FDA-varningsetiketter för cigarett: Eye Tracking Study (FLT)
11 juli 2024 uppdaterad av: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Utvärdering av de nya FDA-varningsetiketterna: Ökar att lyfta fram mindre kända skador av tobaksanvändning uppmärksamhet, återkallelse och kunskap om tobaksskador jämfört med välkända skador?
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av cigarettvarningsetikettinnehåll (mindre kända kontra välkända risker) på visuellt engagemang, återkallande och kunskap om tobaksbrukets skador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna laboratoriebaserade studie kommer att syfta till att registrera 120 nuvarande cigarettanvändare för att slutföra ett 1-dagars tvärsnitt, randomiserat, parallellt designprotokoll.
Deltagarna kommer att randomiseras till ett av två villkor, bildvarningsetiketter (PWL) med välkända eller mindre kända tobaksskador. Efter att ha fyllt i ett baslinjeformulär kommer deltagarna att se 4 varningsetiketter från den tilldelade gruppen och fylla i ett uppföljande frågeformulär. Eye-tracking kommer att ge data om visuell bearbetning av varningsetiketterna och effekten av dessa etiketter på kunskap, attityder och föreställningar om rökning kommer att kompletteras med självrapportering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuella cigarettrökare som endast använder filtrerade kommersiellt tillverkade cigaretter; rökt minst 5 cigaretter dagligen och rökt minst 1 år.
- Deltagarna måste fysiskt visa upp ett paket av sitt föredragna märke av cigaretter vid labbsessionen för att bekräfta sin status som cigarettrökare.
- Genomgår inte för närvarande rökavvänjningsbehandling eller planerar att sluta röka för närvarande eller under nästa månad.
- Planera att bo i området under studietiden.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i det kombinerade Informed Consent och HIPAA-formuläret.
- Kunna kommunicera flytande på engelska (dvs tala, skriva och läsa) enligt vad forskningsassistenten bestämmer.
Exklusions kriterier:
- Användning av andra nikotinhaltiga produkter än cigaretter. Deltagare som rapporterar isolerad användning av andra nikotinhaltiga produkter mindre än 5 gånger per månad är berättigade att delta.
- Försöker inte aktivt sluta röka för närvarande och hade inte gjort ett försök att sluta röka den senaste månaden.
- Självrapportera aktuell alkoholkonsumtion som överstiger 25 standarddrycker/vecka.
- Självrapportera aktuell graviditet eller amning.
- Varje självrapporterad funktionsnedsättning - syn (färgblindhet eller funktionsnedsättningar som glasöga), fysiska och/eller neurologiska funktionsnedsättningar som förhindrar korrekt genomförande av studieprocedurerna.
- Allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd.
- Livstidshistoria av schizofreni, psykos och/eller bipolär sjukdom.
- Aktuell användning eller utsättning av antipsykotiska läkemedel under de senaste 6 månaderna.
- Aktuell diagnos av aktiv egentlig depression. Deltagare som upprätthåller diagnosen allvarlig depression som inte har upplevt några allvarliga depressiva episoder under de senaste 6 månaderna och som är stabila på antidepressiva läkemedel är berättigade att delta.
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller slutföra någon av studieuppgifterna som bestämts av huvudutredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Villkor A (mindre kända skador)
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att se cigarettvarningsetiketter som belyser mindre kända skador av tobaksanvändning.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till ett av två villkor och kommer att se 4 bildliga varningsetiketter från den tilldelade gruppen för en eyetracking-uppgift.
|
|
Experimentell: Villkor B (välkända skador)
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att se cigarettvarningsetiketter som lyfter fram de välkända skadorna av tobaksanvändning.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till ett av två villkor och kommer att se 4 bildliga varningsetiketter från den tilldelade gruppen för en eyetracking-uppgift.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observera: Latens (tid till första fixering) för bild
Tidsram: Dag 1
|
Vi definierade intresseområden (AOI) som omfattar bild- och textdelarna av varje PWL.
För varje AOI undersökte vi uppmärksamhetsmått på latens (tid till den första fixeringen i AOI, dvs. hur snabbt uppmärksamheten dras till AOI), latenslängd (längden på den första fixeringen, dvs. hur länge AOI ses initialt ), och total fixeringstid (summan av alla fixeringar i AOI, dvs. övergripande visningsallokering, som står för visning av samma AOI flera gånger).
Analyser undersökte medelvärdet av varje utfall över de fyra PWL:erna inom varje tillstånd.
|
Dag 1
|
|
Observera: Latens (tid till första fixering) för text
Tidsram: Dag 1
|
Vi definierade intresseområden (AOI) som omfattar bild- och textdelarna av varje PWL.
För varje AOI undersökte vi uppmärksamhetsmått på latens (tid till den första fixeringen i AOI, dvs. hur snabbt uppmärksamheten dras till AOI), latenslängd (längden på den första fixeringen, dvs. hur länge AOI ses initialt ), och total fixeringstid (summan av alla fixeringar i AOI, dvs. övergripande visningsallokering, som står för visning av samma AOI flera gånger).
Analyser undersökte medelvärdet av varje utfall över de fyra PWL:erna inom varje tillstånd.
|
Dag 1
|
|
Observera: Latency Duration (Fixeringstid) för bild
Tidsram: Dag 1
|
Vi definierade intresseområden (AOI) som omfattar bild- och textdelarna av varje PWL.
För varje AOI undersökte vi uppmärksamhetsmått på latens (tid till den första fixeringen i AOI, dvs. hur snabbt uppmärksamheten dras till AOI), latenslängd (längden på den första fixeringen, dvs. hur länge AOI ses initialt ), och total fixeringstid (summan av alla fixeringar i AOI, dvs. övergripande visningsallokering, som står för visning av samma AOI flera gånger).
Analyser undersökte medelvärdet av varje utfall över de fyra PWL:erna inom varje tillstånd.
|
Dag 1
|
|
Observera: Latency Duration (Fixeringstid) för text
Tidsram: Dag 1
|
Vi definierade intresseområden (AOI) som omfattar bild- och textdelarna av varje PWL.
För varje AOI undersökte vi uppmärksamhetsmått på latens (tid till den första fixeringen i AOI, dvs. hur snabbt uppmärksamheten dras till AOI), latenslängd (längden på den första fixeringen, dvs. hur länge AOI ses initialt ), och total fixeringstid (summan av alla fixeringar i AOI, dvs. övergripande visningsallokering, som står för visning av samma AOI flera gånger).
Analyser undersökte medelvärdet av varje utfall över de fyra PWL:erna inom varje tillstånd.
|
Dag 1
|
|
Observera: Total fixeringstid för bild
Tidsram: Dag 1
|
Vi definierade intresseområden (AOI) som omfattar bild- och textdelarna av varje PWL.
För varje AOI undersökte vi uppmärksamhetsmått på latens (tid till den första fixeringen i AOI, dvs. hur snabbt uppmärksamheten dras till AOI), latenslängd (längden på den första fixeringen, dvs. hur länge AOI ses initialt ), och total fixeringstid (summan av alla fixeringar i AOI, dvs. övergripande visningsallokering, som står för visning av samma AOI flera gånger).
Analyser undersökte medelvärdet av varje utfall över de fyra PWL:erna inom varje tillstånd.
|
Dag 1
|
|
Observera: Total fixeringstid för text
Tidsram: Dag 1
|
Vi definierade intresseområden (AOI) som omfattar bild- och textdelarna av varje PWL.
För varje AOI undersökte vi uppmärksamhetsmått på latens (tid till den första fixeringen i AOI, dvs. hur snabbt uppmärksamheten dras till AOI), latenslängd (längden på den första fixeringen, dvs. hur länge AOI ses initialt ), och total fixeringstid (summan av alla fixeringar i AOI, dvs. övergripande visningsallokering, som står för visning av samma AOI flera gånger).
Analyser undersökte medelvärdet av varje utfall över de fyra PWL:erna inom varje tillstånd.
|
Dag 1
|
|
Återkallelse: Deltagarnas förmåga att återkalla tillståndsbild
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna kommer att se 11 varningsetikettbilder och skulle behöva identifiera varningsetikettsbilderna de såg under sin eyetracking-del av sessionen.
Detta utfallsmått (Recall -Image) bedömdes i en procentuell måttenhet.
Procenttalen är inte heltal för dessa objekt eftersom det är medelprocenten korrekt för villkoret, eller den genomsnittliga procentandelen korrekt över de fyra bilderna för gruppen.
Resultaten i resultatmåttsdatatabellen visar andelen deltagare som korrekt identifierade bilderna från deras tillstånd (4 av de 11 bilderna som presenterades för deltagarna var från deras randomiserade tillstånd; A eller B).
|
Dag 1
|
|
Återkallelse: Deltagarnas förmåga att återkalla villkorstext
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna kommer att se 11 textmeddelanden på varningsetiketter och skulle behöva identifiera de textmeddelanden på varningsetiketten de såg under sin eyetracking-del av sessionen.
Detta utfallsmått (Recall -Text) bedömdes i en procentuell måttenhet.
Procenttalen är inte heltal för dessa objekt eftersom det är medelprocenten korrekt för villkoret, eller den genomsnittliga procentandelen korrekt över de fyra bilderna för gruppen.
Resultaten i tabellen för resultatmåttsdata visar andelen deltagare som korrekt identifierade textpåståendena från deras tillstånd (4 av de 11 bilderna som presenterades för deltagarna var från deras randomiserade tillstånd; A eller B).
|
Dag 1
|
|
Kunskap om rökskador
Tidsram: Dag 1
|
Alla deltagare kommer att välja skador orsakade av tobak från en lista över hälsoproblem och sjukdomar, såväl före som efter att ha tittat på varningsetiketterna på skärmen.
Kunskap om skador på rökning före och efter varningsetikett utvärderades genom att använda en utforskande skala som frågade deltagarna om cigarettrökning orsakade en lista med 18 hälsotillstånd med en 5-gradig svarsskala, (1=definitivt ja 2= förmodligen ja, 3= kanske eller kanske inte, 4 = förmodligen inte, 5 = definitivt inte).
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varningsetikett för upplevd effektivitet
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna kommer att ge subjektiva betyg av alla varningsetiketter som släppts av FDA om åtgärder av mest och minst undvikande, trovärdig och informativ.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2021
Första postat (Faktisk)
23 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 04021
- U54CA229973 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 843703 (Annan identifierare: IRB Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade studiedata kommer att göras tillgängliga för andra forskare som kontaktar projektets huvudutredare via e-post.
Data kommer att finnas tillgängliga för sådana förfrågningar 1 år efter avslutad rekrytering.
Tidsram för IPD-delning
1 år efter avslutad rekrytering
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare bör kontakta projektets huvudutredare via e-post.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .