Effekter av hemmabaserad fysisk aktivitet hos Saudiarabien Typ-2 diabetes mellituspatienter.
27 juni 2023 uppdaterad av: Jonathan Sinclair
Effekter av ett hembaserat fysisk aktivitetsprogram på blodbiomarkörer och hälsorelaterade livskvalitetsindex hos saudiarabiska patienter med typ 2 diabetes mellitus: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Världshälsoorganisationen rankar Saudiarabien som den 7:e högsta frekvensen av typ-2-diabetes i världen. Detta gör därför diabetes till det mest utmanande hälsoproblem som Saudiarabien står inför. Viktigt är att fysisk aktivitet har visat sig förbättra sjukdomssymtom och allmän hälsa hos patienter med typ 2-diabetes. Fynd relaterade till förekomsten av fysisk inaktivitet i den saudiska befolkningen bekräftar dock att en stillasittande livsstil är på uppgång, med en fysisk inaktivitetsnivå hos vuxna på 80,5 %. Därför är insatser som syftar till att minska fysisk inaktivitet med hjälp av skräddarsydda metoder som är relevanta för Saudiarabien helt klart motiverade.
Syftet med detta forskningsprojekt är att genomföra en genomförbarhets-randomiserad kontrollstudie, som undersöker effekterna av ett 12-veckors hembaserat fysisk aktivitetsprogram på HbA1c, blodlipider, fasteglukos och andra index för hälsorelaterad livskvalitet i Saudiarabien vuxna med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jazan, Saudiarabien
- Jazan Diabetes Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt fastställd diagnos av typ 2-diabetes i minst 12 månader
- Tidigare stillasittande
- Kunnig om hypoglykemi
- Ålder över 18 år
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning som utesluter samtycke eller deltagande
- Graviditet
- Ytterligare medicinska tillstånd som förhindrar säker fysisk aktivitet (t.ex. svår artrit eller avancerad hjärtsvikt)
- Registrering i någon annan klinisk prövning utformad för att påverka symtom på typ 2-diabetes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vanlig skötsel
|
Vanlig skötsel.
|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet
|
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra motståndsövningar 3 gånger i veckan omväxlande dagar under 12 veckor.
Övningarna kommer att utföras med ett TheraBand och kommer att inkludera knäböj, utfall, press-up, cross body reach, backfluga, lateral höjning, biceps curl, triceps extension, frontal höjning och brygga.
Utöver motståndsövningarna kommer deltagarna att utföra aerob träning.
De kommer att bli ombedda att ladda ner en specifik träningsapp för att registrera antalet steg på dag 1 av interventionen och deltagare som inte har den telefonteknik som krävs kommer att förses med en stegräknare.
De kommer sedan att bli ombedda att lägga till 2000 steg till sina dagliga steg; detta belopp blir sedan deras dagliga stegmål.
När de har nått detta mål på 4 av 5 dagar kommer de att bli ombedda att öka sitt nya stegstegsmål med 500 extra per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HBA1c (glykerat hemoglobin)
Tidsram: Baslinje
|
Glykerat hemoglobin är en form av hemoglobin som är kemiskt kopplad till ett socker.
Denna parameter kommer att erhållas via ett venöst blodprov.
|
Baslinje
|
|
HBA1c (glykerat hemoglobin)
Tidsram: 12 veckor
|
Glykerat hemoglobin är en form av hemoglobin som är kemiskt kopplad till ett socker.
Denna parameter kommer att erhållas via ett venöst blodprov.
|
12 veckor
|
|
HBA1c (glykerat hemoglobin)
Tidsram: 24 veckor
|
Glykerat hemoglobin är en form av hemoglobin som är kemiskt kopplad till ett socker.
Denna parameter kommer att erhållas via ett venöst blodprov.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHO:s välbefinnandeindex (WHO-5)
Tidsram: Baslinje
|
Världshälsoorganisationens fem välbefinnande Index (WHO-5) är ett kort självrapporterat mått på nuvarande mentala välbefinnande.
En poäng på 0 representerar det sämsta tänkbara välbefinnandet och 100 representerar det bästa tänkbara välbefinnandet.
|
Baslinje
|
|
WHO:s välbefinnandeindex (WHO-5)
Tidsram: 12 veckor
|
Världshälsoorganisationens fem välbefinnande Index (WHO-5) är ett kort självrapporterat mått på nuvarande mentala välbefinnande.
En poäng på 0 representerar det sämsta tänkbara välbefinnandet och 100 representerar det bästa tänkbara välbefinnandet.
|
12 veckor
|
|
WHO:s välbefinnandeindex (WHO-5)
Tidsram: 24 veckor
|
Världshälsoorganisationens fem välbefinnande Index (WHO-5) är ett kort självrapporterat mått på nuvarande mentala välbefinnande.
En poäng på 0 representerar det sämsta tänkbara välbefinnandet och 100 representerar det bästa tänkbara välbefinnandet.
|
24 veckor
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är depressionsmodulen, som har nio frågor som sträcker sig från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
Poängen tolkas som 0-4 inga depressionssymtom, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 medelsvåra, 20-27 svåra depressionssymtom.
|
Baslinje
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 12 veckor
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är depressionsmodulen, som har nio frågor som sträcker sig från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
Poängen tolkas som 0-4 inga depressionssymtom, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 medelsvåra, 20-27 svåra depressionssymtom.
|
12 veckor
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 24 veckor
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är depressionsmodulen, som har nio frågor som sträcker sig från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
Poängen tolkas som 0-4 inga depressionssymtom, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 medelsvåra, 20-27 svåra depressionssymtom.
|
24 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsformulär som bedömer sömnkvaliteten.
Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21).
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 12 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsformulär som bedömer sömnkvaliteten.
Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21).
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
12 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 24 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsformulär som bedömer sömnkvaliteten.
Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21).
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
24 veckor
|
|
Fysisk kondition
Tidsram: Baslinje
|
Fysisk kondition kommer att undersökas via Chester Step-testet.
|
Baslinje
|
|
Fysisk kondition
Tidsram: 12 veckor
|
Fysisk kondition kommer att undersökas via Chester Step-testet.
|
12 veckor
|
|
Fysisk kondition
Tidsram: 24 veckor
|
Fysisk kondition kommer att undersökas via Chester Step-testet.
|
24 veckor
|
|
Fasteglukos
Tidsram: Baslinje
|
Fastande glukosnivåer kommer att undersökas via ett venöst blodprov.
|
Baslinje
|
|
Fasteglukos
Tidsram: 12 veckor
|
Fastande glukosnivåer kommer att undersökas via ett venöst blodprov.
|
12 veckor
|
|
Fasteglukos
Tidsram: 24 veckor
|
Fastande glukosnivåer kommer att undersökas via ett venöst blodprov.
|
24 veckor
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Systoliskt blodtryck med hjälp av blodtrycksmätare med blodtrycksmanschett på armen.
|
Baslinje
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Systoliskt blodtryck med hjälp av blodtrycksmätare med blodtrycksmanschett på armen.
|
12 veckor
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 24 veckor
|
Systoliskt blodtryck med hjälp av blodtrycksmätare med blodtrycksmanschett på armen.
|
24 veckor
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Diastoliskt blodtryck med hjälp av blodtrycksmätare med blodtrycksmanschett på armen.
|
Baslinje
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Diastoliskt blodtryck med hjälp av blodtrycksmätare med blodtrycksmanschett på armen.
|
12 veckor
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 24 veckor
|
Diastoliskt blodtryck med hjälp av blodtrycksmätare med blodtrycksmanschett på armen.
|
24 veckor
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Baslinje
|
En fullständig lipidprofil kommer att genomföras, vilket innebär lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL), triglycerider och totalkolesterolnivåer.
Detta kommer att undersökas via ett venöst blodprov.
|
Baslinje
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 12 veckor
|
En fullständig lipidprofil kommer att genomföras, vilket innebär lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL), triglycerider och totalkolesterolnivåer.
Detta kommer att undersökas via ett venöst blodprov.
|
12 veckor
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 24 veckor
|
En fullständig lipidprofil kommer att genomföras, vilket innebär lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL), triglycerider och totalkolesterolnivåer.
Detta kommer att undersökas via ett venöst blodprov.
|
24 veckor
|
|
Kroppsmassa
Tidsram: Baslinje
|
Kroppsmassa i kg mätt via en elektrisk våg.
|
Baslinje
|
|
Kroppsmassa
Tidsram: 12 veckor
|
Kroppsmassa i kg mätt via en elektrisk våg.
|
12 veckor
|
|
Kroppsmassa
Tidsram: 24 veckor
|
Kroppsmassa i kg mätt via en elektrisk våg.
|
24 veckor
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje
|
Body mass index kommer att kvantifieras med hjälp av standard body mass index-ekvationen med hjälp av mått på kroppsmassa och kroppsstorlek.
|
Baslinje
|
|
Body mass Index
Tidsram: 12 veckor
|
Body mass index kommer att kvantifieras med hjälp av standard body mass index-ekvationen med hjälp av mått på kroppsmassa och kroppsstorlek.
|
12 veckor
|
|
Body mass Index
Tidsram: 24 veckor
|
Body mass index kommer att kvantifieras med hjälp av standard body mass index-ekvationen med hjälp av mått på kroppsmassa och kroppsstorlek.
|
24 veckor
|
|
Triglycerid-glukosindex
Tidsram: Baslinje
|
Triglycerid-glukosindexet kommer att beräknas med hjälp av en logaritm av fastande triglycerid- och glukosindex.
|
Baslinje
|
|
Triglycerid-glukosindex
Tidsram: 12 veckor
|
Triglycerid-glukosindexet kommer att beräknas med hjälp av en logaritm av fastande triglycerid- och glukosindex.
|
12 veckor
|
|
Triglycerid-glukosindex
Tidsram: 24 veckor
|
Triglycerid-glukosindexet kommer att beräknas med hjälp av en logaritm av fastande triglycerid- och glukosindex.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2021
Första postat (Faktisk)
24 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Home based physical activity
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .