Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FDA-waarschuwingslabels voor sigaretten: oogvolgonderzoek (FLT)

25 april 2024 bijgewerkt door: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Evaluatie van de nieuwe FDA-waarschuwingslabels: verhoogt het benadrukken van minder bekende schadelijke effecten van tabaksgebruik de aandacht, herinnering en kennis van schadelijke effecten van tabak in vergelijking met bekende schadelijke effecten?

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van de inhoud van het waarschuwingsetiket op sigaretten (minder bekende versus bekende risico's) op visuele betrokkenheid, herinnering en kennis van de schadelijke gevolgen van tabaksgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit laboratoriumonderzoek heeft tot doel 120 huidige sigarettengebruikers te rekruteren om een ​​1-daags cross-sectioneel, gerandomiseerd, parallel ontwerpprotocol te voltooien.

De deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee voorwaarden, picturale waarschuwingslabels (PWL's) met bekende of minder bekende tabaksschade. Na het invullen van een basisvragenlijst, zullen de deelnemers 4 waarschuwingslabels van de toegewezen groep bekijken en een vervolgvragenlijst invullen. Eye-tracking zal gegevens opleveren over de visuele verwerking van de waarschuwingslabels en het effect van deze labels op kennis, attitudes en overtuigingen over roken zal worden aangevuld met zelfrapportage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige sigarettenrokers die alleen gefilterde, commercieel vervaardigde sigaretten gebruiken; dagelijks minstens 5 sigaretten roken en minstens 1 jaar roken.
  • Deelnemers moeten fysiek een pakje sigaretten van hun favoriete merk presenteren tijdens de labsessie om hun status als sigarettenroker te bevestigen.
  • U ondergaat momenteel geen stoppen-met-rokenbehandeling of bent van plan om op dit moment of in de komende maand te stoppen met roken.
  • Plan om tijdens de studie in het gebied te wonen.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het gecombineerde formulier voor geïnformeerde toestemming en HIPAA.
  • Vloeiend kunnen communiceren in het Engels (d.w.z. spreken, schrijven en lezen), zoals bepaald door de onderzoeksassistent.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere nicotinehoudende producten dan sigaretten. Deelnemers die melden dat ze minder dan 5 keer per maand geïsoleerd gebruik maken van andere nicotinebevattende producten, komen in aanmerking voor deelname.
  • Momenteel niet actief bezig met stoppen met roken en de afgelopen maand geen stoppoging gedaan.
  • Zelfrapportage huidige alcoholconsumptie die 25 standaarddrankjes/week overschrijdt.
  • Zelfrapportage huidige zwangerschap of borstvoeding.
  • Elke zelfgerapporteerde stoornis - visuele (kleurenblindheid of stoornissen zoals glazen oog), fysieke en/of neurologische stoornissen die de juiste voltooiing van de studieprocedures verhinderen.
  • Ernstige of onstabiele medische toestand.
  • Levenslange geschiedenis van schizofrenie, psychose en/of bipolaire stoornis.
  • Actueel gebruik of stopzetting van antipsychotica in de afgelopen 6 maanden.
  • Huidige diagnose van actieve ernstige depressie. Deelnemers die een diagnose van ernstige depressie behouden, die de afgelopen 6 maanden geen depressieve episoden hebben doorgemaakt en stabiel zijn op antidepressiva, komen in aanmerking voor deelname.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of een van de onderzoekstaken uit te voeren zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorwaarde A (minder bekende schade)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening zullen waarschuwingsetiketten voor sigaretten zien die de minder bekende nadelen van tabaksgebruik benadrukken.
Ander: Picturale waarschuwingslabels
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee condities en zullen 4 geïllustreerde waarschuwingslabels van de toegewezen groep bekijken voor een eye-tracking-taak.
Experimenteel: Conditie B (bekende schade)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening zullen waarschuwingsetiketten voor sigaretten zien die de bekende nadelen van tabaksgebruik benadrukken.
