Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fysieke activiteit thuis bij patiënten met type 2 diabetes mellitus in Saoedi-Arabië.

27 juni 2023 bijgewerkt door: Jonathan Sinclair

Effecten van een thuisprogramma voor lichaamsbeweging op bloedbiomarkers en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-indices bij Saoedi-Arabische diabetes mellitus type 2-patiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

De Wereldgezondheidsorganisatie rangschikt Saoedi-Arabië als het 7e hoogste percentage diabetes type 2 ter wereld. Dit maakt diabetes daarom tot het meest uitdagende gezondheidsprobleem waarmee Saoedi-Arabië wordt geconfronteerd. Belangrijk is dat is aangetoond dat fysieke activiteit ziektesymptomen en algehele gezondheid verbetert bij patiënten met diabetes type 2. Bevindingen met betrekking tot de prevalentie van lichamelijke inactiviteit onder de Saoedische bevolking bevestigen echter dat een sedentaire levensstijl toeneemt, waarbij het niveau van lichamelijke inactiviteit bij volwassenen 80,5% bedraagt. Daarom zijn interventies gericht op het verminderen van fysieke inactiviteit met behulp van op maat gemaakte modaliteiten die relevant zijn voor Saoedi-Arabië duidelijk gerechtvaardigd.

Het doel van dit onderzoeksproject is het uitvoeren van een haalbaarheidsonderzoek met gerandomiseerde controle, waarbij de effecten van een 12 weken durend thuisprogramma voor lichaamsbeweging op HbA1c, bloedlipiden, nuchtere glucose en andere indicatoren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in Saoedi-Arabische volwassenen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch vastgestelde diagnose diabetes type 2 gedurende ten minste 12 maanden
  • Voorheen sedentair
  • Kennis van hypoglykemie
  • Ouder dan 18 jaar
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen die toestemming of deelname uitsluiten
  • Zwangerschap
  • Aanvullende medische aandoeningen die veilige fysieke activiteit verhinderen (bijv. ernstige artritis of gevorderd hartfalen)
  • Deelname aan een andere klinische studie die is opgezet om de symptomen van diabetes type 2 te beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Fysieke activiteit
Gedragsmatig: Fysieke activiteit
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken 3 keer per week op afwisselende dagen weerstandsoefeningen uit te voeren. De oefeningen worden uitgevoerd met een TheraBand en omvatten de squat, lunge, press-up, cross body reach, reverse fly, lateral raise, biceps curl, triceps extension, frontal raise en bridge. Naast de weerstandsoefeningen zullen de deelnemers aerobe oefeningen doen. Ze zullen worden gevraagd om een ​​specifieke oefenapp te downloaden om het aantal stappen op dag 1 van de interventie te registreren en deelnemers die niet over de vereiste telefoontechnologie beschikken, krijgen een stappenteller. Vervolgens wordt hen gevraagd om 2000 stappen toe te voegen aan hun dagelijkse stappen; dit bedrag wordt dan hun dagelijkse stappendoel. Zodra ze dit doel op 4 van de 5 dagen hebben bereikt, wordt hen gevraagd om hun nieuwe stappendoel met 500 extra per dag te verhogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBA1c (Geglyceerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Basislijn
Geglyceerd hemoglobine is een vorm van hemoglobine die chemisch is gekoppeld aan een suiker. Deze parameter wordt verkregen via een veneus bloedmonster.
Basislijn
HBA1c (Geglyceerd hemoglobine)
Tijdsspanne: 12 weken
Geglyceerd hemoglobine is een vorm van hemoglobine die chemisch is gekoppeld aan een suiker. Deze parameter wordt verkregen via een veneus bloedmonster.
12 weken
HBA1c (Geglyceerd hemoglobine)
Tijdsspanne: 24 weken
Geglyceerd hemoglobine is een vorm van hemoglobine die chemisch is gekoppeld aan een suiker. Deze parameter wordt verkregen via een veneus bloedmonster.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO-welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: Basislijn
De Five Well-Being Index (WHO-5) van de Wereldgezondheidsorganisatie is een korte zelfgerapporteerde maatstaf van het huidige mentale welzijn. Een score van 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn.
Basislijn
WHO-welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: 12 weken
De Five Well-Being Index (WHO-5) van de Wereldgezondheidsorganisatie is een korte zelfgerapporteerde maatstaf van het huidige mentale welzijn. Een score van 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn.
12 weken
WHO-welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: 24 weken
De Five Well-Being Index (WHO-5) van de Wereldgezondheidsorganisatie is een korte zelfgerapporteerde maatstaf van het huidige mentale welzijn. Een score van 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn.
24 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is de depressiemodule, die negen vragen heeft variërend van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). De score wordt geïnterpreteerd als 0-4 geen depressiesymptomen, 5-9 milde, 10-14 matige, 15-19 matig ernstige, 20-27 ernstige depressiesymptomen.
Basislijn
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 weken
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is de depressiemodule, die negen vragen heeft variërend van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). De score wordt geïnterpreteerd als 0-4 geen depressiesymptomen, 5-9 milde, 10-14 matige, 15-19 matig ernstige, 20-27 ernstige depressiesymptomen.
12 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 24 weken
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is de depressiemodule, die negen vragen heeft variërend van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). De score wordt geïnterpreteerd als 0-4 geen depressiesymptomen, 5-9 milde, 10-14 matige, 15-19 matig ernstige, 20-27 ernstige depressiesymptomen.
24 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt. De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijn
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 12 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt. De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
12 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 24 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt. De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
24 weken
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
Fysieke fitheid wordt onderzocht via de Chester Step-test.
Basislijn
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
Fysieke fitheid wordt onderzocht via de Chester Step-test.
12 weken
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 24 weken
Fysieke fitheid wordt onderzocht via de Chester Step-test.
24 weken
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn
Nuchtere glucosespiegels worden onderzocht via een veneus bloedmonster.
Basislijn
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchtere glucosespiegels worden onderzocht via een veneus bloedmonster.
12 weken
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 24 weken
Nuchtere glucosespiegels worden onderzocht via een veneus bloedmonster.
24 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
Systolische bloeddruk met behulp van bloeddrukmeter met bloeddrukmanchet op de arm.
Basislijn
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Systolische bloeddruk met behulp van bloeddrukmeter met bloeddrukmanchet op de arm.
12 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
Systolische bloeddruk met behulp van bloeddrukmeter met bloeddrukmanchet op de arm.
24 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
Diastolische bloeddruk met behulp van bloeddrukmeter met bloeddrukmanchet op de arm.
Basislijn
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Diastolische bloeddruk met behulp van bloeddrukmeter met bloeddrukmanchet op de arm.
12 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
Diastolische bloeddruk met behulp van bloeddrukmeter met bloeddrukmanchet op de arm.
24 weken
Lipide profiel
Tijdsspanne: Basislijn
Er zal een volledig lipidenprofiel worden uitgevoerd, dit omvat lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden en totaal cholesterolgehalte. Dit wordt onderzocht via een veneus bloedmonster.
Basislijn
Lipide profiel
Tijdsspanne: 12 weken
Er zal een volledig lipidenprofiel worden uitgevoerd, dit omvat lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden en totaal cholesterolgehalte. Dit wordt onderzocht via een veneus bloedmonster.
12 weken
Lipide profiel
Tijdsspanne: 24 weken
Er zal een volledig lipidenprofiel worden uitgevoerd, dit omvat lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden en totaal cholesterolgehalte. Dit wordt onderzocht via een veneus bloedmonster.
24 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn
Lichaamsmassa in kg gemeten via een elektrische weegschaal.
Basislijn
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Lichaamsmassa in kg gemeten via een elektrische weegschaal.
12 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
Lichaamsmassa in kg gemeten via een elektrische weegschaal.
24 weken
Lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: Basislijn
De body mass index wordt gekwantificeerd met behulp van de standaard body mass index-vergelijking met behulp van metingen van lichaamsgewicht en lengte.
Basislijn
Lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 12 weken
De body mass index wordt gekwantificeerd met behulp van de standaard body mass index-vergelijking met behulp van metingen van lichaamsgewicht en lengte.
12 weken
Lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 24 weken
De body mass index wordt gekwantificeerd met behulp van de standaard body mass index-vergelijking met behulp van metingen van lichaamsgewicht en lengte.
24 weken
Triglyceride-glucose-index
Tijdsspanne: Basislijn
De triglyceriden-glucose-index wordt berekend met behulp van een logaritme van de nuchtere triglyceriden- en glucose-indexen.
Basislijn
Triglyceride-glucose-index
Tijdsspanne: 12 weken
De triglyceriden-glucose-index wordt berekend met behulp van een logaritme van de nuchtere triglyceriden- en glucose-indexen.
12 weken
Triglyceride-glucose-index
Tijdsspanne: 24 weken
De triglyceriden-glucose-index wordt berekend met behulp van een logaritme van de nuchtere triglyceriden- en glucose-indexen.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonathan Sinclair

Medewerkers

University of Hertfordshire
Jazan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Home based physical activity

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren