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Etiquetas de advertência de cigarro da FDA: estudo de rastreamento ocular (FLT)

25 de abril de 2024 atualizado por: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Avaliação das Novas Etiquetas de Advertência da FDA: Destacar os Danos Menos Conhecidos do Uso do Tabaco Aumenta a Atenção, a Recordação e o Conhecimento dos Danos do Tabaco em Comparação com os Danos Conhecidos?

O objetivo deste estudo é examinar o efeito do conteúdo do rótulo de advertência pictórica do cigarro (riscos menos conhecidos versus riscos bem conhecidos) no envolvimento visual, recordação e conhecimento dos danos do uso do tabaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo baseado em laboratório terá como objetivo inscrever 120 usuários de cigarros atuais para completar um protocolo de design paralelo, randomizado e transversal de 1 dia.

Os participantes serão randomizados para uma das duas condições, rótulos pictóricos de advertência (PWLs) com danos do tabaco bem ou menos conhecidos. Depois de preencher um questionário de linha de base, os participantes visualizarão 4 etiquetas de advertência do grupo designado e preencherão um questionário de acompanhamento. O rastreamento ocular fornecerá dados sobre o processamento visual dos rótulos de advertência e o efeito desses rótulos sobre o conhecimento, atitudes e crenças sobre o tabagismo será complementado por auto-relato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumantes atuais de cigarros que usam apenas cigarros filtrados fabricados comercialmente; fumar pelo menos 5 cigarros por dia e fumar por pelo menos 1 ano.
  • Os participantes devem apresentar fisicamente um maço de sua marca preferida de cigarros na sessão de laboratório para confirmar sua condição de fumante.
  • Não está atualmente em tratamento para parar de fumar ou planeja parar de fumar atualmente ou no próximo mês.
  • Planeje morar na área durante o período do estudo.
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário combinado de Consentimento Informado e HIPAA.
  • Capaz de se comunicar fluentemente em inglês (ou seja, falar, escrever e ler), conforme determinado pelo assistente de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Uso de quaisquer produtos que contenham nicotina, exceto cigarros. Os participantes que relatam uso isolado de outros produtos contendo nicotina menos de 5 vezes por mês são elegíveis para participar.
  • Não está tentando parar de fumar atualmente e não fez nenhuma tentativa de parar no último mês.
  • Auto-relato do consumo atual de álcool que excede 25 doses padrão/semana.
  • Auto-relato de gravidez ou amamentação atual.
  • Qualquer deficiência auto-relatada - visual (daltonismo ou deficiências como olho de vidro), deficiências físicas e/ou neurológicas que impeçam a conclusão adequada dos procedimentos do estudo.
  • Condição médica grave ou instável.
  • História ao longo da vida de esquizofrenia, psicose e/ou transtorno bipolar.
  • Uso atual ou descontinuação de medicamentos antipsicóticos nos últimos 6 meses.
  • Diagnóstico atual de depressão maior ativa. Os participantes que mantêm um diagnóstico de depressão maior que não tiveram nenhum episódio depressivo maior nos últimos 6 meses e estão estáveis ​​com medicação antidepressiva são elegíveis para participar.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou concluir qualquer uma das tarefas do estudo, conforme determinado pelo investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição A (danos menos conhecidos)
Os participantes randomizados para essa condição verão os rótulos de advertência dos cigarros destacando os danos menos conhecidos do uso do tabaco.
Outro: Etiquetas de advertência ilustradas
Os participantes serão randomizados para uma de duas condições e visualizarão 4 etiquetas de advertência pictóricas do grupo designado para uma tarefa de rastreamento ocular.
Experimental: Condição B (danos conhecidos)
Os participantes randomizados para essa condição verão as advertências dos cigarros destacando os danos bem conhecidos do uso do tabaco.
Outro: Etiquetas de advertência ilustradas
Os participantes serão randomizados para uma de duas condições e visualizarão 4 etiquetas de advertência pictóricas do grupo designado para uma tarefa de rastreamento ocular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenção: Latência (Tempo até a Primeira Fixação) da Imagem
Prazo: Dia 1
Definimos áreas de interesse (AOIs) abrangendo as partes de imagem e texto de cada PWL. Para cada AOI, examinamos medidas de latência de atenção (tempo até a primeira fixação na AOI; ou seja, a rapidez com que a atenção é atraída para a AOI), duração da latência (duração da primeira fixação; ou seja, por quanto tempo a AOI é inicialmente visualizada ) e tempo total de fixação (soma de todas as fixações na AOI; ou seja, alocação geral de visualização, contabilizando a visualização da mesma AOI várias vezes). As análises examinaram a média de cada resultado nos quatro PWLs dentro de cada condição.
Dia 1
Atenção: Latência (Tempo até a Primeira Fixação) para Texto
Prazo: Dia 1
Definimos áreas de interesse (AOIs) abrangendo as partes de imagem e texto de cada PWL. Para cada AOI, examinamos medidas de latência de atenção (tempo até a primeira fixação na AOI; ou seja, a rapidez com que a atenção é atraída para a AOI), duração da latência (duração da primeira fixação; ou seja, por quanto tempo a AOI é inicialmente visualizada ) e tempo total de fixação (soma de todas as fixações na AOI; ou seja, alocação geral de visualização, contabilizando a visualização da mesma AOI várias vezes). As análises examinaram a média de cada resultado nos quatro PWLs dentro de cada condição.
Dia 1
Atenção: Duração da Latência (Tempo de Fixação) da Imagem
Prazo: Dia 1
Definimos áreas de interesse (AOIs) abrangendo as partes de imagem e texto de cada PWL. Para cada AOI, examinamos medidas de latência de atenção (tempo até a primeira fixação na AOI; ou seja, a rapidez com que a atenção é atraída para a AOI), duração da latência (duração da primeira fixação; ou seja, por quanto tempo a AOI é inicialmente visualizada ) e tempo total de fixação (soma de todas as fixações na AOI; ou seja, alocação geral de visualização, contabilizando a visualização da mesma AOI várias vezes). As análises examinaram a média de cada resultado nos quatro PWLs dentro de cada condição.
Dia 1
Atenção: Duração da Latência (Tempo de Fixação) para Texto
Prazo: Dia 1
Definimos áreas de interesse (AOIs) abrangendo as partes de imagem e texto de cada PWL. Para cada AOI, examinamos medidas de latência de atenção (tempo até a primeira fixação na AOI; ou seja, a rapidez com que a atenção é atraída para a AOI), duração da latência (duração da primeira fixação; ou seja, por quanto tempo a AOI é inicialmente visualizada ) e tempo total de fixação (soma de todas as fixações na AOI; ou seja, alocação geral de visualização, contabilizando a visualização da mesma AOI várias vezes). As análises examinaram a média de cada resultado nos quatro PWLs dentro de cada condição.
Dia 1
Atenção: Tempo Total de Fixação da Imagem
Prazo: Dia 1
Definimos áreas de interesse (AOIs) abrangendo as partes de imagem e texto de cada PWL. Para cada AOI, examinamos medidas de latência de atenção (tempo até a primeira fixação na AOI; ou seja, a rapidez com que a atenção é atraída para a AOI), duração da latência (duração da primeira fixação; ou seja, por quanto tempo a AOI é inicialmente visualizada ) e tempo total de fixação (soma de todas as fixações na AOI; ou seja, alocação geral de visualização, contabilizando a visualização da mesma AOI várias vezes). As análises examinaram a média de cada resultado nos quatro PWLs dentro de cada condição.
Dia 1
Atenção: Tempo Total de Fixação do Texto
Prazo: Dia 1
Definimos áreas de interesse (AOIs) abrangendo as partes de imagem e texto de cada PWL. Para cada AOI, examinamos medidas de latência de atenção (tempo até a primeira fixação na AOI; ou seja, a rapidez com que a atenção é atraída para a AOI), duração da latência (duração da primeira fixação; ou seja, por quanto tempo a AOI é inicialmente visualizada ) e tempo total de fixação (soma de todas as fixações na AOI; ou seja, alocação geral de visualização, contabilizando a visualização da mesma AOI várias vezes). As análises examinaram a média de cada resultado nos quatro PWLs dentro de cada condição.
Dia 1
Recall: capacidade dos participantes de recuperar a imagem da condição
Prazo: Dia 1
Os participantes visualizarão 11 imagens de rótulos de advertência e serão solicitados a identificar as imagens de rótulos de advertência que viram durante a parte de rastreamento ocular da sessão. Esta medida de resultado (Recall -Image) foi avaliada em uma unidade de medida percentual. As porcentagens não são números inteiros para esses itens porque são a porcentagem média correta para a condição ou a porcentagem média correta nas quatro imagens do grupo. Os resultados na tabela Dados de medidas de resultados demonstram a porcentagem de participantes que identificaram corretamente as imagens de sua condição (4 das 11 imagens apresentadas aos participantes eram de sua condição aleatória; A ou B).
Dia 1
Recall: capacidade dos participantes de recuperar o texto da condição
Prazo: Dia 1
Os participantes visualizarão 11 declarações de texto de advertência e serão solicitados a identificar as declarações de texto de advertência que viram durante a parte de rastreamento ocular da sessão. Esta medida de resultado (Recall -Text) foi avaliada em uma unidade de medida percentual. As porcentagens não são números inteiros para esses itens porque são a porcentagem média correta para a condição ou a porcentagem média correta nas quatro imagens do grupo. Os resultados na tabela Dados de Medidas de Resultado demonstram a porcentagem de participantes que identificaram corretamente as declarações de texto de sua condição (4 das 11 imagens apresentadas aos participantes eram de sua condição aleatória; A ou B).
Dia 1
Conhecimento dos malefícios do fumo
Prazo: Dia 1
Todos os participantes selecionarão os danos causados ​​pelo tabaco a partir de uma lista de problemas de saúde e doenças, antes e depois de visualizarem os rótulos de advertência na tela. O conhecimento pré e pós-exposição ao rótulo de advertência sobre os danos do fumo foi avaliado usando uma escala exploratória que perguntava aos participantes se o tabagismo causava uma lista de 18 problemas de saúde com uma escala de resposta de 5 pontos, (1 = definitivamente sim 2 = provavelmente sim, 3 = pode ou não, 4 = provavelmente não, 5 = definitivamente não).
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de etiquetas de aviso de eficácia percebida
Prazo: Dia 1
Os participantes fornecerão classificações subjetivas de todos os rótulos de advertência divulgados pelo FDA sobre as medidas mais e menos evitáveis, críveis e informativas.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 04021
  • U54CA229973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 843703 (Outro identificador: IRB Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo não identificados serão disponibilizados para outros pesquisadores que entrarem em contato com o Pesquisador Principal do projeto por e-mail. Os dados estarão disponíveis para tais solicitações 1 ano após a conclusão do recrutamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a conclusão do recrutamento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem entrar em contato com o Pesquisador Principal do projeto por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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