Ander: Picturale waarschuwingslabels
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee condities en zullen 4 geïllustreerde waarschuwingslabels van de toegewezen groep bekijken voor een eye-tracking-taak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Let op: Latency (tijd tot eerste fixatie) voor beeld
Tijdsspanne: Dag 1
We hebben interessegebieden (AOI's) gedefinieerd die de beeld- en tekstgedeelten van elke PWL omvatten. Voor elke AOI onderzochten we aandachtsmaatstaven van latentie (tijd tot de eerste fixatie in de AOI; dat wil zeggen, hoe snel de aandacht wordt gevestigd op de AOI), latentieduur (lengte van de eerste fixatie; dat wil zeggen, hoe lang de AOI in eerste instantie wordt bekeken ), en de totale fixatietijd (som van alle fixaties in de AOI; d.w.z. de totale kijktoewijzing, rekening houdend met het meerdere keren bekijken van dezelfde AOI). Bij analyses werd het gemiddelde van elke uitkomst voor de vier PWL's binnen elke conditie onderzocht.
Dag 1
Let op: Latency (tijd tot eerste fixatie) voor tekst
Tijdsspanne: Dag 1
We hebben interessegebieden (AOI's) gedefinieerd die de beeld- en tekstgedeelten van elke PWL omvatten. Voor elke AOI onderzochten we aandachtsmaatstaven van latentie (tijd tot de eerste fixatie in de AOI; dat wil zeggen, hoe snel de aandacht wordt gevestigd op de AOI), latentieduur (lengte van de eerste fixatie; dat wil zeggen, hoe lang de AOI in eerste instantie wordt bekeken ), en de totale fixatietijd (som van alle fixaties in de AOI; d.w.z. de totale kijktoewijzing, rekening houdend met het meerdere keren bekijken van dezelfde AOI). Bij analyses werd het gemiddelde van elke uitkomst voor de vier PWL's binnen elke conditie onderzocht.
Dag 1
Let op: latentieduur (fixatietijd) voor beeld
Tijdsspanne: Dag 1
We hebben interessegebieden (AOI's) gedefinieerd die de beeld- en tekstgedeelten van elke PWL omvatten. Voor elke AOI onderzochten we aandachtsmaatstaven van latentie (tijd tot de eerste fixatie in de AOI; dat wil zeggen, hoe snel de aandacht wordt gevestigd op de AOI), latentieduur (lengte van de eerste fixatie; dat wil zeggen, hoe lang de AOI in eerste instantie wordt bekeken ), en de totale fixatietijd (som van alle fixaties in de AOI; d.w.z. de totale kijktoewijzing, rekening houdend met het meerdere keren bekijken van dezelfde AOI). Bij analyses werd het gemiddelde van elke uitkomst voor de vier PWL's binnen elke conditie onderzocht.
Dag 1
Let op: latentieduur (fixatietijd) voor tekst
Tijdsspanne: Dag 1
We hebben interessegebieden (AOI's) gedefinieerd die de beeld- en tekstgedeelten van elke PWL omvatten. Voor elke AOI onderzochten we aandachtsmaatstaven van latentie (tijd tot de eerste fixatie in de AOI; dat wil zeggen, hoe snel de aandacht wordt gevestigd op de AOI), latentieduur (lengte van de eerste fixatie; dat wil zeggen, hoe lang de AOI in eerste instantie wordt bekeken ), en de totale fixatietijd (som van alle fixaties in de AOI; d.w.z. de totale kijktoewijzing, rekening houdend met het meerdere keren bekijken van dezelfde AOI). Bij analyses werd het gemiddelde van elke uitkomst voor de vier PWL's binnen elke conditie onderzocht.
Dag 1
Let op: totale fixatietijd voor afbeelding
Tijdsspanne: Dag 1
We hebben interessegebieden (AOI's) gedefinieerd die de beeld- en tekstgedeelten van elke PWL omvatten. Voor elke AOI onderzochten we aandachtsmaatstaven van latentie (tijd tot de eerste fixatie in de AOI; dat wil zeggen, hoe snel de aandacht wordt gevestigd op de AOI), latentieduur (lengte van de eerste fixatie; dat wil zeggen, hoe lang de AOI in eerste instantie wordt bekeken ), en de totale fixatietijd (som van alle fixaties in de AOI; d.w.z. de totale kijktoewijzing, rekening houdend met het meerdere keren bekijken van dezelfde AOI). Bij analyses werd het gemiddelde van elke uitkomst voor de vier PWL's binnen elke conditie onderzocht.
Dag 1
Let op: Totale fixatietijd voor tekst
Tijdsspanne: Dag 1
We hebben interessegebieden (AOI's) gedefinieerd die de beeld- en tekstgedeelten van elke PWL omvatten. Voor elke AOI onderzochten we aandachtsmaatstaven van latentie (tijd tot de eerste fixatie in de AOI; dat wil zeggen, hoe snel de aandacht wordt gevestigd op de AOI), latentieduur (lengte van de eerste fixatie; dat wil zeggen, hoe lang de AOI in eerste instantie wordt bekeken ), en de totale fixatietijd (som van alle fixaties in de AOI; d.w.z. de totale kijktoewijzing, rekening houdend met het meerdere keren bekijken van dezelfde AOI). Bij analyses werd het gemiddelde van elke uitkomst voor de vier PWL's binnen elke conditie onderzocht.
Dag 1
Recall: vermogen van deelnemers om conditiebeeld op te roepen
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers krijgen elf afbeeldingen van waarschuwingslabels te zien en moeten de afbeeldingen van waarschuwingslabels identificeren die ze tijdens het eye-trackinggedeelte van de sessie hebben gezien. Deze uitkomstmaat (Recall-Image) werd beoordeeld in een procentuele maateenheid. De percentages zijn geen hele getallen voor deze items, omdat dit het gemiddelde percentage correct is voor de aandoening, of het gemiddelde percentage correct voor de vier afbeeldingen voor de groep. De resultaten in de tabel Uitkomstmetingsgegevens tonen het percentage deelnemers aan dat de afbeeldingen correct identificeerde in hun toestand (4 van de 11 aan de deelnemers gepresenteerde afbeeldingen waren afkomstig uit hun gerandomiseerde toestand; A of B).
Dag 1
Oproepen: de mogelijkheid van deelnemers om voorwaardetekst op te roepen
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers krijgen elf tekstuitspraken op waarschuwingslabels te zien en moeten de tekstuitspraken op waarschuwingslabels identificeren die ze tijdens hun eye-trackinggedeelte van de sessie hebben gezien. Deze uitkomstmaat (Recall -Text) werd beoordeeld in een procentuele maateenheid. De percentages zijn geen hele getallen voor deze items, omdat dit het gemiddelde percentage correct is voor de aandoening, of het gemiddelde percentage correct voor de vier afbeeldingen voor de groep. De resultaten in de tabel Uitkomstmetingsgegevens laten het percentage deelnemers zien dat de tekstuitspraken correct identificeerde op basis van hun conditie (4 van de 11 afbeeldingen die aan de deelnemers werden gepresenteerd, waren afkomstig uit hun gerandomiseerde conditie; A of B).
Dag 1
Kennis van de schadelijke gevolgen van roken
Tijdsspanne: Dag 1
Alle deelnemers selecteren de schade veroorzaakt door tabak uit een lijst met gezondheidsproblemen en ziekten, zowel voor als na het bekijken van de waarschuwingslabels op het scherm. De kennis van de blootstelling aan blootstelling vóór en na de waarschuwing over de schade door roken werd beoordeeld met behulp van een verkennende schaal waarbij deelnemers werd gevraagd of het roken van sigaretten een lijst van 18 gezondheidsproblemen veroorzaakte met een antwoordschaal van 5 punten (1=zeker ja 2= waarschijnlijk ja, 3 = misschien wel of misschien niet, 4 = waarschijnlijk niet, 5 = zeker niet).
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen effectiviteit Waarschuwingslabelbeoordelingen
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers zullen subjectieve beoordelingen geven van alle waarschuwingslabels die door de FDA zijn vrijgegeven op maatregelen van meest en minst vermijdend, geloofwaardig en informatief.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 04021
  • U54CA229973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 843703 (Andere identificatie: IRB Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers die via e-mail contact opnemen met de hoofdonderzoeker van het project. Gegevens zullen beschikbaar zijn voor dergelijke verzoeken 1 jaar na afsluiting van de werving.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na beëindiging van de werving

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen via e-mail contact op te nemen met de hoofdonderzoeker van het project.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken, Sigaret

Klinische onderzoeken op Picturale waarschuwingslabels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren