Эффекты домашней физической активности у пациентов с сахарным диабетом типа 2 из Саудовской Аравии.
27 июня 2023 г. обновлено: Jonathan Sinclair
Влияние программы физической активности на дому на биомаркеры крови и показатели качества жизни, связанные со здоровьем, у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в Саудовской Аравии: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Всемирная организация здравоохранения ставит Саудовскую Аравию на 7-е место в мире по распространенности диабета 2 типа. Это делает диабет самой сложной проблемой для здоровья, с которой сталкивается Саудовская Аравия. Важно отметить, что физическая активность, как было показано, улучшает симптомы заболевания и общее состояние здоровья у пациентов с диабетом 2 типа. Тем не менее, результаты, касающиеся распространенности малоподвижного образа жизни среди населения Саудовской Аравии, подтверждают, что малоподвижный образ жизни растет, при этом уровень физической активности среди взрослых составляет 80,5%. Таким образом, вмешательства, направленные на снижение физической активности с использованием специальных методов, применимых к Саудовской Аравии, явно оправданы.
Цель этого исследовательского проекта — провести осуществимое рандомизированное контрольное испытание для изучения влияния 12-недельной программы физической активности на дому на HbA1c, липиды крови, уровень глюкозы натощак и другие показатели качества жизни, связанного со здоровьем, в Саудовской Аравии. взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jazan, Саудовская Аравия
- Jazan Diabetes Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически установленный диагноз сахарного диабета 2 типа в течение не менее 12 мес.
- Ранее сидячий
- Знает о гипогликемии
- Возраст старше 18 лет
- Способность давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, препятствующие согласию или участию
- Беременность
- Дополнительные медицинские условия, препятствующие безопасной физической активности (например, тяжелый артрит или прогрессирующая сердечная недостаточность)
- Участие в любом другом клиническом исследовании, направленном на влияние на симптомы диабета 2 типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход
|
Обычный уход.
|
|
Экспериментальный: Физическая активность
|
Участников попросят выполнять упражнения на сопротивление 3 раза в неделю через день в течение 12 недель.
Упражнения будут выполняться с TheraBand и будут включать в себя приседания, выпады, отжимания, махи через тело, разведение в обратном направлении, подъемы в стороны, сгибания рук на бицепс, разгибания на трицепс, подъемы вперед и мостик.
В дополнение к силовым упражнениям участники выполнят аэробные упражнения.
Им будет предложено загрузить специальное приложение для упражнений, чтобы записать количество шагов в первый день вмешательства, а участникам, у которых нет необходимой телефонной технологии, будет предоставлен шагомер.
Затем им будет предложено добавить 2000 шагов к их ежедневным шагам; эта сумма станет их ежедневной целью по шагам.
Как только они достигнут этой цели в течение 4 из 5 дней, им будет предложено увеличить свою новую цель шага на дополнительные 500 шагов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HBA1c (гликированный гемоглобин)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гликированный гемоглобин представляет собой форму гемоглобина, которая химически связана с сахаром.
Этот параметр будет получен с помощью образца венозной крови.
|
Базовый уровень
|
|
HBA1c (гликированный гемоглобин)
Временное ограничение: 12 недель
|
Гликированный гемоглобин представляет собой форму гемоглобина, которая химически связана с сахаром.
Этот параметр будет получен с помощью образца венозной крови.
|
12 недель
|
|
HBA1c (гликированный гемоглобин)
Временное ограничение: 24 недели
|
Гликированный гемоглобин представляет собой форму гемоглобина, которая химически связана с сахаром.
Этот параметр будет получен с помощью образца венозной крови.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс благополучия ВОЗ (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пять индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) — это краткий, по самооценке, показатель текущего психического благополучия.
Оценка 0 представляет наихудшее вообразимое благополучие, а 100 — наилучшее вообразимое благополучие.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс благополучия ВОЗ (ВОЗ-5)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пять индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) — это краткий, по самооценке, показатель текущего психического благополучия.
Оценка 0 представляет наихудшее вообразимое благополучие, а 100 — наилучшее вообразимое благополучие.
|
12 недель
|
|
Индекс благополучия ВОЗ (ВОЗ-5)
Временное ограничение: 24 недели
|
Пять индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) — это краткий, по самооценке, показатель текущего психического благополучия.
Оценка 0 представляет наихудшее вообразимое благополучие, а 100 — наилучшее вообразимое благополучие.
|
24 недели
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой модуль депрессии, который состоит из девяти вопросов в диапазоне от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).
Оценка интерпретируется как 0-4 - отсутствие симптомов депрессии, 5-9 - легкие, 10-14 - умеренные, 15-19 - умеренно тяжелые, 20-27 - тяжелые симптомы депрессии.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой модуль депрессии, который состоит из девяти вопросов в диапазоне от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).
Оценка интерпретируется как 0-4 - отсутствие симптомов депрессии, 5-9 - легкие, 10-14 - умеренные, 15-19 - умеренно тяжелые, 20-27 - тяжелые симптомы депрессии.
|
12 недель
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 24 недели
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) представляет собой модуль депрессии, который состоит из девяти вопросов в диапазоне от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).
Оценка интерпретируется как 0-4 - отсутствие симптомов депрессии, 5-9 - легкие, 10-14 - умеренные, 15-19 - умеренно тяжелые, 20-27 - тяжелые симптомы депрессии.
|
24 недели
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это анкета для самоотчетов, которая оценивает качество сна.
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Базовый уровень
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это анкета для самоотчетов, которая оценивает качество сна.
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
12 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 24 недели
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это анкета для самоотчетов, которая оценивает качество сна.
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
24 недели
|
|
Физическая подготовка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Физическая подготовка будет проверяться с помощью теста Честера Степа.
|
Базовый уровень
|
|
Физическая подготовка
Временное ограничение: 12 недель
|
Физическая подготовка будет проверяться с помощью теста Честера Степа.
|
12 недель
|
|
Физическая подготовка
Временное ограничение: 24 недели
|
Физическая подготовка будет проверяться с помощью теста Честера Степа.
|
24 недели
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень глюкозы натощак будет проверяться с помощью образца венозной крови.
|
Базовый уровень
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень глюкозы натощак будет проверяться с помощью образца венозной крови.
|
12 недель
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 24 недели
|
Уровень глюкозы натощак будет проверяться с помощью образца венозной крови.
|
24 недели
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Систолическое кровяное давление с помощью тонометра с манжетой для измерения артериального давления на руке.
|
Базовый уровень
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Систолическое кровяное давление с помощью тонометра с манжетой для измерения артериального давления на руке.
|
12 недель
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 24 недели
|
Систолическое кровяное давление с помощью тонометра с манжетой для измерения артериального давления на руке.
|
24 недели
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диастолическое кровяное давление с помощью тонометра с манжетой для измерения артериального давления на руке.
|
Базовый уровень
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Диастолическое кровяное давление с помощью тонометра с манжетой для измерения артериального давления на руке.
|
12 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 24 недели
|
Диастолическое кровяное давление с помощью тонометра с манжетой для измерения артериального давления на руке.
|
24 недели
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет проведен полный липидный профиль, который включает уровни липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицеридов и общего холестерина.
Это будет исследовано с помощью образца венозной крови.
|
Базовый уровень
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет проведен полный липидный профиль, который включает уровни липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицеридов и общего холестерина.
Это будет исследовано с помощью образца венозной крови.
|
12 недель
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 24 недели
|
Будет проведен полный липидный профиль, который включает уровни липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицеридов и общего холестерина.
Это будет исследовано с помощью образца венозной крови.
|
24 недели
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Масса тела в кг измеряется с помощью электрических весов.
|
Базовый уровень
|
|
Масса тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Масса тела в кг измеряется с помощью электрических весов.
|
12 недель
|
|
Масса тела
Временное ограничение: 24 недели
|
Масса тела в кг измеряется с помощью электрических весов.
|
24 недели
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс массы тела будет количественно определен с использованием стандартного уравнения индекса массы тела с использованием показателей массы тела и роста.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс массы тела будет количественно определен с использованием стандартного уравнения индекса массы тела с использованием показателей массы тела и роста.
|
12 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс массы тела будет количественно определен с использованием стандартного уравнения индекса массы тела с использованием показателей массы тела и роста.
|
24 недели
|
|
Триглицеридно-глюкозный индекс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Триглицеридно-глюкозный индекс будет рассчитываться с использованием логарифма индексов триглицеридов и глюкозы натощак.
|
Базовый уровень
|
|
Триглицеридно-глюкозный индекс
Временное ограничение: 12 недель
|
Триглицеридно-глюкозный индекс будет рассчитываться с использованием логарифма индексов триглицеридов и глюкозы натощак.
|
12 недель
|
|
Триглицеридно-глюкозный индекс
Временное ограничение: 24 недели
|
Триглицеридно-глюкозный индекс будет рассчитываться с использованием логарифма индексов триглицеридов и глюкозы натощак.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Home based physical activity
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .