FDA 담배 경고 라벨: 시선 추적 연구 (FLT)
2024년 7월 11일 업데이트: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
새로운 FDA 경고 라벨의 평가: 담배 사용의 덜 알려진 유해성을 강조하면 잘 알려진 유해성과 비교하여 담배 유해성에 대한 주의, 기억 및 지식이 증가합니까?
이 연구의 목적은 담배 그림 경고 라벨 내용(덜 알려진 위험 대 잘 알려진 위험)이 담배 사용 피해에 대한 시각적 참여, 회상 및 지식에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험실 기반 연구는 120명의 현재 담배 사용자를 등록하여 1일 단면, 무작위, 병렬 설계 프로토콜을 완료하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 잘 알려지거나 덜 알려진 담배 유해성이 있는 그림 경고 라벨(PWL)의 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 기본 설문지를 완료한 후 참가자는 할당된 그룹의 4개의 경고 레이블을 보고 후속 설문지를 작성합니다. 아이트래킹은 경고 라벨의 시각적 처리에 대한 데이터를 제공하고 이러한 라벨이 흡연에 대한 지식, 태도 및 신념에 미치는 영향은 자가 보고로 보완됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 상업적으로 제조된 필터링된 담배만 사용하는 현재 담배 흡연자; 매일 최소 5개비의 담배를 피우고 최소 지난 1년 동안 흡연했습니다.
- 참가자는 자신이 담배 흡연자임을 확인하기 위해 랩 세션에서 자신이 선호하는 브랜드의 담배 한 갑을 물리적으로 제시해야 합니다.
- 현재 금연 치료를 받고 있지 않거나 현재 또는 다음 달에 금연할 계획이 없습니다.
- 연구 기간 동안 해당 지역에 거주할 계획을 세우십시오.
- 통합된 사전 동의 및 HIPAA 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 조교의 판단에 따라 영어로 유창하게 의사소통(즉, 말하기, 쓰기 및 읽기)할 수 있습니다.
제외 기준:
- 담배 이외의 니코틴 함유 제품 사용. 한 달에 5회 미만으로 다른 니코틴 함유 제품의 단독 사용을 보고한 참가자는 참가 자격이 있습니다.
- 현재 금연을 적극적으로 시도하지 않고 있으며 지난 한 달 동안 금연 시도를 하지 않았습니다.
- 주당 표준 음료수 25잔을 초과하는 현재 음주량을 자가 보고합니다.
- 현재 임신 또는 모유 수유를 자가 보고합니다.
- 자체 보고된 장애 - 연구 절차의 적절한 완료를 방해하는 시각(색맹 또는 유리 눈과 같은 장애), 신체적 및/또는 신경학적 장애.
- 심각하거나 불안정한 의학적 상태.
- 정신분열증, 정신병 및/또는 양극성 장애의 평생 병력.
- 지난 6개월 이내에 항정신병 약물의 현재 사용 또는 중단.
- 활성 주요 우울증의 현재 진단. 지난 6개월 동안 주요 우울 삽화를 경험하지 않았으며 항우울제를 안정적으로 복용하는 주요 우울증 진단을 유지하는 참가자가 참여할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 주임 시험자가 결정한 연구 작업을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조건 A(덜 알려진 피해)
이 조건에 무작위로 배정된 참가자는 덜 알려진 담배 사용의 피해를 강조하는 담배 경고 라벨을 볼 것입니다.
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참가자는 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정되며 시선 추적 작업을 위해 할당된 그룹의 그림 경고 레이블 4개를 보게 됩니다.
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실험적: 조건 B(잘 알려진 피해)
이 조건에 무작위로 배정된 참가자는 담배 사용의 잘 알려진 유해성을 강조하는 담배 경고 라벨을 보게 됩니다.
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참가자는 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정되며 시선 추적 작업을 위해 할당된 그룹의 그림 경고 레이블 4개를 보게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의: 이미지의 대기 시간(첫 번째 고정까지의 시간)
기간: 1일차
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우리는 각 PWL의 이미지와 텍스트 부분을 포함하는 관심 영역(AOI)을 정의했습니다.
각 AOI에 대해 대기 시간(AOI의 첫 번째 고정까지의 시간, 즉 AOI에 얼마나 빨리 주의가 끌리는지), 대기 시간(첫 번째 고정의 길이, 즉 AOI를 처음 보는 시간)에 대한 주의 측정을 조사했습니다. ) 및 총 고정 시간(AOI의 모든 고정 시간의 합계, 즉 동일한 AOI를 여러 번 보는 것을 고려한 전체 보기 할당)입니다.
분석에서는 각 조건 내 4가지 PWL에 걸쳐 각 결과의 평균을 조사했습니다.
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1일차
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주의: 텍스트의 대기 시간(첫 번째 고정까지의 시간)
기간: 1일차
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우리는 각 PWL의 이미지와 텍스트 부분을 포함하는 관심 영역(AOI)을 정의했습니다.
각 AOI에 대해 대기 시간(AOI의 첫 번째 고정까지의 시간, 즉 AOI에 얼마나 빨리 주의가 끌리는지), 대기 시간(첫 번째 고정의 길이, 즉 AOI를 처음 보는 시간)에 대한 주의 측정을 조사했습니다. ) 및 총 고정 시간(AOI의 모든 고정 시간의 합계, 즉 동일한 AOI를 여러 번 보는 것을 고려한 전체 보기 할당)입니다.
분석에서는 각 조건 내 4가지 PWL에 걸쳐 각 결과의 평균을 조사했습니다.
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1일차
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주의: 이미지의 대기 시간(고정 시간)
기간: 1일차
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우리는 각 PWL의 이미지와 텍스트 부분을 포함하는 관심 영역(AOI)을 정의했습니다.
각 AOI에 대해 대기 시간(AOI의 첫 번째 고정까지의 시간, 즉 AOI에 얼마나 빨리 주의가 끌리는지), 대기 시간(첫 번째 고정의 길이, 즉 AOI를 처음 보는 시간)에 대한 주의 측정을 조사했습니다. ) 및 총 고정 시간(AOI의 모든 고정 시간의 합계, 즉 동일한 AOI를 여러 번 보는 것을 고려한 전체 보기 할당)입니다.
분석에서는 각 조건 내 4가지 PWL에 걸쳐 각 결과의 평균을 조사했습니다.
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1일차
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주의: 텍스트의 대기 시간(고정 시간)
기간: 1일차
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우리는 각 PWL의 이미지와 텍스트 부분을 포함하는 관심 영역(AOI)을 정의했습니다.
각 AOI에 대해 대기 시간(AOI의 첫 번째 고정까지의 시간, 즉 AOI에 얼마나 빨리 주의가 끌리는지), 대기 시간(첫 번째 고정의 길이, 즉 AOI를 처음 보는 시간)에 대한 주의 측정을 조사했습니다. ) 및 총 고정 시간(AOI의 모든 고정 시간의 합계, 즉 동일한 AOI를 여러 번 보는 것을 고려한 전체 보기 할당)입니다.
분석에서는 각 조건 내 4가지 PWL에 걸쳐 각 결과의 평균을 조사했습니다.
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1일차
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주의: 이미지의 총 고정 시간
기간: 1일차
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우리는 각 PWL의 이미지와 텍스트 부분을 포함하는 관심 영역(AOI)을 정의했습니다.
각 AOI에 대해 대기 시간(AOI의 첫 번째 고정까지의 시간, 즉 AOI에 얼마나 빨리 주의가 끌리는지), 대기 시간(첫 번째 고정의 길이, 즉 AOI를 처음 보는 시간)에 대한 주의 측정을 조사했습니다. ) 및 총 고정 시간(AOI의 모든 고정 시간의 합계, 즉 동일한 AOI를 여러 번 보는 것을 고려한 전체 보기 할당)입니다.
분석에서는 각 조건 내 4가지 PWL에 걸쳐 각 결과의 평균을 조사했습니다.
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1일차
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주의: 텍스트의 총 고정 시간
기간: 1일차
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우리는 각 PWL의 이미지와 텍스트 부분을 포함하는 관심 영역(AOI)을 정의했습니다.
각 AOI에 대해 대기 시간(AOI의 첫 번째 고정까지의 시간, 즉 AOI에 얼마나 빨리 주의가 끌리는지), 대기 시간(첫 번째 고정의 길이, 즉 AOI를 처음 보는 시간)에 대한 주의 측정을 조사했습니다. ) 및 총 고정 시간(AOI의 모든 고정 시간의 합계, 즉 동일한 AOI를 여러 번 보는 것을 고려한 전체 보기 할당)입니다.
분석에서는 각 조건 내 4가지 PWL에 걸쳐 각 결과의 평균을 조사했습니다.
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1일차
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회상: 참가자의 상태 이미지를 회상하는 능력
기간: 1일차
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참가자는 11개의 경고 라벨 이미지를 보게 되며 세션의 시선 추적 부분에서 본 경고 라벨 이미지를 식별해야 합니다.
이 결과 측정(Recall - Image)은 백분율 측정 단위로 평가되었습니다.
이 항목의 백분율은 조건에 대한 평균 정답률이거나 그룹의 4개 이미지에 대한 평균 정답률이므로 정수가 아닙니다.
결과 측정 데이터 표의 결과는 자신의 상태에서 이미지를 올바르게 식별한 참가자의 비율을 보여줍니다(참가자에게 제시된 11개의 이미지 중 4개의 이미지는 무작위 상태에서 나온 것, A 또는 B).
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1일차
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회상: 참가자가 조건 텍스트를 기억할 수 있는 능력
기간: 1일차
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참가자는 11개의 경고 레이블 텍스트 설명을 보게 되며 세션의 시선 추적 부분에서 본 경고 레이블 텍스트 설명을 식별해야 합니다.
이 결과 측정(Recall -Text)은 백분율 측정 단위로 평가되었습니다.
이 항목의 백분율은 조건에 대한 평균 정답률이거나 그룹의 4개 이미지에 대한 평균 정답률이므로 정수가 아닙니다.
결과 측정 데이터 표의 결과는 자신의 상태에서 텍스트 설명을 올바르게 식별한 참가자의 비율을 보여줍니다(참가자에게 제시된 11개의 이미지 중 4개의 이미지는 무작위 조건 A 또는 B에서 나온 것임).
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1일차
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흡연 유해성에 대한 지식
기간: 1일차
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모든 참가자는 화면의 경고 라벨을 보기 전과 후에 건강 문제 및 질병 목록에서 담배로 인한 피해를 선택합니다.
흡연 유해성에 대한 사전 및 사후 경고 라벨 노출 지식은 참가자들에게 담배 흡연이 5점 응답 척도로 18가지 건강 상태 목록을 유발했는지 묻는 탐구 척도를 사용하여 평가되었습니다(1=확실히 그렇습니다 2=아마도 그렇습니다, 3=). 그럴 수도 있고 아닐 수도 있음, 4 = 아마도 아닐 수도 있음, 5 = 전혀 아닐 수도 있음).
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 유효성 경고 레이블 등급
기간: 1일차
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참가자는 FDA가 발표한 모든 경고 라벨에 대한 주관적인 평가를 가장 회피적이고 가장 적게 회피하고, 믿을 수 있고, 유익한 척도에 제공합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UPCC 04021
- U54CA229973 (미국 NIH 보조금/계약)
- 843703 (기타 식별자: IRB Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 연구 데이터는 이메일을 통해 프로젝트 수석 연구원에게 연락하는 다른 연구자에게 제공됩니다.
이러한 요청에 대한 데이터는 채용 종료 후 1년 후에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
채용 종료 후 1년
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 이메일을 통해 프로젝트 수석 연구원에게 연락해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
그림 경고 라벨에 대한 임상 시험
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
-
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