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Etichette di avvertenza per le sigarette della FDA: studio di tracciamento oculare (FLT)

11 luglio 2024 aggiornato da: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Valutazione delle nuove etichette di avvertenza della FDA: l'evidenziazione dei danni meno noti dell'uso del tabacco aumenta l'attenzione, il richiamo e la conoscenza dei danni del tabacco rispetto ai danni ben noti?

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del contenuto dell'etichetta di avvertenza pittorica delle sigarette (rischi meno noti rispetto a quelli noti) sull'impegno visivo, sul richiamo e sulla conoscenza dei danni causati dall'uso del tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di laboratorio mirerà ad arruolare 120 attuali consumatori di sigarette per completare un protocollo di progettazione trasversale, randomizzato e parallelo di 1 giorno.

I partecipanti saranno randomizzati a una delle due condizioni, etichette di avvertenza pittoriche (PWL) con danni del tabacco noti o meno noti. Dopo aver completato un questionario di riferimento, i partecipanti visualizzeranno 4 etichette di avvertenza dal gruppo assegnato e completeranno un questionario di follow-up. L'eye-tracking fornirà dati sull'elaborazione visiva delle etichette di avvertenza e l'effetto di queste etichette sulla conoscenza, gli atteggiamenti e le convinzioni sul fumo sarà integrato dall'autovalutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuali fumatori di sigarette che usano solo sigarette con filtro fabbricate commercialmente; fumare almeno 5 sigarette al giorno e fumare per almeno l'ultimo anno 1.
  • I partecipanti devono presentare fisicamente un pacchetto della loro marca di sigarette preferita durante la sessione di laboratorio per confermare il loro status di fumatore di sigarette.
  • Non attualmente sottoposto a trattamento per smettere di fumare o che sta pianificando di smettere di fumare attualmente o nel prossimo mese.
  • Piano di vivere nella zona per la durata dello studio.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo combinato di consenso informato e HIPAA.
  • In grado di comunicare fluentemente in inglese (cioè parlare, scrivere e leggere) come determinato dall'assistente di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Uso di prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette. I partecipanti che segnalano l'uso isolato di altri prodotti contenenti nicotina meno di 5 volte al mese possono partecipare.
  • Non sta cercando attivamente di smettere di fumare al momento e non ha tentato di smettere nell'ultimo mese.
  • Segnalare autonomamente il consumo attuale di alcol che supera le 25 bevande standard a settimana.
  • Autodichiara gravidanza o allattamento in corso.
  • Qualsiasi menomazione auto-segnalata - visiva (daltonismo o menomazioni come l'occhio di vetro), menomazioni fisiche e/o neurologiche che impediscono il corretto completamento delle procedure di studio.
  • Condizione medica grave o instabile.
  • Storia una tantum di schizofrenia, psicosi e/o disturbo bipolare.
  • Uso corrente o interruzione di farmaci antipsicotici negli ultimi 6 mesi.
  • Diagnosi attuale di depressione maggiore attiva. I partecipanti che mantengono una diagnosi di depressione maggiore che non hanno avuto episodi depressivi maggiori negli ultimi 6 mesi e sono stabili con farmaci antidepressivi sono idonei a partecipare.
  • Incapacità di fornire il consenso informato o completare uno qualsiasi dei compiti dello studio come determinato dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione A (danni meno noti)
I partecipanti randomizzati a questa condizione visualizzeranno le etichette di avvertenza sulle sigarette che evidenziano i danni meno noti dell'uso del tabacco.
Altro: Etichette di avvertimento pittoriche
I partecipanti verranno randomizzati a una delle due condizioni e visualizzeranno 4 etichette di avvertenza pittoriche dal gruppo assegnato per un'attività di tracciamento oculare.
Sperimentale: Condizione B (danni noti)
I partecipanti randomizzati a questa condizione vedranno le etichette di avvertenza sulle sigarette che evidenziano i ben noti danni dell'uso del tabacco.
Altro: Etichette di avvertimento pittoriche
I partecipanti verranno randomizzati a una delle due condizioni e visualizzeranno 4 etichette di avvertenza pittoriche dal gruppo assegnato per un'attività di tracciamento oculare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione: latenza (tempo fino alla prima fissazione) per l'immagine
Lasso di tempo: Giorno 1
Abbiamo definito le aree di interesse (AOI) che comprendono le porzioni di immagine e testo di ciascuna PWL. Per ciascuna AOI, abbiamo esaminato le misure di attenzione della latenza (tempo fino alla prima fissazione nell'AOI; ovvero, quanto velocemente l'attenzione viene attirata sull'AOI), durata della latenza (durata della prima fissazione; ovvero, per quanto tempo l'AOI viene inizialmente visualizzata ) e tempo di fissazione totale (somma di tutte le fissazioni nell'AOI; ovvero, assegnazione complessiva della visione, tenendo conto della visualizzazione della stessa AOI più volte). Le analisi hanno esaminato la media di ciascun risultato nei quattro PWL all'interno di ciascuna condizione.
Giorno 1
Attenzione: latenza (tempo fino alla prima fissazione) per il testo
Lasso di tempo: Giorno 1
Abbiamo definito le aree di interesse (AOI) che comprendono le porzioni di immagine e testo di ciascuna PWL. Per ciascuna AOI, abbiamo esaminato le misure di attenzione della latenza (tempo fino alla prima fissazione nell'AOI; ovvero, quanto velocemente l'attenzione viene attirata sull'AOI), durata della latenza (durata della prima fissazione; ovvero, per quanto tempo l'AOI viene inizialmente visualizzata ) e tempo di fissazione totale (somma di tutte le fissazioni nell'AOI; ovvero, assegnazione complessiva della visione, tenendo conto della visualizzazione della stessa AOI più volte). Le analisi hanno esaminato la media di ciascun risultato nei quattro PWL all'interno di ciascuna condizione.
Giorno 1
Attenzione: durata della latenza (tempo di fissazione) per l'immagine
Lasso di tempo: Giorno 1
Abbiamo definito le aree di interesse (AOI) che comprendono le porzioni di immagine e testo di ciascuna PWL. Per ciascuna AOI, abbiamo esaminato le misure di attenzione della latenza (tempo fino alla prima fissazione nell'AOI; ovvero, quanto velocemente l'attenzione viene attirata sull'AOI), durata della latenza (durata della prima fissazione; ovvero, per quanto tempo l'AOI viene inizialmente visualizzata ) e tempo di fissazione totale (somma di tutte le fissazioni nell'AOI; ovvero, assegnazione complessiva della visione, tenendo conto della visualizzazione della stessa AOI più volte). Le analisi hanno esaminato la media di ciascun risultato nei quattro PWL all'interno di ciascuna condizione.
Giorno 1
Attenzione: durata della latenza (tempo di fissazione) per il testo
Lasso di tempo: Giorno 1
Abbiamo definito le aree di interesse (AOI) che comprendono le porzioni di immagine e testo di ciascuna PWL. Per ciascuna AOI, abbiamo esaminato le misure di attenzione della latenza (tempo fino alla prima fissazione nell'AOI; ovvero, quanto velocemente l'attenzione viene attirata sull'AOI), durata della latenza (durata della prima fissazione; ovvero, per quanto tempo l'AOI viene inizialmente visualizzata ) e tempo di fissazione totale (somma di tutte le fissazioni nell'AOI; ovvero, assegnazione complessiva della visione, tenendo conto della visualizzazione della stessa AOI più volte). Le analisi hanno esaminato la media di ciascun risultato nei quattro PWL all'interno di ciascuna condizione.
Giorno 1
Attenzione: tempo di fissazione totale per l'immagine
Lasso di tempo: Giorno 1
Abbiamo definito le aree di interesse (AOI) che comprendono le porzioni di immagine e testo di ciascuna PWL. Per ciascuna AOI, abbiamo esaminato le misure di attenzione della latenza (tempo fino alla prima fissazione nell'AOI; ovvero, quanto velocemente l'attenzione viene attirata sull'AOI), durata della latenza (durata della prima fissazione; ovvero, per quanto tempo l'AOI viene inizialmente visualizzata ) e tempo di fissazione totale (somma di tutte le fissazioni nell'AOI; ovvero, assegnazione complessiva della visione, tenendo conto della visualizzazione della stessa AOI più volte). Le analisi hanno esaminato la media di ciascun risultato nei quattro PWL all'interno di ciascuna condizione.
Giorno 1
Attenzione: tempo di fissazione totale per il testo
Lasso di tempo: Giorno 1
Abbiamo definito le aree di interesse (AOI) che comprendono le porzioni di immagine e testo di ciascuna PWL. Per ciascuna AOI, abbiamo esaminato le misure di attenzione della latenza (tempo fino alla prima fissazione nell'AOI; ovvero, quanto velocemente l'attenzione viene attirata sull'AOI), durata della latenza (durata della prima fissazione; ovvero, per quanto tempo l'AOI viene inizialmente visualizzata ) e tempo di fissazione totale (somma di tutte le fissazioni nell'AOI; ovvero, assegnazione complessiva della visione, tenendo conto della visualizzazione della stessa AOI più volte). Le analisi hanno esaminato la media di ciascun risultato nei quattro PWL all'interno di ciascuna condizione.
Giorno 1
Richiamo: capacità dei partecipanti di ricordare l'immagine della condizione
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti visualizzeranno 11 immagini di etichette di avvertenza e gli verrà richiesto di identificare le immagini di etichette di avvertenza che hanno visto durante la parte della sessione di tracciamento oculare. Questa misura di risultato (Richiamo -Immagine) è stata valutata in un'unità di misura percentuale. Le percentuali non sono numeri interi per questi elementi perché rappresentano la percentuale media corretta per la condizione o la percentuale media corretta nelle quattro immagini del gruppo. I risultati nella tabella Dati sulle misure di risultato dimostrano la percentuale di partecipanti che hanno identificato correttamente le immagini dalla loro condizione (4 delle 11 immagini presentate ai partecipanti provenivano dalla loro condizione randomizzata; A o B).
Giorno 1
Richiamo: capacità dei partecipanti di ricordare il testo della condizione
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti visualizzeranno 11 dichiarazioni di testo dell'etichetta di avvertenza e gli verrà richiesto di identificare le dichiarazioni di testo dell'etichetta di avvertenza che hanno visto durante la parte della sessione di tracciamento oculare. Questa misura di risultato (Richiamo -Testo) è stata valutata in un'unità di misura percentuale. Le percentuali non sono numeri interi per questi elementi perché rappresentano la percentuale media corretta per la condizione o la percentuale media corretta nelle quattro immagini del gruppo. I risultati nella tabella Dati sulle misure di risultato dimostrano la percentuale di partecipanti che hanno identificato correttamente le affermazioni di testo relative alla loro condizione (4 delle 11 immagini presentate ai partecipanti provenivano dalla loro condizione randomizzata; A o B).
Giorno 1
Conoscenza dei danni del fumo
Lasso di tempo: Giorno 1
Tutti i partecipanti selezioneranno i danni causati dal tabacco da un elenco di problemi di salute e malattie, prima e dopo aver visualizzato le etichette di avvertenza sullo schermo. La conoscenza dei danni del fumo prima e dopo l'esposizione sull'etichetta di avvertenza è stata valutata utilizzando una scala esplorativa che chiedeva ai partecipanti se il fumo di sigaretta causasse un elenco di 18 condizioni di salute con una scala di risposta a 5 punti (1 = sicuramente sì, 2 = probabilmente sì, 3 = potrebbe o no, 4 = probabilmente no, 5 = sicuramente no).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni delle etichette di avvertenza sull'efficacia percepita
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti forniranno valutazioni soggettive di tutte le etichette di avvertenza rilasciate dalla FDA sulle misure più e meno evitabili, credibili e informative.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 04021
  • U54CA229973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 843703 (Altro identificatore: IRB Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dello studio saranno messi a disposizione di altri ricercatori che contattano il ricercatore principale del progetto via e-mail. I dati saranno disponibili per tali richieste 1 anno dopo la conclusione del reclutamento.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dalla conclusione dell'assunzione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono contattare il Principal Investigator del progetto via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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