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Étiquettes d'avertissement de la FDA sur les cigarettes : étude de suivi des yeux (FLT)

25 avril 2024 mis à jour par: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Évaluation des nouvelles étiquettes d'avertissement de la FDA : la mise en évidence des méfaits moins connus de l'usage du tabac augmente-t-elle l'attention, le rappel et la connaissance des méfaits du tabac par rapport aux méfaits bien connus ?

Le but de cette étude est d'examiner l'effet du contenu de l'étiquette d'avertissement illustrée sur les cigarettes (risques moins connus vs bien connus) sur l'engagement visuel, le rappel et la connaissance des méfaits du tabagisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude en laboratoire visera à recruter 120 utilisateurs actuels de cigarettes pour compléter un protocole de conception transversale, randomisée et parallèle d'une journée.

Les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions, les étiquettes d'avertissement illustrées (PWL) avec des méfaits du tabac bien connus ou moins connus. Après avoir rempli un questionnaire de base, les participants verront 4 étiquettes d'avertissement du groupe assigné et rempliront un questionnaire de suivi. Le suivi oculaire fournira des données sur le traitement visuel des étiquettes d'avertissement et l'effet de ces étiquettes sur les connaissances, les attitudes et les croyances concernant le tabagisme sera complété par l'auto-évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeurs de cigarettes actuels utilisant uniquement des cigarettes filtrées fabriquées dans le commerce ; fumer au moins 5 cigarettes par jour et fumer depuis au moins 1 an.
  • Les participants doivent présenter physiquement un paquet de cigarettes de leur marque préférée lors de la séance de laboratoire pour confirmer leur statut de fumeur de cigarettes.
  • Ne suit pas actuellement de traitement de sevrage tabagique ou ne prévoit pas d'arrêter de fumer actuellement ou au cours du mois prochain.
  • Prévoyez de vivre dans la région pendant la durée de l'étude.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement éclairé et HIPAA.
  • Capable de communiquer couramment en anglais (c'est-à-dire parler, écrire et lire) tel que déterminé par l'assistant de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit contenant de la nicotine autre que les cigarettes. Les participants déclarant une utilisation isolée d'autres produits contenant de la nicotine moins de 5 fois par mois sont éligibles pour participer.
  • N'essaie pas activement d'arrêter de fumer actuellement et n'a pas tenté d'arrêter de fumer au cours du dernier mois.
  • Autodéclarer la consommation actuelle d'alcool qui dépasse 25 verres standard/semaine.
  • Autodéclarer la grossesse ou l'allaitement en cours.
  • Toute déficience autodéclarée - visuelle (daltonisme ou déficiences telles que l'œil de verre), déficiences physiques et / ou neurologiques empêchant la bonne réalisation des procédures d'étude.
  • Condition médicale grave ou instable.
  • Antécédents au cours de la vie de schizophrénie, de psychose et/ou de trouble bipolaire.
  • Utilisation actuelle ou arrêt de médicaments antipsychotiques au cours des 6 derniers mois.
  • Diagnostic actuel de dépression majeure active. Les participants qui maintiennent un diagnostic de dépression majeure qui n'ont pas connu d'épisodes dépressifs majeurs au cours des 6 derniers mois et qui sont stables sous antidépresseurs sont éligibles pour participer.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à accomplir l'une des tâches de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition A (préjudices moins connus)
Les participants randomisés dans cette condition verront des étiquettes d'avertissement sur les cigarettes mettant en évidence les méfaits moins connus de l'usage du tabac.
Autre: Étiquettes d'avertissement illustrées
Les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions et verront 4 étiquettes d'avertissement illustrées du groupe assigné pour une tâche de suivi oculaire.
Expérimental: Condition B (préjudices bien connus)
Les participants randomisés dans cette condition verront des étiquettes d'avertissement sur les cigarettes mettant en évidence les méfaits bien connus de l'usage du tabac.
Autre: Étiquettes d'avertissement illustrées
Les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions et verront 4 étiquettes d'avertissement illustrées du groupe assigné pour une tâche de suivi oculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attention : Latence (durée jusqu'à la première fixation) de l'image
Délai: Jour 1
Nous avons défini des zones d'intérêt (AOI) englobant les parties image et texte de chaque PWL. Pour chaque AOI, nous avons examiné les mesures d'attention de latence (temps jusqu'à la première fixation dans l'AOI ; c'est-à-dire la rapidité avec laquelle l'attention est attirée sur l'AOI), la durée de la latence (durée de la première fixation ; c'est-à-dire la durée pendant laquelle l'AOI est initialement visualisée). ) et la durée totale de fixation (somme de toutes les fixations dans l'AOI ; c'est-à-dire l'attribution globale de visionnage, prenant en compte le visionnage multiple de la même AOI). Les analyses ont examiné la moyenne de chaque résultat pour les quatre PWL au sein de chaque condition.
Jour 1
Attention : Latence (durée jusqu'à la première fixation) pour le texte
Délai: Jour 1
Nous avons défini des zones d'intérêt (AOI) englobant les parties image et texte de chaque PWL. Pour chaque AOI, nous avons examiné les mesures d'attention de latence (temps jusqu'à la première fixation dans l'AOI ; c'est-à-dire la rapidité avec laquelle l'attention est attirée sur l'AOI), la durée de la latence (durée de la première fixation ; c'est-à-dire la durée pendant laquelle l'AOI est initialement visualisée). ) et la durée totale de fixation (somme de toutes les fixations dans l'AOI ; c'est-à-dire l'attribution globale de visionnage, prenant en compte le visionnage multiple de la même AOI). Les analyses ont examiné la moyenne de chaque résultat pour les quatre PWL au sein de chaque condition.
Jour 1
Attention : Durée de latence (Temps de fixation) de l'image
Délai: Jour 1
Nous avons défini des zones d'intérêt (AOI) englobant les parties image et texte de chaque PWL. Pour chaque AOI, nous avons examiné les mesures d'attention de latence (temps jusqu'à la première fixation dans l'AOI ; c'est-à-dire la rapidité avec laquelle l'attention est attirée sur l'AOI), la durée de la latence (durée de la première fixation ; c'est-à-dire la durée pendant laquelle l'AOI est initialement visualisée). ) et la durée totale de fixation (somme de toutes les fixations dans l'AOI ; c'est-à-dire l'attribution globale de visionnage, prenant en compte le visionnage multiple de la même AOI). Les analyses ont examiné la moyenne de chaque résultat pour les quatre PWL au sein de chaque condition.
Jour 1
Attention : Durée de latence (Temps de fixation) du texte
Délai: Jour 1
Nous avons défini des zones d'intérêt (AOI) englobant les parties image et texte de chaque PWL. Pour chaque AOI, nous avons examiné les mesures d'attention de latence (temps jusqu'à la première fixation dans l'AOI ; c'est-à-dire la rapidité avec laquelle l'attention est attirée sur l'AOI), la durée de la latence (durée de la première fixation ; c'est-à-dire la durée pendant laquelle l'AOI est initialement visualisée). ) et la durée totale de fixation (somme de toutes les fixations dans l'AOI ; c'est-à-dire l'attribution globale de visionnage, prenant en compte le visionnage multiple de la même AOI). Les analyses ont examiné la moyenne de chaque résultat pour les quatre PWL au sein de chaque condition.
Jour 1
Attention : Temps total de fixation de l'image
Délai: Jour 1
Nous avons défini des zones d'intérêt (AOI) englobant les parties image et texte de chaque PWL. Pour chaque AOI, nous avons examiné les mesures d'attention de latence (temps jusqu'à la première fixation dans l'AOI ; c'est-à-dire la rapidité avec laquelle l'attention est attirée sur l'AOI), la durée de la latence (durée de la première fixation ; c'est-à-dire la durée pendant laquelle l'AOI est initialement visualisée). ) et la durée totale de fixation (somme de toutes les fixations dans l'AOI ; c'est-à-dire l'attribution globale de visionnage, prenant en compte le visionnage multiple de la même AOI). Les analyses ont examiné la moyenne de chaque résultat pour les quatre PWL au sein de chaque condition.
Jour 1
Attention : Temps total de fixation du texte
Délai: Jour 1
Nous avons défini des zones d'intérêt (AOI) englobant les parties image et texte de chaque PWL. Pour chaque AOI, nous avons examiné les mesures d'attention de latence (temps jusqu'à la première fixation dans l'AOI ; c'est-à-dire la rapidité avec laquelle l'attention est attirée sur l'AOI), la durée de la latence (durée de la première fixation ; c'est-à-dire la durée pendant laquelle l'AOI est initialement visualisée). ) et la durée totale de fixation (somme de toutes les fixations dans l'AOI ; c'est-à-dire l'attribution globale de visionnage, prenant en compte le visionnage multiple de la même AOI). Les analyses ont examiné la moyenne de chaque résultat pour les quatre PWL au sein de chaque condition.
Jour 1
Rappel : capacité des participants à se souvenir de l'image de la condition
Délai: Jour 1
Les participants verront 11 images d'étiquettes d'avertissement et devront identifier les images d'étiquettes d'avertissement qu'ils ont vues pendant leur partie de suivi oculaire de la session. Cette mesure de résultat (Recall -Image) a été évaluée dans une unité de mesure en pourcentage. Les pourcentages ne sont pas des nombres entiers pour ces éléments, car il s'agit du % moyen correct pour la condition, ou du pourcentage moyen correct sur les quatre images du groupe. Les résultats du tableau des données de mesure des résultats démontrent le pourcentage de participants qui ont correctement identifié les images de leur condition (4 des 11 images présentées aux participants provenaient de leur condition randomisée ; A ou B).
Jour 1
Rappel : capacité des participants à rappeler le texte de la condition
Délai: Jour 1
Les participants verront 11 déclarations textuelles d'étiquette d'avertissement et devront identifier les déclarations textuelles d'étiquette d'avertissement qu'ils ont vues pendant leur partie de suivi oculaire de la session. Cette mesure de résultat (Recall -Text) a été évaluée dans une unité de mesure en pourcentage. Les pourcentages ne sont pas des nombres entiers pour ces éléments, car il s'agit du % moyen correct pour la condition, ou du pourcentage moyen correct sur les quatre images du groupe. Les résultats du tableau des données de mesure des résultats démontrent le pourcentage de participants qui ont correctement identifié les déclarations textuelles de leur condition (4 des 11 images présentées aux participants provenaient de leur condition randomisée ; A ou B).
Jour 1
Connaissance des méfaits du tabagisme
Délai: Jour 1
Tous les participants sélectionneront les méfaits causés par le tabac parmi une liste de problèmes de santé et de maladies, avant et après avoir visionné les étiquettes d'avertissement à l'écran. Les connaissances sur les méfaits du tabac avant et après l'exposition aux étiquettes d'avertissement ont été évaluées à l'aide d'une échelle exploratoire qui demandait aux participants si le tabagisme provoquait une liste de 18 problèmes de santé avec une échelle de réponse en 5 points (1 = certainement oui 2 = probablement oui, 3 = pourrait ou non, 4 = probablement pas, 5 = certainement pas).
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de l'étiquette d'avertissement d'efficacité perçue
Délai: Jour 1
Les participants fourniront des évaluations subjectives de toutes les étiquettes d'avertissement publiées par la FDA sur les mesures les plus et les moins évitables, crédibles et informatives.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 04021
  • U54CA229973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 843703 (Autre identifiant: IRB Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'étude anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs qui contacteront le chercheur principal du projet par e-mail. Les données seront disponibles pour ces demandes 1 an après la fin du recrutement.

Délai de partage IPD

1 an après la fin du recrutement

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent contacter le chercheur principal du projet par e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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