Az otthoni fizikai aktivitás hatásai szaúd-arábiai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
2023. június 27. frissítette: Jonathan Sinclair
Egy otthoni fizikai aktivitási program hatása a vér biomarkereire és az egészséggel kapcsolatos életminőségi mutatókra Szaúd-Arábiában, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
Az Egészségügyi Világszervezet szerint Szaúd-Arábiában a 7. legmagasabb a 2-es típusú cukorbetegség aránya a világon. Emiatt a cukorbetegség Szaúd-Arábia legnagyobb kihívást jelentő egészségügyi problémája. Fontos, hogy a fizikai aktivitás javítja a betegség tüneteit és az általános egészségi állapotot a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A szaúdi lakosság fizikai inaktivitásának gyakoriságára vonatkozó eredmények azonban megerősítik, hogy a mozgásszegény életmód egyre növekszik, a felnőttek fizikai inaktivitási szintje pedig 80,5%. Ezért egyértelműen indokoltak a fizikai inaktivitás csökkentését célzó beavatkozások a Szaúd-Arábiára vonatkozó, testreszabott módozatok segítségével.
Ennek a kutatási projektnek a célja egy megvalósíthatósági randomizált kontrollvizsgálat elvégzése, amely egy 12 hetes otthoni fizikai aktivitási programnak a HbA1c-re, a vérlipidekre, az éhomi glükózra és az egészséggel összefüggő életminőség egyéb mutatóira gyakorolt hatását vizsgálja Szaúd-Arábiában. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jazan, Szaud-Arábia
- Jazan Diabetes Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség klinikailag megállapított diagnózisa legalább 12 hónapja
- Korábban ülő
- Tisztában van a hipoglikémiával
- 18 év feletti
- Tudatos hozzájárulás megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely kizárja a hozzájárulást vagy a részvételt
- Terhesség
- További egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a biztonságos fizikai aktivitást (pl. súlyos ízületi gyulladás vagy előrehaladott szívelégtelenség)
- Jelentkezés bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amelynek célja a 2-es típusú cukorbetegség tüneteinek befolyásolása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Szokásos ellátás
|
Szokásos ellátás.
|
|
Kísérleti: A fizikai aktivitás
|
A résztvevőket arra kérik, hogy hetente háromszor, váltakozó napokon végezzenek ellenállási gyakorlatokat 12 héten keresztül.
A gyakorlatokat TheraBanddal hajtják végre, és magukban foglalják a guggolást, a kitörést, a nyomást, a keresztirányú testtartást, a repülést hátrafelé, az oldalsó emelést, a bicepsz göndörítést, a tricepsz nyújtást, az elülső emelést és a hidat.
Az ellenállási gyakorlatok mellett aerob gyakorlatokat végeznek a résztvevők.
Megkérjük őket, hogy töltsenek le egy speciális edzésalkalmazást, amely rögzíti a lépések számát a beavatkozás 1. napján, és azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek a szükséges telefontechnológiával, lépésszámlálót kapnak.
Ezután felkérik őket, hogy 2000 lépést tegyenek a napi lépéseikhez; ez az összeg lesz a napi lépéscéljuk.
Miután 5 napból 4 napon elérik ezt a célt, megkérik őket, hogy növeljék napi 500 további lépéssel az új lépés célját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HBA1c (glikált hemoglobin)
Időkeret: Alapvonal
|
A glikált hemoglobin a hemoglobin egyik formája, amely kémiailag kapcsolódik egy cukorhoz.
Ezt a paramétert vénás vérmintával kapjuk meg.
|
Alapvonal
|
|
HBA1c (glikált hemoglobin)
Időkeret: 12 hét
|
A glikált hemoglobin a hemoglobin egyik formája, amely kémiailag kapcsolódik egy cukorhoz.
Ezt a paramétert vénás vérmintával kapjuk meg.
|
12 hét
|
|
HBA1c (glikált hemoglobin)
Időkeret: 24 hét
|
A glikált hemoglobin a hemoglobin egyik formája, amely kémiailag kapcsolódik egy cukorhoz.
Ezt a paramétert vénás vérmintával kapjuk meg.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WHO jóléti index (WHO-5)
Időkeret: Alapvonal
|
Az Egészségügyi Világszervezet ötös jóléti indexe (WHO-5) a jelenlegi mentális jólét rövid, önbeszámoló mérőszáma.
A 0-s pontszám az elképzelhető legrosszabb, a 100-as pedig az elképzelhető legjobb jólétet jelenti.
|
Alapvonal
|
|
WHO jóléti index (WHO-5)
Időkeret: 12 hét
|
Az Egészségügyi Világszervezet ötös jóléti indexe (WHO-5) a jelenlegi mentális jólét rövid, önbeszámoló mérőszáma.
A 0-s pontszám az elképzelhető legrosszabb, a 100-as pedig az elképzelhető legjobb jólétet jelenti.
|
12 hét
|
|
WHO jóléti index (WHO-5)
Időkeret: 24 hét
|
Az Egészségügyi Világszervezet ötös jóléti indexe (WHO-5) a jelenlegi mentális jólét rövid, önbeszámoló mérőszáma.
A 0-s pontszám az elképzelhető legrosszabb, a 100-as pedig az elképzelhető legjobb jólétet jelenti.
|
24 hét
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depresszió modul, amely kilenc kérdésből áll, „0”-tól (egyáltalán nem) „3”-ig (majdnem minden nap).
A pontozás a következőképpen értelmezhető: 0-4 nincs depresszió, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos depresszió.
|
Alapvonal
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 12 hét
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depresszió modul, amely kilenc kérdésből áll, „0”-tól (egyáltalán nem) „3”-ig (majdnem minden nap).
A pontozás a következőképpen értelmezhető: 0-4 nincs depresszió, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos depresszió.
|
12 hét
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 24 hét
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depresszió modul, amely kilenc kérdésből áll, „0”-tól (egyáltalán nem) „3”-ig (majdnem minden nap).
A pontozás a következőképpen értelmezhető: 0-4 nincs depresszió, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos depresszió.
|
24 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapvonal
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbeszámoló kérdőív, amely értékeli az alvás minőségét.
Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány).
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 12 hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbeszámoló kérdőív, amely értékeli az alvás minőségét.
Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány).
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
12 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 24 hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbeszámoló kérdőív, amely értékeli az alvás minőségét.
Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány).
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
24 hét
|
|
Fizikai erőnlét
Időkeret: Alapvonal
|
A fizikai alkalmasságot a Chester Step teszttel vizsgálják.
|
Alapvonal
|
|
Fizikai erőnlét
Időkeret: 12 hét
|
A fizikai alkalmasságot a Chester Step teszttel vizsgálják.
|
12 hét
|
|
Fizikai erőnlét
Időkeret: 24 hét
|
A fizikai alkalmasságot a Chester Step teszttel vizsgálják.
|
24 hét
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: Alapvonal
|
Az éhomi glükózszintet vénás vérmintával vizsgálják.
|
Alapvonal
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: 12 hét
|
Az éhomi glükózszintet vénás vérmintával vizsgálják.
|
12 hét
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: 24 hét
|
Az éhomi glükózszintet vénás vérmintával vizsgálják.
|
24 hét
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
Szisztolés vérnyomás vérnyomásmérővel, vérnyomásmérő mandzsettával a karon.
|
Alapvonal
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hét
|
Szisztolés vérnyomás vérnyomásmérővel, vérnyomásmérő mandzsettával a karon.
|
12 hét
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 24 hét
|
Szisztolés vérnyomás vérnyomásmérővel, vérnyomásmérő mandzsettával a karon.
|
24 hét
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
Diasztolés vérnyomás vérnyomásmérővel, vérnyomásmérő mandzsettával a karon.
|
Alapvonal
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hét
|
Diasztolés vérnyomás vérnyomásmérővel, vérnyomásmérő mandzsettával a karon.
|
12 hét
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 24 hét
|
Diasztolés vérnyomás vérnyomásmérővel, vérnyomásmérő mandzsettával a karon.
|
24 hét
|
|
Lipid profil
Időkeret: Alapvonal
|
Teljes lipidprofilt készítenek, amely magában foglalja az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL), a nagy sűrűségű lipoproteint (HDL), a triglicerideket és az összkoleszterinszintet.
Ezt vénás vérmintával fogják megvizsgálni.
|
Alapvonal
|
|
Lipid profil
Időkeret: 12 hét
|
Teljes lipidprofilt készítenek, amely magában foglalja az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL), a nagy sűrűségű lipoproteint (HDL), a triglicerideket és az összkoleszterinszintet.
Ezt vénás vérmintával fogják megvizsgálni.
|
12 hét
|
|
Lipid profil
Időkeret: 24 hét
|
Teljes lipidprofilt készítenek, amely magában foglalja az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL), a nagy sűrűségű lipoproteint (HDL), a triglicerideket és az összkoleszterinszintet.
Ezt vénás vérmintával fogják megvizsgálni.
|
24 hét
|
|
Testtömeg
Időkeret: Alapvonal
|
Testtömeg kg-ban elektromos mérleggel mérve.
|
Alapvonal
|
|
Testtömeg
Időkeret: 12 hét
|
Testtömeg kg-ban elektromos mérleggel mérve.
|
12 hét
|
|
Testtömeg
Időkeret: 24 hét
|
Testtömeg kg-ban elektromos mérleggel mérve.
|
24 hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Alapvonal
|
A testtömegindexet a standard testtömeg-index egyenlet segítségével kell számszerűsíteni, a testtömeg és a termet mértékét használva.
|
Alapvonal
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hét
|
A testtömegindexet a standard testtömeg-index egyenlet segítségével kell számszerűsíteni, a testtömeg és a termet mértékét használva.
|
12 hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 24 hét
|
A testtömegindexet a standard testtömeg-index egyenlet segítségével kell számszerűsíteni, a testtömeg és a termet mértékét használva.
|
24 hét
|
|
Triglicerid-glükóz index
Időkeret: Alapvonal
|
A triglicerid-glükóz indexet az éhgyomri triglicerid- és glükózindex logaritmusával számítják ki.
|
Alapvonal
|
|
Triglicerid-glükóz index
Időkeret: 12 hét
|
A triglicerid-glükóz indexet az éhgyomri triglicerid- és glükózindex logaritmusával számítják ki.
|
12 hét
|
|
Triglicerid-glükóz index
Időkeret: 24 hét
|
A triglicerid-glükóz indexet az éhgyomri triglicerid- és glükózindex logaritmusával számítják ki.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Home based physical activity
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .