Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDA-cigaretadvarselsetiketter: Eye Tracking-undersøgelse (FLT)

25. april 2024 opdateret af: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Evaluering af de nye FDA-advarselsetiketter: Øger fremhævelse af mindre kendte skader ved tobaksbrug opmærksomhed, tilbagekaldelse og viden om tobaksskader sammenlignet med velkendte skader?

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​cigarets billedadvarselsmærkeindhold (mindre kendte kontra velkendte risici) på visuelt engagement, tilbagekaldelse og viden om skader på tobaksbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne laboratoriebaserede undersøgelse vil sigte mod at tilmelde 120 nuværende cigaretbrugere til at gennemføre en 1-dags tværsnits-, randomiseret, parallel designprotokol.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to tilstande, billedadvarselsetiketter (PWL'er) med velkendte eller mindre kendte tobaksskader. Efter at have udfyldt et baseline-spørgeskema, vil deltagerne se 4 advarselsetiketter fra den tildelte gruppe og udfylde et opfølgende spørgeskema. Eye-tracking vil give data om visuel behandling af advarselsmærkaterne, og effekten af ​​disse mærker på viden, holdninger og overbevisninger om rygning vil blive suppleret med selvrapportering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende cigaretrygere bruger kun filtrerede kommercielt fremstillede cigaretter; rygning mindst 5 cigaretter dagligt og rygning i mindst 1 år.
  • Deltagerne skal fysisk præsentere en pakke med deres foretrukne cigarettmærke ved laboratoriet for at bekræfte deres status som cigaretryger.
  • Undergår ikke i øjeblikket rygestopbehandling eller planlægger at holde op med at ryge i øjeblikket eller i den næste måned.
  • Planlæg at bo i området i hele undersøgelsens varighed.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne, der er anført i den kombinerede informerede samtykke- og HIPAA-formular.
  • Er i stand til at kommunikere flydende på engelsk (dvs. at tale, skrive og læse) som bestemt af forskningsassistenten.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre nikotinholdige produkter end cigaretter. Deltagere, der rapporterer isoleret brug af andre nikotinholdige produkter mindre end 5 gange om måneden, er berettiget til at deltage.
  • Forsøger ikke aktivt at holde op med at ryge i øjeblikket og havde ikke forsøgt at holde op med at ryge i den sidste måned.
  • Selvanmeld aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 25 standarddrikke/uge.
  • Selvrapporter nuværende graviditet eller amning.
  • Enhver selvrapporteret svækkelse - syn (farveblindhed eller svækkelser såsom glasøjne), fysiske og/eller neurologiske svækkelser, der forhindrer korrekt gennemførelse af undersøgelsesprocedurerne.
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand.
  • Livstidshistorie med skizofreni, psykose og/eller bipolar lidelse.
  • Nuværende brug eller seponering af antipsykotisk medicin inden for de sidste 6 måneder.
  • Nuværende diagnose af aktiv svær depression. Deltagere, som fastholder en diagnose af svær depression, som ikke har oplevet nogen alvorlige depressive episoder inden for de seneste 6 måneder og er stabile på antidepressiv medicin, er berettiget til at deltage.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldføre nogen af ​​undersøgelsesopgaverne som bestemt af den primære investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilstand A (mindre kendte skader)
Deltagere randomiseret til denne tilstand vil se cigaretadvarselsetiketter, der fremhæver mindre kendte skader ved tobaksbrug.
Andet: Billedadvarselsetiketter
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to betingelser og vil se 4 billedadvarselsetiketter fra den tildelte gruppe for en eye-tracking-opgave.
Eksperimentel: Tilstand B (Velkendte skader)
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil se cigaretadvarselsetiketter, der fremhæver de velkendte skader ved tobaksbrug.
Andet: Billedadvarselsetiketter
Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to betingelser og vil se 4 billedadvarselsetiketter fra den tildelte gruppe for en eye-tracking-opgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OBS: Latens (tid indtil første fiksering) for billede
Tidsramme: Dag 1
Vi definerede interesseområder (AOI'er), der omfatter billedet og tekstdelen af ​​hver PWL. For hver AOI undersøgte vi opmærksomhedsmål for latens (tid indtil den første fiksering i AOI; dvs. hvor hurtigt opmærksomheden henledes på AOI), latensvarighed (længde af den første fiksering; dvs. hvor lang tid AOI'en først ses ), og samlet fikseringstid (summen af ​​alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningsallokering, der tager højde for visning af den samme AOI flere gange). Analyser undersøgte gennemsnittet af hvert udfald på tværs af de fire PWL'er inden for hver tilstand.
Dag 1
Bemærk: Latency (tid indtil første fiksering) for tekst
Tidsramme: Dag 1
Vi definerede interesseområder (AOI'er), der omfatter billedet og tekstdelen af ​​hver PWL. For hver AOI undersøgte vi opmærksomhedsmål for latens (tid indtil den første fiksering i AOI; dvs. hvor hurtigt opmærksomheden henledes på AOI), latensvarighed (længde af den første fiksering; dvs. hvor lang tid AOI'en først ses ), og samlet fikseringstid (summen af ​​alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningsallokering, der tager højde for visning af den samme AOI flere gange). Analyser undersøgte gennemsnittet af hvert udfald på tværs af de fire PWL'er inden for hver tilstand.
Dag 1
Bemærk: Latency Varighed (Fixeringstidspunkt) for billede
Tidsramme: Dag 1
Vi definerede interesseområder (AOI'er), der omfatter billedet og tekstdelen af ​​hver PWL. For hver AOI undersøgte vi opmærksomhedsmål for latens (tid indtil den første fiksering i AOI; dvs. hvor hurtigt opmærksomheden henledes på AOI), latensvarighed (længde af den første fiksering; dvs. hvor lang tid AOI'en først ses ), og samlet fikseringstid (summen af ​​alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningsallokering, der tager højde for visning af den samme AOI flere gange). Analyser undersøgte gennemsnittet af hvert udfald på tværs af de fire PWL'er inden for hver tilstand.
Dag 1
Bemærk: Latency Varighed (Fixationstidspunkt) for tekst
Tidsramme: Dag 1
Vi definerede interesseområder (AOI'er), der omfatter billedet og tekstdelen af ​​hver PWL. For hver AOI undersøgte vi opmærksomhedsmål for latens (tid indtil den første fiksering i AOI; dvs. hvor hurtigt opmærksomheden henledes på AOI), latensvarighed (længde af den første fiksering; dvs. hvor lang tid AOI'en først ses ), og samlet fikseringstid (summen af ​​alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningsallokering, der tager højde for visning af den samme AOI flere gange). Analyser undersøgte gennemsnittet af hvert udfald på tværs af de fire PWL'er inden for hver tilstand.
Dag 1
Bemærk: Total fikseringstid for billede
Tidsramme: Dag 1
Vi definerede interesseområder (AOI'er), der omfatter billedet og tekstdelen af ​​hver PWL. For hver AOI undersøgte vi opmærksomhedsmål for latens (tid indtil den første fiksering i AOI; dvs. hvor hurtigt opmærksomheden henledes på AOI), latensvarighed (længde af den første fiksering; dvs. hvor lang tid AOI'en først ses ), og samlet fikseringstid (summen af ​​alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningsallokering, der tager højde for visning af den samme AOI flere gange). Analyser undersøgte gennemsnittet af hvert udfald på tværs af de fire PWL'er inden for hver tilstand.
Dag 1
Bemærk: Samlet fikseringstid for tekst
Tidsramme: Dag 1
Vi definerede interesseområder (AOI'er), der omfatter billedet og tekstdelen af ​​hver PWL. For hver AOI undersøgte vi opmærksomhedsmål for latens (tid indtil den første fiksering i AOI; dvs. hvor hurtigt opmærksomheden henledes på AOI), latensvarighed (længde af den første fiksering; dvs. hvor lang tid AOI'en først ses ), og samlet fikseringstid (summen af ​​alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningsallokering, der tager højde for visning af den samme AOI flere gange). Analyser undersøgte gennemsnittet af hvert udfald på tværs af de fire PWL'er inden for hver tilstand.
Dag 1
Genkald: Deltagerens evne til at genkalde tilstandsbillede
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne vil se 11 advarselsmærkater og skal identificere de advarselsmærkater, de så under deres eye tracking-del af sessionen. Dette resultatmål (Recall -Image) blev vurderet i en procentuel måleenhed. Procentdelene er ikke hele tal for disse elementer, fordi det er den gennemsnitlige procent korrekte for tilstanden eller den gennemsnitlige procent korrekte på tværs af de fire billeder for gruppen. Resultaterne i resultatmålingsdatatabellen viser procentdelen af ​​deltagere, der korrekt identificerede billederne fra deres tilstand (4 af de 11 billeder, der blev præsenteret for deltagerne, var fra deres randomiserede tilstand; A eller B).
Dag 1
Tilbagekaldelse: Deltagerens evne til at genkalde tilstandstekst
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne vil se 11 advarselsmærkater og skal identificere de advarselsmærkater, de så under deres eye tracking-del af sessionen. Dette resultatmål (Recall -Text) blev vurderet i en procentuel måleenhed. Procentdelene er ikke hele tal for disse elementer, fordi det er den gennemsnitlige procent korrekte for tilstanden eller den gennemsnitlige procent korrekte på tværs af de fire billeder for gruppen. Resultaterne i resultatmålsdatatabellen viser procentdelen af ​​deltagere, der korrekt identificerede tekstudsagnene fra deres tilstand (4 af de 11 billeder, der blev præsenteret for deltagerne, var fra deres randomiserede tilstand; A eller B).
Dag 1
Kendskab til rygeskader
Tidsramme: Dag 1
Alle deltagere vil vælge skader forårsaget af tobak fra en liste over sundhedsproblemer og sygdomme, både før og efter at have set advarselsetiketterne på skærmen. Kendskab til rygningsskader før og efter advarselsetiketten blev vurderet ved at bruge en udforskende skala, der spurgte deltagerne, om cigaretrygning forårsagede en liste over 18 helbredstilstande med en 5-punkts svarskala, (1 = helt klart ja 2 = sandsynligvis ja, 3 = måske eller måske ikke, 4 = sandsynligvis ikke, 5 = bestemt ikke).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet effektivitet advarselsmærkevurderinger
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne vil give subjektive vurderinger af alle advarselsetiketter udgivet af FDA på foranstaltninger af mest og mindst undgående, troværdig og informativ.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 04021
  • U54CA229973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 843703 (Anden identifikator: IRB Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere, som kontakter projektets hovedforsker via e-mail. Data vil være tilgængelige for sådanne anmodninger 1 år efter afslutningen af ​​rekrutteringen.

IPD-delingstidsramme

1 år efter afslutning af rekruttering

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør kontakte projektets Principal Investigator via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygning, cigaret

Kliniske forsøg med Billedadvarselsetiketter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner