サウジアラビアの 2 型糖尿病患者における自宅での身体活動の影響。
2023年6月27日 更新者：Jonathan Sinclair
サウジアラビアの 2 型糖尿病患者における血液バイオマーカーと健康関連の生活の質の指標に対する在宅身体活動プログラムの効果：パイロットランダム化比較試験
世界保健機関は、サウジアラビアの2型糖尿病の罹患率が世界で7番目に高いとランク付けしています。 したがって、糖尿病はサウジアラビアが直面する最も困難な健康問題となっている。 重要なことに、身体活動は 2 型糖尿病患者の病気の症状と全体的な健康状態を改善することが示されています。 しかし、サウジ国民における身体的不活動の蔓延に関する調査結果は、成人の身体的不活動レベルが 80.5% 以内であり、座りがちなライフスタイルが増加していることを裏付けています。 したがって、サウジアラビアに適したオーダーメイドの方法を使用して、身体的不活動を軽減することを目的とした介入は明らかに正当化されます。
この研究プロジェクトの目的は、サウジアラビアにおけるHbA1c、血中脂質、空腹時血糖、その他の健康関連の生活の質の指標に対する12週間の自宅ベースの身体活動プログラムの効果を調べる、実現可能性のあるランダム化対照試験を実施することです。 2 型糖尿病の成人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jazan、サウジアラビア
- Jazan Diabetes Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に確立された 2 型糖尿病の診断が少なくとも 12 か月継続している
- 以前は座りっぱなしだった
- 低血糖症に詳しい
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- 認知障害により同意または参加が妨げられる
- 妊娠
- 安全な身体活動を妨げるその他の病状（例: 重度の関節炎または進行した心不全）
- 2 型糖尿病の症状に影響を与えることを目的としたその他の臨床試験への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
|
いつものケア。
|
|
実験的：身体活動
|
参加者は、12週間にわたり、週に3回、日を変えてレジスタンスエクササイズを行うよう求められます。
エクササイズはセラバンドを使用して行われ、スクワット、ランジ、プレスアップ、クロスボディリーチ、リバースフライ、ラテラルレイズ、上腕二頭筋カール、上腕三頭筋エクステンション、フロントレイズ、ブリッジが含まれます。
抵抗運動に加えて、参加者は有酸素運動も行います。
介入初日の歩数を記録するために特定の運動アプリをダウンロードするよう求められ、必要な電話技術を持たない参加者には歩数計が提供されます。
その後、毎日の歩数に 2000 歩を追加するよう求められます。この量が毎日の歩数目標になります。
5 日中 4 日でこの目標を達成すると、1 日あたりさらに 500 ステップずつ新しい目標を増やすように求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HBA1c（糖化ヘモグロビン）
時間枠：ベースライン
|
糖化ヘモグロビンは、糖と化学的に結合したヘモグロビンの一種です。
このパラメータは静脈血サンプルを介して取得されます。
|
ベースライン
|
|
HBA1c（糖化ヘモグロビン）
時間枠：12週間
|
糖化ヘモグロビンは、糖と化学的に結合したヘモグロビンの一種です。
このパラメータは静脈血サンプルを介して取得されます。
|
12週間
|
|
HBA1c（糖化ヘモグロビン）
時間枠：24週間
|
糖化ヘモグロビンは、糖と化学的に結合したヘモグロビンの一種です。
このパラメータは静脈血サンプルを介して取得されます。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WHO 幸福指数 (WHO-5)
時間枠：ベースライン
|
世界保健機関のファイブ ウェルビーイング インデックス (WHO-5) は、現在の精神的健康状態を示す短い自己報告尺度です。
スコア 0 は想像できる最悪の幸福度を表し、100 は想像できる最高の幸福度を表します。
|
ベースライン
|
|
WHO 幸福指数 (WHO-5)
時間枠：12週間
|
世界保健機関のファイブ ウェルビーイング インデックス (WHO-5) は、現在の精神的健康状態を示す短い自己報告尺度です。
スコア 0 は想像できる最悪の幸福度を表し、100 は想像できる最高の幸福度を表します。
|
12週間
|
|
WHO 幸福指数 (WHO-5)
時間枠：24週間
|
世界保健機関のファイブ ウェルビーイング インデックス (WHO-5) は、現在の精神的健康状態を示す短い自己報告尺度です。
スコア 0 は想像できる最悪の幸福度を表し、100 は想像できる最高の幸福度を表します。
|
24週間
|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) はうつ病モジュールで、「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) までの 9 つの質問があります。
スコアは、0～4 うつ病症状なし、5～9 軽度、10～14 中等度、15～19 中等度重度、20～27 重度うつ病症状と解釈されます。
|
ベースライン
|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：12週間
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) はうつ病モジュールで、「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) までの 9 つの質問があります。
スコアは、0～4 うつ病症状なし、5～9 軽度、10～14 中等度、15～19 中等度重度、20～27 重度うつ病症状と解釈されます。
|
12週間
|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：24週間
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) はうつ病モジュールで、「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) までの 9 つの質問があります。
スコアは、0～4 うつ病症状なし、5～9 軽度、10～14 中等度、15～19 中等度重度、20～27 重度うつ病症状と解釈されます。
|
24週間
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートです。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
|
ベースライン
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：12週間
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートです。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
|
12週間
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：24週間
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質を評価する自己申告式のアンケートです。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
|
24週間
|
|
体力
時間枠：ベースライン
|
チェスターステップテストにより体力を検査します。
|
ベースライン
|
|
体力
時間枠：12週間
|
チェスターステップテストにより体力を検査します。
|
12週間
|
|
体力
時間枠：24週間
|
チェスターステップテストにより体力を検査します。
|
24週間
|
|
空腹時血糖値
時間枠：ベースライン
|
空腹時血糖値は静脈血サンプルによって検査されます。
|
ベースライン
|
|
空腹時血糖値
時間枠：12週間
|
空腹時血糖値は静脈血サンプルによって検査されます。
|
12週間
|
|
空腹時血糖値
時間枠：24週間
|
空腹時血糖値は静脈血サンプルによって検査されます。
|
24週間
|
|
収縮期血圧
時間枠：ベースライン
|
腕に血圧計を装着した血圧計を使用した最高血圧。
|
ベースライン
|
|
収縮期血圧
時間枠：12週間
|
腕に血圧計を装着した血圧計を使用した最高血圧。
|
12週間
|
|
収縮期血圧
時間枠：24週間
|
腕に血圧計を装着した血圧計を使用した最高血圧。
|
24週間
|
|
拡張期血圧
時間枠：ベースライン
|
腕に血圧計を装着した血圧計を使用した拡張期血圧。
|
ベースライン
|
|
拡張期血圧
時間枠：12週間
|
腕に血圧計を装着した血圧計を使用した拡張期血圧。
|
12週間
|
|
拡張期血圧
時間枠：24週間
|
腕に血圧計を装着した血圧計を使用した拡張期血圧。
|
24週間
|
|
脂質プロファイル
時間枠：ベースライン
|
低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、トリグリセリド、総コレステロール レベルを含む完全な脂質プロファイルが実行されます。
これは静脈血サンプルによって検査されます。
|
ベースライン
|
|
脂質プロファイル
時間枠：12週間
|
低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、トリグリセリド、総コレステロール レベルを含む完全な脂質プロファイルが実行されます。
これは静脈血サンプルによって検査されます。
|
12週間
|
|
脂質プロファイル
時間枠：24週間
|
低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、トリグリセリド、総コレステロール レベルを含む完全な脂質プロファイルが実行されます。
これは静脈血サンプルによって検査されます。
|
24週間
|
|
体重
時間枠：ベースライン
|
電気秤で測定した体重（kg）。
|
ベースライン
|
|
体重
時間枠：12週間
|
電気秤で測定した体重（kg）。
|
12週間
|
|
体重
時間枠：24週間
|
電気秤で測定した体重（kg）。
|
24週間
|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
|
BMI は、BMI と身長の測定値を使用した標準 BMI 式を使用して定量化されます。
|
ベースライン
|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間
|
BMI は、BMI と身長の測定値を使用した標準 BMI 式を使用して定量化されます。
|
12週間
|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：24週間
|
BMI は、BMI と身長の測定値を使用した標準 BMI 式を使用して定量化されます。
|
24週間
|
|
中性脂肪-グルコース指数
時間枠：ベースライン
|
トリグリセリド-グルコース指数は、空腹時トリグリセリド指数とグルコース指数の対数を使用して計算されます。
|
ベースライン
|
|
中性脂肪-グルコース指数
時間枠：12週間
|
トリグリセリド-グルコース指数は、空腹時トリグリセリド指数とグルコース指数の対数を使用して計算されます。
|
12週間
|
|
中性脂肪-グルコース指数
時間枠：24週間
|
トリグリセリド-グルコース指数は、空腹時トリグリセリド指数とグルコース指数の対数を使用して計算されます。
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (実際)
2023年1月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。