik) ), és a teljes rögzítési idő (az AOI-ban lévő összes rögzítés összege; azaz a teljes megtekintési kiosztás, amely figyelembe veszi ugyanazt az AOI-t többszörösen).
Az elemzések megvizsgálták az egyes kimenetelek átlagát a négy PWL-ben az egyes állapotokon belül.
|
1. nap
|
|
Figyelem: A kép teljes rögzítési ideje
Időkeret: 1. nap
|
Meghatároztuk az érdeklődési területeket (AOI-k), amelyek magukban foglalják az egyes PWL-ek kép- és szövegrészeit.
Minden egyes AOI-nál megvizsgáltuk a latencia (az első AOI-ban történő rögzítésig eltelt idő; azaz, hogy milyen gyorsan hívják fel a figyelmet az AOI-ra), a látencia időtartamát (az első rögzítés hossza; azaz, hogy az AOI-t kezdetben mennyi ideig nézik) ), és a teljes rögzítési idő (az AOI-ban lévő összes rögzítés összege; azaz a teljes megtekintési kiosztás, amely figyelembe veszi ugyanazt az AOI-t többszörösen).
Az elemzések megvizsgálták az egyes kimenetelek átlagát a négy PWL-ben az egyes állapotokon belül.
|
1. nap
|
|
Figyelem: A szöveg teljes rögzítési ideje
Időkeret: 1. nap
|
Meghatároztuk az érdeklődési területeket (AOI-k), amelyek magukban foglalják az egyes PWL-ek kép- és szövegrészeit.
Minden egyes AOI-nál megvizsgáltuk a latencia (az első AOI-ban történő rögzítésig eltelt idő; azaz, hogy milyen gyorsan hívják fel a figyelmet az AOI-ra), a látencia időtartamát (az első rögzítés hossza; azaz, hogy az AOI-t kezdetben mennyi ideig nézik) ), és a teljes rögzítési idő (az AOI-ban lévő összes rögzítés összege; azaz a teljes megtekintési kiosztás, amely figyelembe veszi ugyanazt az AOI-t többszörösen).
Az elemzések megvizsgálták az egyes kimenetelek átlagát a négy PWL-ben az egyes állapotokon belül.
|
1. nap
|
|
Visszahívás: A résztvevők képesek visszahívni az állapotképet
Időkeret: 1. nap
|
A résztvevők 11 figyelmeztető címke képet tekinthetnek meg, és azonosítaniuk kell azokat a figyelmeztető címkéket, amelyeket az ülés szemkövetési szakasza során láttak.
Ezt az eredmény mértékét (Recall -Image) százalékos mértékegységben értékelték.
A százalékok nem egész számok ezeknél az elemeknél, mert ez a feltételnek megfelelő átlagos %, vagy a csoport négy képének átlagos százaléka.
Az Outcome Measure Data táblázatban szereplő eredmények azt mutatják, hogy a résztvevők hány százaléka helyesen azonosította a képeket állapotuk alapján (a résztvevőknek bemutatott 11 képből 4 a véletlenszerű állapotból származott; A vagy B).
|
1. nap
|
|
Visszahívás: A résztvevők képesek felidézni a feltétel szövegét
Időkeret: 1. nap
|
A résztvevők 11 figyelmeztető címke szöveges kijelentést tekinthetnek meg, és azonosítaniuk kell azokat a figyelmeztető címke szöveges kijelentéseket, amelyeket a szemkövetési szakasz során láttak.
Ezt az eredménymérőt (Recall -Text) százalékos mértékegységben értékelték.
A százalékok nem egész számok ezeknél az elemeknél, mert ez a feltételnek megfelelő átlagos %, vagy a csoport négy képének átlagos százaléka.
Az Outcome Measure Data táblázatban szereplő eredmények azt mutatják, hogy a résztvevők hány százaléka helyesen azonosította állapotuk alapján a szöveges állításokat (a résztvevőknek bemutatott 11 képből 4 az ő randomizált állapotukból származott; A vagy B).
|
1. nap
|
|
A dohányzás ártalmainak ismerete
Időkeret: 1. nap
|
Minden résztvevő kiválasztja a dohányzás által okozott ártalmakat az egészségügyi problémák és betegségek listájából, a képernyőn megjelenő figyelmeztető címkék megtekintése előtt és után is.
A figyelmeztető címke előtti és utáni kitettség ismereteit a dohányzás ártalmairól egy feltáró skála segítségével értékelték, amely megkérdezte a résztvevőket, hogy a dohányzás okoz-e egy 18 egészségi állapotot tartalmazó listát egy 5 fokozatú válaszskálával (1 = határozottan igen 2 = valószínűleg igen, 3 = lehet, vagy nem, 4 = valószínűleg nem, 5 = határozottan nem).
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt hatékonyságra figyelmeztető címkék értékelései
Időkeret: 1. nap
|
A résztvevők szubjektív értékelést adnak az FDA által kiadott összes figyelmeztető címkéről a leginkább és a legkevésbé elkerülő, hihető és informatív intézkedésekről.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 04021
- U54CA229973 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 843703 (Egyéb azonosító: IRB Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan vizsgálati adatokat más kutatók számára is elérhetővé teszik, akik e-mailben lépnek kapcsolatba a projekt vezető kutatójával.
Az adatok az ilyen kérelmek számára a toborzás befejezését követő 1 év elteltével állnak rendelkezésre.
IPD megosztási időkeret
1 évvel a felvétel befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak e-mailben kell kapcsolatba lépniük a projekt vezető kutatójával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .