FDA 香烟警告标签：眼动追踪研究 (FLT)
2024年7月11日 更新者：Andrew Strasser、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
新 FDA 警告标签的评估：与众所周知的危害相比，突出烟草使用的鲜为人知的危害是否会增加对烟草危害的关注、召回和知识？
本研究的目的是检查香烟图片警告标签内容（鲜为人知与众所周知的风险）对视觉参与、回忆和烟草使用危害知识的影响。
研究概览
详细说明
这项基于实验室的研究旨在招募 120 名当前的香烟使用者，以完成为期 1 天的横断面、随机、平行设计方案。
参与者将被随机分配到两种情况之一，即具有众所周知或鲜为人知的烟草危害的图片警告标签 (PWL)。 完成基线调查问卷后，参与者将查看来自指定组的 4 个警告标签并完成后续调查问卷。 眼动追踪将提供警告标签视觉处理的数据，这些标签对吸烟知识、态度和信念的影响将由自我报告补充。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 当前吸烟者仅使用过滤过的商业制造的香烟；每天至少吸 5 支香烟，并且吸烟至少 1 年。
- 参与者必须在实验室会议上亲自出示一包他们喜欢的香烟品牌，以确认他们是吸烟者。
- 目前未接受戒烟治疗或计划目前或下个月戒烟。
- 计划在研究期间住在该地区。
- 能够提供书面知情同意书，包括遵守知情同意书和 HIPAA 合并表格中列出的要求和限制。
- 能够用研究助理确定的英语流利交流（即口语、写作和阅读）。
排除标准：
- 使用香烟以外的任何含尼古丁的产品。 报告每月单独使用其他含尼古丁产品少于 5 次的参与者有资格参与。
- 目前没有积极尝试戒烟，并且在过去一个月内没有进行过戒烟尝试。
- 自我报告当前每周饮酒量超过 25 标准杯。
- 自我报告当前怀孕或哺乳。
- 任何自我报告的障碍——视觉（色盲或玻璃眼等障碍）、身体和/或神经障碍妨碍研究程序的正确完成。
- 严重或不稳定的医疗状况。
- 精神分裂症、精神病和/或双相情感障碍的终生病史。
- 最近 6 个月内正在使用或停用抗精神病药物。
- 目前诊断为活动性重度抑郁症。 保持重度抑郁症诊断且在过去 6 个月内未经历过任何重度抑郁发作并且抗抑郁药物治疗稳定的参与者有资格参加。
- 无法提供知情同意或无法完成主要研究者确定的任何研究任务。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：条件 A（鲜为人知的危害）
随机分配到这种情况的参与者将看到香烟警告标签，突出显示烟草使用的鲜为人知的危害。
|
参与者将被随机分配到两种情况之一，并将查看来自指定组的 4 个图片警告标签以进行眼动追踪任务。
|
|
实验性的：条件 B（众所周知的危害）
随机分配到这种情况的参与者将看到突出烟草使用危害的香烟警告标签。
|
参与者将被随机分配到两种情况之一，并将查看来自指定组的 4 个图片警告标签以进行眼动追踪任务。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注意：图像的延迟（第一次固定之前的时间）
大体时间：第一天
|
我们定义了包含每个 PWL 的图像和文本部分的感兴趣区域 (AOI)。
对于每个 AOI，我们检查了延迟的注意力测量（第一次注视 AOI 的时间；即，注意力被吸引到 AOI 的速度）、延迟持续时间（第一次注视的长度；即，最初查看 AOI 的时间） ）和总注视时间（AOI 中所有注视时间的总和；即总体观看分配，考虑到多次观看相同的 AOI）。
分析检查了每种条件下四个 PWL 中每个结果的平均值。
|
第一天
|
|
注意：文本的延迟（第一次固定之前的时间）
大体时间：第一天
|
我们定义了包含每个 PWL 的图像和文本部分的感兴趣区域 (AOI)。
对于每个 AOI，我们检查了延迟的注意力测量（第一次注视 AOI 的时间；即，注意力被吸引到 AOI 的速度）、延迟持续时间（第一次注视的长度；即，最初查看 AOI 的时间） ）和总注视时间（AOI 中所有注视时间的总和；即总体观看分配，考虑到多次观看相同的 AOI）。
分析检查了每种条件下四个 PWL 中每个结果的平均值。
|
第一天
|
|
注意：图像的延迟时间（注视时间）
大体时间：第一天
|
我们定义了包含每个 PWL 的图像和文本部分的感兴趣区域 (AOI)。
对于每个 AOI，我们检查了延迟的注意力测量（第一次注视 AOI 的时间；即，注意力被吸引到 AOI 的速度）、延迟持续时间（第一次注视的长度；即，最初查看 AOI 的时间） ）和总注视时间（AOI 中所有注视时间的总和；即总体观看分配，考虑到多次观看相同的 AOI）。
分析检查了每种条件下四个 PWL 中每个结果的平均值。
|
第一天
|
|
注意：文本的延迟时间（注视时间）
大体时间：第一天
|
我们定义了包含每个 PWL 的图像和文本部分的感兴趣区域 (AOI)。
对于每个 AOI，我们检查了延迟的注意力测量（第一次注视 AOI 的时间；即，注意力被吸引到 AOI 的速度）、延迟持续时间（第一次注视的长度；即，最初查看 AOI 的时间） ）和总注视时间（AOI 中所有注视时间的总和；即总体观看分配，考虑到多次观看相同的 AOI）。
分析检查了每种条件下四个 PWL 中每个结果的平均值。
|
第一天
|
|
注意：图像的总注视时间
大体时间：第一天
|
我们定义了包含每个 PWL 的图像和文本部分的感兴趣区域 (AOI)。
对于每个 AOI，我们检查了延迟的注意力测量（第一次注视 AOI 的时间；即，注意力被吸引到 AOI 的速度）、延迟持续时间（第一次注视的长度；即，最初查看 AOI 的时间） ）和总注视时间（AOI 中所有注视时间的总和；即总体观看分配，考虑到多次观看相同的 AOI）。
分析检查了每种条件下四个 PWL 中每个结果的平均值。
|
第一天
|
|
注意：文本的总注视时间
大体时间：第一天
|
我们定义了包含每个 PWL 的图像和文本部分的感兴趣区域 (AOI)。
对于每个 AOI，我们检查了延迟的注意力测量（第一次注视 AOI 的时间；即，注意力被吸引到 AOI 的速度）、延迟持续时间（第一次注视的长度；即，最初查看 AOI 的时间） ）和总注视时间（AOI 中所有注视时间的总和；即总体观看分配，考虑到多次观看相同的 AOI）。
分析检查了每种条件下四个 PWL 中每个结果的平均值。
|
第一天
|
|
回忆：参与者回忆条件图像的能力
大体时间：第一天
|
参与者将查看 11 个警告标签图像，并需要识别他们在课程的眼动追踪部分中看到的警告标签图像。
该结果测量（回忆-图像）以百分比测量单位进行评估。
这些项目的百分比不是整数，因为它是条件的平均正确百分比，或者该组的四个图像的平均正确百分比。
结果测量数据表中的结果显示了正确识别其状况中的图像的参与者的百分比（向参与者展示的 11 张图像中的 4 张来自其随机状况；A 或 B）。
|
第一天
|
|
回忆：参与者回忆条件文本的能力
大体时间：第一天
|
参与者将查看 11 个警告标签文本陈述，并被要求识别他们在会议的眼动追踪部分中看到的警告标签文本陈述。
该结果测量（召回-文本）以百分比测量单位进行评估。
这些项目的百分比不是整数，因为它是条件的平均正确百分比，或者该组的四个图像的平均正确百分比。
结果测量数据表中的结果显示了正确识别其状况中的文本陈述的参与者的百分比（向参与者展示的 11 张图像中的 4 张来自其随机状况；A 或 B）。
|
第一天
|
|
吸烟危害知识
大体时间：第一天
|
在查看屏幕上的警告标签之前和之后，所有参与者都将从健康问题和疾病列表中选择烟草造成的危害。
通过使用探索性量表来评估警告标签暴露前后对吸烟危害的了解，该量表询问参与者吸烟是否会导致 18 种健康状况，并采用 5 点反应量表（1 = 肯定是 2 = 可能是，3 =可能或可能不会，4 = 可能不会，5 = 绝对不会）。
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感知有效性警告标签评级
大体时间：第一天
|
参与者将对 FDA 发布的所有警告标签提供主观评级，以衡量最容易避免和最不避免、可信和信息丰富的措施。
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Strasser, Ph.D.、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月22日
初级完成 (实际的)
2021年11月19日
研究完成 (实际的)
2021年11月19日
研究注册日期
首次提交
2021年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月21日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月11日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过电子邮件与项目首席研究员联系的其他研究人员将可以使用去识别化的研究数据。
数据将在招聘结束 1 年后提供给此类请求。
IPD 共享时间框架
招聘结束后 1 年
IPD 共享访问标准
研究人员应通过电子邮件联系项目首席研究员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.