Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FDA:n savukkeiden varoitustarrat: Eye Tracking Study (FLT)

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Uusien FDA:n varoitustarrojen arviointi: Lisääkö tupakan käytön vähemmän tunnettujen haittojen korostaminen huomiota, muistamista ja tietämystä tupakan haitoista verrattuna tunnettuihin haittoihin?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia savukkeiden kuvallisen varoitusetiketin sisällön (vähemmän tunnetut vs. hyvin tunnetut riskit) vaikutusta visuaaliseen sitoutumiseen, muistamiseen ja tupakan käytön haittojen tuntemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän laboratoriotutkimuksen tavoitteena on saada 120 nykyistä savukkeen käyttäjää suorittamaan yhden päivän poikkileikkaus, satunnaistettu, rinnakkainen suunnitteluprotokolla.

Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ehdosta, kuvallisiin varoitustarroihin (PWL), joissa on tunnettuja tai vähemmän tunnettuja tupakan haittoja. Peruskyselylomakkeen täyttämisen jälkeen osallistujat näkevät neljää varoitustarraa osoitetusta ryhmästä ja täyttävät seurantakyselyn. Eye-tracking tarjoaa tietoa varoitustarrojen visuaalisesta käsittelystä ja näiden merkintöjen vaikutusta tupakointiin liittyviin tietoihin, asenteisiin ja uskomuksiin täydennetään itseraportilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyiset tupakoitsijat, jotka käyttävät vain suodatettuja kaupallisesti valmistettuja savukkeita; polttanut vähintään 5 savuketta päivässä ja tupakoinut vähintään 1 vuoden ajan.
  • Osallistujien on esitettävä fyysisesti askin haluamansa savukemerkkinsä laboratorioistunnossa vahvistaakseen asemansa savukkeenpolttajana.
  • Et ole tällä hetkellä tupakoinnin vieroitushoidossa tai suunnittele tupakoinnin lopettamista tällä hetkellä tai seuraavan kuukauden aikana.
  • Suunnittele asumistasi alueella opiskelun ajan.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää yhdistetyssä Ilmoitettu suostumus- ja HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Pystyy kommunikoimaan sujuvasti englanniksi (eli puhumaan, kirjoittamaan ja lukemaan) tutkimusassistentin määrittelemällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden kuin savukkeiden käyttö. Osallistujat, jotka ilmoittavat muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden yksittäisestä käytöstä harvemmin kuin 5 kertaa kuukaudessa, voivat osallistua.
  • Ei yritä aktiivisesti lopettaa tupakointia tällä hetkellä enkä ole yrittänyt lopettaa viimeisen kuukauden aikana.
  • Ilmoita itse nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää 25 vakiojuomaa/viikko.
  • Ilmoita itse nykyisestä raskaudesta tai imettämisestä.
  • Mikä tahansa itse ilmoittama heikkeneminen - näkö (värisokeus tai heikkeneminen, kuten lasisilmä), fyysiset ja/tai neurologiset vammat, jotka estävät tutkimustoimenpiteiden asianmukaisen suorittamisen.
  • Vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila.
  • Elinikäinen skitsofrenia, psykoosi ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Psykoottisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai lopettaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aktiivisen vakavan masennuksen nykyinen diagnoosi. Osallistujat, joilla on vakava masennusdiagnoosi ja jotka eivät ole kokeneet vakavia masennusjaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana ja ovat vakaasti saaneet masennuslääkettä (-lääkkeitä), voivat osallistua.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa mitään päätutkijan määrittämiä tutkimustehtäviä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tila A (vähemmän tunnetut haitat)
Tähän tilaan satunnaistetut osallistujat näkevät savukkeiden varoitustarrat, joissa korostetaan tupakan käytön vähemmän tunnettuja haittoja.
Muut: Kuvalliset varoitustarrat
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ehdosta, ja he näkevät neljää kuvallista varoitustarraa määrätystä ryhmästä katseenseurantatehtävää varten.
Kokeellinen: Ehto B (Tunnetut haitat)
Tähän tilaan satunnaistetut osallistujat näkevät savukkeiden varoitustarrat, jotka korostavat tupakan käytön tunnettuja haittoja.
Muut: Kuvalliset varoitustarrat
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ehdosta, ja he näkevät neljää kuvallista varoitustarraa määrätystä ryhmästä katseenseurantatehtävää varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomio: Kuvan latenssi (aika ensimmäiseen kiinnitykseen).
Aikaikkuna: Päivä 1
Määritimme kiinnostavat alueet (AOI:t), jotka kattavat kunkin PWL:n kuva- ja tekstiosat. Tarkastelimme kunkin AOI:n kohdalla huomiomittareita, jotka liittyvät latenssiin (aika ensimmäiseen kiinnitykseen AOI:ssa; eli kuinka nopeasti huomio kiinnittyy AOI:hen), latenssin kestoa (ensimmäisen kiinnityksen pituus; eli kuinka kauan AOI:ta alun perin katsotaan) ), ja kokonaiskiinnitysaika (kaikkien AOI:n kiinnitysten summa; eli kokonaiskatseluvaraus, joka vastaa saman AOI:n katselemista useaan kertaan). Analyysit tutkivat kunkin tuloksen keskiarvoa neljän PWL:n välillä kussakin tilassa.
Päivä 1
Huomio: Tekstin latenssi (aika ensimmäiseen kiinnitykseen).
Aikaikkuna: Päivä 1
Määritimme kiinnostavat alueet (AOI:t), jotka kattavat kunkin PWL:n kuva- ja tekstiosat. Tarkastelimme kunkin AOI:n kohdalla huomiomittareita, jotka liittyvät latenssiin (aika ensimmäiseen kiinnitykseen AOI:ssa; eli kuinka nopeasti huomio kiinnittyy AOI:hen), latenssin kestoa (ensimmäisen kiinnityksen pituus; eli kuinka kauan AOI:ta alun perin katsotaan) ), ja kokonaiskiinnitysaika (kaikkien AOI:n kiinnitysten summa; eli kokonaiskatseluvaraus, joka vastaa saman AOI:n katselemista useaan kertaan). Analyysit tutkivat kunkin tuloksen keskiarvoa neljän PWL:n välillä kussakin tilassa.
Päivä 1
Huomio: Kuvan latenssiaika (kiinnitysaika).
Aikaikkuna: Päivä 1
Määritimme kiinnostavat alueet (AOI:t), jotka kattavat kunkin PWL:n kuva- ja tekstiosat. Tarkastelimme kunkin AOI:n kohdalla huomiomittareita, jotka liittyvät latenssiin (aika ensimmäiseen kiinnitykseen AOI:ssa; eli kuinka nopeasti huomio kiinnittyy AOI:hen), latenssin kestoa (ensimmäisen kiinnityksen pituus; eli kuinka kauan AOI:ta alun perin katsotaan) ), ja kokonaiskiinnitysaika (kaikkien AOI:n kiinnitysten summa; eli kokonaiskatseluvaraus, joka vastaa saman AOI:n katselemista useaan kertaan). Analyysit tutkivat kunkin tuloksen keskiarvoa neljän PWL:n välillä kussakin tilassa.
Päivä 1
Huomio: Tekstin viivekesto (kiinnitysaika).
Aikaikkuna: Päivä 1
Määritimme kiinnostavat alueet (AOI:t), jotka kattavat kunkin PWL:n kuva- ja tekstiosat. Tarkastelimme kunkin AOI:n kohdalla huomiomittareita, jotka liittyvät latenssiin (aika ensimmäiseen kiinnitykseen AOI:ssa; eli kuinka nopeasti huomio kiinnittyy AOI:hen), latenssin kestoa (ensimmäisen kiinnityksen pituus; eli kuinka kauan AOI:ta alun perin katsotaan) ), ja kokonaiskiinnitysaika (kaikkien AOI:n kiinnitysten summa; eli kokonaiskatseluvaraus, joka vastaa saman AOI:n katselemista useaan kertaan). Analyysit tutkivat kunkin tuloksen keskiarvoa neljän PWL:n välillä kussakin tilassa.
Päivä 1
Huomio: Kuvan kokonaiskiinnitysaika
Aikaikkuna: Päivä 1
Määritimme kiinnostavat alueet (AOI:t), jotka kattavat kunkin PWL:n kuva- ja tekstiosat. Tarkastelimme kunkin AOI:n kohdalla huomiomittareita, jotka liittyvät latenssiin (aika ensimmäiseen kiinnitykseen AOI:ssa; eli kuinka nopeasti huomio kiinnittyy AOI:hen), latenssin kestoa (ensimmäisen kiinnityksen pituus; eli kuinka kauan AOI:ta alun perin katsotaan) ), ja kokonaiskiinnitysaika (kaikkien AOI:n kiinnitysten summa; eli kokonaiskatseluvaraus, joka vastaa saman AOI:n katselemista useaan kertaan). Analyysit tutkivat kunkin tuloksen keskiarvoa neljän PWL:n välillä kussakin tilassa.
Päivä 1
Huomio: Tekstin kokonaiskiinnitysaika
Aikaikkuna: Päivä 1
Määritimme kiinnostavat alueet (AOI:t), jotka kattavat kunkin PWL:n kuva- ja tekstiosat. Tarkastelimme kunkin AOI:n kohdalla huomiomittareita, jotka liittyvät latenssiin (aika ensimmäiseen kiinnitykseen AOI:ssa; eli kuinka nopeasti huomio kiinnittyy AOI:hen), latenssin kestoa (ensimmäisen kiinnityksen pituus; eli kuinka kauan AOI:ta alun perin katsotaan) ), ja kokonaiskiinnitysaika (kaikkien AOI:n kiinnitysten summa; eli kokonaiskatseluvaraus, joka vastaa saman AOI:n katselemista useaan kertaan). Analyysit tutkivat kunkin tuloksen keskiarvoa neljän PWL:n välillä kussakin tilassa.
Päivä 1
Recall: Osallistujien mahdollisuus palauttaa kuntokuva
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujat näkevät 11 varoitustarran kuvaa, ja heidän on tunnistettava ne varoitustarrakuvat, jotka he näkivät istunnon katseenseurantajakson aikana. Tämä tulosmitta (Recall -Image) arvioitiin prosenttiyksikössä. Prosenttiosuudet eivät ole kokonaislukuja näille kohteille, koska ne ovat tilan keskimääräinen oikea prosentti tai ryhmän neljän kuvan keskimääräinen oikea prosenttiosuus. Tulosmittaustietojen taulukon tulokset osoittavat niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka tunnistivat kuvat oikein tilastaan ​​(4 11:stä osallistujille esitetystä kuvasta oli heidän satunnaistetusta tilastaan; A tai B).
Päivä 1
Palautus: Osallistujien mahdollisuus palauttaa ehtoteksti
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujat näkevät 11 varoitustarran tekstilauseketta, ja heidän on tunnistettava varoitustarran tekstilausekkeet, jotka he näkivät istunnon katseenseurantaosan aikana. Tämä tulosmitta (Recall -Teksti) arvioitiin prosenttiyksikössä. Prosenttiosuudet eivät ole kokonaislukuja näille kohteille, koska ne ovat tilan keskimääräinen oikea prosentti tai ryhmän neljän kuvan keskimääräinen oikea prosenttiosuus. Tulosmittaustietojen taulukon tulokset osoittavat niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka tunnistivat oikein tekstilausekkeet tilastaan ​​(4 11:stä osallistujille esitetystä kuvasta oli heidän satunnaistetusta tilastaan; A tai B).
Päivä 1
Tupakoinnin haittojen tuntemus
Aikaikkuna: Päivä 1
Kaikki osallistujat valitsevat tupakan aiheuttamat haitat terveysongelmien ja sairauksien luettelosta sekä ennen näytöllä olevien varoitustarrojen katsomista että sen jälkeen. Ennen ja jälkeen varoitusmerkinnän altistumisen tietämys tupakoinnin haitoista arvioitiin käyttämällä tutkivaa asteikkoa, jossa kysyttiin osallistujilta, aiheuttiko tupakointi 18 terveystilannetta 5-pisteen vastausasteikolla (1 = ehdottomasti kyllä ​​2 = todennäköisesti kyllä, 3 = ehkä tai ei, 4 = todennäköisesti ei, 5 = ei varmasti).
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todetun tehokkuuden varoitustarrat
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujat antavat subjektiiviset arviot kaikista FDA:n julkaisemista varoitustarroista, jotka koskevat eniten välttämättömiä, uskottavia ja informatiivisia toimenpiteitä.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 04021
  • U54CA229973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 843703 (Muu tunniste: IRB Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tutkimustiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla, jotka ottavat yhteyttä hankkeen päätutkijaan sähköpostitse. Tiedot ovat saatavilla tällaisia ​​pyyntöjä varten vuoden kuluttua rekrytoinnin päättymisestä.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi rekrytoinnin päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä hankkeen päätutkijaan sähköpostitse.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuvalliset varoitustarrat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa