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FDA-Zigaretten-Warnetiketten: Eye-Tracking-Studie (FLT)

11. Juli 2024 aktualisiert von: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Bewertung der neuen FDA-Warnetiketten: Erhöht die Hervorhebung weniger bekannter Schäden des Tabakkonsums die Aufmerksamkeit, Erinnerung und das Wissen über Tabakschäden im Vergleich zu bekannten Schäden?

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Inhalts der bildlichen Warnetiketten von Zigaretten (weniger bekannte vs. bekannte Risiken) auf das visuelle Engagement, die Erinnerung und das Wissen über die Schäden des Tabakkonsums zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese laborbasierte Studie zielt darauf ab, 120 aktuelle Zigarettenkonsumenten einzuschreiben, um ein 1-tägiges Querschnittsprotokoll mit randomisiertem Paralleldesign zu absolvieren.

Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Zuständen zugeteilt, bildlichen Warnhinweisen (PWLs) mit bekannten oder weniger bekannten Tabakschäden. Nach dem Ausfüllen eines Basisfragebogens sehen sich die Teilnehmer 4 Warnhinweise aus der zugewiesenen Gruppe an und füllen einen Folgefragebogen aus. Eye-Tracking liefert Daten zur visuellen Verarbeitung der Warnhinweise und die Wirkung dieser Etiketten auf Wissen, Einstellungen und Überzeugungen zum Rauchen wird durch Selbstauskünfte ergänzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Zigarettenraucher, die nur kommerziell hergestellte Filterzigaretten verwenden; mindestens 5 Zigaretten täglich rauchen und seit mindestens 1 Jahr rauchen.
  • Die Teilnehmer müssen bei der Laborsitzung eine Packung ihrer bevorzugten Zigarettenmarke physisch vorlegen, um ihren Status als Zigarettenraucher zu bestätigen.
  • Sie befinden sich derzeit nicht in einer Raucherentwöhnungsbehandlung oder planen, derzeit oder im nächsten Monat mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Planen Sie, für die Dauer der Studie in der Gegend zu wohnen.
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der kombinierten Einverständniserklärung und dem HIPAA-Formular aufgeführt sind.
  • Kann fließend auf Englisch kommunizieren (d. h. Sprechen, Schreiben und Lesen), wie vom Forschungsassistenten festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von anderen nikotinhaltigen Produkten als Zigaretten. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die über den isolierten Konsum anderer nikotinhaltiger Produkte weniger als 5 Mal pro Monat berichten.
  • Derzeit nicht aktiv versucht, mit dem Rauchen aufzuhören, und im letzten Monat keinen Versuch unternommen, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Geben Sie den aktuellen Alkoholkonsum an, der 25 Standardgetränke/Woche übersteigt.
  • Eigene Angaben zur aktuellen Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Jegliche selbstberichtete Beeinträchtigung – visuelle (Farbenblindheit oder Beeinträchtigungen wie Glasauge), körperliche und/oder neurologische Beeinträchtigungen, die den ordnungsgemäßen Abschluss der Studienverfahren verhindern.
  • Schwerwiegender oder instabiler Gesundheitszustand.
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, Psychose und/oder bipolarer Störung.
  • Aktuelle Anwendung oder Absetzen von antipsychotischen Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Aktuelle Diagnose einer aktiven Major Depression. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, bei denen eine schwere Depression diagnostiziert wurde, die in den letzten 6 Monaten keine schweren depressiven Episoden erlebt haben und die mit Antidepressiva stabil sind.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine der vom Hauptprüfarzt festgelegten Studienaufgaben zu erledigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zustand A (weniger bekannte Schäden)
Teilnehmer, die für diese Bedingung randomisiert wurden, sehen Warnschilder für Zigaretten, die weniger bekannte Schäden des Tabakkonsums hervorheben.
Sonstiges: Bildliche Warnschilder
Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Bedingungen zugeteilt und sehen sich 4 bildliche Warnschilder aus der zugewiesenen Gruppe für eine Eye-Tracking-Aufgabe an.
Experimental: Zustand B (bekannte Schäden)
Teilnehmer, die für diese Bedingung randomisiert wurden, sehen sich Warnschilder für Zigaretten an, die die bekannten Schäden des Tabakkonsums hervorheben.
Sonstiges: Bildliche Warnschilder
Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Bedingungen zugeteilt und sehen sich 4 bildliche Warnschilder aus der zugewiesenen Gruppe für eine Eye-Tracking-Aufgabe an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtung: Latenz (Zeit bis zur ersten Fixierung) für das Bild
Zeitfenster: Tag 1
Wir haben Areas of Interest (AOIs) definiert, die die Bild- und Textteile jeder PWL umfassen. Für jeden AOI haben wir Aufmerksamkeitsmaße der Latenz (Zeit bis zur ersten Fixierung im AOI; d. h. wie schnell die Aufmerksamkeit auf den AOI gelenkt wird) und der Latenzdauer (Länge der ersten Fixierung; d. h. wie lange der AOI anfänglich betrachtet wird) untersucht ) und Gesamtfixierungszeit (Summe aller Fixierungen im AOI; d. h. Gesamtansichtszuordnung unter Berücksichtigung der mehrfachen Betrachtung desselben AOI). Analysen untersuchten den Mittelwert jedes Ergebnisses über die vier PWLs innerhalb jeder Bedingung.
Tag 1
Achtung: Latenz (Zeit bis zur ersten Fixierung) für Text
Zeitfenster: Tag 1
Wir haben Areas of Interest (AOIs) definiert, die die Bild- und Textteile jeder PWL umfassen. Für jeden AOI haben wir Aufmerksamkeitsmaße der Latenz (Zeit bis zur ersten Fixierung im AOI; d. h. wie schnell die Aufmerksamkeit auf den AOI gelenkt wird) und der Latenzdauer (Länge der ersten Fixierung; d. h. wie lange der AOI anfänglich betrachtet wird) untersucht ) und Gesamtfixierungszeit (Summe aller Fixierungen im AOI; d. h. Gesamtansichtszuordnung unter Berücksichtigung der mehrfachen Betrachtung desselben AOI). Analysen untersuchten den Mittelwert jedes Ergebnisses über die vier PWLs innerhalb jeder Bedingung.
Tag 1
Achtung: Latenzdauer (Fixierungszeit) für das Bild
Zeitfenster: Tag 1
Wir haben Areas of Interest (AOIs) definiert, die die Bild- und Textteile jeder PWL umfassen. Für jeden AOI haben wir Aufmerksamkeitsmaße der Latenz (Zeit bis zur ersten Fixierung im AOI; d. h. wie schnell die Aufmerksamkeit auf den AOI gelenkt wird) und der Latenzdauer (Länge der ersten Fixierung; d. h. wie lange der AOI anfänglich betrachtet wird) untersucht ) und Gesamtfixierungszeit (Summe aller Fixierungen im AOI; d. h. Gesamtansichtszuordnung unter Berücksichtigung der mehrfachen Betrachtung desselben AOI). Analysen untersuchten den Mittelwert jedes Ergebnisses über die vier PWLs innerhalb jeder Bedingung.
Tag 1
Achtung: Latenzdauer (Zeit der Fixierung) für Text
Zeitfenster: Tag 1
Wir haben Areas of Interest (AOIs) definiert, die die Bild- und Textteile jeder PWL umfassen. Für jeden AOI haben wir Aufmerksamkeitsmaße der Latenz (Zeit bis zur ersten Fixierung im AOI; d. h. wie schnell die Aufmerksamkeit auf den AOI gelenkt wird) und der Latenzdauer (Länge der ersten Fixierung; d. h. wie lange der AOI anfänglich betrachtet wird) untersucht ) und Gesamtfixierungszeit (Summe aller Fixierungen im AOI; d. h. Gesamtansichtszuordnung unter Berücksichtigung der mehrfachen Betrachtung desselben AOI). Analysen untersuchten den Mittelwert jedes Ergebnisses über die vier PWLs innerhalb jeder Bedingung.
Tag 1
Achtung: Gesamtfixierungszeit für das Bild
Zeitfenster: Tag 1
Wir haben Areas of Interest (AOIs) definiert, die die Bild- und Textteile jeder PWL umfassen. Für jeden AOI haben wir Aufmerksamkeitsmaße der Latenz (Zeit bis zur ersten Fixierung im AOI; d. h. wie schnell die Aufmerksamkeit auf den AOI gelenkt wird) und der Latenzdauer (Länge der ersten Fixierung; d. h. wie lange der AOI anfänglich betrachtet wird) untersucht ) und Gesamtfixierungszeit (Summe aller Fixierungen im AOI; d. h. Gesamtansichtszuordnung unter Berücksichtigung der mehrfachen Betrachtung desselben AOI). Analysen untersuchten den Mittelwert jedes Ergebnisses über die vier PWLs innerhalb jeder Bedingung.
Tag 1
Achtung: Gesamtfixierungszeit für Text
Zeitfenster: Tag 1
Wir haben Areas of Interest (AOIs) definiert, die die Bild- und Textteile jeder PWL umfassen. Für jeden AOI haben wir Aufmerksamkeitsmaße der Latenz (Zeit bis zur ersten Fixierung im AOI; d. h. wie schnell die Aufmerksamkeit auf den AOI gelenkt wird) und der Latenzdauer (Länge der ersten Fixierung; d. h. wie lange der AOI anfänglich betrachtet wird) untersucht ) und Gesamtfixierungszeit (Summe aller Fixierungen im AOI; d. h. Gesamtansichtszuordnung unter Berücksichtigung der mehrfachen Betrachtung desselben AOI). Analysen untersuchten den Mittelwert jedes Ergebnisses über die vier PWLs innerhalb jeder Bedingung.
Tag 1
Rückruf: Fähigkeit der Teilnehmer, sich an das Zustandsbild zu erinnern
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer sehen sich 11 Bilder mit Warnhinweisen an und müssen die Bilder mit den Warnhinweisen identifizieren, die sie während des Eye-Tracking-Teils der Sitzung gesehen haben. Dieses Ergebnismaß (Recall-Image) wurde in einer prozentualen Maßeinheit bewertet. Bei den Prozentsätzen handelt es sich für diese Elemente nicht um ganze Zahlen, da es sich um den Mittelwert der prozentualen Richtigkeit für die Bedingung oder um den durchschnittlichen prozentualen Richtigkeitsgehalt der vier Bilder für die Gruppe handelt. Die Ergebnisse in der Tabelle „Outcome Measure Data“ zeigen den Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bilder ihrer Erkrankung korrekt identifiziert haben (4 der 11 den Teilnehmern vorgelegten Bilder stammten von ihrer randomisierten Erkrankung; A oder B).
Tag 1
Rückruf: Fähigkeit der Teilnehmer, den Bedingungstext abzurufen
Zeitfenster: Tag 1
Den Teilnehmern werden 11 Textanweisungen mit Warnhinweisen angezeigt und sie müssen die Textanweisungen mit Warnhinweisen identifizieren, die sie während ihres Eye-Tracking-Teils der Sitzung gesehen haben. Dieses Ergebnismaß (Recall-Text) wurde in einer prozentualen Maßeinheit bewertet. Bei den Prozentsätzen handelt es sich für diese Elemente nicht um ganze Zahlen, da es sich um den Mittelwert der prozentualen Richtigkeit für die Bedingung oder um den durchschnittlichen prozentualen Richtigkeitsgehalt der vier Bilder für die Gruppe handelt. Die Ergebnisse in der Tabelle „Outcome Measure Data“ zeigen den Prozentsatz der Teilnehmer, die die Textaussagen anhand ihrer Erkrankung korrekt erkannten (4 der 11 den Teilnehmern präsentierten Bilder stammten aus ihrer randomisierten Erkrankung; A oder B).
Tag 1
Kenntnisse über die schädlichen Auswirkungen des Rauchens
Zeitfenster: Tag 1
Alle Teilnehmer wählen vor und nach dem Betrachten der Warnhinweise auf dem Bildschirm aus einer Liste von Gesundheitsproblemen und Krankheiten die durch Tabak verursachten Schäden aus. Das Wissen über die schädlichen Auswirkungen des Rauchens vor und nach der Exposition gegenüber dem Warnhinweis wurde mithilfe einer explorativen Skala bewertet, bei der die Teilnehmer gefragt wurden, ob Zigarettenrauchen eine Ursache für eine Liste von 18 Gesundheitszuständen mit einer 5-Punkte-Antwortskala (1 = definitiv ja, 2 = wahrscheinlich ja, 3 =). könnte oder könnte nicht, 4 = wahrscheinlich nicht, 5 = definitiv nicht).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen der Warnhinweise zur wahrgenommenen Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer werden subjektive Bewertungen aller von der FDA herausgegebenen Warnhinweise in Bezug auf die am meisten und am wenigsten vermeidbaren, glaubwürdigen und informativen Maßnahmen abgeben.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 04021
  • U54CA229973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 843703 (Andere Kennung: IRB Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Studiendaten werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt, die sich per E-Mail an den Projektleiter wenden. Die Daten für solche Anfragen sind 1 Jahr nach Abschluss der Einstellung verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss der Rekrutierung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich per E-Mail an den Projektleiter wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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